Estudio de persistencia a largo plazo para evaluar una dosis de refuerzo de Hib-MenC de GSK Biologicals
23 de septiembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio de fase III, abierto y multicéntrico para evaluar la persistencia a largo plazo de una dosis de refuerzo de Hib-MenC de GSK Biologicals en comparación con una dosis de refuerzo de Infanrix™ Hexa cuando se administra a sujetos de 14 meses de edad preparados en el estudio DTPa-HBV-IPV -097 y potenciado en el estudio Hib-MenC-TT-010 BST: DTPa-HBV-IPV-097
Esta publicación de protocolo trata sobre los objetivos y las medidas de resultado de la fase de extensión en los meses 18, 30, 42, 54 y 66 después del refuerzo. Los objetivos y las medidas de resultado de la fase primaria se presentan en una publicación de protocolo separada (número NCT = NCT00352963). Los objetivos y medidas de resultado de la fase/estudio de refuerzo se presentan en una publicación de protocolo separada (número NCT =NCT00323050).
El propósito de este estudio es evaluar la persistencia de los anticuerpos antimeningocócicos del serogrupo C y Hib anualmente durante un período de 5,5 años después de la vacunación de refuerzo. La publicación del protocolo se actualizó para cumplir con la Ley de Enmienda de la FDA, septiembre de 2007.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio multicéntrico está abierto.
No se administrará ninguna vacuna durante esta fase de persistencia del estudio.
Los sujetos fueron aleatorizados en el estudio de vacunación primaria 217744/097 (DTPa-HBV-IPV-097) y no serán aleatorizados más en este estudio.
El estudio tiene 3 grupos con el grupo preparado con Meningitec™ como control.
El protocolo se modificó para permitir la inscripción de sujetos del grupo de control cebado con Meningitec™ que recibieron refuerzo con Meningitec™ después del final del estudio de refuerzo según la nueva recomendación local en España.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
230
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Almería, España, 04009
- GSK Investigational Site
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Burgos, España, 09005
- GSK Investigational Site
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Gerona, España, 17002
- GSK Investigational Site
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Getafe/Madrid, España, 28905
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28007
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28046
- GSK Investigational Site
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Marid, España, 28040
- GSK Investigational Site
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Málaga, España, 29011
- GSK Investigational Site
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Móstoles/Madrid, España, 28935
- GSK Investigational Site
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Valladolid, España, 47010
- GSK Investigational Site
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Vélez-Málaga / Málaga, España, 29700
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 2 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos en los que el investigador cree que sus padres/tutores pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Un hombre o una mujer en su tercer año de vida en el momento del inicio del estudio para los sujetos que ingresan al estudio en la Visita 1. Los sujetos que ingresan al estudio en la Visita 2 deben estar en su cuarto año de vida al momento del inicio del estudio.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del padre o tutor del sujeto.
- Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
- Haber finalizado el estudio de vacunación de refuerzo Hib-MenC-TT-010 BST:DTPA-HBV-IPV-097 (NCT=00323050).
- Los sujetos que forman parte del grupo de control de Meningitec™ y que no se inscribieron en la Visita 1 pueden inscribirse en la Visita 2 si han completado el estudio de vacunación de refuerzo Hib-MenC-TT-010 BST:DTPA-HBV-IPV-097 (NCT =00323050) y si han recibido una cuarta dosis de Meningitec™ en su segundo año de vida, después del estudio de refuerzo Hib-MenC-TT-010 BST:DTPA-HBV-IPV-097 (NCT=00323050)
Criterio de exclusión:
- Administración previa de una dosis de refuerzo de Hib o meningocócica serogrupo C excepto vacunas de refuerzo del estudio durante el estudio Hib-MenC-TT-010 BST:DTPA-HBV-IPV-097. Los sujetos que recibieron una cuarta dosis de Meningitec™ deben incluirse en el estudio.
- Antecedentes de enfermedades meningocócicas del serogrupo C por H. influenzae tipo b.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo Menitorix/Pediarix
Los sujetos fueron preparados con 3 dosis de Pediarix™ coadministradas por vía intramuscular con Menitorix™ en el muslo derecho e izquierdo respectivamente en el estudio primario (NCT00352963) a los 2, 4 y 6 meses de edad.
A esto le siguió una dosis de refuerzo de Menitorix™ administrada por vía intramuscular en el muslo izquierdo entre los 13 y 14 meses de edad en el estudio NCT00323050.
No se administraron vacunas durante esta fase de persistencia a largo plazo del estudio.
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Inyección intramuscular en el muslo como vacunación primaria a los 2, 4 y 6 meses de edad (grupo HibMenC) y como dosis de refuerzo a los 14 meses de edad (grupos HibMenC y grupo NeisPoo).
Inyección intramuscular en el muslo como vacunación primaria a los 2, 4 y 6 meses de edad
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COMPARADOR_ACTIVO: Infanrix hexa (o IPV/Hib)/NeisVac-C/Engerix-B/Menitorix Group
Los sujetos fueron preparados en el estudio principal (NCT00352963) con 3 dosis de Infanrix™ hexa administradas por vía intramuscular en el muslo derecho a los 2, 4 y 6 meses de edad y 2 dosis de NeisVac-C™ administradas por vía intramuscular en el muslo izquierdo a los 2 y 4 meses de edad o con Engerix-B al nacer por vía intramuscular en el muslo derecho, Infanrix™ hexa por vía intramuscular en el muslo derecho a los 2 y 6 meses de edad y NeisVac-C™ por vía intramuscular en el muslo izquierdo a los 2 y 4 meses de edad, Infanrix™ IPV/Hib se administró por vía intramuscular en el muslo derecho a los 4 meses de edad.
Todos los sujetos fueron reforzados con Menitorix™ administrado por vía intramuscular en el muslo izquierdo entre los 13 y 14 meses de edad en el estudio NCT00323050.
No se administraron vacunas durante esta fase de persistencia a largo plazo del estudio.
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Inyección intramuscular en el muslo como vacunación primaria a los 2, 4 y 6 meses de edad (grupo HibMenC) y como dosis de refuerzo a los 14 meses de edad (grupos HibMenC y grupo NeisPoo).
Inyección intramuscular en el muslo como vacunación primaria a los 2, 4 y/o 6 meses de edad (grupos NeisPoo y MenCCRM) y/o como dosis de refuerzo a los 14 meses de edad (grupo MenCCRM).
Inyección intramuscular en el muslo como dosis de nacimiento
Inyección intramuscular en el muslo como vacunación primaria a los 2 y 4 meses de edad.
Inyección intramuscular en el muslo como vacunación primaria a los 4 meses de edad
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COMPARADOR_ACTIVO: Infanrix hexa/Grupo Meningitec
Los sujetos fueron preparados con Infanrix™ hexa coadministrado por vía intramuscular con Meningitec™ en el muslo derecho e izquierdo respectivamente a los 2, 4 y 6 meses de edad durante el estudio primario (NCT00352963), seguido de una dosis de refuerzo de Infanrix™ hexa por vía intramuscular en el muslo. muslo derecho entre 13 y 14 meses de edad en estudio (NCT00323050).
No se administraron vacunas durante esta fase de persistencia a largo plazo del estudio.
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Inyección intramuscular en el muslo como vacunación primaria a los 2, 4 y/o 6 meses de edad (grupos NeisPoo y MenCCRM) y/o como dosis de refuerzo a los 14 meses de edad (grupo MenCCRM).
Inyección intramuscular en el muslo como vacunación primaria a los 2, 4 y 6 meses de edad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con ensayo bactericida en suero del serogrupo C meningocócico con títulos de complemento de conejo (rSBA-MenC) iguales o superiores al valor de corte de 1:8
Periodo de tiempo: 18, 30, 42, 54 y 66 meses después de la dosis de refuerzo (día 0)
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El valor de corte para los títulos de rSBA-MenC fue igual o superior a 1:8. Se ha puesto 0 como valor arbitrario para el Mes 18 en el Grupo Infanrix Hexa/Meningitec, ya que no se abordó por las razones explicadas en la sección de flujo de participantes. |
18, 30, 42, 54 y 66 meses después de la dosis de refuerzo (día 0)
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Número de sujetos con ensayo bactericida en suero del serogrupo C meningocócico con títulos de complemento de conejo (rSBA-MenC) iguales o superiores al valor de corte de 1:32
Periodo de tiempo: 18, 30, 42, 54 y 66 meses después de la dosis de refuerzo (día 0)
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El valor de corte para los títulos de rSBA-MenC fue igual o superior a 1:32. Se ha puesto 0 como valor arbitrario para el Mes 18 en el Grupo Infanrix Hexa/Meningitec, ya que no se abordó por las razones explicadas en la sección de flujo de participantes. |
18, 30, 42, 54 y 66 meses después de la dosis de refuerzo (día 0)
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Número de sujetos con ensayo bactericida en suero del serogrupo C meningocócico con títulos de complemento de conejo (rSBA-MenC) iguales o superiores al valor de corte de 1:128
Periodo de tiempo: 18, 30, 42, 54 y 66 meses después de la dosis de refuerzo (día 0)
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El valor de corte para los títulos de rSBA-MenC fue igual o superior a 1:128. Se ha puesto 0 como valor arbitrario para el Mes 18 en el Grupo Infanrix Hexa/Meningitec, ya que no se abordó por las razones explicadas en la sección de flujo de participantes. |
18, 30, 42, 54 y 66 meses después de la dosis de refuerzo (día 0)
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Títulos de rSBA-MenC
Periodo de tiempo: 18, 30, 42, 54 y 66 meses después de la dosis de refuerzo (día 0)
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Los títulos se expresan como títulos medios geométricos (GMT). Se ha puesto 0 como valor arbitrario para el Mes 18 en el Grupo Infanrix Hexa/Meningitec, ya que no se abordó por las razones explicadas en la sección de flujo de participantes. |
18, 30, 42, 54 y 66 meses después de la dosis de refuerzo (día 0)
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Número de sujetos con concentraciones de fosfato de anti-polirribosilribitol (Anti-PRP) iguales o superiores al valor de corte de 0,15 µg/mL (microgramos por mililitro)
Periodo de tiempo: 18, 30, 42, 54 y 66 meses después de la dosis de refuerzo (día 0)
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El valor de corte fue una concentración de anti-PRP igual o superior a 0,15 µg/mL (microgramos por mililitro).
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18, 30, 42, 54 y 66 meses después de la dosis de refuerzo (día 0)
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Número de sujetos con concentraciones de fosfato de anti-polirribosilribitol (Anti-PRP) iguales o superiores al valor de corte de 1,0 µg/mL (microgramos por mililitro)
Periodo de tiempo: 18, 30, 42, 54 y 66 meses después de la dosis de refuerzo (día 0)
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El valor de corte fue una concentración de anti-PRP igual o superior a 1,0 µg/ml (microgramos por mililitro).
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18, 30, 42, 54 y 66 meses después de la dosis de refuerzo (día 0)
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Concentraciones Anti-PRP
Periodo de tiempo: 18, 30, 42, 54 y 66 meses después de la dosis de refuerzo (día 0)
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Las concentraciones se expresan como concentraciones medias geométricas (GMC) en µg/ml (microgramos por mililitro).
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18, 30, 42, 54 y 66 meses después de la dosis de refuerzo (día 0)
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Número de sujetos con concentraciones de antipolisacárido C (anti-PSC) iguales o superiores al valor de corte de 0,3 µg/mL (microgramos por mililitro)
Periodo de tiempo: 18, 30, 42, 54 y 66 meses después de la dosis de refuerzo (día 0)
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El valor de corte fue una concentración de anti-PSC igual o superior a 0,3 µg/ml (microgramos por mililitro). Se ha puesto 0 como valor arbitrario para el Mes 18 en el Grupo Infanrix Hexa/Meningitec, ya que no se abordó por las razones explicadas en la sección de flujo de participantes. |
18, 30, 42, 54 y 66 meses después de la dosis de refuerzo (día 0)
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Número de sujetos con concentraciones de antipolisacárido C (anti-PSC) iguales o superiores al valor de corte de 2,0 µg/mL (microgramos por mililitro)
Periodo de tiempo: 18, 30, 42, 54 y 66 meses después de la dosis de refuerzo (día 0)
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El valor de corte fue una concentración de anti-PSC igual o superior a 2,0 µg/ml (microgramos por mililitro). Se ha puesto 0 como valor arbitrario para el Mes 18 en el Grupo Infanrix Hexa/Meningitec, ya que no se abordó por las razones explicadas en la sección de flujo de participantes. |
18, 30, 42, 54 y 66 meses después de la dosis de refuerzo (día 0)
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Concentraciones Anti-PSC
Periodo de tiempo: 18, 30, 42, 54 y 66 meses después de la dosis de refuerzo (día 0)
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Las concentraciones de anticuerpos anti-PSC se expresaron como GMC.
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18, 30, 42, 54 y 66 meses después de la dosis de refuerzo (día 0)
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Número de sujetos con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde el último contacto de estudio del estudio de refuerzo (NCT00323050) hasta el mes 66 después de la dosis de refuerzo (día 0)
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Los eventos adversos graves evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio.
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Desde el último contacto de estudio del estudio de refuerzo (NCT00323050) hasta el mes 66 después de la dosis de refuerzo (día 0)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tejedor JC, Moro M, Merino JM, Gomez-Campdera JA, Garcia-del-Rio M, Jurado A, Diez-Delgado FJ, Omenaca F, Garcia-Sicilia J, Ruiz-Contreras J, Martin-Ancel A, Roca J, Boceta R, Garcia-Corbeira P, Maechler G, Boutriau D; Spanish 102547 Study Group. Immunogenicity and reactogenicity of a booster dose of a novel combined Haemophilus influenzae type b-Neisseria meningitidis serogroup C-tetanus toxoid conjugate vaccine given to toddlers of 13-14 months of age with antibody persistence up to 31 months of age. Pediatr Infect Dis J. 2008 Jul;27(7):579-88. doi: 10.1097/INF.0b013e31816b4561.
- Tejedor JC, Merino JM, Moro M, Navarro ML, Espin J, Omenaca F, Garcia-Sicilia J, Moreno-Perez D, Ruiz-Contreras J, Centeno F, Barrio F, Cabanillas L, Muro M, Esporrin C, De Torres MJ, Caubet M, Boutriau D, Miller JM, Mesaros N. Five-year antibody persistence and safety following a booster dose of combined Haemophilus influenzae type b-Neisseria meningitidis serogroup C-tetanus toxoid conjugate vaccine. Pediatr Infect Dis J. 2012 Oct;31(10):1074-7. doi: 10.1097/INF.0b013e318269433a.
- Tejedor JC et al. Antibody persistence 54 months after a booster dose of combined Haemophilus influenzae type b-Neisseria meningitidis serogroup C-tetanus-toxoid (HibMenC-TT) conjugate vaccine. Abstract presented at the 29th Annual Meeting of the European Society for Paediatric Infectious Diseases (ESPID). The Hague, The Netherlands, 7-11 June 2011.
- Tejedor JC et al. Antibody persistence 66 months after a booster dose of combined Haemophilus influenzae type B-Neisseria meningitidis serogroup C-tetanus-toxoid (Hib-MenC-TT) conjugate vaccine. Abstract presented at the 30th Annual Meeting of the European Society for Paediatric Infectious Diseases (ESPID), Thessaloniki, Greece, 8-12 May 2012.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2006
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 106672
- 106673 (OTRO: GSK)
- 106675 (OTRO: GSK)
- 106679 (OTRO: GSK)
- 106680 (OTRO: GSK)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
-
Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 106672Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 106672Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 106672Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK. Los resultados de este estudio 106672 se resumen con los estudios 106673, 106675, 106679 y 106680 en el Registro de estudios clínicos de GSK.
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: 106672Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 106672Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Protocolo de estudio
Identificador de información: 106672Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .