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Bewertung, ob funktionelles Krafttraining die Wiederherstellung der Mobilität nach einem Schlaganfall verbessern kann

8. Juni 2015 aktualisiert von: St George's, University of London

Die Auswirkungen von funktionellem Krafttraining auf die Schwäche und Funktion der unteren Extremität nach einem Schlaganfall

Der Zweck dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass das Hinzufügen von funktionellem Krafttraining zur konventionellen UK-Therapie die Muskelfunktion und das Gehen verbessert als entweder die konventionelle UK-Therapie allein oder eine erhöhte Intensität der UK-konventionellen Therapie

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Neuromuskuläre Schwäche tritt häufig nach einem Schlaganfall auf und die Prozesse, die der Genesung zugrunde liegen, sind noch wenig verstanden. Akzeptierte Praxis in der britischen Physiotherapie ist es, das Training der Muskelkraft nach einem Schlaganfall zu vermeiden, aber es gibt vorläufige Beweise dafür, dass es wirksam sein könnte.

Eine beobachterblinde, randomisierte klinische Studie. Die Probanden werden innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Schlaganfall mit einigen willkürlichen Bewegungen in der paretischen unteren Extremität sein. Eine Power-Berechnung schätzte die Stichprobengröße auf 300. Forschungsphysiotherapeuten, die gegenüber der Messung blind sind, rekrutieren Probanden, weisen Probanden einer der drei Interventionsgruppen zu, indem sie fortlaufend nummerierte versiegelte Umschläge verwenden, die zuvor randomisierte zugewiesene Interventionskarten enthalten, und führen Interventionen durch. Die für die Interventionszuweisung blinden Forschungsgutachter werden alle Messungen vornehmen. Die konventionelle Therapie (Kontrolle) wird wie im klinischen Umfeld üblich durchgeführt, die zusätzliche konventionelle Therapie (Experiment 1) oder funktionelles Krafttraining (Experiment 2) wird sechs Wochen lang viermal pro Woche für eine Stunde angeboten. Die Probanden in den beiden experimentellen Gruppen erhalten auch den konventionellen Therapiestandard in ihrer klinischen Umgebung. Die verblindete Messung wird vor der Randomisierung, am Ende der Intervention und 12 Wochen danach durchgeführt. Primäre Ergebnisse sind das maximale Drehmoment um das Kniegelenk und die Gehgeschwindigkeit. Die sekundären Ergebnisse umfassen Bewegungsanalyse, Funktionsfähigkeit, kortikospinale Übertragung (transkranielle Magnetstimulation) und gesundheitsbezogene Lebensqualität (Euroqol). Die primäre Analyse wird eine Analyse der Kovarianz sein. Ein Mehrfachvergleichsverfahren (Gabriel-Test) wird verwendet, um jedes Behandlungspaar zu vergleichen. Euroqol-Daten werden verwendet, um die relativen Kosten der Interventionen abzuschätzen und die inkrementellen Kosten pro gewonnenem QUALY zu berechnen. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um Patienten zur Beurteilung des Ergebnisses und zur Nachsorge einzuladen, auch wenn sie sich von der Therapie zurückgezogen haben, um die Anwendung des Intention-to-treat-Prinzips zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
        • St George's Hospital NHS Trust
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM5 1AA
        • Epsom and St Helier NHS Trust
      • Chertsey, Surrey, Vereinigtes Königreich, KT16 0PZ
        • Ashford and St Peter's Hospitals NHS Trust
      • Thornton Heath, Surrey, Vereinigtes Königreich, CR7 7YE
        • Mayday University Hospital NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Themen in dieser Studie werden:

  • über 50 Jahre alt sein.
  • bei Rekrutierung für die Studie zwischen einer Woche und drei Monaten nach dem Schlaganfall liegen;
  • vor dem Schlaganfall mit oder ohne Hilfsmittel im Haus selbstständig mobil gewesen sein;
  • eine willkürliche Bewegung in der paretischen unteren Extremität haben, d. h. eine Punktzahl von über 28/100 im Abschnitt der unteren Extremität des Motricity Index43;
  • adäquate Orientierung und Kommunikation demonstrieren (in der Lage sein, einen einstufigen Befehl mit der nicht paretischen oberen Extremität auszuführen, z. B. auf die Decke zeigen).

Darüber hinaus haben diejenigen, die einer Teilnahme an der TMS-Messung zustimmen, keine Kontraindikationen für TMS.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maximales Drehmoment um das Kniegelenk
Ganggeschwindigkeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Modifizierter Rivermead-Mobilitätsindex
Kinematik der unteren Extremitäten beim Aufstehen
Kinematik der unteren Extremitäten beim Hinsetzen
Kinematik der unteren Extremitäten beim Gehen
Timing und Muster der Muskelaktivierung während funktioneller Aktivität
EuroQuol für gesundheitsbezogene Lebensqualität
Übertragung in den kortikospinalen Bahnen für geeignete Probanden, die eine zusätzliche schriftliche Einverständniserklärung für TMS abgeben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Valerie M Pomeroy, PhD, St George's University London, UK
  • Hauptermittler: Emma V Cooke, MSc, St George's University London, UK
  • Studienleiter: Raymond C Tallis, FMedSci, University of Manchester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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