GSK Biologicals の Hib-MenC のブースター用量を評価するための長期持続性試験
2016年9月23日 更新者：GlaxoSmithKline
スタディ DTPa-HBV-IPV でプライミングされた生後 14 か月の被験者に投与した場合の GSK Biologicals の Hib-MenC のブースター用量の長期持続性を Infanrix™ Hexa のブースター用量と比較して評価するための第 III 相、非公開、多施設研究-097 & Boosted in Study Hib-MenC-TT-010 BST: DTPa-HBV-IPV-097
このプロトコルの投稿では、ブースター後 18、30、42、54、および 66 か月目の延長フェーズの目的と結果の測定を扱います。 第一段階の目的と結果の測定値は、別のプロトコル投稿で提示されます (NCT 番号 = NCT00352963)。 ブースター段階/研究の目的と結果の測定値は、別のプロトコル投稿で提示されます (NCT 番号 = NCT00323050)。
この研究の目的は、追加免疫ワクチン接種後 5.5 年間、髄膜炎菌血清群 C および Hib 抗体の持続性を毎年評価することです。 2007 年 9 月の FDA 修正法に準拠するために、議定書の掲載が更新されました。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この多施設研究は公開されています。
研究のこの持続段階では、ワクチンは投与されません。
被験者は一次ワクチン接種研究 217744/097 (DTPa-HBV-IPV-097) で無作為化され、この研究ではさらに無作為化されません。
この研究には、コントロールとしてMeningitec™ でプライミングされたグループを含む3つのグループがあります。
プロトコルは、スペインの新しい地方の推奨に従って、ブースター研究の終了後にMeningitec™でブーストされたMeningitec™でブーストされた対照群の被験者の登録を可能にするために修正されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
230
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Almería、スペイン、04009
- GSK Investigational Site
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Burgos、スペイン、09005
- GSK Investigational Site
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Gerona、スペイン、17002
- GSK Investigational Site
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Getafe/Madrid、スペイン、28905
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28041
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28007
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28046
- GSK Investigational Site
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Marid、スペイン、28040
- GSK Investigational Site
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Málaga、スペイン、29011
- GSK Investigational Site
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Móstoles/Madrid、スペイン、28935
- GSK Investigational Site
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Valladolid、スペイン、47010
- GSK Investigational Site
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Vélez-Málaga / Málaga、スペイン、29700
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～2年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治験責任医師が、両親/保護者がプロトコルの要件を順守できると信じている被験者。
- -訪問1で研究に参加する被験者の研究開始時の生後3年目の男性または女性。 Visit 2 で試験に参加する被験者は、試験開始時に生後 4 年目である必要があります。
- -被験者の親または保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
- -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者。
- ブースターワクチン接種研究 Hib-MenC-TT-010 BST:DTPA-HBV-IPV-097 (NCT=00323050) を完了した。
- Meningitec™ 対照群の一部であり、Visit 1 で登録されなかった被験者は、ブースターワクチン接種研究 Hib-MenC-TT-010 BST:DTPA-HBV-IPV-097 (NCT =00323050) そして生後 2 年目に Meningitec™ の 4 回目の投与を受けた場合、ブースター研究 Hib-MenC-TT-010 BST:DTPA-HBV-IPV-097 (NCT=00323050) の後
除外基準:
- -Hib-MenC-TT-010 BST:DTPA-HBV-IPV-097試験中のブースター研究ワクチンを除く、Hibまたは髄膜炎菌血清群Cのブースター用量の以前の投与。 Meningitec™ の 4 回目の投与を受けた被験者を試験に含める必要があります。
- インフルエンザ菌b型、髄膜炎菌血清群C疾患の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Menitorix/Pediarix グループ
被験者は、2、4、および 6 か月齢での主要な研究 (NCT00352963) で、Menitorix™ と同時投与された Pediarix™ の 3 回分の用量で、それぞれ左右の太ももにプライミングされました。
これに続いて、研究 NCT00323050 で、13 ～ 14 か月齢の間に、Menitorix™ のブースター用量を左大腿部に筋肉内投与しました。
この研究の長期持続段階では、ワクチンは投与されませんでした。
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2、4、6 ヶ月齢 (グループ HibMenC) での初回ワクチン接種として、および 14 ヶ月齢 (グループ HibMenC およびグループ NeisPoo) でのブースター投与として大腿部への筋肉内注射。
生後2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月で初回ワクチンとして太ももに筋肉注射
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ACTIVE_COMPARATOR：Infanrix hexa (または IPV/Hib)/NeisVac-C/Engerix-B/Menitorix グループ
被験者は、一次試験 (NCT00352963) で、生後 2、4、6 か月の時点で Infanrix™ hexa を 3 回筋肉内に右大腿部に投与し、NeisVac-C™ を生後 2 か月、4 か月、6 か月時に左大腿部に筋肉内投与する 2 回のいずれかでプライミングされました。生後 4 か月または生後 Engerix-B を右大腿に筋肉内投与、Infanrix™ hexa を生後 2 か月および 6 か月に右大腿に筋肉内投与、NeisVac-C™ を生後 2 か月および 4 か月に左大腿に筋肉内投与、 Infanrix™ IPV/Hib は、生後 4 か月で右大腿部に筋肉内投与されました。
NCT00323050 試験では、すべての被験者が生後 13 ～ 14 か月の間に左大腿部に筋肉内投与された Menitorix™ で追加免疫されました。
この研究の長期持続段階では、ワクチンは投与されませんでした。
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2、4、6 ヶ月齢 (グループ HibMenC) での初回ワクチン接種として、および 14 ヶ月齢 (グループ HibMenC およびグループ NeisPoo) でのブースター投与として大腿部への筋肉内注射。
生後 2、4、および/または 6 か月での初回ワクチン接種として (グループ NeisPoo および MenCCRM)、および/または生後 14 か月でのブースター投与として (グループ MenCCRM)、大腿部への筋肉内注射。
出生時用量として大腿部への筋肉内注射
2 か月齢と 4 か月齢での初回ワクチン接種として大腿部に筋肉内注射。
生後4ヶ月で初回接種として太ももに筋肉注射
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ACTIVE_COMPARATOR：Infanrix hexa/Meningitec グループ
対象者は、一次研究 (NCT00352963) 中、生後 2、4、6 か月の時点で、Infanrix™ hexa を Meningitec™ とともに筋肉内にそれぞれ右大腿部と左大腿部に同時投与することでプライミングされました (NCT00352963)。研究中の生後13〜14か月の右太もも（NCT00323050）。
この研究の長期持続段階では、ワクチンは投与されませんでした。
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生後 2、4、および/または 6 か月での初回ワクチン接種として (グループ NeisPoo および MenCCRM)、および/または生後 14 か月でのブースター投与として (グループ MenCCRM)、大腿部への筋肉内注射。
生後2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月で初回ワクチンとして太ももに筋肉注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウサギ補体（rSBA-MenC）を用いた髄膜炎菌血清群C血清殺菌アッセイの被験者数 カットオフ値1:8以上
時間枠：ブースター投与後 18、30、42、54、および 66 か月 (0 日目)
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rSBA-MenC力価のカットオフ値は1:8以上でした。 Infanrix Hexa/Meningitec グループの 18 か月目の任意の値として 0 が設定されました。これは、参加者の流れのセクションで説明した理由により対処されなかったためです。 |
ブースター投与後 18、30、42、54、および 66 か月 (0 日目)
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1:32のカットオフ値以上のウサギ補体(rSBA-MenC)力価を用いた髄膜炎菌血清群C血清殺菌アッセイを有する被験者の数
時間枠：ブースター投与後 18、30、42、54、および 66 か月 (0 日目)
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rSBA-MenC力価のカットオフ値は1:32以上でした。 Infanrix Hexa/Meningitec グループの 18 か月目の任意の値として 0 が設定されました。これは、参加者の流れのセクションで説明した理由により対処されなかったためです。 |
ブースター投与後 18、30、42、54、および 66 か月 (0 日目)
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1:128のカットオフ値以上のウサギ補体(rSBA-MenC)力価を使用した髄膜炎菌血清群C血清殺菌アッセイを有する被験者の数
時間枠：ブースター投与後 18、30、42、54、および 66 か月 (0 日目)
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rSBA-MenC力価のカットオフ値は1:128以上でした。 Infanrix Hexa/Meningitec グループの 18 か月目の任意の値として 0 が設定されました。これは、参加者の流れのセクションで説明した理由により対処されなかったためです。 |
ブースター投与後 18、30、42、54、および 66 か月 (0 日目)
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RSBA-MenC力価
時間枠：ブースター投与後 18、30、42、54、および 66 か月 (0 日目)
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力価は、幾何平均力価 (GMT) として表されます。 Infanrix Hexa/Meningitec グループの 18 か月目の任意の値として 0 が設定されました。これは、参加者の流れのセクションで説明した理由により対処されなかったためです。 |
ブースター投与後 18、30、42、54、および 66 か月 (0 日目)
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抗ポリリボシルリビトールリン酸 (抗 PRP) 濃度がカットオフ値 0.15 µg/mL (マイクログラム/ミリリットル) 以上である被験者の数
時間枠：ブースター投与後18、30、42、54、および66か月（0日目）
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カットオフ値は、0.15 μg/mL (マイクログラム/ミリリットル) 以上の抗 PRP 濃度でした。
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ブースター投与後18、30、42、54、および66か月（0日目）
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抗ポリリボシルリビトールリン酸 (抗 PRP) 濃度がカットオフ値 1.0 µg/mL (1 ミリリットルあたりのマイクログラム) 以上である被験者の数
時間枠：ブースター投与後18、30、42、54、および66か月（0日目）
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カットオフ値は、1.0 μg/mL (マイクログラム/ミリリットル) 以上の抗 PRP 濃度でした。
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ブースター投与後18、30、42、54、および66か月（0日目）
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抗 PRP 濃度
時間枠：ブースター投与後18、30、42、54、および66か月（0日目）
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濃度は、µg/mL (マイクログラム/ミリリットル) で幾何平均濃度 (GMC) として表されます。
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ブースター投与後18、30、42、54、および66か月（0日目）
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抗多糖類 C (抗 PSC) 濃度がカットオフ値 0.3 µg/mL (マイクログラム/ミリリットル) 以上の被験者の数
時間枠：ブースター投与後18、30、42、54、および66か月（0日目）
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カットオフ値は、0.3 μg/mL (マイクログラム/ミリリットル) 以上の抗 PSC 濃度でした。 Infanrix Hexa/Meningitec グループの 18 か月目の任意の値として 0 が設定されました。これは、参加者の流れのセクションで説明した理由により対処されなかったためです。 |
ブースター投与後18、30、42、54、および66か月（0日目）
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抗多糖類C（抗PSC）濃度がカットオフ値2.0 µg/mL（1ミリリットルあたりのマイクログラム）以上である被験者の数
時間枠：ブースター投与後18、30、42、54、および66か月（0日目）
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カットオフ値は、2.0 μg/mL (マイクログラム/ミリリットル) 以上の抗 PSC 濃度でした。 Infanrix Hexa/Meningitec グループの 18 か月目の任意の値として 0 が設定されました。これは、参加者の流れのセクションで説明した理由により対処されなかったためです。 |
ブースター投与後18、30、42、54、および66か月（0日目）
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抗PSC濃度
時間枠：ブースター投与後18、30、42、54、および66か月（0日目）
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抗PSC抗体の濃度はGMCとして表した。
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ブースター投与後18、30、42、54、および66か月（0日目）
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重篤な有害事象が発生した被験者の数
時間枠：ブースター研究（NCT00323050）の最後の研究連絡からブースター投与後66か月目（0日目）まで
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評価される重篤な有害事象には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または研究対象の子孫の先天異常/先天性欠損症である医学的発生が含まれます。
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ブースター研究（NCT00323050）の最後の研究連絡からブースター投与後66か月目（0日目）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tejedor JC, Moro M, Merino JM, Gomez-Campdera JA, Garcia-del-Rio M, Jurado A, Diez-Delgado FJ, Omenaca F, Garcia-Sicilia J, Ruiz-Contreras J, Martin-Ancel A, Roca J, Boceta R, Garcia-Corbeira P, Maechler G, Boutriau D; Spanish 102547 Study Group. Immunogenicity and reactogenicity of a booster dose of a novel combined Haemophilus influenzae type b-Neisseria meningitidis serogroup C-tetanus toxoid conjugate vaccine given to toddlers of 13-14 months of age with antibody persistence up to 31 months of age. Pediatr Infect Dis J. 2008 Jul;27(7):579-88. doi: 10.1097/INF.0b013e31816b4561.
- Tejedor JC, Merino JM, Moro M, Navarro ML, Espin J, Omenaca F, Garcia-Sicilia J, Moreno-Perez D, Ruiz-Contreras J, Centeno F, Barrio F, Cabanillas L, Muro M, Esporrin C, De Torres MJ, Caubet M, Boutriau D, Miller JM, Mesaros N. Five-year antibody persistence and safety following a booster dose of combined Haemophilus influenzae type b-Neisseria meningitidis serogroup C-tetanus toxoid conjugate vaccine. Pediatr Infect Dis J. 2012 Oct;31(10):1074-7. doi: 10.1097/INF.0b013e318269433a.
- Tejedor JC et al. Antibody persistence 54 months after a booster dose of combined Haemophilus influenzae type b-Neisseria meningitidis serogroup C-tetanus-toxoid (HibMenC-TT) conjugate vaccine. Abstract presented at the 29th Annual Meeting of the European Society for Paediatric Infectious Diseases (ESPID). The Hague, The Netherlands, 7-11 June 2011.
- Tejedor JC et al. Antibody persistence 66 months after a booster dose of combined Haemophilus influenzae type B-Neisseria meningitidis serogroup C-tetanus-toxoid (Hib-MenC-TT) conjugate vaccine. Abstract presented at the 30th Annual Meeting of the European Society for Paediatric Infectious Diseases (ESPID), Thessaloniki, Greece, 8-12 May 2012.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2006年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月23日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 106672
- 106673 (他の：GSK)
- 106675 (他の：GSK)
- 106679 (他の：GSK)
- 106680 (他の：GSK)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
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統計分析計画
情報識別子：106672情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：106672情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：106672情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。 この研究 106672 の結果は、GSK Clinical Study Register の研究 106673、106675、106679、および 106680 に要約されています。
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臨床研究報告書
情報識別子：106672情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：106672情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：106672情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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