Estudo de persistência de longo prazo para avaliar uma dose de reforço de Hib-MenC da GSK Biologicals
23 de setembro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline
Fase III, estudo multicêntrico aberto para avaliar a persistência a longo prazo de uma dose de reforço de Hib-MenC da GSK Biologicals em comparação com uma dose de reforço de Infanrix™ Hexa quando administrado a indivíduos de 14 meses de idade iniciados no estudo DTPa-HBV-IPV -097 e reforçado no estudo Hib-MenC-TT-010 BST: DTPa-HBV-IPV-097
Esta postagem de protocolo trata dos objetivos e medidas de resultado da fase de extensão nos meses 18, 30, 42, 54 e 66 após o reforço. Os objetivos e medidas de resultado da fase primária são apresentados em uma postagem de protocolo separada (número NCT = NCT00352963). Os objetivos e medidas de resultado da fase/estudo de reforço são apresentados em uma postagem de protocolo separada (número NCT =NCT00323050).
O objetivo deste estudo é avaliar a persistência de anticorpos meningocócicos sorogrupo C e Hib anualmente por um período de 5,5 anos após a vacinação de reforço. A postagem do protocolo foi atualizada para cumprir a Lei de Emenda da FDA, setembro de 2007.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo multicêntrico está aberto.
Nenhuma vacina será administrada durante esta fase de persistência do estudo.
Os indivíduos foram randomizados no estudo de vacinação primária 217744/097 (DTPa-HBV-IPV-097) e não serão mais randomizados neste estudo.
O estudo tem 3 grupos com o grupo preparado Meningitec™ como controle.
O protocolo foi alterado para permitir a inscrição de indivíduos do grupo de controle com Meningitec™ preparado que receberam reforço com Meningitec™ após o término do estudo de reforço de acordo com a nova recomendação local na Espanha.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
230
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Almería, Espanha, 04009
- GSK Investigational Site
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Burgos, Espanha, 09005
- GSK Investigational Site
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Gerona, Espanha, 17002
- GSK Investigational Site
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Getafe/Madrid, Espanha, 28905
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28007
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28046
- GSK Investigational Site
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Marid, Espanha, 28040
- GSK Investigational Site
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Málaga, Espanha, 29011
- GSK Investigational Site
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Móstoles/Madrid, Espanha, 28935
- GSK Investigational Site
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Valladolid, Espanha, 47010
- GSK Investigational Site
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Vélez-Málaga / Málaga, Espanha, 29700
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 2 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos que o investigador acredita que seus pais/responsáveis podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
- Um homem ou mulher em seu terceiro ano de vida no momento do início do estudo para os sujeitos que entram no estudo na Visita 1. Os sujeitos que entram no estudo na Visita 2 devem estar em seu quarto ano de vida no momento do início do estudo.
- Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou tutores do sujeito.
- Indivíduos saudáveis conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
- Tendo concluído o estudo de vacinação de reforço Hib-MenC-TT-010 BST:DTPA-HBV-IPV-097 (NCT=00323050).
- Indivíduos que fazem parte do grupo de controle Meningitec™ e que não foram inscritos na Visita 1 podem ser inscritos na Visita 2 se tiverem concluído o estudo de vacinação de reforço Hib-MenC-TT-010 BST:DTPA-HBV-IPV-097 (NCT =00323050) e se receberam uma quarta dose de Meningitec™ no segundo ano de vida, após o estudo de reforço Hib-MenC-TT-010 BST:DTPA-HBV-IPV-097 (NCT=00323050)
Critério de exclusão:
- Administração prévia de uma dose de reforço de Hib ou meningocócica sorogrupo C, exceto vacinas de reforço do estudo durante o estudo Hib-MenC-TT-010 BST:DTPA-HBV-IPV-097. Os indivíduos que receberam uma 4ª dose de Meningitec™ devem ser incluídos no estudo.
- História de H. influenzae tipo b, doenças meningocócicas do sorogrupo C.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo Menitorix/Pediarix
Os indivíduos receberam 3 doses de Pediarix™ coadministradas por via intramuscular com Menitorix™ na coxa direita e esquerda, respectivamente, no estudo primário (NCT00352963) aos 2, 4 e 6 meses de idade.
Isto foi seguido por uma dose de reforço de Menitorix™ administrada por via intramuscular na coxa esquerda entre 13 e 14 meses de idade no estudo NCT00323050.
Nenhuma vacina foi administrada durante esta fase de persistência de longo prazo do estudo.
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Injeção intramuscular na coxa como vacinação primária aos 2, 4 e 6 meses de idade (grupo HibMenC) e como dose de reforço aos 14 meses de idade (grupos HibMenC e grupo NeisPoo).
Injeção intramuscular na coxa como vacinação primária aos 2, 4 e 6 meses de idade
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ACTIVE_COMPARATOR: Infanrix hexa (ou IPV/Hib)/NeisVac-C/Engerix-B/Menitorix Group
Os indivíduos foram preparados no estudo primário (NCT00352963) com 3 doses de Infanrix™ hexa administradas por via intramuscular na coxa direita aos 2, 4 e 6 meses de idade e 2 doses de NeisVac-C™ administradas por via intramuscular na coxa esquerda aos 2 e 4 meses de idade ou com Engerix-B ao nascer por via intramuscular na coxa direita, Infanrix™ hexa por via intramuscular na coxa direita aos 2 e 6 meses de idade e NeisVac-C™ por via intramuscular na coxa esquerda aos 2 e 4 meses de idade, Infanrix™ IPV/Hib foi administrado por via intramuscular na coxa direita aos 4 meses de idade.
Todos os indivíduos receberam reforço com Menitorix™ administrado por via intramuscular na coxa esquerda entre 13 e 14 meses de idade no estudo NCT00323050.
Nenhuma vacina foi administrada durante esta fase de persistência de longo prazo do estudo.
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Injeção intramuscular na coxa como vacinação primária aos 2, 4 e 6 meses de idade (grupo HibMenC) e como dose de reforço aos 14 meses de idade (grupos HibMenC e grupo NeisPoo).
Injeção intramuscular na coxa como vacinação primária aos 2, 4 e/ou 6 meses de idade (grupos NeisPoo e MenCCRM) e/ou como dose de reforço aos 14 meses de idade (grupo MenCCRM).
Injeção intramuscular na coxa como dose de nascimento
Injeção intramuscular na coxa como vacinação primária aos 2 e 4 meses de idade.
Injeção intramuscular na coxa como vacinação primária aos 4 meses de idade
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Infanrix hexa/Meningitec
Os indivíduos receberam Infanrix™ hexa coadministrado por via intramuscular com Meningitec™ na coxa direita e esquerda, respectivamente, aos 2, 4 e 6 meses de idade durante o estudo primário (NCT00352963), seguido por uma dose de reforço de Infanrix™ hexa por via intramuscular no coxa direita entre 13 e 14 meses de idade em estudo (NCT00323050).
Nenhuma vacina foi administrada durante esta fase de persistência de longo prazo do estudo.
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Injeção intramuscular na coxa como vacinação primária aos 2, 4 e/ou 6 meses de idade (grupos NeisPoo e MenCCRM) e/ou como dose de reforço aos 14 meses de idade (grupo MenCCRM).
Injeção intramuscular na coxa como vacinação primária aos 2, 4 e 6 meses de idade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com ensaio bactericida sérico meningocócico sorogrupo C usando complemento de coelho (rSBA-MenC) títulos iguais ou acima do valor de corte de 1:8
Prazo: 18, 30, 42, 54 e 66 meses após dose de reforço (dia 0)
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O valor de corte para os títulos de rSBA-MenC foi igual ou superior a 1:8. 0 foi colocado como um valor arbitrário para o Mês 18 no Grupo Infanrix Hexa/Meningitec, uma vez que não foi abordado pelos motivos explicados na seção de fluxo do participante. |
18, 30, 42, 54 e 66 meses após dose de reforço (dia 0)
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Número de indivíduos com ensaio bactericida sérico meningocócico sorogrupo C usando complemento de coelho (rSBA-MenC) títulos iguais ou acima do valor de corte de 1:32
Prazo: 18, 30, 42, 54 e 66 meses após dose de reforço (dia 0)
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O valor de corte para os títulos de rSBA-MenC foi igual ou superior a 1:32. 0 foi colocado como um valor arbitrário para o Mês 18 no Grupo Infanrix Hexa/Meningitec, uma vez que não foi abordado pelos motivos explicados na seção de fluxo do participante. |
18, 30, 42, 54 e 66 meses após dose de reforço (dia 0)
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Número de indivíduos com ensaio bactericida sérico meningocócico sorogrupo C usando complemento de coelho (rSBA-MenC) títulos iguais ou acima do valor de corte de 1:128
Prazo: 18, 30, 42, 54 e 66 meses após dose de reforço (dia 0)
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O valor de corte para os títulos de rSBA-MenC foi igual ou superior a 1:128. 0 foi colocado como um valor arbitrário para o Mês 18 no Grupo Infanrix Hexa/Meningitec, uma vez que não foi abordado pelos motivos explicados na seção de fluxo do participante. |
18, 30, 42, 54 e 66 meses após dose de reforço (dia 0)
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Títulos de rSBA-MenC
Prazo: 18, 30, 42, 54 e 66 meses após dose de reforço (dia 0)
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Os títulos são expressos como títulos médios geométricos (GMTs). 0 foi colocado como um valor arbitrário para o Mês 18 no Grupo Infanrix Hexa/Meningitec, uma vez que não foi abordado pelos motivos explicados na seção de fluxo do participante. |
18, 30, 42, 54 e 66 meses após dose de reforço (dia 0)
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Número de indivíduos com concentrações de fosfato de antipolirribosilribitol (anti-PRP) iguais ou acima do valor de corte de 0,15 µg/mL (micrograma por mililitro)
Prazo: 18, 30, 42, 54 e 66 meses após a dose de reforço (dia 0)
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O valor de corte foi uma concentração de anti-PRP igual ou superior a 0,15 µg/mL (micrograma por mililitro).
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18, 30, 42, 54 e 66 meses após a dose de reforço (dia 0)
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Número de indivíduos com concentrações de fosfato de antipolirribosilribitol (anti-PRP) iguais ou acima do valor de corte de 1,0 µg/mL (micrograma por mililitro)
Prazo: 18, 30, 42, 54 e 66 meses após a dose de reforço (dia 0)
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O valor de corte foi uma concentração de anti-PRP igual ou superior a 1,0 µg/mL (micrograma por mililitro).
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18, 30, 42, 54 e 66 meses após a dose de reforço (dia 0)
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Concentrações Anti-PRP
Prazo: 18, 30, 42, 54 e 66 meses após a dose de reforço (dia 0)
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As concentrações são expressas como Concentrações Médias Geométricas (GMCs) em µg/mL (micrograma por mililitro).
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18, 30, 42, 54 e 66 meses após a dose de reforço (dia 0)
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Número de indivíduos com concentrações de antipolissacarídeo C (anti-PSC) iguais ou acima do valor de corte de 0,3 µg/mL (micrograma por mililitro)
Prazo: 18, 30, 42, 54 e 66 meses após a dose de reforço (dia 0)
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O valor de corte foi uma concentração de anti-PSC igual ou superior a 0,3 µg/mL (micrograma por mililitro). 0 foi colocado como um valor arbitrário para o Mês 18 no Grupo Infanrix Hexa/Meningitec, uma vez que não foi abordado pelos motivos explicados na seção de fluxo do participante. |
18, 30, 42, 54 e 66 meses após a dose de reforço (dia 0)
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Número de indivíduos com concentrações de antipolissacarídeo C (anti-PSC) iguais ou acima do valor de corte de 2,0 µg/mL (micrograma por mililitro)
Prazo: 18, 30, 42, 54 e 66 meses após a dose de reforço (dia 0)
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O valor de corte foi uma concentração de anti-PSC igual ou superior a 2,0 µg/mL (micrograma por mililitro). 0 foi colocado como um valor arbitrário para o Mês 18 no Grupo Infanrix Hexa/Meningitec, uma vez que não foi abordado pelos motivos explicados na seção de fluxo do participante. |
18, 30, 42, 54 e 66 meses após a dose de reforço (dia 0)
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Concentrações Anti-PSC
Prazo: 18, 30, 42, 54 e 66 meses após a dose de reforço (dia 0)
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As concentrações de anticorpo anti-PSC foram expressas como GMCs.
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18, 30, 42, 54 e 66 meses após a dose de reforço (dia 0)
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves
Prazo: Desde o último contato do estudo de reforço (NCT00323050) até o Mês 66 após a dose de reforço (dia 0)
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Os eventos adversos graves avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo.
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Desde o último contato do estudo de reforço (NCT00323050) até o Mês 66 após a dose de reforço (dia 0)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tejedor JC, Moro M, Merino JM, Gomez-Campdera JA, Garcia-del-Rio M, Jurado A, Diez-Delgado FJ, Omenaca F, Garcia-Sicilia J, Ruiz-Contreras J, Martin-Ancel A, Roca J, Boceta R, Garcia-Corbeira P, Maechler G, Boutriau D; Spanish 102547 Study Group. Immunogenicity and reactogenicity of a booster dose of a novel combined Haemophilus influenzae type b-Neisseria meningitidis serogroup C-tetanus toxoid conjugate vaccine given to toddlers of 13-14 months of age with antibody persistence up to 31 months of age. Pediatr Infect Dis J. 2008 Jul;27(7):579-88. doi: 10.1097/INF.0b013e31816b4561.
- Tejedor JC, Merino JM, Moro M, Navarro ML, Espin J, Omenaca F, Garcia-Sicilia J, Moreno-Perez D, Ruiz-Contreras J, Centeno F, Barrio F, Cabanillas L, Muro M, Esporrin C, De Torres MJ, Caubet M, Boutriau D, Miller JM, Mesaros N. Five-year antibody persistence and safety following a booster dose of combined Haemophilus influenzae type b-Neisseria meningitidis serogroup C-tetanus toxoid conjugate vaccine. Pediatr Infect Dis J. 2012 Oct;31(10):1074-7. doi: 10.1097/INF.0b013e318269433a.
- Tejedor JC et al. Antibody persistence 54 months after a booster dose of combined Haemophilus influenzae type b-Neisseria meningitidis serogroup C-tetanus-toxoid (HibMenC-TT) conjugate vaccine. Abstract presented at the 29th Annual Meeting of the European Society for Paediatric Infectious Diseases (ESPID). The Hague, The Netherlands, 7-11 June 2011.
- Tejedor JC et al. Antibody persistence 66 months after a booster dose of combined Haemophilus influenzae type B-Neisseria meningitidis serogroup C-tetanus-toxoid (Hib-MenC-TT) conjugate vaccine. Abstract presented at the 30th Annual Meeting of the European Society for Paediatric Infectious Diseases (ESPID), Thessaloniki, Greece, 8-12 May 2012.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2006
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 106672
- 106673 (OUTRO: GSK)
- 106675 (OUTRO: GSK)
- 106679 (OUTRO: GSK)
- 106680 (OUTRO: GSK)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
-
Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 106672Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 106672Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 106672Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register. Os resultados deste estudo 106672 estão resumidos com os estudos 106673, 106675, 106679 e 106680 no GSK Clinical Study Register.
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 106672Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 106672Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 106672Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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