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Studio di persistenza a lungo termine per valutare una dose di richiamo di Hib-MenC di GSK Biologicals

23 settembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio di fase III, aperto, multicentrico per valutare la persistenza a lungo termine di una dose di richiamo di Hib-MenC di GSK Biologicals rispetto a una dose di richiamo di Infanrix™ Hexa quando somministrata a soggetti di 14 mesi preparati nello studio DTPa-HBV-IPV -097 e potenziato nello studio Hib-MenC-TT-010 BST: DTPa-HBV-IPV-097

Questa pubblicazione del protocollo riguarda gli obiettivi e le misure dei risultati della fase di estensione ai mesi 18, 30, 42, 54 e 66 dopo il richiamo. Gli obiettivi e le misure dei risultati della fase primaria sono presentati in un messaggio di protocollo separato (numero NCT = NCT00352963). Gli obiettivi e le misure dei risultati della fase/studio Booster sono presentati in un messaggio di protocollo separato (numero NCT = NCT00323050).

Lo scopo di questo studio è valutare la persistenza degli anticorpi meningococcici sierogruppo C e Hib su base annuale per un periodo di 5,5 anni dopo la vaccinazione di richiamo. La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata per conformarsi alla legge di modifica della FDA, settembre 2007.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico è aperto. Durante questa fase di persistenza dello studio non verrà somministrato alcun vaccino. I soggetti sono stati randomizzati nello studio di vaccinazione primaria 217744/097 (DTPa-HBV-IPV-097) e non saranno ulteriormente randomizzati in questo studio. Lo studio ha 3 gruppi con il gruppo innescato Meningitec™ come controllo. Il protocollo è stato modificato per consentire l'arruolamento di soggetti del gruppo di controllo innescato con Meningitec™ che sono stati potenziati con Meningitec™ dopo la fine dello studio di richiamo come da nuova raccomandazione locale in Spagna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

230

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Almería, Spagna, 04009
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spagna, 09005
        • GSK Investigational Site
      • Gerona, Spagna, 17002
        • GSK Investigational Site
      • Getafe/Madrid, Spagna, 28905
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Spagna, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spagna, 29011
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles/Madrid, Spagna, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Spagna, 47010
        • GSK Investigational Site
      • Vélez-Málaga / Málaga, Spagna, 29700
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 2 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/tutori possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Un maschio o una femmina nel loro terzo anno di vita al momento dell'inizio dello studio per i soggetti che entrano nello studio alla Visita 1. I soggetti che entrano nello studio alla Visita 2 dovrebbero essere nel loro quarto anno di vita al momento dell'inizio dello studio.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal tutore del soggetto.
  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Aver completato lo studio sulla vaccinazione di richiamo Hib-MenC-TT-010 BST:DTPA-HBV-IPV-097 (NCT=00323050).
  • I soggetti che fanno parte del gruppo di controllo Meningitec™ e che non sono stati arruolati alla Visita 1 possono essere arruolati alla Visita 2 se hanno completato lo studio di vaccinazione di richiamo Hib-MenC-TT-010 BST:DTPA-HBV-IPV-097 (NCT =00323050) e se hanno ricevuto una quarta dose di Meningitec™ nel secondo anno di vita, dopo lo studio di richiamo Hib-MenC-TT-010 BST:DTPA-HBV-IPV-097 (NCT=00323050)

Criteri di esclusione:

  • Precedente somministrazione di una dose di richiamo di Hib o meningococco di sierogruppo C ad eccezione dei vaccini dello studio di richiamo durante lo studio Hib-MenC-TT-010 BST:DTPA-HBV-IPV-097. I soggetti che hanno ricevuto una quarta dose di Meningitec™ devono essere inclusi nello studio.
  • Storia di H. influenzae di tipo b, malattie meningococciche sierogruppo C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo Menitorix/Pediarix
I soggetti sono stati preparati con 3 dosi di Pediarix™ co-somministrate per via intramuscolare con Menitorix™ rispettivamente nella coscia destra e sinistra nello studio primario (NCT00352963) a 2, 4 e 6 mesi di età. Questa è stata seguita da una dose di richiamo di Menitorix™ somministrata per via intramuscolare nella coscia sinistra tra i 13 ei 14 mesi di età nello studio NCT00323050. Nessun vaccino è stato somministrato durante questa fase di persistenza a lungo termine dello studio.
Biologico: Haemophilus influenzae di tipo b e meningococcico (vaccino)
Iniezione intramuscolare nella coscia come vaccinazione primaria a 2, 4 e 6 mesi di età (gruppo HibMenC) e come dose di richiamo a 14 mesi di età (gruppi HibMenC e gruppo NeisPoo).
Biologico: Penta Infanrix™
Iniezione intramuscolare nella coscia come vaccinazione primaria a 2, 4 e 6 mesi di età
ACTIVE_COMPARATORE: Infanrix hexa (o IPV/Hib)/NeisVac-C/Engerix-B/Menitorix Group
I soggetti sono stati preparati nello studio primario (NCT00352963) con 3 dosi di Infanrix™ hexa somministrate per via intramuscolare nella coscia destra a 2, 4 e 6 mesi di età e 2 dosi di NeisVac-C™ somministrate per via intramuscolare nella coscia sinistra a 2 e 4 mesi di età o con Engerix-B alla nascita per via intramuscolare nella coscia destra, Infanrix™ hexa per via intramuscolare nella coscia destra a 2 e 6 mesi di età e NeisVac-C™ per via intramuscolare nella coscia sinistra a 2 e 4 mesi di età, Infanrix™ IPV/Hib è stato somministrato per via intramuscolare nella coscia destra a 4 mesi di età. Tutti i soggetti sono stati potenziati con Menitorix™ somministrato per via intramuscolare nella coscia sinistra tra i 13 ei 14 mesi di età nello studio NCT00323050. Nessun vaccino è stato somministrato durante questa fase di persistenza a lungo termine dello studio.
Biologico: Haemophilus influenzae di tipo b e meningococcico (vaccino)
Iniezione intramuscolare nella coscia come vaccinazione primaria a 2, 4 e 6 mesi di età (gruppo HibMenC) e come dose di richiamo a 14 mesi di età (gruppi HibMenC e gruppo NeisPoo).
Biologico: Infanrix™ esa
Iniezione intramuscolare nella coscia come vaccinazione primaria a 2, 4 e/o 6 mesi di età (gruppi NeisPoo e MenCCRM) e/o come dose di richiamo a 14 mesi di età (gruppo MenCCRM).
Biologico: Engerix-B
Iniezione intramuscolare nella coscia come dose alla nascita
Biologico: NeisVac-C™
Iniezione intramuscolare nella coscia come vaccinazione primaria a 2 e 4 mesi di età.
Biologico: Infanrix® IPV/HIB
Iniezione intramuscolare nella coscia come vaccinazione primaria a 4 mesi di età
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Infanrix hexa/Meningitec
I soggetti sono stati trattati con Infanrix™ hexa co-somministrato per via intramuscolare con Meningitec™ nella coscia destra e sinistra rispettivamente a 2, 4 e 6 mesi di età durante lo studio primario (NCT00352963), seguito da una dose di richiamo di Infanrix™ hexa per via intramuscolare nella coscia destra tra 13 e 14 mesi di età nello studio (NCT00323050). Nessun vaccino è stato somministrato durante questa fase di persistenza a lungo termine dello studio.
Biologico: Infanrix™ esa
Iniezione intramuscolare nella coscia come vaccinazione primaria a 2, 4 e/o 6 mesi di età (gruppi NeisPoo e MenCCRM) e/o come dose di richiamo a 14 mesi di età (gruppo MenCCRM).
Biologico: Meningite™
Iniezione intramuscolare nella coscia come vaccinazione primaria a 2, 4 e 6 mesi di età

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con test battericida del siero di sierogruppo C meningococcico utilizzando titoli del complemento di coniglio (rSBA-MenC) pari o superiori al valore cut-off di 1:8
Lasso di tempo: 18, 30, 42, 54 e 66 mesi dopo la dose di richiamo (giorno 0)

Il valore di cut-off per i titoli rSBA-MenC era pari o superiore a 1:8.

0 è stato inserito come valore arbitrario per il mese 18 nel gruppo Infanrix Hexa/Meningitec, poiché non è stato affrontato per i motivi spiegati nella sezione sul flusso dei partecipanti.
18, 30, 42, 54 e 66 mesi dopo la dose di richiamo (giorno 0)
Numero di soggetti con test battericida del siero di sierogruppo C meningococcico utilizzando titoli del complemento di coniglio (rSBA-MenC) pari o superiori al valore cut-off di 1:32
Lasso di tempo: 18, 30, 42, 54 e 66 mesi dopo la dose di richiamo (giorno 0)

Il valore di cut-off per i titoli rSBA-MenC era uguale o superiore a 1:32.

0 è stato inserito come valore arbitrario per il mese 18 nel gruppo Infanrix Hexa/Meningitec, poiché non è stato affrontato per i motivi spiegati nella sezione sul flusso dei partecipanti.
18, 30, 42, 54 e 66 mesi dopo la dose di richiamo (giorno 0)
Numero di soggetti con test battericida del siero di sierogruppo C meningococcico utilizzando titoli del complemento di coniglio (rSBA-MenC) pari o superiori al valore cut-off di 1:128
Lasso di tempo: 18, 30, 42, 54 e 66 mesi dopo la dose di richiamo (giorno 0)

Il valore di cut-off per i titoli rSBA-MenC era uguale o superiore a 1:128.

0 è stato inserito come valore arbitrario per il mese 18 nel gruppo Infanrix Hexa/Meningitec, poiché non è stato affrontato per i motivi spiegati nella sezione sul flusso dei partecipanti.
18, 30, 42, 54 e 66 mesi dopo la dose di richiamo (giorno 0)
Titoli rSBA-MenC
Lasso di tempo: 18, 30, 42, 54 e 66 mesi dopo la dose di richiamo (giorno 0)

I titoli sono espressi come titoli medi geometrici (GMT).

0 è stato inserito come valore arbitrario per il mese 18 nel gruppo Infanrix Hexa/Meningitec, poiché non è stato affrontato per i motivi spiegati nella sezione sul flusso dei partecipanti.
18, 30, 42, 54 e 66 mesi dopo la dose di richiamo (giorno 0)
Numero di soggetti con concentrazioni di anti-poliribosilribitol fosfato (anti-PRP) pari o superiori al valore soglia di 0,15 µg/mL (microgrammi per millilitro)
Lasso di tempo: 18, 30, 42, 54 e 66 mesi dopo la dose di richiamo (giorno 0)
Il valore di cut-off era una concentrazione di anti-PRP pari o superiore a 0,15 µg/mL (microgrammi per millilitro).
18, 30, 42, 54 e 66 mesi dopo la dose di richiamo (giorno 0)
Numero di soggetti con concentrazioni di anti-poliribosilribitol fosfato (anti-PRP) pari o superiori al valore soglia di 1,0 µg/mL (microgrammi per millilitro)
Lasso di tempo: 18, 30, 42, 54 e 66 mesi dopo la dose di richiamo (giorno 0)
Il valore soglia era una concentrazione di anti-PRP pari o superiore a 1,0 µg/mL (microgrammi per millilitro).
18, 30, 42, 54 e 66 mesi dopo la dose di richiamo (giorno 0)
Concentrazioni anti-PRP
Lasso di tempo: 18, 30, 42, 54 e 66 mesi dopo la dose di richiamo (giorno 0)
Le concentrazioni sono espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in µg/mL (microgrammi per millilitro).
18, 30, 42, 54 e 66 mesi dopo la dose di richiamo (giorno 0)
Numero di soggetti con concentrazioni di anti-polisaccaride C (anti-PSC) pari o superiori al valore soglia di 0,3 µg/mL (microgrammi per millilitro)
Lasso di tempo: 18, 30, 42, 54 e 66 mesi dopo la dose di richiamo (giorno 0)

Il valore di cut-off era una concentrazione di anti-PSC pari o superiore a 0,3 µg/mL (microgrammi per millilitro).

0 è stato inserito come valore arbitrario per il mese 18 nel gruppo Infanrix Hexa/Meningitec, poiché non è stato affrontato per i motivi spiegati nella sezione sul flusso dei partecipanti.
18, 30, 42, 54 e 66 mesi dopo la dose di richiamo (giorno 0)
Numero di soggetti con concentrazioni di anti-polisaccaride C (anti-PSC) pari o superiori al valore soglia di 2,0 µg/mL (microgrammi per millilitro)
Lasso di tempo: 18, 30, 42, 54 e 66 mesi dopo la dose di richiamo (giorno 0)

Il valore di cut-off era una concentrazione di anti-PSC pari o superiore a 2,0 µg/mL (microgrammi per millilitro).

0 è stato inserito come valore arbitrario per il mese 18 nel gruppo Infanrix Hexa/Meningitec, poiché non è stato affrontato per i motivi spiegati nella sezione sul flusso dei partecipanti.
18, 30, 42, 54 e 66 mesi dopo la dose di richiamo (giorno 0)
Concentrazioni anti-PSC
Lasso di tempo: 18, 30, 42, 54 e 66 mesi dopo la dose di richiamo (giorno 0)
Le concentrazioni per l'anticorpo anti-PSC sono state espresse come GMC.
18, 30, 42, 54 e 66 mesi dopo la dose di richiamo (giorno 0)
Numero di soggetti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dall'ultimo contatto dello studio dello studio di richiamo (NCT00323050) al mese 66 dopo la dose di richiamo (giorno 0)
Gli eventi avversi gravi valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
Dall'ultimo contatto dello studio dello studio di richiamo (NCT00323050) al mese 66 dopo la dose di richiamo (giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2006

Primo Inserito (STIMA)

5 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 106672
  • 106673 (ALTRO: GSK)
  • 106675 (ALTRO: GSK)
  • 106679 (ALTRO: GSK)
  • 106680 (ALTRO: GSK)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 106672
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 106672
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 106672
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK. I risultati di questo studio 106672 sono riassunti con gli studi 106673, 106675, 106679 e 106680 nel registro degli studi clinici GSK.
  4. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 106672
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 106672
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 106672
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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