- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00322192
Évaluation de la capacité de l'entraînement en force fonctionnelle à améliorer la récupération de la mobilité après un AVC
Les effets de l'entraînement en force fonctionnelle sur la faiblesse et la fonction des membres inférieurs après un AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La faiblesse neuromusculaire survient fréquemment après un AVC et les processus sous-jacents à la récupération sont encore mal compris. La pratique acceptée en physiothérapie au Royaume-Uni consiste à éviter l'entraînement de la force musculaire après un AVC, mais il existe des preuves préliminaires que cela pourrait être efficace.
Un essai clinique randomisé en aveugle observateur. Les sujets seront dans les 3 mois suivant le premier AVC avec un mouvement volontaire dans le membre inférieur parétique. Un calcul de puissance a estimé la taille de l'échantillon à 300. Les physiothérapeutes de recherche, en aveugle aux mesures, recruteront des sujets, répartiront les sujets dans l'un des trois groupes d'intervention à l'aide d'enveloppes scellées numérotées séquentiellement contenant des cartes d'intervention attribuées au hasard et fourniront des interventions. Les évaluateurs de recherche, aveuglés à l'attribution des interventions, entreprendront toutes les mesures. La thérapie conventionnelle (contrôle) sera fournie comme d'habitude pour le cadre clinique, la thérapie conventionnelle supplémentaire (expérimental 1) ou l'entraînement de force fonctionnelle (expérimental 2) sera fourni pendant une heure, quatre fois par semaine, pendant six semaines. Les sujets des deux groupes expérimentaux recevront également la norme de thérapie conventionnelle dans leur contexte clinique. La mesure en aveugle sera effectuée avant la randomisation, à la fin de l'intervention et 12 semaines après. Les critères de jugement principaux sont le couple maximal autour de l'articulation du genou et la vitesse de marche. Les critères de jugement secondaires comprennent l'analyse des mouvements, la capacité fonctionnelle, la transmission corticospinale (stimulation magnétique transcrânienne) et la qualité de vie liée à la santé (Euroqol). L'analyse principale sera l'analyse de covariance. Une procédure de comparaison multiple (test de Gabriel) sera utilisée pour comparer chaque paire de traitements. Les données d'Euroqol seront utilisées pour estimer les coûts relatifs des interventions et pour calculer le coût incrémental par QUALY gagné. Tous les efforts seront faits pour inviter les patients à une évaluation au résultat et au suivi même s'ils se sont retirés du traitement afin de permettre l'application du principe de l'intention de traiter.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SW17 0RE
- St George's Hospital NHS Trust
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Surrey
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Carshalton, Surrey, Royaume-Uni, SM5 1AA
- Epsom and St Helier NHS Trust
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Chertsey, Surrey, Royaume-Uni, KT16 0PZ
- Ashford and St Peter's Hospitals NHS Trust
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Thornton Heath, Surrey, Royaume-Uni, CR7 7YE
- Mayday University Hospital NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les sujets de cette étude :
- être âgé de plus de 50 ans.
- être entre une semaine et trois mois après l'AVC lors du recrutement pour l'étude ;
- ont été mobiles de manière autonome à l'intérieur, avec ou sans aides, avant l'AVC ;
- avoir des mouvements volontaires dans le membre inférieur parétique, c'est-à-dire un score supérieur à 28/100 sur la section des membres inférieurs de l'indice de motricité43 ;
- démontrer une orientation et une communication adéquates (être capable d'effectuer une commande en une étape en utilisant le membre supérieur non parétique, par exemple pointer vers le plafond).
De plus, ceux qui acceptent de participer à la mesure TMS n'auront aucune contre-indication au TMS.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Couple maximal autour de l'articulation du genou
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vitesse de marche
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Indice de mobilité Rivermead modifié
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Cinématique des membres inférieurs en position debout
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Cinématique des membres inférieurs en position assise
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Cinématique des membres inférieurs pendant la marche
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moment et modèle d'activation musculaire pendant l'activité fonctionnelle
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EuroQuol pour la qualité de vie liée à la santé
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Transmission dans les voies corticospinales pour les sujets appropriés qui fournissent un consentement éclairé écrit supplémentaire pour le TMS
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Valerie M Pomeroy, PhD, St George's University London, UK
- Chercheur principal: Emma V Cooke, MSc, St George's University London, UK
- Directeur d'études: Raymond C Tallis, FMedSci, University of Manchester
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Health Foundation 224/1960
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