- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00322192
Evaluering av om funksjonell styrketrening kan forbedre gjenoppretting av mobilitet etter hjerneslag
Effekten av funksjonell styrketrening på svakhet og funksjon av underekstremiteten etter et slag
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nevromuskulær svakhet oppstår ofte etter hjerneslag, og prosessene som ligger til grunn for utvinning er fortsatt dårlig forstått. Akseptert praksis i britisk fysioterapi er å unngå trening av muskelstyrke etter hjerneslag, men det er foreløpige bevis på at det kan være effektivt.
En observatørblind randomisert klinisk studie. Pasientene vil være innen 3 måneder etter første slag med noen frivillige bevegelser i den paretiske underekstremiteten. En kraftberegning estimerte prøvestørrelsen til 300. Forskningsfysioterapeuter, blindet for måling, vil rekruttere forsøkspersoner, tildele forsøkspersoner til en av de tre intervensjonsgruppene ved å bruke sekvensielt nummererte forseglede konvolutter som inneholder tidligere randomiserte tildelte intervensjonskort og gi intervensjoner. Forskningsevaluatorene, blindet for intervensjonstildeling, vil foreta alle målinger. Konvensjonell terapi (kontroll) vil bli gitt som normalt for den kliniske settingen, den ekstra konvensjonelle terapien (eksperimentell 1) eller funksjonell styrketrening (eksperimentell 2) vil bli gitt i én time, fire ganger i uken, i seks uker. Forsøkspersonene i de to eksperimentelle gruppene vil også motta den konvensjonelle terapistandarden i sin kliniske setting. Blindmåling vil bli gjort før randomisering, ved slutten av intervensjonen og 12 uker etterpå. Primære utfall er maksimalt dreiemoment rundt kneleddet og ganghastighet. De sekundære resultatene inkluderer bevegelsesanalyse, funksjonsevne, kortikospinal overføring (transkraniell magnetisk stimulering) og helserelatert livskvalitet (Euroqol). Den primære analysen vil være analyse av kovarians. En prosedyre for flere sammenligninger (Gabriels test) vil bli brukt for å sammenligne hvert behandlingspar. Euroqol-data vil bli brukt til å estimere de relative kostnadene ved intervensjonene og for å beregne den inkrementelle kostnaden per oppnådd QUALY. Det vil bli gjort alt for å invitere pasienter til vurdering ved utfall og oppfølging selv om de har trukket seg fra behandlingen for å tillate bruk av intensjon-å-behandle-prinsippet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW17 0RE
- St George's Hospital NHS Trust
-
-
Surrey
-
Carshalton, Surrey, Storbritannia, SM5 1AA
- Epsom and St Helier NHS Trust
-
Chertsey, Surrey, Storbritannia, KT16 0PZ
- Ashford and St Peter's Hospitals NHS Trust
-
Thornton Heath, Surrey, Storbritannia, CR7 7YE
- Mayday University Hospital NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner i denne studien vil:
- være over 50 år.
- være mellom en uke og tre måneder etter hjerneslag når de rekrutteres til studien;
- har vært selvstendig mobil innendørs, med eller uten hjelpemidler, før hjerneslaget;
- ha noen frivillige bevegelser i den paretiske underekstremiteten, dvs. score over 28/100 på underekstremiteten av Motricity Index43;
- demonstrere tilstrekkelig orientering og kommunikasjon (kunne fullføre en ett-trinns kommando ved å bruke den ikke-paretiske overekstremiteten, f.eks. peker på taket).
I tillegg vil de som godtar å delta i TMS-måling ikke ha kontraindikasjoner mot TMS.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Maksimalt dreiemoment rundt kneleddet
|
|
ganghastighet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Modifisert Rivermead Mobility Index
|
|
Kinematikk i underekstremitetene under oppreisning
|
|
Kinematikk i underekstremitetene ved å sitte ned
|
|
Kinematikk i underekstremiteter under gange
|
|
timing og mønster for muskelaktivering under funksjonell aktivitet
|
|
EuroQuol for helserelatert livskvalitet
|
|
Overføring i kortikospinalveiene for egnede forsøkspersoner som gir ytterligere skriftlig informert samtykke for TMS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Valerie M Pomeroy, PhD, St George's University London, UK
- Hovedetterforsker: Emma V Cooke, MSc, St George's University London, UK
- Studieleder: Raymond C Tallis, FMedSci, University of Manchester
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Health Foundation 224/1960
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .