Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet persistensundersøgelse for at vurdere en boosterdosis af GSK Biologicals' Hib-MenC

23. september 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

Fase III, åben, multicenter-undersøgelse for at vurdere langsigtet persistens af en boosterdosis af GSK Biologicals' Hib-MenC sammenlignet med en boosterdosis af Infanrix™ Hexa, når det gives til 14 måneder gamle forsøgspersoner, der er primet i undersøgelsen DTPa-HBV-IPV -097 & boostet i undersøgelse Hib-MenC-TT-010 BST: DTPa-HBV-IPV-097

Denne protokolpostering omhandler mål og resultatmål for forlængelsesfasen i måned 18, 30, 42, 54 og 66 efter booster. Målene og resultatmålene for den primære fase er præsenteret i en separat protokolpostering (NCT-nummer = NCT00352963). Målene og resultatmålene for Booster-fasen/studiet er præsenteret i en separat protokolpost (NCT-nummer =NCT00323050).

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere persistensen af ​​meningokok serogruppe C og Hib antistoffer på årsbasis i en periode på 5,5 år efter boostervaccination. Protokolposteringen er blevet opdateret for at overholde FDA Amendment Act, sep 2007.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne multicenterundersøgelse er åben. Der vil ikke blive givet nogen vaccine i denne persistensfase af undersøgelsen. Forsøgspersonerne blev randomiseret i det primære vaccinationsstudie 217744/097 (DTPa-HBV-IPV-097) og vil ikke blive yderligere randomiseret i dette studie. Undersøgelsen har 3 grupper med Meningitec™-primet gruppe som kontrol. Protokollen blev ændret for at give mulighed for tilmelding af forsøgspersoner fra Meningitec™-primede kontrolgruppe, som blev boostet med Meningitec™ efter afslutningen af ​​boosterstudiet i henhold til ny lokal anbefaling i Spanien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

230

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04009
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spanien, 09005
        • GSK Investigational Site
      • Gerona, Spanien, 17002
        • GSK Investigational Site
      • Getafe/Madrid, Spanien, 28905
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29011
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles/Madrid, Spanien, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Spanien, 47010
        • GSK Investigational Site
      • Vélez-Málaga / Málaga, Spanien, 29700
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 2 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at deres forældre/værger kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • En mand eller kvinde i deres tredje leveår på tidspunktet for studiestart for de forsøgspersoner, der går ind i undersøgelsen ved besøg 1. De forsøgspersoner, der kommer ind i studiet ved besøg 2, skal være i deres fjerde leveår på tidspunktet for studiestart.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder eller værge.
  • Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
  • Efter at have gennemført boostervaccinationsundersøgelsen Hib-MenC-TT-010 BST:DTPA-HBV-IPV-097 (NCT=00323050).
  • Forsøgspersoner, der er en del af Meningitec™ kontrolgruppen, og som ikke var tilmeldt besøg 1, kan tilmeldes besøg 2, hvis de har gennemført boostervaccinationsundersøgelsen Hib-MenC-TT-010 BST:DTPA-HBV-IPV-097 (NCT) =00323050), og hvis de har fået en fjerde dosis Meningitec™ i deres andet leveår, efter boosterundersøgelsen Hib-MenC-TT-010 BST:DTPA-HBV-IPV-097 (NCT=00323050)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere administration af en boosterdosis af Hib eller meningokok serogruppe C undtagen boosterundersøgelsesvacciner under undersøgelsen Hib-MenC-TT-010 BST:DTPA-HBV-IPV-097. Forsøgspersoner, der fik en 4. dosis Meningitec™, bør inkluderes i undersøgelsen.
  • Anamnese med H. influenzae type b, meningokok serogruppe C-sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Menitorix/Pediarix Group
Forsøgspersonerne blev primet med 3 doser Pediarix™ administreret intramuskulært sammen med Menitorix™ i henholdsvis højre og venstre lår i det primære studie (NCT00352963) ved 2, 4 og 6 måneders alderen. Dette blev efterfulgt af en boosterdosis af Menitorix™ administreret intramuskulært i venstre lår mellem 13 og 14 måneders alderen i undersøgelse NCT00323050. Der blev ikke administreret vacciner i denne langsigtede persistensfase af undersøgelsen.
Biologisk: Haemophilus influenzae type b- og meningokok (vaccine)
Intramuskulær injektion i låret som primær vaccination ved 2, 4 og 6 måneders alderen (gruppe HibMenC) og som boosterdosis ved 14 måneders alderen (gruppe HibMenC og gruppe NeisPoo).
Biologisk: Infanrix™ penta
Intramuskulær injektion i låret som primær vaccination ved 2, 4 og 6 måneders alderen
ACTIVE_COMPARATOR: Infanrix hexa (eller IPV/Hib)/NeisVac-C/Engerix-B/Menitorix Group
Forsøgspersonerne blev enten primet i det primære studie (NCT00352963) med 3 doser Infanrix™ hexa administreret intramuskulært i højre lår ved 2, 4 og 6 måneders alderen og 2 doser NeisVac-C™ administreret intramuskulært i venstre lår ved 2 og 4 måneders alderen eller med Engerix-B ved fødslen intramuskulært i højre lår, Infanrix™ hexa intramuskulært i højre lår ved 2 og 6 måneders alderen og NeisVac-C™ intramuskulært i venstre lår ved 2 og 4 måneders alderen, Infanrix™ IPV/Hib blev administreret intramuskulært i højre lår ved 4 måneders alderen. Alle forsøgspersoner blev boostet med Menitorix™ administreret intramuskulært i venstre lår mellem 13 og 14 måneders alderen i undersøgelse NCT00323050. Der blev ikke administreret vacciner i denne langsigtede persistensfase af undersøgelsen.
Biologisk: Haemophilus influenzae type b- og meningokok (vaccine)
Intramuskulær injektion i låret som primær vaccination ved 2, 4 og 6 måneders alderen (gruppe HibMenC) og som boosterdosis ved 14 måneders alderen (gruppe HibMenC og gruppe NeisPoo).
Biologisk: Infanrix™ hexa
Intramuskulær injektion i låret som primær vaccination ved 2, 4 og/eller 6 måneders alderen (gruppe NeisPoo og MenCCRM) og/eller som boosterdosis ved 14 måneders alderen (gruppe MenCCRM).
Biologisk: Engerix-B
Intramuskulær injektion i låret som fødselsdosis
Biologisk: NeisVac-C™
Intramuskulær injektion i låret som primær vaccination ved 2 og 4 måneders alderen.
Biologisk: Infanrix™ IPV/HIB
Intramuskulær injektion i låret som primær vaccination ved 4 måneders alderen
ACTIVE_COMPARATOR: Infanrix hexa/Meningitec Group
Forsøgspersonerne blev primet med Infanrix™ hexa administreret intramuskulært sammen med Meningitec™ i henholdsvis højre og venstre lår ved 2, 4 og 6 måneders alderen under det primære studie (NCT00352963), efterfulgt af en boosterdosis af Infanrix™ hexa intramuskulært i højre lår mellem 13 og 14 måneders alderen i undersøgelsen (NCT00323050). Der blev ikke administreret vacciner i denne langsigtede persistensfase af undersøgelsen.
Biologisk: Infanrix™ hexa
Intramuskulær injektion i låret som primær vaccination ved 2, 4 og/eller 6 måneders alderen (gruppe NeisPoo og MenCCRM) og/eller som boosterdosis ved 14 måneders alderen (gruppe MenCCRM).
Biologisk: Meningitec™
Intramuskulær injektion i låret som primær vaccination ved 2, 4 og 6 måneders alderen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med meningokok serogruppe C serum bakteriedræbende assay med kaninkomplement (rSBA-MenC) titere lig med eller over cut-off værdi på 1:8
Tidsramme: 18, 30, 42, 54 og 66 måneder efter boosterdosis (dag 0)

Afskæringsværdien for rSBA-MenC-titerne var lig med eller over 1:8.

0 er blevet sat som en vilkårlig værdi for måned 18 i Infanrix Hexa/Meningitec Group, da det ikke blev behandlet af årsager forklaret i deltagerflowafsnittet.
18, 30, 42, 54 og 66 måneder efter boosterdosis (dag 0)
Antal forsøgspersoner med meningokok serogruppe C serum bakteriedræbende assay med kaninkomplement (rSBA-MenC) titere lig med eller over cut-off værdi på 1:32
Tidsramme: 18, 30, 42, 54 og 66 måneder efter boosterdosis (dag 0)

Afskæringsværdien for rSBA-MenC-titerne var lig med eller over 1:32.

0 er blevet sat som en vilkårlig værdi for måned 18 i Infanrix Hexa/Meningitec Group, da det ikke blev behandlet af årsager forklaret i deltagerflowafsnittet.
18, 30, 42, 54 og 66 måneder efter boosterdosis (dag 0)
Antal forsøgspersoner med meningokok serogruppe C serum bakteriedræbende assay med kaninkomplement (rSBA-MenC) titere lig med eller over cut-off værdi på 1:128
Tidsramme: 18, 30, 42, 54 og 66 måneder efter boosterdosis (dag 0)

Afskæringsværdien for rSBA-MenC-titerne var lig med eller over 1:128.

0 er blevet sat som en vilkårlig værdi for måned 18 i Infanrix Hexa/Meningitec Group, da det ikke blev behandlet af årsager forklaret i deltagerflowafsnittet.
18, 30, 42, 54 og 66 måneder efter boosterdosis (dag 0)
rSBA-MenC titere
Tidsramme: 18, 30, 42, 54 og 66 måneder efter boosterdosis (dag 0)

Titere udtrykkes som geometriske middeltitre (GMT'er).

0 er blevet sat som en vilkårlig værdi for måned 18 i Infanrix Hexa/Meningitec Group, da det ikke blev behandlet af årsager forklaret i deltagerflowafsnittet.
18, 30, 42, 54 og 66 måneder efter boosterdosis (dag 0)
Antal forsøgspersoner med koncentrationer af anti-polyribosylribitolphosphat (anti-PRP) lig med eller over grænseværdien på 0,15 µg/ml (mikrogram pr. milliliter)
Tidsramme: 18, 30, 42, 54 og 66 måneder efter boosterdosis (dag 0)
Afskæringsværdien var en anti-PRP-koncentration lig med eller over 0,15 µg/ml (mikrogram pr. milliliter).
18, 30, 42, 54 og 66 måneder efter boosterdosis (dag 0)
Antal forsøgspersoner med koncentrationer af anti-polyribosylribitolphosphat (anti-PRP) lig med eller over grænseværdien på 1,0 µg/ml (mikrogram pr. milliliter)
Tidsramme: 18, 30, 42, 54 og 66 måneder efter boosterdosis (dag 0)
Afskæringsværdien var en anti-PRP-koncentration lig med eller over 1,0 µg/ml (mikrogram pr. milliliter).
18, 30, 42, 54 og 66 måneder efter boosterdosis (dag 0)
Anti-PRP koncentrationer
Tidsramme: 18, 30, 42, 54 og 66 måneder efter boosterdosis (dag 0)
Koncentrationer er udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) i µg/ml (mikrogram pr. milliliter).
18, 30, 42, 54 og 66 måneder efter boosterdosis (dag 0)
Antal forsøgspersoner med anti-polysaccharid C (Anti-PSC) koncentrationer lig med eller over grænseværdi på 0,3 µg/ml (mikrogram pr. milliliter)
Tidsramme: 18, 30, 42, 54 og 66 måneder efter boosterdosis (dag 0)

Afskæringsværdien var en anti-PSC-koncentration lig med eller over 0,3 µg/ml (mikrogram pr. milliliter).

0 er blevet sat som en vilkårlig værdi for måned 18 i Infanrix Hexa/Meningitec Group, da det ikke blev behandlet af årsager forklaret i deltagerflowafsnittet.
18, 30, 42, 54 og 66 måneder efter boosterdosis (dag 0)
Antal forsøgspersoner med anti-polysaccharid C (anti-PSC) koncentrationer lig med eller over grænseværdi på 2,0 µg/ml (mikrogram pr. milliliter)
Tidsramme: 18, 30, 42, 54 og 66 måneder efter boosterdosis (dag 0)

Afskæringsværdien var en anti-PSC-koncentration lig med eller over 2,0 µg/ml (mikrogram pr. milliliter).

0 er blevet sat som en vilkårlig værdi for måned 18 i Infanrix Hexa/Meningitec Group, da det ikke blev behandlet af årsager forklaret i deltagerflowafsnittet.
18, 30, 42, 54 og 66 måneder efter boosterdosis (dag 0)
Anti-PSC koncentrationer
Tidsramme: 18, 30, 42, 54 og 66 måneder efter boosterdosis (dag 0)
Koncentrationer for anti-PSC-antistof blev udtrykt som GMC'er.
18, 30, 42, 54 og 66 måneder efter boosterdosis (dag 0)
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra sidste undersøgelseskontakt i boosterundersøgelsen (NCT00323050) til måned 66 efter boosterdosis (dag 0)
Alvorlige uønskede hændelser, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i handicap/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.
Fra sidste undersøgelseskontakt i boosterundersøgelsen (NCT00323050) til måned 66 efter boosterdosis (dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2006

Først opslået (SKØN)

5. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 106672
  • 106673 (ANDET: GSK)
  • 106675 (ANDET: GSK)
  • 106679 (ANDET: GSK)
  • 106680 (ANDET: GSK)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 106672
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Datasætspecifikation
    Informations-id: 106672
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 106672
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register. Resultaterne af denne undersøgelse 106672 er opsummeret med undersøgelserne 106673, 106675, 106679 og 106680 på GSK Clinical Study Register.
  4. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 106672
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 106672
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokol
    Informations-id: 106672
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neisseria Meningitidis

Kliniske forsøg med Haemophilus influenzae type b- og meningokok (vaccine)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner