Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsstudie för att bedöma en boosterdos av GSK Biologicals Hib-MenC

23 september 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Fas III, öppen, multicenterstudie för att bedöma långtidsbeständigheten hos en boosterdos av GSK Biologicals Hib-MenC jämfört med en boosterdos av Infanrix™ Hexa när den ges till 14 månader gamla försökspersoner som grundades i studien DTPa-HBV-IPV -097 & förstärkt i studie Hib-MenC-TT-010 BST: DTPa-HBV-IPV-097

Detta protokollpostering behandlar mål och resultatmått för förlängningsfasen vid månaderna 18, 30, 42, 54 och 66 efter booster. Målen och resultatmåtten för den primära fasen presenteras i en separat protokollpostering (NCT-nummer = NCT00352963). Målen och resultatmåtten för Boosterfasen/studien presenteras i en separat protokollpost (NCT-nummer =NCT00323050).

Syftet med denna studie är att utvärdera persistensen av meningokockserogrupp C- och Hib-antikroppar på årsbasis under en period av 5,5 år efter boostervaccination. Protokollpubliceringen har uppdaterats för att följa FDA Amendment Act, sep 2007.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna multicenterstudie är öppen. Inget vaccin kommer att administreras under denna persistensfas av studien. Försökspersonerna randomiserades i primärvaccinationsstudien 217744/097 (DTPa-HBV-IPV-097) och kommer inte att randomiseras ytterligare i denna studie. Studien har 3 grupper med Meningitec™-primad grupp som kontroll. Protokollet ändrades för att möjliggöra inskrivning av försökspersoner från den Meningitec™-primade kontrollgruppen som fick boost med Meningitec™ efter avslutad boosterstudie enligt nya lokala rekommendationer i Spanien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

230

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04009
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spanien, 09005
        • GSK Investigational Site
      • Gerona, Spanien, 17002
        • GSK Investigational Site
      • Getafe/Madrid, Spanien, 28905
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29011
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles/Madrid, Spanien, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Spanien, 47010
        • GSK Investigational Site
      • Vélez-Málaga / Málaga, Spanien, 29700
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 2 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som utredaren anser att deras föräldrar/vårdnadshavare kan och kommer att följa protokollets krav.
  • En man eller kvinna i sitt tredje levnadsår vid tidpunkten för studiestart för de försökspersoner som går in i studien vid besök 1. De försökspersoner som kommer in i studien vid besök 2 bör vara inne på sitt fjärde levnadsår vid tidpunkten för studiestart.
  • Skriftligt informerat samtycke inhämtat från förälder eller vårdnadshavare till försökspersonen.
  • Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.
  • Efter att ha genomfört boostervaccinationsstudien Hib-MenC-TT-010 BST:DTPA-HBV-IPV-097 (NCT=00323050).
  • Försökspersoner som ingår i Meningitec™-kontrollgruppen och som inte var inskrivna vid besök 1 kan registreras vid besök 2 om de har genomfört boostervaccinationsstudien Hib-MenC-TT-010 BST:DTPA-HBV-IPV-097 (NCT) =00323050) och om de har fått en fjärde dos av Meningitec™ under sitt andra levnadsår, efter boosterstudien Hib-MenC-TT-010 BST:DTPA-HBV-IPV-097 (NCT=00323050)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare administrering av en boosterdos av Hib eller meningokockserogrupp C förutom boosterstudievacciner under studien Hib-MenC-TT-010 BST:DTPA-HBV-IPV-097. Försökspersoner som fick en fjärde dos av Meningitec™ bör inkluderas i studien.
  • Historik av H. influenzae typ b, meningokockserogrupp C-sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Menitorix/Pediarix Group
Försökspersonerna förbereddes med 3 doser Pediarix™ administrerade samtidigt intramuskulärt med Menitorix™ i höger respektive vänster lår i den primära studien (NCT00352963) vid 2, 4 och 6 månaders ålder. Detta följdes av en boosterdos av Menitorix™ administrerad intramuskulärt i vänster lår mellan 13 och 14 månaders ålder i studie NCT00323050. Inga vacciner administrerades under denna långvariga persistensfas av studien.
Biologisk: Haemophilus influenzae typ b- och meningokocker (vaccin)
Intramuskulär injektion i låret som primärvaccination vid 2, 4 och 6 månaders ålder (grupp HibMenC) och som boosterdos vid 14 månaders ålder (grupp HibMenC och grupp NeisPoo).
Biologisk: Infanrix™ penta
Intramuskulär injektion i låret som primärvaccination vid 2, 4 och 6 månaders ålder
ACTIVE_COMPARATOR: Infanrix hexa (eller IPV/Hib)/NeisVac-C/Engerix-B/Menitorix Group
Försökspersonerna primerades antingen i den primära studien (NCT00352963) med 3 doser Infanrix™ hexa administrerade intramuskulärt i höger lår vid 2, 4 och 6 månaders ålder och 2 doser av NeisVac-C™ administrerade intramuskulärt i vänster lår vid 2 och 4 månaders ålder eller med Engerix-B vid födseln intramuskulärt i höger lår, Infanrix™ hexa intramuskulärt i höger lår vid 2 och 6 månaders ålder och NeisVac-C™ intramuskulärt i vänster lår vid 2 och 4 månaders ålder, Infanrix™ IPV/Hib administrerades intramuskulärt i höger lår vid 4 månaders ålder. Alla försökspersoner fick boost med Menitorix™ administrerat intramuskulärt i vänster lår mellan 13 och 14 månaders ålder i studie NCT00323050. Inga vacciner administrerades under denna långvariga persistensfas av studien.
Biologisk: Haemophilus influenzae typ b- och meningokocker (vaccin)
Intramuskulär injektion i låret som primärvaccination vid 2, 4 och 6 månaders ålder (grupp HibMenC) och som boosterdos vid 14 månaders ålder (grupp HibMenC och grupp NeisPoo).
Biologisk: Infanrix™ hexa
Intramuskulär injektion i låret som primärvaccination vid 2, 4 och/eller 6 månaders ålder (grupper NeisPoo och MenCCRM) och/eller som boosterdos vid 14 månaders ålder (grupp MenCCRM).
Biologisk: Engerix-B
Intramuskulär injektion i låret som födelsedos
Biologisk: NeisVac-C™
Intramuskulär injektion i låret som primärvaccination vid 2 och 4 månaders ålder.
Biologisk: Infanrix™ IPV/HIB
Intramuskulär injektion i låret som grundvaccination vid 4 månaders ålder
ACTIVE_COMPARATOR: Infanrix hexa/Meningitec Group
Försökspersonerna primades med Infanrix™ hexa administrerat intramuskulärt med Meningitec™ i höger respektive vänster lår vid 2, 4 och 6 månaders ålder under den primära studien (NCT00352963), följt av en boosterdos av Infanrix™ hexa intramuskulärt i höger lår mellan 13 och 14 månaders ålder i studien (NCT00323050). Inga vacciner administrerades under denna långvariga persistensfas av studien.
Biologisk: Infanrix™ hexa
Intramuskulär injektion i låret som primärvaccination vid 2, 4 och/eller 6 månaders ålder (grupper NeisPoo och MenCCRM) och/eller som boosterdos vid 14 månaders ålder (grupp MenCCRM).
Biologisk: Meningitec™
Intramuskulär injektion i låret som primärvaccination vid 2, 4 och 6 månaders ålder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med meningokock serogrupp C serum bakteriedödande analys med kaninkomplement (rSBA-MenC) titrar lika med eller över cut-off värde på 1:8
Tidsram: 18, 30, 42, 54 och 66 månader efter boosterdos (dag 0)

Gränsvärdet för rSBA-MenC-titrarna var lika med eller över 1:8.

0 har satts som ett godtyckligt värde för månad 18 i Infanrix Hexa/Meningitec Group, eftersom det inte togs upp av skäl som förklaras i avsnittet om deltagarflöde.
18, 30, 42, 54 och 66 månader efter boosterdos (dag 0)
Antal försökspersoner med meningokock serogrupp C serum bakteriedödande analys med kaninkomplement (rSBA-MenC) titrar lika med eller över gränsvärde på 1:32
Tidsram: 18, 30, 42, 54 och 66 månader efter boosterdos (dag 0)

Gränsvärdet för rSBA-MenC-titrarna var lika med eller över 1:32.

0 har satts som ett godtyckligt värde för månad 18 i Infanrix Hexa/Meningitec Group, eftersom det inte togs upp av skäl som förklaras i avsnittet om deltagarflöde.
18, 30, 42, 54 och 66 månader efter boosterdos (dag 0)
Antal försökspersoner med meningokock serogrupp C serum bakteriedödande analys med kaninkomplement (rSBA-MenC) titrar lika med eller över gränsvärde på 1:128
Tidsram: 18, 30, 42, 54 och 66 månader efter boosterdos (dag 0)

Gränsvärdet för rSBA-MenC-titrarna var lika med eller över 1:128.

0 har satts som ett godtyckligt värde för månad 18 i Infanrix Hexa/Meningitec Group, eftersom det inte togs upp av skäl som förklaras i avsnittet om deltagarflöde.
18, 30, 42, 54 och 66 månader efter boosterdos (dag 0)
rSBA-MenC-titrar
Tidsram: 18, 30, 42, 54 och 66 månader efter boosterdos (dag 0)

Titrar uttrycks som Geometric Mean Titers (GMT).

0 har satts som ett godtyckligt värde för månad 18 i Infanrix Hexa/Meningitec Group, eftersom det inte togs upp av skäl som förklaras i avsnittet om deltagarflöde.
18, 30, 42, 54 och 66 månader efter boosterdos (dag 0)
Antal försökspersoner med koncentrationer av antipolyribosylribitolfosfat (anti-PRP) lika med eller över gränsvärdet på 0,15 µg/ml (mikrogram per milliliter)
Tidsram: 18, 30, 42, 54 och 66 månader efter boosterdosen (dag 0)
Gränsvärdet var en anti-PRP-koncentration lika med eller över 0,15 µg/ml (mikrogram per milliliter).
18, 30, 42, 54 och 66 månader efter boosterdosen (dag 0)
Antal försökspersoner med koncentrationer av antipolyribosylribitolfosfat (anti-PRP) lika med eller över gränsvärdet på 1,0 µg/ml (mikrogram per milliliter)
Tidsram: 18, 30, 42, 54 och 66 månader efter boosterdosen (dag 0)
Gränsvärdet var en anti-PRP-koncentration lika med eller över 1,0 µg/ml (mikrogram per milliliter).
18, 30, 42, 54 och 66 månader efter boosterdosen (dag 0)
Anti-PRP-koncentrationer
Tidsram: 18, 30, 42, 54 och 66 månader efter boosterdosen (dag 0)
Koncentrationer uttrycks som geometriska medelkoncentrationer (GMC) i µg/ml (mikrogram per milliliter).
18, 30, 42, 54 och 66 månader efter boosterdosen (dag 0)
Antal försökspersoner med koncentrationer av antipolysackarid C (anti-PSC) lika med eller över gränsvärdet på 0,3 µg/ml (mikrogram per milliliter)
Tidsram: 18, 30, 42, 54 och 66 månader efter boosterdosen (dag 0)

Gränsvärdet var en anti-PSC-koncentration lika med eller över 0,3 µg/ml (mikrogram per milliliter).

0 har satts som ett godtyckligt värde för månad 18 i Infanrix Hexa/Meningitec Group, eftersom det inte togs upp av skäl som förklaras i avsnittet om deltagarflöde.
18, 30, 42, 54 och 66 månader efter boosterdosen (dag 0)
Antal försökspersoner med anti-polysackarid C (Anti-PSC) koncentrationer lika med eller över gränsvärdet på 2,0 µg/ml (mikrogram per milliliter)
Tidsram: 18, 30, 42, 54 och 66 månader efter boosterdosen (dag 0)

Gränsvärdet var en anti-PSC-koncentration lika med eller över 2,0 µg/ml (mikrogram per milliliter).

0 har satts som ett godtyckligt värde för månad 18 i Infanrix Hexa/Meningitec Group, eftersom det inte togs upp av skäl som förklaras i avsnittet om deltagarflöde.
18, 30, 42, 54 och 66 månader efter boosterdosen (dag 0)
Anti-PSC-koncentrationer
Tidsram: 18, 30, 42, 54 och 66 månader efter boosterdosen (dag 0)
Koncentrationer för anti-PSC-antikroppar uttrycktes som GMC.
18, 30, 42, 54 och 66 månader efter boosterdosen (dag 0)
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar
Tidsram: Från senaste studiekontakt för boosterstudien (NCT00323050) till månad 66 efter boosterdos (dag 0)
Allvarliga biverkningar som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, leder till funktionsnedsättning/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiesubjekts avkomma.
Från senaste studiekontakt för boosterstudien (NCT00323050) till månad 66 efter boosterdos (dag 0)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2006

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2006

Första postat (UPPSKATTA)

5 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 106672
  • 106673 (ÖVRIG: GSK)
  • 106675 (ÖVRIG: GSK)
  • 106679 (ÖVRIG: GSK)
  • 106680 (ÖVRIG: GSK)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 106672
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 106672
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 106672
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register. Resultaten av denna studie 106672 sammanfattas med studierna 106673, 106675, 106679 och 106680 i GSK Clinical Study Register.
  4. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 106672
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 106672
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 106672
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera