Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie trwałości w celu oceny dawki przypominającej Hib-MenC firmy GSK Biologicals

23 września 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy III, mające na celu ocenę długoterminowej trwałości dawki przypominającej Hib-MenC firmy GSK Biologicals w porównaniu z dawką przypominającą szczepionki Infanrix™ Hexa, gdy jest ona podawana 14-miesięcznym pacjentom szczepionym w badaniu DTPa-HBV-IPV -097 & Wzmocniony w badaniu Hib-MenC-TT-010 BST: DTPa-HBV-IPV-097

Ten protokół dotyczy celów i miar wyników fazy przedłużenia w miesiącach 18, 30, 42, 54 i 66 po dawce przypominającej. Cele i miary wyników fazy podstawowej są przedstawione w oddzielnym ogłoszeniu w protokole (numer NCT = NCT00352963). Cele i miary wyników fazy/badania dawki przypominającej przedstawiono w oddzielnym ogłoszeniu w protokole (numer NCT = NCT00323050).

Celem tego badania jest ocena utrzymywania się przeciwciał meningokokowych grupy serologicznej C i Hib w ujęciu rocznym przez okres 5,5 roku po szczepieniu przypominającym. Protokół delegowania został zaktualizowany w celu zapewnienia zgodności z ustawą zmieniającą FDA z września 2007 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe badanie jest otwarte. Żadna szczepionka nie zostanie podana podczas tej fazy badania. Osoby zostały zrandomizowane w badaniu szczepienia podstawowego 217744/097 (DTPa-HBV-IPV-097) i nie będą dalej randomizowane w tym badaniu. Badanie obejmuje 3 grupy z grupą kontrolną szczepioną Meningitec™. Protokół został zmieniony, aby umożliwić włączenie pacjentów z grupy kontrolnej szczepionej szczepionką Meningitec™, której podano dawkę przypominającą Meningitec™ po zakończeniu badania przypominającego, zgodnie z nowymi lokalnymi zaleceniami w Hiszpanii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

230

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Almería, Hiszpania, 04009
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Hiszpania, 09005
        • GSK Investigational Site
      • Gerona, Hiszpania, 17002
        • GSK Investigational Site
      • Getafe/Madrid, Hiszpania, 28905
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Hiszpania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Hiszpania, 29011
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles/Madrid, Hiszpania, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Hiszpania, 47010
        • GSK Investigational Site
      • Vélez-Málaga / Málaga, Hiszpania, 29700
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 2 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane, co do których zdaniem badacza ich rodzice/opiekunowie mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
  • Mężczyzna lub kobieta w trzecim roku życia w momencie rozpoczęcia badania dla osób, które przystąpiły do ​​badania podczas Wizyty 1. Osoby przystępujące do badania na Wizycie 2 powinny w chwili rozpoczęcia badania być w czwartym roku życia.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna uczestnika.
  • Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
  • Po ukończeniu badania szczepienia przypominającego Hib-MenC-TT-010 BST:DTPA-HBV-IPV-097 (NCT=00323050).
  • Pacjenci należący do grupy kontrolnej Meningitec™, którzy nie zostali zapisani na Wizytę 1, mogą zostać włączeni na Wizytę 2, jeśli ukończyli badanie szczepienia przypominającego Hib-MenC-TT-010 BST:DTPA-HBV-IPV-097 (NCT =00323050) oraz jeśli otrzymali czwartą dawkę Meningitec™ w drugim roku życia, po badaniu przypominającym Hib-MenC-TT-010 BST:DTPA-HBV-IPV-097 (NCT=00323050)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze podanie dawki przypominającej Hib lub meningokoków grupy serologicznej C, z wyjątkiem szczepionek przypominających podczas badania Hib-MenC-TT-010 BST:DTPA-HBV-IPV-097. Pacjenci, którzy otrzymali 4. dawkę Meningitec™ powinni zostać włączeni do badania.
  • Historia H. influenzae typ b, choroby meningokokowe grupy serologicznej C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Menitorix/Pediarix
W badaniu pierwotnym (NCT00352963) w wieku 2, 4 i 6 miesięcy pacjentom podano 3 dawki szczepionki Pediarix™ domięśniowo razem z Menitorixem w prawe i lewe udo. Następnie podano dawkę przypominającą szczepionki Menitorix™ domięśniowo w lewe udo między 13 a 14 miesiącem życia w badaniu NCT00323050. Podczas tej długotrwałej fazy badania nie podawano żadnych szczepionek.
Biologiczny: Haemophilus influenzae typ b- i meningokoki (szczepionka)
Domięśniowe wstrzyknięcie w udo jako szczepienie podstawowe w wieku 2, 4 i 6 miesięcy (grupa HibMenC) oraz jako dawka przypominająca w wieku 14 miesięcy (grupa HibMenC i grupa NeisPoo).
Biologiczny: Infanrix™ penta
Wstrzyknięcie domięśniowe w udo jako szczepienie podstawowe w wieku 2, 4 i 6 miesięcy
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Infanrix hexa (lub IPV/Hib)/NeisVac-C/Engerix-B/Menitorix
W badaniu pierwotnym (NCT00352963) uczestników podano albo 3 dawki szczepionki Infanrix™ hexa domięśniowo w prawe udo w wieku 2, 4 i 6 miesięcy, albo 2 dawki szczepionki NeisVac-C™ podane domięśniowo w lewe udo w wieku 2 i 6 miesięcy. 4 miesiąca życia lub z Engerix-B przy urodzeniu domięśniowo w prawe udo, Infanrix™ hexa domięśniowo w prawe udo w wieku 2 i 6 miesięcy oraz NeisVac-C™ domięśniowo w lewe udo w wieku 2 i 4 miesięcy, Infanrix™ IPV/Hib podano domięśniowo w prawe udo w wieku 4 miesięcy. Wszystkim pacjentom w wieku od 13 do 14 miesięcy w badaniu NCT00323050 podano dawkę przypominającą szczepionki Menitorix™ podanej domięśniowo w lewe udo. Podczas tej długotrwałej fazy badania nie podawano żadnych szczepionek.
Biologiczny: Haemophilus influenzae typ b- i meningokoki (szczepionka)
Domięśniowe wstrzyknięcie w udo jako szczepienie podstawowe w wieku 2, 4 i 6 miesięcy (grupa HibMenC) oraz jako dawka przypominająca w wieku 14 miesięcy (grupa HibMenC i grupa NeisPoo).
Biologiczny: Infanrix™ hexa
Domięśniowe wstrzyknięcie w udo jako szczepienie podstawowe w wieku 2, 4 i/lub 6 miesięcy (grupy NeisPoo i MenCCRM) i/lub jako dawka przypominająca w wieku 14 miesięcy (grupa MenCCRM).
Biologiczny: Engerix-B
Wstrzyknięcie domięśniowe w udo jako dawka porodowa
Biologiczny: NeisVac-C™
Wstrzyknięcie domięśniowe w udo jako szczepienie podstawowe w wieku 2 i 4 miesięcy.
Biologiczny: Infanrix™ IPV/HIB
Wstrzyknięcie domięśniowe w udo jako szczepienie podstawowe w wieku 4 miesięcy
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Infanrix hexa/Meningitec
Osobnikom podano szczepionkę Infanrix™ hexa domięśniowo razem z szczepionką Meningitec™ odpowiednio w prawe i lewe udo w wieku 2, 4 i 6 miesięcy podczas badania podstawowego (NCT00352963), a następnie podano im dawkę przypominającą szczepionki Infanrix™ hexa domięśniowo w prawe udo między 13 a 14 miesiącem życia w badaniu (NCT00323050). Podczas tej długotrwałej fazy badania nie podawano żadnych szczepionek.
Biologiczny: Infanrix™ hexa
Domięśniowe wstrzyknięcie w udo jako szczepienie podstawowe w wieku 2, 4 i/lub 6 miesięcy (grupy NeisPoo i MenCCRM) i/lub jako dawka przypominająca w wieku 14 miesięcy (grupa MenCCRM).
Biologiczny: Meningitec™
Wstrzyknięcie domięśniowe w udo jako szczepienie podstawowe w wieku 2, 4 i 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osobników z miana meningokoków serogrupy C Test bakteriobójczy w surowicy przy użyciu dopełniacza króliczego (rSBA-MenC) Miana równe lub wyższe od wartości granicznej 1:8
Ramy czasowe: 18, 30, 42, 54 i 66 miesięcy po dawce przypominającej (dzień 0)

Wartość odcięcia dla mian rSBA-MenC była równa lub wyższa niż 1:8.

0 zostało wprowadzone jako wartość arbitralna dla Miesiąca 18 w Grupie Infanrix Hexa/Meningitec, ponieważ nie zostało to uwzględnione z powodów wyjaśnionych w części poświęconej przepływowi uczestników.
18, 30, 42, 54 i 66 miesięcy po dawce przypominającej (dzień 0)
Liczba osobników z miana meningokoków serogrupy C Test bakteriobójczy w surowicy przy użyciu dopełniacza króliczego (rSBA-MenC) Miana równe lub wyższe od wartości granicznej 1:32
Ramy czasowe: 18, 30, 42, 54 i 66 miesięcy po dawce przypominającej (dzień 0)

Wartość odcięcia dla mian rSBA-MenC była równa lub wyższa niż 1:32.

0 zostało wprowadzone jako wartość arbitralna dla Miesiąca 18 w Grupie Infanrix Hexa/Meningitec, ponieważ nie zostało to uwzględnione z powodów wyjaśnionych w części poświęconej przepływowi uczestników.
18, 30, 42, 54 i 66 miesięcy po dawce przypominającej (dzień 0)
Liczba osobników z miana meningokoków serogrupy C Test bakteriobójczy w surowicy przy użyciu dopełniacza króliczego (rSBA-MenC) Miana równe lub wyższe od wartości granicznej 1:128
Ramy czasowe: 18, 30, 42, 54 i 66 miesięcy po dawce przypominającej (dzień 0)

Wartość odcięcia dla mian rSBA-MenC była równa lub wyższa niż 1:128.

0 zostało wprowadzone jako wartość arbitralna dla Miesiąca 18 w Grupie Infanrix Hexa/Meningitec, ponieważ nie zostało to uwzględnione z powodów wyjaśnionych w części poświęconej przepływowi uczestników.
18, 30, 42, 54 i 66 miesięcy po dawce przypominającej (dzień 0)
miana rSBA-MenC
Ramy czasowe: 18, 30, 42, 54 i 66 miesięcy po dawce przypominającej (dzień 0)

Miana wyrażono jako średnie geometryczne miana (GMT).

0 zostało wprowadzone jako wartość arbitralna dla Miesiąca 18 w Grupie Infanrix Hexa/Meningitec, ponieważ nie zostało to uwzględnione z powodów wyjaśnionych w części poświęconej przepływowi uczestników.
18, 30, 42, 54 i 66 miesięcy po dawce przypominającej (dzień 0)
Liczba pacjentów ze stężeniami fosforanu anty-polirybozylorybitolu (anty-PRP) równymi lub wyższymi od wartości granicznej 0,15 µg/ml (mikrogramów na mililitr)
Ramy czasowe: 18, 30, 42, 54 i 66 miesięcy po dawce przypominającej (dzień 0)
Wartością odcięcia było stężenie anty-PRP równe lub wyższe od 0,15 µg/ml (mikrogramów na mililitr).
18, 30, 42, 54 i 66 miesięcy po dawce przypominającej (dzień 0)
Liczba pacjentów ze stężeniem fosforanu anty-polirybozylorybitolu (anty-PRP) równym lub wyższym od wartości granicznej 1,0 µg/ml (mikrogramów na mililitr)
Ramy czasowe: 18, 30, 42, 54 i 66 miesięcy po dawce przypominającej (dzień 0)
Wartością odcięcia było stężenie anty-PRP równe lub wyższe niż 1,0 µg/ml (mikrogramy na mililitr).
18, 30, 42, 54 i 66 miesięcy po dawce przypominającej (dzień 0)
Koncentracje anty-PRP
Ramy czasowe: 18, 30, 42, 54 i 66 miesięcy po dawce przypominającej (dzień 0)
Stężenia wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w µg/ml (mikrogramy na mililitr).
18, 30, 42, 54 i 66 miesięcy po dawce przypominającej (dzień 0)
Liczba pacjentów ze stężeniem anty-polisacharydu C (anty-PSC) równym lub wyższym od wartości granicznej 0,3 µg/ml (mikrogramów na mililitr)
Ramy czasowe: 18, 30, 42, 54 i 66 miesięcy po dawce przypominającej (dzień 0)

Wartością odcięcia było stężenie anty-PSC równe lub wyższe niż 0,3 µg/ml (mikrogramy na mililitr).

0 zostało wprowadzone jako wartość arbitralna dla Miesiąca 18 w Grupie Infanrix Hexa/Meningitec, ponieważ nie zostało to uwzględnione z powodów wyjaśnionych w części poświęconej przepływowi uczestników.
18, 30, 42, 54 i 66 miesięcy po dawce przypominającej (dzień 0)
Liczba pacjentów ze stężeniem anty-polisacharydu C (anty-PSC) równym lub wyższym od wartości granicznej 2,0 µg/ml (mikrogramów na mililitr)
Ramy czasowe: 18, 30, 42, 54 i 66 miesięcy po dawce przypominającej (dzień 0)

Wartością odcięcia było stężenie anty-PSC równe lub wyższe niż 2,0 µg/ml (mikrogramy na mililitr).

0 zostało wprowadzone jako wartość arbitralna dla Miesiąca 18 w Grupie Infanrix Hexa/Meningitec, ponieważ nie zostało to uwzględnione z powodów wyjaśnionych w części poświęconej przepływowi uczestników.
18, 30, 42, 54 i 66 miesięcy po dawce przypominającej (dzień 0)
Stężenia anty-PSC
Ramy czasowe: 18, 30, 42, 54 i 66 miesięcy po dawce przypominającej (dzień 0)
Stężenia przeciwciała anty-PSC wyrażono jako GMC.
18, 30, 42, 54 i 66 miesięcy po dawce przypominającej (dzień 0)
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od ostatniego kontaktu w badaniu przypominającym (NCT00323050) do miesiąca 66 po dawce przypominającej (dzień 0)
Poważne oceniane zdarzenia niepożądane obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niesprawność lub stanowią wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną u potomstwa badanego osobnika.
Od ostatniego kontaktu w badaniu przypominającym (NCT00323050) do miesiąca 66 po dawce przypominającej (dzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 106672
  • 106673 (INNY: GSK)
  • 106675 (INNY: GSK)
  • 106679 (INNY: GSK)
  • 106680 (INNY: GSK)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 106672
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 106672
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 106672
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK. Wyniki tego badania 106672 podsumowano z badaniami 106673, 106675, 106679 i 106680 w rejestrze badań klinicznych GSK.
  4. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 106672
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 106672
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 106672
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neisseria Meningitidis

Badania kliniczne na Haemophilus influenzae typ b- i meningokoki (szczepionka)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj