Hodnocení, zda funkční silový trénink může zlepšit obnovu mobility po mrtvici
Účinky funkčního silového tréninku na slabost a funkci dolní končetiny po mrtvici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Neuromuskulární slabost se objevuje často po cévní mozkové příhodě a procesy, které jsou základem zotavení, jsou stále špatně pochopeny. Akceptovanou praxí ve fyzioterapii ve Spojeném království je vyhnout se tréninku svalové síly po mrtvici, ale existují předběžné důkazy, že by to mohlo být účinné.
Randomizovaná klinická studie zaslepená pro pozorovatele. Subjekty budou do 3 měsíců od první mozkové příhody s určitým dobrovolným pohybem v paretické dolní končetině. Výpočet výkonu odhadl velikost vzorku na 300. Výzkumní fyzioterapeuti, zaslepení k měření, naberou subjekty, zařadí subjekty do jedné ze tří intervenčních skupin pomocí sekvenčně očíslovaných zapečetěných obálek obsahujících předem náhodně přidělené intervenční karty a poskytnou intervence. Hodnotitelé výzkumu, kteří nemají možnost přidělovat zásahy, provedou všechna měření. Konvenční terapie (kontrola) bude poskytována jako normální pro klinické nastavení, doplňková konvenční terapie (experiment 1) nebo funkční silový trénink (experiment 2) bude poskytována jednu hodinu, čtyřikrát týdně, po dobu šesti týdnů. Subjekty ve dvou experimentálních skupinách také obdrží konvenční terapeutický standard ve svém klinickém prostředí. Slepé měření bude provedeno před randomizací, na konci intervence a 12 týdnů poté. Primárními výsledky jsou maximální točivý moment kolem kolenního kloubu a rychlost chůze. Sekundární výstupy zahrnují analýzu pohybu, funkční schopnosti, kortikospinální přenos (transkraniální magnetická stimulace) a kvalitu života související se zdravím (Euroqol). Primární analýzou bude analýza kovariance. Pro porovnání každé dvojice ošetření bude použit postup vícenásobného srovnání (Gabrielův test). Data Euroqol budou použita k odhadu relativních nákladů na intervence a k výpočtu přírůstkových nákladů na získanou KVALITU. Vynaložíme veškeré úsilí, abychom pozvali pacienty k posouzení výsledku a následnému sledování, i když odstoupili z léčby, aby bylo možné uplatnit zásadu léčby.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW17 0RE
- St George's Hospital NHS Trust
-
-
Surrey
-
Carshalton, Surrey, Spojené království, SM5 1AA
- Epsom and St Helier NHS Trust
-
Chertsey, Surrey, Spojené království, KT16 0PZ
- Ashford and St Peter's Hospitals NHS Trust
-
Thornton Heath, Surrey, Spojené království, CR7 7YE
- Mayday University Hospital NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Předměty této studie budou:
- být starší 50 let.
- být mezi jedním týdnem a třemi měsíci po mrtvici, když byli zařazeni do studie;
- byli před mrtvicí samostatně mobilní uvnitř, s pomůckami nebo bez nich;
- mít určitý dobrovolný pohyb v paretické dolní končetině, tj. skóre nad 28/100 na úseku dolní končetiny indexu hybnosti43;
- prokázat přiměřenou orientaci a komunikaci (umět dokončit jednostupňový povel neparetickou horní končetinou např. ukazovat u stropu).
Navíc ti, kteří souhlasí s účastí na měření TMS, nebudou mít žádné kontraindikace k TMS.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Maximální točivý moment kolem kolenního kloubu
|
|
rychlost chůze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Modifikovaný index mobility Rivermead
|
|
Kinematika dolních končetin při vstávání
|
|
Kinematika dolních končetin při sezení
|
|
Kinematika dolních končetin při chůzi
|
|
načasování a vzor svalové aktivace během funkční aktivity
|
|
EuroQuol pro kvalitu života související se zdravím
|
|
Přenos v kortikospinálních cestách pro vhodné subjekty, které poskytnou dodatečný písemný informovaný souhlas s TMS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Valerie M Pomeroy, PhD, St George's University London, UK
- Vrchní vyšetřovatel: Emma V Cooke, MSc, St George's University London, UK
- Ředitel studie: Raymond C Tallis, FMedSci, University of Manchester
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Health Foundation 224/1960
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .