- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00322192
Bewertung, ob funktionelles Krafttraining die Wiederherstellung der Mobilität nach einem Schlaganfall verbessern kann
Die Auswirkungen von funktionellem Krafttraining auf die Schwäche und Funktion der unteren Extremität nach einem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Neuromuskuläre Schwäche tritt häufig nach einem Schlaganfall auf und die Prozesse, die der Genesung zugrunde liegen, sind noch wenig verstanden. Akzeptierte Praxis in der britischen Physiotherapie ist es, das Training der Muskelkraft nach einem Schlaganfall zu vermeiden, aber es gibt vorläufige Beweise dafür, dass es wirksam sein könnte.
Eine beobachterblinde, randomisierte klinische Studie. Die Probanden werden innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Schlaganfall mit einigen willkürlichen Bewegungen in der paretischen unteren Extremität sein. Eine Power-Berechnung schätzte die Stichprobengröße auf 300. Forschungsphysiotherapeuten, die gegenüber der Messung blind sind, rekrutieren Probanden, weisen Probanden einer der drei Interventionsgruppen zu, indem sie fortlaufend nummerierte versiegelte Umschläge verwenden, die zuvor randomisierte zugewiesene Interventionskarten enthalten, und führen Interventionen durch. Die für die Interventionszuweisung blinden Forschungsgutachter werden alle Messungen vornehmen. Die konventionelle Therapie (Kontrolle) wird wie im klinischen Umfeld üblich durchgeführt, die zusätzliche konventionelle Therapie (Experiment 1) oder funktionelles Krafttraining (Experiment 2) wird sechs Wochen lang viermal pro Woche für eine Stunde angeboten. Die Probanden in den beiden experimentellen Gruppen erhalten auch den konventionellen Therapiestandard in ihrer klinischen Umgebung. Die verblindete Messung wird vor der Randomisierung, am Ende der Intervention und 12 Wochen danach durchgeführt. Primäre Ergebnisse sind das maximale Drehmoment um das Kniegelenk und die Gehgeschwindigkeit. Die sekundären Ergebnisse umfassen Bewegungsanalyse, Funktionsfähigkeit, kortikospinale Übertragung (transkranielle Magnetstimulation) und gesundheitsbezogene Lebensqualität (Euroqol). Die primäre Analyse wird eine Analyse der Kovarianz sein. Ein Mehrfachvergleichsverfahren (Gabriel-Test) wird verwendet, um jedes Behandlungspaar zu vergleichen. Euroqol-Daten werden verwendet, um die relativen Kosten der Interventionen abzuschätzen und die inkrementellen Kosten pro gewonnenem QUALY zu berechnen. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um Patienten zur Beurteilung des Ergebnisses und zur Nachsorge einzuladen, auch wenn sie sich von der Therapie zurückgezogen haben, um die Anwendung des Intention-to-treat-Prinzips zu ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
- St George's Hospital NHS Trust
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Surrey
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Carshalton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM5 1AA
- Epsom and St Helier NHS Trust
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Chertsey, Surrey, Vereinigtes Königreich, KT16 0PZ
- Ashford and St Peter's Hospitals NHS Trust
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Thornton Heath, Surrey, Vereinigtes Königreich, CR7 7YE
- Mayday University Hospital NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Themen in dieser Studie werden:
- über 50 Jahre alt sein.
- bei Rekrutierung für die Studie zwischen einer Woche und drei Monaten nach dem Schlaganfall liegen;
- vor dem Schlaganfall mit oder ohne Hilfsmittel im Haus selbstständig mobil gewesen sein;
- eine willkürliche Bewegung in der paretischen unteren Extremität haben, d. h. eine Punktzahl von über 28/100 im Abschnitt der unteren Extremität des Motricity Index43;
- adäquate Orientierung und Kommunikation demonstrieren (in der Lage sein, einen einstufigen Befehl mit der nicht paretischen oberen Extremität auszuführen, z. B. auf die Decke zeigen).
Darüber hinaus haben diejenigen, die einer Teilnahme an der TMS-Messung zustimmen, keine Kontraindikationen für TMS.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Maximales Drehmoment um das Kniegelenk
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Ganggeschwindigkeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Modifizierter Rivermead-Mobilitätsindex
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Kinematik der unteren Extremitäten beim Aufstehen
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Kinematik der unteren Extremitäten beim Hinsetzen
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Kinematik der unteren Extremitäten beim Gehen
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Timing und Muster der Muskelaktivierung während funktioneller Aktivität
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EuroQuol für gesundheitsbezogene Lebensqualität
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Übertragung in den kortikospinalen Bahnen für geeignete Probanden, die eine zusätzliche schriftliche Einverständniserklärung für TMS abgeben
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Valerie M Pomeroy, PhD, St George's University London, UK
- Hauptermittler: Emma V Cooke, MSc, St George's University London, UK
- Studienleiter: Raymond C Tallis, FMedSci, University of Manchester
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Health Foundation 224/1960
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