Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige persistentiestudie om een ​​boosterdosis Hib-MenC van GSK Biologicals te beoordelen

23 september 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Fase III, open, multicenter onderzoek om de persistentie op lange termijn van een boosterdosis Hib-MenC van GSK Biologicals te beoordelen in vergelijking met een boosterdosis Infanrix™ Hexa bij toediening aan proefpersonen van 14 maanden oud die zijn voorbereid in onderzoek DTPa-HBV-IPV -097 & Boosted in studie Hib-MenC-TT-010 BST: DTPa-HBV-IPV-097

Dit protocolbericht gaat over doelstellingen en resultaatmetingen van de verlengingsfase op maand 18, 30, 42, 54 en 66 na de booster. De doelstellingen & uitkomstmaten van de primaire fase worden gepresenteerd in een aparte protocolposting (NCT-nummer = NCT00352963). De doelstellingen & uitkomstmaten van de boosterfase/studie worden gepresenteerd in een apart protocolbericht (NCT-nummer =NCT00323050).

Het doel van deze studie is het jaarlijks evalueren van de persistentie van antistoffen tegen meningokokken serogroep C en Hib gedurende een periode van 5,5 jaar na boostervaccinatie. De Protocolposting is bijgewerkt om te voldoen aan de FDA-wijzigingswet van september 2007.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicenter studie is open. Tijdens deze persistentiefase van het onderzoek zal geen vaccin worden toegediend. De proefpersonen werden gerandomiseerd in het primaire vaccinatieonderzoek 217744/097 (DTPa-HBV-IPV-097) en zullen in dit onderzoek niet verder worden gerandomiseerd. De studie heeft 3 groepen met Meningitec™ primed groep als controle. Het protocol werd gewijzigd om inschrijving mogelijk te maken van proefpersonen van de met Meningitec™ geprimed controlegroep die na het einde van de boosterstudie een boosterbehandeling kregen met Meningitec™ volgens de nieuwe lokale aanbeveling in Spanje.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

230

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Almería, Spanje, 04009
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spanje, 09005
        • GSK Investigational Site
      • Gerona, Spanje, 17002
        • GSK Investigational Site
      • Getafe/Madrid, Spanje, 28905
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Spanje, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spanje, 29011
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles/Madrid, Spanje, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Spanje, 47010
        • GSK Investigational Site
      • Vélez-Málaga / Málaga, Spanje, 29700
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 2 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen waarvan de onderzoeker meent dat hun ouders/verzorgers kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol.
  • Een man of vrouw in hun derde levensjaar op het moment van de start van de studie voor de proefpersonen die bij Bezoek 1 aan de studie beginnen. De proefpersonen die bij Bezoek 2 aan de studie beginnen, moeten op het moment van de start van de studie in hun vierde levensjaar zijn.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder of voogd van de proefpersoon.
  • Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
  • Na voltooiing van de boostervaccinatiestudie Hib-MenC-TT-010 BST:DTPA-HBV-IPV-097 (NCT=00323050).
  • Proefpersonen die deel uitmaken van de Meningitec™-controlegroep en die niet waren ingeschreven bij Bezoek 1 kunnen worden ingeschreven bij Bezoek 2 als ze de boostervaccinatiestudie Hib-MenC-TT-010 BST:DTPA-HBV-IPV-097 (NCT =00323050) en als ze een vierde dosis Meningitec™ hebben gekregen in hun tweede levensjaar, na de boosterstudie Hib-MenC-TT-010 BST:DTPA-HBV-IPV-097 (NCT=00323050)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere toediening van een boosterdosis van Hib of meningokokken serogroep C behalve boosterstudievaccins tijdens de studie Hib-MenC-TT-010 BST:DTPA-HBV-IPV-097. Proefpersonen die een 4e dosis Meningitec™ kregen, moeten in het onderzoek worden opgenomen.
  • Geschiedenis van ziekten van H. influenzae type b, meningokokken serogroep C.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Menitorix/Pediarix-groep
Proefpersonen werden geprimed met 3 doses Pediarix ™, gelijktijdig intramusculair toegediend met Menitorix ™ in respectievelijk de rechter en linker dij in de primaire studie (NCT00352963) op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden. Dit werd gevolgd door een boosterdosis Menitorix™ intramusculair toegediend in de linkerdij tussen 13 en 14 maanden oud in studie NCT00323050. Tijdens deze langdurige persistentiefase van het onderzoek werden geen vaccins toegediend.
Biologisch: Haemophilus influenzae type b- en meningokokken (vaccin)
Intramusculaire injectie in de dij als primaire vaccinatie op de leeftijd van 2, 4 en 6 maanden (groep HibMenC) en als boosterdosis op de leeftijd van 14 maanden (groep HibMenC en groep NeisPoo).
Biologisch: Infanrix™ penta
Intramusculaire injectie in de dij als basisvaccinatie op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden
ACTIVE_COMPARATOR: Infanrix hexa (of IPV/Hib)/NeisVac-C/Engerix-B/Menitorix Groep
Proefpersonen waren ofwel voorbereid in het primaire onderzoek (NCT00352963) met 3 doses Infanrix™ hexa intramusculair toegediend in de rechterdij op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden en 2 doses NeisVac-C™ intramusculair toegediend in de linkerdij op 2 en 4 maanden oud of met Engerix-B bij de geboorte intramusculair in het rechterdijbeen, Infanrix™ hexa intramusculair in het rechterdijbeen op een leeftijd van 2 en 6 maanden en NeisVac-C™ intramusculair in het linkerdijbeen op een leeftijd van 2 en 4 maanden, Infanrix™ IPV/Hib werd intramusculair toegediend in de rechterdij op een leeftijd van 4 maanden. In studie NCT00323050 kregen alle proefpersonen een boost met Menitorix™, intramusculair toegediend in de linkerdij tussen de 13 en 14 maanden oud. Tijdens deze langdurige persistentiefase van het onderzoek werden geen vaccins toegediend.
Biologisch: Haemophilus influenzae type b- en meningokokken (vaccin)
Intramusculaire injectie in de dij als primaire vaccinatie op de leeftijd van 2, 4 en 6 maanden (groep HibMenC) en als boosterdosis op de leeftijd van 14 maanden (groep HibMenC en groep NeisPoo).
Biologisch: Infanrix™ hexa
Intramusculaire injectie in de dij als primaire vaccinatie op een leeftijd van 2, 4 en/of 6 maanden (groepen NeisPoo en MenCCRM) en/of als boosterdosis op een leeftijd van 14 maanden (groep MenCCRM).
Biologisch: Engerix-B
Intramusculaire injectie in de dij als geboortedosis
Biologisch: NeisVac-C™
Intramusculaire injectie in de dij als basisvaccinatie op een leeftijd van 2 en 4 maanden.
Biologisch: Infanrix™ IPV/HIB
Intramusculaire injectie in de dij als basisvaccinatie op een leeftijd van 4 maanden
ACTIVE_COMPARATOR: Infanrix hexa/Meningitec Groep
Proefpersonen werden geprimed met Infanrix™ hexa gelijktijdig intramusculair toegediend met Meningitec™ in respectievelijk de rechter en linker dij op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden tijdens de primaire studie (NCT00352963), gevolgd door een boosterdosis van Infanrix™ hexa intramusculair in de rechterdij tussen 13 en 14 maanden oud in onderzoek (NCT00323050). Tijdens deze langdurige persistentiefase van het onderzoek werden geen vaccins toegediend.
Biologisch: Infanrix™ hexa
Intramusculaire injectie in de dij als primaire vaccinatie op een leeftijd van 2, 4 en/of 6 maanden (groepen NeisPoo en MenCCRM) en/of als boosterdosis op een leeftijd van 14 maanden (groep MenCCRM).
Biologisch: Meningitec™
Intramusculaire injectie in de dij als basisvaccinatie op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met meningokokken serogroep C serum bactericide assay met behulp van konijnencomplement (rSBA-MenC) Titers gelijk aan of hoger dan de afkapwaarde van 1:8
Tijdsspanne: 18, 30, 42, 54 en 66 maanden na boosterdosis (dag 0)

De afkapwaarde voor de rSBA-MenC-titers was gelijk aan of hoger dan 1:8.

0 is geplaatst als een willekeurige waarde voor maand 18 in de Infanrix Hexa/Meningitec Group, omdat het niet is aangepakt om redenen die worden uitgelegd in het deel deelnemersstroom.
18, 30, 42, 54 en 66 maanden na boosterdosis (dag 0)
Aantal proefpersonen met meningokokken Serogroep C Serumbactericide assay met gebruikmaking van konijnencomplement (rSBA-MenC) Titers gelijk aan of hoger dan de afkapwaarde van 1:32
Tijdsspanne: 18, 30, 42, 54 en 66 maanden na boosterdosis (dag 0)

De afkapwaarde voor de rSBA-MenC-titers was gelijk aan of hoger dan 1:32.

0 is geplaatst als een willekeurige waarde voor maand 18 in de Infanrix Hexa/Meningitec Group, omdat het niet is aangepakt om redenen die worden uitgelegd in het deel deelnemersstroom.
18, 30, 42, 54 en 66 maanden na boosterdosis (dag 0)
Aantal proefpersonen met meningokokken Serogroep C Serumbactericide assay met behulp van konijnencomplement (rSBA-MenC) Titers gelijk aan of hoger dan de afkapwaarde van 1:128
Tijdsspanne: 18, 30, 42, 54 en 66 maanden na boosterdosis (dag 0)

De afkapwaarde voor de rSBA-MenC-titers was gelijk aan of hoger dan 1:128.

0 is geplaatst als een willekeurige waarde voor maand 18 in de Infanrix Hexa/Meningitec Group, omdat het niet is aangepakt om redenen die worden uitgelegd in het deel deelnemersstroom.
18, 30, 42, 54 en 66 maanden na boosterdosis (dag 0)
rSBA-MenC-titers
Tijdsspanne: 18, 30, 42, 54 en 66 maanden na boosterdosis (dag 0)

Titers worden uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT's).

0 is geplaatst als een willekeurige waarde voor maand 18 in de Infanrix Hexa/Meningitec Group, omdat het niet is aangepakt om redenen die worden uitgelegd in het deel deelnemersstroom.
18, 30, 42, 54 en 66 maanden na boosterdosis (dag 0)
Aantal proefpersonen met anti-polyribosylribitolfosfaat (anti-PRP) concentraties gelijk aan of hoger dan de afkapwaarde van 0,15 µg/ml (microgram per milliliter)
Tijdsspanne: 18, 30, 42, 54 en 66 maanden na de boosterdosis (dag 0)
De afkapwaarde was een anti-PRP-concentratie gelijk aan of hoger dan 0,15 µg/ml (microgram per milliliter).
18, 30, 42, 54 en 66 maanden na de boosterdosis (dag 0)
Aantal proefpersonen met anti-polyribosylribitolfosfaat (anti-PRP) concentraties gelijk aan of hoger dan de afkapwaarde van 1,0 µg/ml (microgram per milliliter)
Tijdsspanne: 18, 30, 42, 54 en 66 maanden na de boosterdosis (dag 0)
De afkapwaarde was een anti-PRP-concentratie gelijk aan of hoger dan 1,0 µg/ml (microgram per milliliter).
18, 30, 42, 54 en 66 maanden na de boosterdosis (dag 0)
Anti-PRP-concentraties
Tijdsspanne: 18, 30, 42, 54 en 66 maanden na de boosterdosis (dag 0)
Concentraties worden uitgedrukt als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's) in µg/ml (microgram per milliliter).
18, 30, 42, 54 en 66 maanden na de boosterdosis (dag 0)
Aantal proefpersonen met anti-polysaccharide C (anti-PSC)-concentraties gelijk aan of hoger dan de afkapwaarde van 0,3 µg/ml (microgram per milliliter)
Tijdsspanne: 18, 30, 42, 54 en 66 maanden na de boosterdosis (dag 0)

De afkapwaarde was een anti-PSC-concentratie gelijk aan of hoger dan 0,3 µg/ml (microgram per milliliter).

0 is geplaatst als een willekeurige waarde voor maand 18 in de Infanrix Hexa/Meningitec Group, omdat het niet is aangepakt om redenen die worden uitgelegd in het deel deelnemersstroom.
18, 30, 42, 54 en 66 maanden na de boosterdosis (dag 0)
Aantal proefpersonen met anti-polysaccharide C (anti-PSC)-concentraties gelijk aan of hoger dan de afkapwaarde van 2,0 µg/ml (microgram per milliliter)
Tijdsspanne: 18, 30, 42, 54 en 66 maanden na de boosterdosis (dag 0)

De afkapwaarde was een anti-PSC-concentratie gelijk aan of hoger dan 2,0 µg/ml (microgram per milliliter).

0 is geplaatst als een willekeurige waarde voor maand 18 in de Infanrix Hexa/Meningitec Group, omdat het niet is aangepakt om redenen die worden uitgelegd in het deel deelnemersstroom.
18, 30, 42, 54 en 66 maanden na de boosterdosis (dag 0)
Anti-PSC-concentraties
Tijdsspanne: 18, 30, 42, 54 en 66 maanden na de boosterdosis (dag 0)
Concentraties voor anti-PSC-antilichaam werden uitgedrukt als GMC's.
18, 30, 42, 54 en 66 maanden na de boosterdosis (dag 0)
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van laatste studiecontact van de boosterstudie (NCT00323050) tot maand 66 na boosterdosis (dag 0)
Ernstige bijwerkingen die worden beoordeeld, zijn onder meer medische gebeurtenissen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn bij het nageslacht van een proefpersoon.
Van laatste studiecontact van de boosterstudie (NCT00323050) tot maand 66 na boosterdosis (dag 0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 106672
  • 106673 (ANDER: GSK)
  • 106675 (ANDER: GSK)
  • 106679 (ANDER: GSK)
  • 106680 (ANDER: GSK)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 106672
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 106672
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 106672
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie. De resultaten van deze studie 106672 zijn samengevat met studies 106673, 106675, 106679 en 106680 in het GSK Clinical Study Register.
  4. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 106672
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 106672
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Leerprotocool
    Informatie-ID: 106672
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neisseria Meningitidis

Klinische onderzoeken op Haemophilus influenzae type b- en meningokokken (vaccin)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren