Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av om funksjonell styrketrening kan forbedre gjenoppretting av mobilitet etter hjerneslag

8. juni 2015 oppdatert av: St George's, University of London

Effekten av funksjonell styrketrening på svakhet og funksjon av underekstremiteten etter et slag

Formålet med denne studien er å teste hypotesen om at å legge til funksjonell styrketrening til britisk konvensjonell terapi forbedrer muskelfunksjon og gange enn enten britisk konvensjonell terapi alene eller økt intensitet av britisk konvensjonell terapi

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nevromuskulær svakhet oppstår ofte etter hjerneslag, og prosessene som ligger til grunn for utvinning er fortsatt dårlig forstått. Akseptert praksis i britisk fysioterapi er å unngå trening av muskelstyrke etter hjerneslag, men det er foreløpige bevis på at det kan være effektivt.

En observatørblind randomisert klinisk studie. Pasientene vil være innen 3 måneder etter første slag med noen frivillige bevegelser i den paretiske underekstremiteten. En kraftberegning estimerte prøvestørrelsen til 300. Forskningsfysioterapeuter, blindet for måling, vil rekruttere forsøkspersoner, tildele forsøkspersoner til en av de tre intervensjonsgruppene ved å bruke sekvensielt nummererte forseglede konvolutter som inneholder tidligere randomiserte tildelte intervensjonskort og gi intervensjoner. Forskningsevaluatorene, blindet for intervensjonstildeling, vil foreta alle målinger. Konvensjonell terapi (kontroll) vil bli gitt som normalt for den kliniske settingen, den ekstra konvensjonelle terapien (eksperimentell 1) eller funksjonell styrketrening (eksperimentell 2) vil bli gitt i én time, fire ganger i uken, i seks uker. Forsøkspersonene i de to eksperimentelle gruppene vil også motta den konvensjonelle terapistandarden i sin kliniske setting. Blindmåling vil bli gjort før randomisering, ved slutten av intervensjonen og 12 uker etterpå. Primære utfall er maksimalt dreiemoment rundt kneleddet og ganghastighet. De sekundære resultatene inkluderer bevegelsesanalyse, funksjonsevne, kortikospinal overføring (transkraniell magnetisk stimulering) og helserelatert livskvalitet (Euroqol). Den primære analysen vil være analyse av kovarians. En prosedyre for flere sammenligninger (Gabriels test) vil bli brukt for å sammenligne hvert behandlingspar. Euroqol-data vil bli brukt til å estimere de relative kostnadene ved intervensjonene og for å beregne den inkrementelle kostnaden per oppnådd QUALY. Det vil bli gjort alt for å invitere pasienter til vurdering ved utfall og oppfølging selv om de har trukket seg fra behandlingen for å tillate bruk av intensjon-å-behandle-prinsippet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SW17 0RE
        • St George's Hospital NHS Trust
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Storbritannia, SM5 1AA
        • Epsom and St Helier NHS Trust
      • Chertsey, Surrey, Storbritannia, KT16 0PZ
        • Ashford and St Peter's Hospitals NHS Trust
      • Thornton Heath, Surrey, Storbritannia, CR7 7YE
        • Mayday University Hospital NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner i denne studien vil:

  • være over 50 år.
  • være mellom en uke og tre måneder etter hjerneslag når de rekrutteres til studien;
  • har vært selvstendig mobil innendørs, med eller uten hjelpemidler, før hjerneslaget;
  • ha noen frivillige bevegelser i den paretiske underekstremiteten, dvs. score over 28/100 på underekstremiteten av Motricity Index43;
  • demonstrere tilstrekkelig orientering og kommunikasjon (kunne fullføre en ett-trinns kommando ved å bruke den ikke-paretiske overekstremiteten, f.eks. peker på taket).

I tillegg vil de som godtar å delta i TMS-måling ikke ha kontraindikasjoner mot TMS.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Maksimalt dreiemoment rundt kneleddet
ganghastighet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Modifisert Rivermead Mobility Index
Kinematikk i underekstremitetene under oppreisning
Kinematikk i underekstremitetene ved å sitte ned
Kinematikk i underekstremiteter under gange
timing og mønster for muskelaktivering under funksjonell aktivitet
EuroQuol for helserelatert livskvalitet
Overføring i kortikospinalveiene for egnede forsøkspersoner som gir ytterligere skriftlig informert samtykke for TMS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Valerie M Pomeroy, PhD, St George's University London, UK
  • Hovedetterforsker: Emma V Cooke, MSc, St George's University London, UK
  • Studieleder: Raymond C Tallis, FMedSci, University of Manchester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2015

Sist bekreftet

1. mai 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere