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Étude de persistance à long terme pour évaluer une dose de rappel de Hib-MenC de GSK Biologicals

23 septembre 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude multicentrique ouverte de phase III visant à évaluer la persistance à long terme d'une dose de rappel de Hib-MenC de GSK Biologicals par rapport à une dose de rappel d'Infanrix™ Hexa lorsqu'elle est administrée à des sujets âgés de 14 mois préparés dans le cadre de l'étude DTPa-HBV-IPV -097 et boosté dans l'étude Hib-MenC-TT-010 BST : DTPa-HBV-IPV-097

Cette publication de protocole traite des objectifs et des mesures de résultats de la phase d'extension aux mois 18, 30, 42, 54 et 66 après le rappel. Les objectifs et les mesures des résultats de la phase primaire sont présentés dans une publication de protocole distincte (numéro NCT = NCT00352963). Les objectifs et les mesures des résultats de la phase/étude Booster sont présentés dans une publication de protocole distincte (numéro NCT = NCT00323050).

Le but de cette étude est d'évaluer la persistance des anticorps méningococciques de sérogroupe C et Hib sur une base annuelle pendant une période de 5,5 ans après la vaccination de rappel. L'affichage du protocole a été mis à jour afin de se conformer à la FDA Amendment Act, septembre 2007.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude multicentrique est ouverte. Aucun vaccin ne sera administré pendant cette phase de persistance de l'étude. Les sujets ont été randomisés dans l'étude de primovaccination 217744/097 (DTPa-HBV-IPV-097) et ne seront plus randomisés dans cette étude. L'étude comporte 3 groupes avec le groupe Meningitec™ amorcé comme témoin. Le protocole a été modifié pour permettre le recrutement de sujets du groupe témoin sensibilisé par Meningitec™ qui ont reçu un rappel avec Meningitec™ après la fin de l'étude de rappel conformément à la nouvelle recommandation locale en Espagne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

230

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Almería, Espagne, 04009
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Espagne, 09005
        • GSK Investigational Site
      • Gerona, Espagne, 17002
        • GSK Investigational Site
      • Getafe/Madrid, Espagne, 28905
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Espagne, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Espagne, 29011
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles/Madrid, Espagne, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Espagne, 47010
        • GSK Investigational Site
      • Vélez-Málaga / Málaga, Espagne, 29700
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 2 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets dont l'investigateur pense que leurs parents / tuteurs peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
  • Un homme ou une femme dans sa troisième année de vie au moment du début de l'étude pour les sujets qui entrent dans l'étude lors de la visite 1. Les sujets qui entrent dans l'étude lors de la visite 2 doivent être dans leur quatrième année de vie au moment du début de l'étude.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du parent ou du tuteur du sujet.
  • Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
  • Avoir terminé l'étude de vaccination de rappel Hib-MenC-TT-010 BST:DTPA-HBV-IPV-097 (NCT=00323050).
  • Les sujets qui font partie du groupe témoin Meningitec™ et qui n'étaient pas inscrits à la visite 1 peuvent être inscrits à la visite 2 s'ils ont terminé l'étude de vaccination de rappel Hib-MenC-TT-010 BST:DTPA-HBV-IPV-097 (NCT =00323050) et s'ils ont reçu une quatrième dose de Meningitec™ dans leur deuxième année de vie, après l'étude de rappel Hib-MenC-TT-010 BST:DTPA-HBV-IPV-097 (NCT=00323050)

Critère d'exclusion:

  • Administration antérieure d'une dose de rappel de Hib ou de méningocoque de sérogroupe C, à l'exception des vaccins de l'étude de rappel au cours de l'étude Hib-MenC-TT-010 BST:DTPA-HBV-IPV-097. Les sujets ayant reçu une 4ème dose de Meningitec™ doivent être inclus dans l'étude.
  • Antécédents de H. influenzae de type b, maladies méningococciques de sérogroupe C.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe Menitorix/Pediarix
Les sujets ont été sensibilisés avec 3 doses de Pediarix™ co-administrées par voie intramusculaire avec Menitorix™ dans la cuisse droite et gauche respectivement dans l'étude principale (NCT00352963) à l'âge de 2, 4 et 6 mois. Cela a été suivi d'une dose de rappel de Menitorix™ administrée par voie intramusculaire dans la cuisse gauche entre 13 et 14 mois dans l'étude NCT00323050. Aucun vaccin n'a été administré pendant cette phase de persistance à long terme de l'étude.
Biologique: Haemophilus influenzae de type b et méningocoque (vaccin)
Injection intramusculaire dans la cuisse en primovaccination à 2, 4 et 6 mois (groupe HibMenC) et en rappel à 14 mois (groupes HibMenC et groupe NeisPoo).
Biologique: Infanrix™ penta
Injection intramusculaire dans la cuisse en primovaccination à 2, 4 et 6 mois
ACTIVE_COMPARATOR: Infanrix hexa (ou VPI/Hib)/NeisVac-C/Engerix-B/Groupe Menitorix
Les sujets ont été soit amorcés dans l'étude primaire (NCT00352963) avec 3 doses d'Infanrix™ hexa administrées par voie intramusculaire dans la cuisse droite à 2, 4 et 6 mois et 2 doses de NeisVac-C™ administrées par voie intramusculaire dans la cuisse gauche à 2 et 4 mois ou avec Engerix-B à la naissance par voie intramusculaire dans la cuisse droite, Infanrix™ hexa par voie intramusculaire dans la cuisse droite à 2 et 6 mois et NeisVac-C™ par voie intramusculaire dans la cuisse gauche à 2 et 4 mois, Infanrix™ IPV/Hib a été administré par voie intramusculaire dans la cuisse droite à l'âge de 4 mois. Tous les sujets ont reçu un rappel avec Menitorix™ administré par voie intramusculaire dans la cuisse gauche entre 13 et 14 mois dans l'étude NCT00323050. Aucun vaccin n'a été administré pendant cette phase de persistance à long terme de l'étude.
Biologique: Haemophilus influenzae de type b et méningocoque (vaccin)
Injection intramusculaire dans la cuisse en primovaccination à 2, 4 et 6 mois (groupe HibMenC) et en rappel à 14 mois (groupes HibMenC et groupe NeisPoo).
Biologique: Infanrix™ hexa
Injection intramusculaire dans la cuisse en primovaccination à 2, 4 et/ou 6 mois (groupes NeisPoo et MenCCRM) et/ou en rappel à 14 mois (groupe MenCCRM).
Biologique: Engerix-B
Injection intramusculaire dans la cuisse comme dose de naissance
Biologique: NeisVac-C™
Injection intramusculaire dans la cuisse en primovaccination à l'âge de 2 et 4 mois.
Biologique: Infanrix™ IPV/HIB
Injection intramusculaire dans la cuisse comme primovaccination à l'âge de 4 mois
ACTIVE_COMPARATOR: Infanrix hexa/Groupe Meningitec
Les sujets ont été sensibilisés avec Infanrix™ hexa co-administré par voie intramusculaire avec Meningitec™ dans la cuisse droite et gauche respectivement à l'âge de 2, 4 et 6 mois au cours de l'étude primaire (NCT00352963), suivi d'une dose de rappel d'Infanrix™ hexa par voie intramusculaire dans la cuisse droite entre 13 et 14 mois dans l'étude (NCT00323050). Aucun vaccin n'a été administré pendant cette phase de persistance à long terme de l'étude.
Biologique: Infanrix™ hexa
Injection intramusculaire dans la cuisse en primovaccination à 2, 4 et/ou 6 mois (groupes NeisPoo et MenCCRM) et/ou en rappel à 14 mois (groupe MenCCRM).
Biologique: Méningitec™
Injection intramusculaire dans la cuisse en primovaccination à 2, 4 et 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec dosage bactéricide sérique du méningocoque du sérogroupe C utilisant le complément de lapin (rSBA-MenC) Titres égaux ou supérieurs à la valeur seuil de 1:8
Délai: 18, 30, 42, 54 et 66 mois après la dose de rappel (jour 0)

La valeur seuil pour les titres rSBA-MenC était égale ou supérieure à 1:8.

0 a été défini comme une valeur arbitraire pour le mois 18 dans le groupe Infanrix Hexa/Meningitec, car il n'a pas été abordé pour les raisons expliquées dans la section sur le flux des participants.
18, 30, 42, 54 et 66 mois après la dose de rappel (jour 0)
Nombre de sujets avec dosage bactéricide sérique du méningocoque du sérogroupe C utilisant le complément de lapin (rSBA-MenC) Titres égaux ou supérieurs à la valeur seuil de 1:32
Délai: 18, 30, 42, 54 et 66 mois après la dose de rappel (jour 0)

La valeur seuil pour les titres rSBA-MenC était égale ou supérieure à 1:32.

0 a été défini comme une valeur arbitraire pour le mois 18 dans le groupe Infanrix Hexa/Meningitec, car il n'a pas été abordé pour les raisons expliquées dans la section sur le flux des participants.
18, 30, 42, 54 et 66 mois après la dose de rappel (jour 0)
Nombre de sujets avec dosage bactéricide sérique du méningocoque du sérogroupe C utilisant le complément de lapin (rSBA-MenC) Titres égaux ou supérieurs à la valeur seuil de 1:128
Délai: 18, 30, 42, 54 et 66 mois après la dose de rappel (jour 0)

La valeur seuil pour les titres rSBA-MenC était égale ou supérieure à 1:128.

0 a été défini comme une valeur arbitraire pour le mois 18 dans le groupe Infanrix Hexa/Meningitec, car il n'a pas été abordé pour les raisons expliquées dans la section sur le flux des participants.
18, 30, 42, 54 et 66 mois après la dose de rappel (jour 0)
Titres rSBA-MenC
Délai: 18, 30, 42, 54 et 66 mois après la dose de rappel (jour 0)

Les titres sont exprimés en titres moyens géométriques (GMT).

0 a été défini comme une valeur arbitraire pour le mois 18 dans le groupe Infanrix Hexa/Meningitec, car il n'a pas été abordé pour les raisons expliquées dans la section sur le flux des participants.
18, 30, 42, 54 et 66 mois après la dose de rappel (jour 0)
Nombre de sujets présentant des concentrations d'anti-polyribosylribitol phosphate (anti-PRP) égales ou supérieures à la valeur seuil de 0,15 µg/mL (microgramme par millilitre)
Délai: 18, 30, 42, 54 et 66 mois après la dose de rappel (jour 0)
La valeur seuil était une concentration anti-PRP égale ou supérieure à 0,15 µg/mL (microgramme par millilitre).
18, 30, 42, 54 et 66 mois après la dose de rappel (jour 0)
Nombre de sujets présentant des concentrations d'anti-polyribosylribitol phosphate (anti-PRP) égales ou supérieures à la valeur seuil de 1,0 µg/mL (microgramme par millilitre)
Délai: 18, 30, 42, 54 et 66 mois après la dose de rappel (jour 0)
La valeur seuil était une concentration anti-PRP égale ou supérieure à 1,0 µg/mL (microgramme par millilitre).
18, 30, 42, 54 et 66 mois après la dose de rappel (jour 0)
Concentrations anti-PRP
Délai: 18, 30, 42, 54 et 66 mois après la dose de rappel (jour 0)
Les concentrations sont exprimées en moyennes géométriques des concentrations (GMC) en µg/mL (microgramme par millilitre).
18, 30, 42, 54 et 66 mois après la dose de rappel (jour 0)
Nombre de sujets présentant des concentrations d'anti-polysaccharide C (anti-PSC) égales ou supérieures à la valeur seuil de 0,3 µg/mL (microgramme par millilitre)
Délai: 18, 30, 42, 54 et 66 mois après la dose de rappel (jour 0)

La valeur seuil était une concentration anti-PSC égale ou supérieure à 0,3 µg/mL (microgramme par millilitre).

0 a été défini comme une valeur arbitraire pour le mois 18 dans le groupe Infanrix Hexa/Meningitec, car il n'a pas été abordé pour les raisons expliquées dans la section sur le flux des participants.
18, 30, 42, 54 et 66 mois après la dose de rappel (jour 0)
Nombre de sujets présentant des concentrations d'anti-polysaccharide C (anti-PSC) égales ou supérieures à la valeur seuil de 2,0 µg/mL (microgramme par millilitre)
Délai: 18, 30, 42, 54 et 66 mois après la dose de rappel (jour 0)

La valeur seuil était une concentration anti-PSC égale ou supérieure à 2,0 µg/mL (microgramme par millilitre).

0 a été défini comme une valeur arbitraire pour le mois 18 dans le groupe Infanrix Hexa/Meningitec, car il n'a pas été abordé pour les raisons expliquées dans la section sur le flux des participants.
18, 30, 42, 54 et 66 mois après la dose de rappel (jour 0)
Concentrations anti-PSC
Délai: 18, 30, 42, 54 et 66 mois après la dose de rappel (jour 0)
Les concentrations d'anticorps anti-PSC ont été exprimées en GMC.
18, 30, 42, 54 et 66 mois après la dose de rappel (jour 0)
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves
Délai: Du dernier contact de l'étude de rappel (NCT00323050) au mois 66 après la dose de rappel (jour 0)
Les événements indésirables graves évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité/incapacité ou sont une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude.
Du dernier contact de l'étude de rappel (NCT00323050) au mois 66 après la dose de rappel (jour 0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2006

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2006

Première publication (ESTIMATION)

5 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 106672
  • 106673 (AUTRE: GSK)
  • 106675 (AUTRE: GSK)
  • 106679 (AUTRE: GSK)
  • 106680 (AUTRE: GSK)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 106672
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 106672
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 106672
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK. Les résultats de cette étude 106672 sont résumés avec les études 106673, 106675, 106679 et 106680 sur le registre des études cliniques de GSK.
  4. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 106672
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 106672
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 106672
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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