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Évaluation de la capacité de l'entraînement en force fonctionnelle à améliorer la récupération de la mobilité après un AVC

8 juin 2015 mis à jour par: St George's, University of London

Les effets de l'entraînement en force fonctionnelle sur la faiblesse et la fonction des membres inférieurs après un AVC

Le but de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle l'ajout d'un entraînement de force fonctionnelle à la thérapie conventionnelle britannique améliore la fonction musculaire et la marche par rapport à la thérapie conventionnelle britannique seule ou à l'intensité accrue de la thérapie conventionnelle britannique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La faiblesse neuromusculaire survient fréquemment après un AVC et les processus sous-jacents à la récupération sont encore mal compris. La pratique acceptée en physiothérapie au Royaume-Uni consiste à éviter l'entraînement de la force musculaire après un AVC, mais il existe des preuves préliminaires que cela pourrait être efficace.

Un essai clinique randomisé en aveugle observateur. Les sujets seront dans les 3 mois suivant le premier AVC avec un mouvement volontaire dans le membre inférieur parétique. Un calcul de puissance a estimé la taille de l'échantillon à 300. Les physiothérapeutes de recherche, en aveugle aux mesures, recruteront des sujets, répartiront les sujets dans l'un des trois groupes d'intervention à l'aide d'enveloppes scellées numérotées séquentiellement contenant des cartes d'intervention attribuées au hasard et fourniront des interventions. Les évaluateurs de recherche, aveuglés à l'attribution des interventions, entreprendront toutes les mesures. La thérapie conventionnelle (contrôle) sera fournie comme d'habitude pour le cadre clinique, la thérapie conventionnelle supplémentaire (expérimental 1) ou l'entraînement de force fonctionnelle (expérimental 2) sera fourni pendant une heure, quatre fois par semaine, pendant six semaines. Les sujets des deux groupes expérimentaux recevront également la norme de thérapie conventionnelle dans leur contexte clinique. La mesure en aveugle sera effectuée avant la randomisation, à la fin de l'intervention et 12 semaines après. Les critères de jugement principaux sont le couple maximal autour de l'articulation du genou et la vitesse de marche. Les critères de jugement secondaires comprennent l'analyse des mouvements, la capacité fonctionnelle, la transmission corticospinale (stimulation magnétique transcrânienne) et la qualité de vie liée à la santé (Euroqol). L'analyse principale sera l'analyse de covariance. Une procédure de comparaison multiple (test de Gabriel) sera utilisée pour comparer chaque paire de traitements. Les données d'Euroqol seront utilisées pour estimer les coûts relatifs des interventions et pour calculer le coût incrémental par QUALY gagné. Tous les efforts seront faits pour inviter les patients à une évaluation au résultat et au suivi même s'ils se sont retirés du traitement afin de permettre l'application du principe de l'intention de traiter.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, SW17 0RE
        • St George's Hospital NHS Trust
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Royaume-Uni, SM5 1AA
        • Epsom and St Helier NHS Trust
      • Chertsey, Surrey, Royaume-Uni, KT16 0PZ
        • Ashford and St Peter's Hospitals NHS Trust
      • Thornton Heath, Surrey, Royaume-Uni, CR7 7YE
        • Mayday University Hospital NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets de cette étude :

  • être âgé de plus de 50 ans.
  • être entre une semaine et trois mois après l'AVC lors du recrutement pour l'étude ;
  • ont été mobiles de manière autonome à l'intérieur, avec ou sans aides, avant l'AVC ;
  • avoir des mouvements volontaires dans le membre inférieur parétique, c'est-à-dire un score supérieur à 28/100 sur la section des membres inférieurs de l'indice de motricité43 ;
  • démontrer une orientation et une communication adéquates (être capable d'effectuer une commande en une étape en utilisant le membre supérieur non parétique, par exemple pointer vers le plafond).

De plus, ceux qui acceptent de participer à la mesure TMS n'auront aucune contre-indication au TMS.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Couple maximal autour de l'articulation du genou
vitesse de marche

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Indice de mobilité Rivermead modifié
Cinématique des membres inférieurs en position debout
Cinématique des membres inférieurs en position assise
Cinématique des membres inférieurs pendant la marche
moment et modèle d'activation musculaire pendant l'activité fonctionnelle
EuroQuol pour la qualité de vie liée à la santé
Transmission dans les voies corticospinales pour les sujets appropriés qui fournissent un consentement éclairé écrit supplémentaire pour le TMS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Valerie M Pomeroy, PhD, St George's University London, UK
  • Chercheur principal: Emma V Cooke, MSc, St George's University London, UK
  • Directeur d'études: Raymond C Tallis, FMedSci, University of Manchester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2006

Première publication (Estimation)

5 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2015

Dernière vérification

1 mai 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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