- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00322192
Arviointi siitä, voiko toiminnallinen voimaharjoittelu parantaa liikkuvuuden palautumista aivohalvauksen jälkeen
Funktionaalisen voimaharjoittelun vaikutukset alaraajan heikkouteen ja toimintaan aivohalvauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Neuromuskulaarista heikkoutta esiintyy usein aivohalvauksen jälkeen, ja toipumisen taustalla olevia prosesseja ymmärretään vielä huonosti. Iso-Britannian fysioterapiassa hyväksytty käytäntö on välttää lihasvoiman harjoittelua aivohalvauksen jälkeen, mutta on alustavaa näyttöä siitä, että se saattaa olla tehokasta.
Tarkkailijasokko satunnaistettu kliininen tutkimus. Koehenkilöt saavat 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä aivohalvauksesta jonkin verran vapaaehtoista liikettä pareettisessa alaraajassa. Teholaskennassa otoskooksi arvioitiin 300. Tutkimusfysioterapeutit, jotka ovat sokeutuneet mittaamaan, rekrytoivat koehenkilöitä, jakavat koehenkilöt johonkin kolmesta interventioryhmästä käyttäen peräkkäin numeroituja sinetöityjä kirjekuoria, jotka sisältävät aiemmin satunnaistettuja jaettuja interventiokortteja, ja tarjoavat interventioita. Tutkimusarvioijat, jotka ovat sokeutuneet interventioiden kohdentamiseen, suorittavat kaikki mittaukset. Perinteistä hoitoa (kontrollia) tarjotaan normaalisti kliinisessä ympäristössä, lisätavanomaista hoitoa (kokeellinen 1) tai toiminnallista voimaharjoittelua (koe 2) tarjotaan tunnin ajan, neljä kertaa viikossa, kuuden viikon ajan. Kahden koeryhmän koehenkilöt saavat myös tavanomaisen hoidon standardin kliinisissä ympäristöissään. Sokkoutettu mittaus tehdään ennen satunnaistamista, toimenpiteen lopussa ja 12 viikkoa sen jälkeen. Ensisijaiset tulokset ovat suurin vääntömomentti polvinivelen ympärillä ja askelnopeus. Toissijaisia tuloksia ovat liikeanalyysi, toimintakyky, kortikospinaalinen transmissio (transkraniaalinen magneettistimulaatio) ja terveyteen liittyvä elämänlaatu (Euroqol). Ensisijainen analyysi on kovarianssianalyysi. Kunkin hoitoparin vertaamiseen käytetään useita vertailumenettelyjä (Gabrielin testi). Euroqol-tietoja käytetään interventioiden suhteellisten kustannusten arvioimiseen ja lisäkustannusten laskemiseen saatua QUALYa kohti. Potilaat pyritään kaikin tavoin kutsumaan tulosarviointiin ja seurantaan, vaikka he olisivat vetäytyneet hoidosta, jotta hoitoaikomusperiaatetta voidaan soveltaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0RE
- St George's Hospital NHS Trust
-
-
Surrey
-
Carshalton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM5 1AA
- Epsom and St Helier NHS Trust
-
Chertsey, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT16 0PZ
- Ashford and St Peter's Hospitals NHS Trust
-
Thornton Heath, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, CR7 7YE
- Mayday University Hospital NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tämän tutkimuksen kohteet:
- olla yli 50-vuotias.
- olla viikosta kolmeen kuukautta aivohalvauksen jälkeen, kun hänet värvätään tutkimukseen;
- ovat liikkuneet itsenäisesti sisätiloissa apuvälineiden kanssa tai ilman niitä ennen aivohalvausta;
- sinulla on jonkin verran vapaaehtoista liikettä pareettisessa alaraajassa, ts. Motricity-indeksin alaraajojen pisteet ovat yli 28/10043;
- osoita asianmukaista orientaatiota ja kommunikaatiota (kykee suorittaa yksivaiheinen komento käyttämällä ei-pareettista yläraajaa, esim. osoittamalla kattoa).
Lisäksi niillä, jotka suostuvat osallistumaan TMS-mittaukseen, ei ole vasta-aiheita TMS:lle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Suurin vääntömomentti polvinivelen ympärillä
|
|
askelnopeus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Muokattu Rivermead Mobility Index
|
|
Alaraajojen kinematiikka seisomaan
|
|
Alaraajojen kinematiikka istuessa
|
|
Alaraajojen kinematiikka kävelyn aikana
|
|
lihasten aktivoitumisen ajoitus ja malli toiminnallisen toiminnan aikana
|
|
EuroQuol terveyteen liittyvän elämänlaadun parantamiseksi
|
|
Tarttuminen kortikospinaalisissa reiteissä sopiville koehenkilöille, jotka antavat kirjallisen tietoisen lisäsuostumuksen TMS:lle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Valerie M Pomeroy, PhD, St George's University London, UK
- Päätutkija: Emma V Cooke, MSc, St George's University London, UK
- Opintojohtaja: Raymond C Tallis, FMedSci, University of Manchester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Health Foundation 224/1960
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .