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评估 GSK Biologicals 的 Hib-MenC 加强剂量的长期持久性研究

2016年9月23日更新者：GlaxoSmithKline

III 期开放性多中心研究评估 GSK Biologicals 的 Hib-MenC 加强剂量与 Infanrix™ Hexa 加强剂量的长期持久性相比，给予 14 个月大的受试者在研究 DTPa-HBV-IPV 中-097 & 在研究中得到提升 Hib-MenC-TT-010 BST：DTPa-HBV-IPV-097

该方案发布涉及加强后第 18、30、42、54 和 66 个月扩展阶段的目标和结果测量。初级阶段的目标和成果措施在单独的协议发布中介绍（NCT 编号 = NCT00352963）。 Booster 阶段/研究的目标和结果测量在单独的协议发布中介绍（NCT 编号 =NCT00323050）。

本研究的目的是评估 C 群脑膜炎球菌和 Hib 抗体在加强疫苗接种后 5.5 年内每年的持久性。协议发布已更新，以符合 2007 年 9 月的 FDA 修正案。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项多中心研究是开放的。在研究的这个持续阶段，将不会接种任何疫苗。受试者在初步疫苗接种研究 217744/097 (DTPa-HBV-IPV-097) 中被随机分配，并且不会在本研究中进一步随机分配。该研究分为 3 组，以 Meningitec™ 引发组作为对照。根据西班牙当地的新建议，该方案经修订后允许招募 Meningitec™ 初免对照组的受试者，这些受试者在加强研究结束后接受了 Meningitec™ 加强。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

230

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

西班牙
- - Almería、西班牙、04009
    - GSK Investigational Site
  - Burgos、西班牙、09005
    - GSK Investigational Site
  - Gerona、西班牙、17002
    - GSK Investigational Site
  - Getafe/Madrid、西班牙、28905
    - GSK Investigational Site
  - Madrid、西班牙、28041
    - GSK Investigational Site
  - Madrid、西班牙、28007
    - GSK Investigational Site
  - Madrid、西班牙、28046
    - GSK Investigational Site
  - Marid、西班牙、28040
    - GSK Investigational Site
  - Málaga、西班牙、29011
    - GSK Investigational Site
  - Móstoles/Madrid、西班牙、28935
    - GSK Investigational Site
  - Valladolid、西班牙、47010
    - GSK Investigational Site
  - Vélez-Málaga / Málaga、西班牙、29700
    - GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年至 2年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

研究者认为其父母/监护人能够并将遵守方案要求的受试者。
对于在访视 1 时进入研究的受试者，研究开始时年龄为 3 岁的男性或女性。在第 2 次访视时进入研究的受试者在研究开始时应年满 4 岁。
从受试者的父母或监护人处获得的书面知情同意书。
在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康受试者。
已完成加强疫苗接种研究 Hib-MenC-TT-010 BST:DTPA-HBV-IPV-097 (NCT=00323050)。
属于 Meningitec™ 对照组且未在第 1 次就诊时登记的受试者如果已完成加强疫苗接种研究 Hib-MenC-TT-010 BST:DTPA-HBV-IPV-097 (NCT =00323050) 并且如果他们在生命的第二年接受了第四剂 Meningitec™，在加强研究后 Hib-MenC-TT-010 BST:DTPA-HBV-IPV-097 (NCT=00323050)

排除标准：

在研究 Hib-MenC-TT-010 BST:DTPA-HBV-IPV-097 期间，除了加强研究疫苗外，之前曾给予 Hib 或脑膜炎球菌血清群 C 的加强剂量。接受第 4 剂 Meningitec™ 的受试者应包括在研究中。
B 型流感嗜血杆菌、脑膜炎球菌血清群 C 病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：非随机
介入模型：平行线
屏蔽：没有任何

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：Menitorix/Pediarix 集团在初步研究 (NCT00352963) 中，受试者在 2、4 和 6 个月大时分别在右大腿和左大腿肌肉注射 3 剂 Pediarix™ 和 Menitorix™。随后在研究 NCT00323050 中，在 13 至 14 个月大的婴儿的左大腿肌肉注射加强剂量的 Menitorix™。在研究的这个长期持续阶段期间没有接种疫苗。	生物：B 型流感嗜血杆菌和脑膜炎球菌（疫苗）在 2、4 和 6 个月大时（HibMenC 组）在大腿肌肉注射作为初次疫苗接种，并在 14 个月大时作为加强剂量（HibMenC 组和 NeisPoo 组）。生物：Infanrix™ 五角星在 2、4 和 6 个月大时，大腿肌内注射作为初级疫苗接种
ACTIVE_COMPARATOR：Infanrix hexa（或 IPV/Hib）/NeisVac-C/Engerix-B/Menitorix Group 受试者在主要研究 (NCT00352963) 中接受 3 剂 Infanrix™ hexa 在 2、4 和 6 个月大时在右大腿肌内注射，并在 2 岁和 2 岁时在左大腿肌内注射 2 剂 NeisVac-C™。 4 个月大或出生时在右大腿肌肉注射 Engerix-B，在 2 个月和 6 个月大时在右大腿肌肉注射 Infanrix™ hexa，在 2 个月和 4 个月大时在左大腿肌肉注射 NeisVac-C™， Infanrix™ IPV/Hib 在 4 个月大时在右大腿肌肉注射。在研究 NCT00323050 中，所有受试者在 13 至 14 个月大时在左大腿肌肉注射 Menitorix™ 进行加强。在研究的这个长期持续阶段期间没有接种疫苗。	生物：B 型流感嗜血杆菌和脑膜炎球菌（疫苗）在 2、4 和 6 个月大时（HibMenC 组）在大腿肌肉注射作为初次疫苗接种，并在 14 个月大时作为加强剂量（HibMenC 组和 NeisPoo 组）。生物：Infanrix™ 六角在 2、4 和/或 6 个月大时（NeisPoo 和 MenCCRM 组）在大腿肌肉注射作为初次疫苗接种和/或在 14 个月大时作为加强剂量（MenCCRM 组）。生物：Engerix-B 大腿肌内注射作为出生剂量生物：NeisVac-C™ 在 2 个月和 4 个月大时，大腿肌内注射作为初级疫苗接种。生物：Infanrix™ IPV/HIB 大腿肌内注射作为 4 个月大时的初级疫苗接种
ACTIVE_COMPARATOR：Infanrix hexa/Meningitec 集团在初步研究 (NCT00352963) 期间，受试者分别在 2、4 和 6 个月大时在右大腿和左大腿分别接受 Infanrix™ hexa 和 Meningitec™ 联合肌内给药 (NCT00352963)，随后在右大腿肌肉注射加强剂量的 Infanrix™ hexa研究中 13 至 14 个月大的右大腿 (NCT00323050)。在研究的这个长期持续阶段期间没有接种疫苗。	生物：Infanrix™ 六角在 2、4 和/或 6 个月大时（NeisPoo 和 MenCCRM 组）在大腿肌肉注射作为初次疫苗接种和/或在 14 个月大时作为加强剂量（MenCCRM 组）。生物：脑膜炎™ 在 2、4 和 6 个月大时，大腿肌内注射作为初级疫苗接种

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
使用兔补体 (rSBA-MenC) 滴度等于或高于 1:8 的临界值进行脑膜炎球菌血清群 C 血清杀菌测定的受试者人数大体时间：加强剂量后 18、30、42、54 和 66 个月（第 0 天）	rSBA-MenC 滴度的截止值等于或高于 1:8。 Infanrix Hexa/Meningitec Group 将 0 作为第 18 个月的任意值，因为参与者流程部分中解释的原因没有解决它。	加强剂量后 18、30、42、54 和 66 个月（第 0 天）
使用兔补体 (rSBA-MenC) 滴度等于或高于 1:32 的临界值进行脑膜炎球菌血清群 C 血清杀菌测定的受试者人数大体时间：加强剂量后 18、30、42、54 和 66 个月（第 0 天）	rSBA-MenC 滴度的截止值等于或高于 1:32。 Infanrix Hexa/Meningitec Group 将 0 作为第 18 个月的任意值，因为参与者流程部分中解释的原因没有解决它。	加强剂量后 18、30、42、54 和 66 个月（第 0 天）
使用兔补体 (rSBA-MenC) 滴度等于或高于 1:128 的临界值进行脑膜炎球菌血清群 C 血清杀菌测定的受试者人数大体时间：加强剂量后 18、30、42、54 和 66 个月（第 0 天）	rSBA-MenC 滴度的截止值等于或高于 1:128。 Infanrix Hexa/Meningitec Group 将 0 作为第 18 个月的任意值，因为参与者流程部分中解释的原因没有解决它。	加强剂量后 18、30、42、54 和 66 个月（第 0 天）
rSBA-MenC 效价大体时间：加强剂量后 18、30、42、54 和 66 个月（第 0 天）	滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。 Infanrix Hexa/Meningitec Group 将 0 作为第 18 个月的任意值，因为参与者流程部分中解释的原因没有解决它。	加强剂量后 18、30、42、54 和 66 个月（第 0 天）
抗聚核糖核糖醇磷酸盐（抗 PRP）浓度等于或高于 0.15 µg/mL（微克每毫升）临界值的受试者人数大体时间：加强剂量后 18、30、42、54 和 66 个月（第 0 天）	临界值是等于或高于 0.15 µg/mL（微克每毫升）的抗 PRP 浓度。	加强剂量后 18、30、42、54 和 66 个月（第 0 天）
抗聚核糖核糖醇磷酸盐（抗 PRP）浓度等于或高于 1.0 µg/mL（微克/毫升）临界值的受试者人数大体时间：加强剂量后 18、30、42、54 和 66 个月（第 0 天）	临界值是等于或高于 1.0 µg/mL（微克每毫升）的抗 PRP 浓度。	加强剂量后 18、30、42、54 和 66 个月（第 0 天）
抗 PRP 浓度大体时间：加强剂量后 18、30、42、54 和 66 个月（第 0 天）	浓度表示为几何平均浓度 (GMC)，单位为 µg/mL（微克每毫升）。	加强剂量后 18、30、42、54 和 66 个月（第 0 天）
抗多糖 C（抗 PSC）浓度等于或高于 0.3 µg/mL（微克每毫升）临界值的受试者人数大体时间：加强剂量后 18、30、42、54 和 66 个月（第 0 天）	临界值是等于或高于 0.3 µg/mL（微克每毫升）的抗 PSC 浓度。 Infanrix Hexa/Meningitec Group 将 0 作为第 18 个月的任意值，因为参与者流程部分中解释的原因没有解决它。	加强剂量后 18、30、42、54 和 66 个月（第 0 天）
抗多糖 C（抗 PSC）浓度等于或高于 2.0 µg/mL（微克/毫升）临界值的受试者人数大体时间：加强剂量后 18、30、42、54 和 66 个月（第 0 天）	临界值是等于或高于 2.0 µg/mL（微克每毫升）的抗 PSC 浓度。 Infanrix Hexa/Meningitec Group 将 0 作为第 18 个月的任意值，因为参与者流程部分中解释的原因没有解决它。	加强剂量后 18、30、42、54 和 66 个月（第 0 天）
抗 PSC 浓度大体时间：加强剂量后 18、30、42、54 和 66 个月（第 0 天）	抗 PSC 抗体的浓度表示为 GMC。	加强剂量后 18、30、42、54 和 66 个月（第 0 天）
发生严重不良事件的受试者人数大体时间：从加强研究 (NCT00323050) 的最后一次研究接触到加强剂量后的第 66 个月（第 0 天）	评估的严重不良事件包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致残疾/无行为能力或研究对象后代存在先天性异常/出生缺陷的医疗事件。	从加强研究 (NCT00323050) 的最后一次研究接触到加强剂量后的第 66 个月（第 0 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Tejedor JC, Moro M, Merino JM, Gomez-Campdera JA, Garcia-del-Rio M, Jurado A, Diez-Delgado FJ, Omenaca F, Garcia-Sicilia J, Ruiz-Contreras J, Martin-Ancel A, Roca J, Boceta R, Garcia-Corbeira P, Maechler G, Boutriau D; Spanish 102547 Study Group. Immunogenicity and reactogenicity of a booster dose of a novel combined Haemophilus influenzae type b-Neisseria meningitidis serogroup C-tetanus toxoid conjugate vaccine given to toddlers of 13-14 months of age with antibody persistence up to 31 months of age. Pediatr Infect Dis J. 2008 Jul;27(7):579-88. doi: 10.1097/INF.0b013e31816b4561.
Tejedor JC, Merino JM, Moro M, Navarro ML, Espin J, Omenaca F, Garcia-Sicilia J, Moreno-Perez D, Ruiz-Contreras J, Centeno F, Barrio F, Cabanillas L, Muro M, Esporrin C, De Torres MJ, Caubet M, Boutriau D, Miller JM, Mesaros N. Five-year antibody persistence and safety following a booster dose of combined Haemophilus influenzae type b-Neisseria meningitidis serogroup C-tetanus toxoid conjugate vaccine. Pediatr Infect Dis J. 2012 Oct;31(10):1074-7. doi: 10.1097/INF.0b013e318269433a.
Tejedor JC et al. Antibody persistence 54 months after a booster dose of combined Haemophilus influenzae type b-Neisseria meningitidis serogroup C-tetanus-toxoid (HibMenC-TT) conjugate vaccine. Abstract presented at the 29th Annual Meeting of the European Society for Paediatric Infectious Diseases (ESPID). The Hague, The Netherlands, 7-11 June 2011.
Tejedor JC et al. Antibody persistence 66 months after a booster dose of combined Haemophilus influenzae type B-Neisseria meningitidis serogroup C-tetanus-toxoid (Hib-MenC-TT) conjugate vaccine. Abstract presented at the 30th Annual Meeting of the European Society for Paediatric Infectious Diseases (ESPID), Thessaloniki, Greece, 8-12 May 2012.

有用的网址

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年5月1日

初级完成 (实际的)

2006年7月1日

研究完成 (实际的)

2010年9月1日

研究注册日期

首次提交

2006年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2006年5月4日

首次发布 (估计)

2006年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月23日

最后验证

2016年9月1日

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：Menitorix/Pediarix 集团在初步研究 (NCT00352963) 中，受试者在 2、4 和 6 个月大时分别在右大腿和左大腿肌肉注射 3 剂 Pediarix™ 和 Menitorix™。随后在研究 NCT00323050 中，在 13 至 14 个月大的婴儿的左大腿肌肉注射加强剂量的 Menitorix™。在研究的这个长期持续阶段期间没有接种疫苗。	生物：B 型流感嗜血杆菌和脑膜炎球菌（疫苗）在 2、4 和 6 个月大时（HibMenC 组）在大腿肌肉注射作为初次疫苗接种，并在 14 个月大时作为加强剂量（HibMenC 组和 NeisPoo 组）。生物：Infanrix™ 五角星在 2、4 和 6 个月大时，大腿肌内注射作为初级疫苗接种
ACTIVE_COMPARATOR：Infanrix hexa（或 IPV/Hib）/NeisVac-C/Engerix-B/Menitorix Group 受试者在主要研究 (NCT00352963) 中接受 3 剂 Infanrix™ hexa 在 2、4 和 6 个月大时在右大腿肌内注射，并在 2 岁和 2 岁时在左大腿肌内注射 2 剂 NeisVac-C™。 4 个月大或出生时在右大腿肌肉注射 Engerix-B，在 2 个月和 6 个月大时在右大腿肌肉注射 Infanrix™ hexa，在 2 个月和 4 个月大时在左大腿肌肉注射 NeisVac-C™， Infanrix™ IPV/Hib 在 4 个月大时在右大腿肌肉注射。在研究 NCT00323050 中，所有受试者在 13 至 14 个月大时在左大腿肌肉注射 Menitorix™ 进行加强。在研究的这个长期持续阶段期间没有接种疫苗。	生物：B 型流感嗜血杆菌和脑膜炎球菌（疫苗）在 2、4 和 6 个月大时（HibMenC 组）在大腿肌肉注射作为初次疫苗接种，并在 14 个月大时作为加强剂量（HibMenC 组和 NeisPoo 组）。生物：Infanrix™ 六角在 2、4 和/或 6 个月大时（NeisPoo 和 MenCCRM 组）在大腿肌肉注射作为初次疫苗接种和/或在 14 个月大时作为加强剂量（MenCCRM 组）。生物：Engerix-B 大腿肌内注射作为出生剂量生物：NeisVac-C™ 在 2 个月和 4 个月大时，大腿肌内注射作为初级疫苗接种。生物：Infanrix™ IPV/HIB 大腿肌内注射作为 4 个月大时的初级疫苗接种
ACTIVE_COMPARATOR：Infanrix hexa/Meningitec 集团在初步研究 (NCT00352963) 期间，受试者分别在 2、4 和 6 个月大时在右大腿和左大腿分别接受 Infanrix™ hexa 和 Meningitec™ 联合肌内给药 (NCT00352963)，随后在右大腿肌肉注射加强剂量的 Infanrix™ hexa研究中 13 至 14 个月大的右大腿 (NCT00323050)。在研究的这个长期持续阶段期间没有接种疫苗。	生物：Infanrix™ 六角在 2、4 和/或 6 个月大时（NeisPoo 和 MenCCRM 组）在大腿肌肉注射作为初次疫苗接种和/或在 14 个月大时作为加强剂量（MenCCRM 组）。生物：脑膜炎™ 在 2、4 和 6 个月大时，大腿肌内注射作为初级疫苗接种

评估 GSK Biologicals 的 Hib-MenC 加强剂量的长期持久性研究

III 期开放性多中心研究评估 GSK Biologicals 的 Hib-MenC 加强剂量与 Infanrix™ Hexa 加强剂量的长期持久性相比，给予 14 个月大的受试者在研究 DTPa-HBV-IPV 中-097 & 在研究中得到提升 Hib-MenC-TT-010 BST：DTPa-HBV-IPV-097

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

研究数据/文件

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Cyprus

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点