Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование стойкости для оценки бустерной дозы Hib-MenC от GSK Biologicals

23 сентября 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Фаза III, открытое, многоцентровое исследование по оценке долговременной стойкости бустерной дозы Hib-MenC от GSK Biologicals по сравнению с бустерной дозой Infanrix™ Hexa при введении 14-месячным субъектам, примированным в исследовании DTPa-HBV-IPV -097 и усиление в исследовании Hib-MenC-TT-010 BST: DTPa-HBV-IPV-097

В этой публикации протокола рассматриваются цели и показатели результатов фазы продления на 18, 30, 42, 54 и 66 месяцах после бустера. Цели и показатели результатов первичной фазы представлены в отдельной публикации протокола (номер NCT = NCT00352963). Цели и показатели результатов бустерной фазы/исследования представлены в отдельной публикации протокола (номер NCT =NCT00323050).

Целью данного исследования является оценка персистенции антител к менингококковой серогруппе С и Hib ежегодно в течение 5,5 лет после бустерной вакцинации. Публикация протокола была обновлена ​​в соответствии с Законом о поправках к FDA от сентября 2007 г.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое исследование является открытым. Во время этой персистентной фазы исследования вакцина не будет вводиться. Субъекты были рандомизированы в исследовании первичной вакцинации 217744/097 (DTPa-HBV-IPV-097) и в дальнейшем не будут рандомизированы в этом исследовании. В исследовании участвуют 3 группы с группой, примированной Meningitec™, в качестве контроля. В протокол были внесены поправки, позволяющие включать субъектов контрольной группы, примированных Meningitec™, которые были ревакцинированы Meningitec™ после окончания ревакцинации в соответствии с новой местной рекомендацией в Испании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

230

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Almería, Испания, 04009
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Испания, 09005
        • GSK Investigational Site
      • Gerona, Испания, 17002
        • GSK Investigational Site
      • Getafe/Madrid, Испания, 28905
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Испания, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Испания, 29011
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles/Madrid, Испания, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Испания, 47010
        • GSK Investigational Site
      • Vélez-Málaga / Málaga, Испания, 29700
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 2 года (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, чьи родители/опекуны, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Мужчина или женщина на третьем году жизни на момент начала исследования для субъектов, которые входят в исследование во время визита 1. Субъекты, вступающие в исследование во время визита 2, должны быть на четвертом году жизни на момент начала исследования.
  • Письменное информированное согласие, полученное от родителя или опекуна субъекта.
  • Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
  • Завершение исследования ревакцинации Hib-MenC-TT-010 BST:DTPA-HBV-IPV-097 (NCT=00323050).
  • Субъекты, которые входят в контрольную группу Meningitec™ и не были зарегистрированы на визите 1, могут быть включены на визите 2, если они завершили исследование ревакцинации Hib-MenC-TT-010 BST:DTPA-HBV-IPV-097 (NCT =00323050) и если они получили четвертую дозу Meningitec™ на втором году жизни после ревакцинации Hib-MenC-TT-010 BST:DTPA-HBV-IPV-097 (NCT=00323050)

Критерий исключения:

  • Предыдущее введение бустерной дозы Hib или менингококковой серогруппы C, за исключением ревакцинации во время исследования Hib-MenC-TT-010 BST:DTPA-HBV-IPV-097. Субъекты, получившие 4-ю дозу Meningitec™, должны быть включены в исследование.
  • В анамнезе H. influenzae типа b, менингококковые заболевания серогруппы C.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Menitorix/Pediarix Group
В ходе первичного исследования (NCT00352963) субъектам вводили 3 дозы Pediarix™ внутримышечно совместно с Menitorix™ в правое и левое бедро соответственно в возрасте 2, 4 и 6 месяцев. За этим последовала бустерная доза Menitorix™, введенная внутримышечно в левое бедро в возрасте от 13 до 14 месяцев в исследовании NCT00323050. Во время этой длительной персистентной фазы исследования вакцины не вводили.
Биологический: Гемофильная палочка типа В- и менингококковая (вакцина)
Внутримышечная инъекция в бедро в качестве первичной вакцинации в возрасте 2, 4 и 6 месяцев (группа HibMenC) и в качестве бустерной дозы в возрасте 14 месяцев (группы HibMenC и группа NeisPoo).
Биологический: Инфанрикс™ пента
Внутримышечная инъекция в бедро в качестве первичной вакцинации в возрасте 2, 4 и 6 месяцев.
ACTIVE_COMPARATOR: Инфанрикс гекса (или ИПВ/Hib)/NeisVac-C/Engerix-B/Menitorix Group
В первичном исследовании (NCT00352963) испытуемые получали 3 дозы Infanrix™ hexa, вводившиеся внутримышечно в правое бедро в возрасте 2, 4 и 6 месяцев, и 2 дозы NeisVac-C™, вводимые внутримышечно в левое бедро в возрасте 2 и 6 месяцев. в возрасте 4 месяцев или с Engerix-B при рождении внутримышечно в правое бедро, Infanrix™ гекса внутримышечно в правое бедро в возрасте 2 и 6 месяцев и NeisVac-C™ внутримышечно в левое бедро в возрасте 2 и 4 месяцев, Инфанрикс™ ИПВ/Хиб вводили внутримышечно в правое бедро в возрасте 4 месяцев. Всем субъектам в исследовании NCT00323050 вводили Menitorix™ внутримышечно в левое бедро в возрасте от 13 до 14 месяцев. Во время этой длительной персистентной фазы исследования вакцины не вводили.
Биологический: Гемофильная палочка типа В- и менингококковая (вакцина)
Внутримышечная инъекция в бедро в качестве первичной вакцинации в возрасте 2, 4 и 6 месяцев (группа HibMenC) и в качестве бустерной дозы в возрасте 14 месяцев (группы HibMenC и группа NeisPoo).
Биологический: Инфанрикс™ гекса
Внутримышечная инъекция в бедро в качестве первичной вакцинации в возрасте 2, 4 и/или 6 месяцев (группы NeisPoo и MenCCRM) и/или в качестве бустерной дозы в возрасте 14 месяцев (группа MenCCRM).
Биологический: Энджерикс-Б
Внутримышечная инъекция в бедро в качестве дозы при рождении
Биологический: NeisVac-C™
Внутримышечная инъекция в бедро в качестве первичной вакцинации в возрасте 2 и 4 месяцев.
Биологический: Инфанрикс™ ИПВ/ГИБ
Внутримышечная инъекция в бедро в качестве первичной вакцинации в возрасте 4 месяцев.
ACTIVE_COMPARATOR: Инфанрикс гекса/Meningitec Group
В ходе первичного исследования (NCT00352963) субъектам вводили внутримышечно Infanrix™ hexa совместно с Meningitec™ в правое и левое бедро соответственно в возрасте 2, 4 и 6 месяцев (NCT00352963), после чего вводили бустерную дозу Infanrix™ hexa внутримышечно в правое бедро в возрасте от 13 до 14 месяцев в исследовании (NCT00323050). Во время этой длительной персистентной фазы исследования вакцины не вводили.
Биологический: Инфанрикс™ гекса
Внутримышечная инъекция в бедро в качестве первичной вакцинации в возрасте 2, 4 и/или 6 месяцев (группы NeisPoo и MenCCRM) и/или в качестве бустерной дозы в возрасте 14 месяцев (группа MenCCRM).
Биологический: Менингитек™
Внутримышечная инъекция в бедро в качестве первичной вакцинации в возрасте 2, 4 и 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с менингококком серогруппы C. Бактерицидный анализ сыворотки с использованием кроличьего комплемента (rSBA-MenC) Титры равны или выше порогового значения 1:8
Временное ограничение: 18, 30, 42, 54 и 66 месяцев после ревакцинации (день 0)

Пороговое значение для титров rSBA-MenC было равно или выше 1:8.

0 был выбран в качестве произвольного значения для 18-го месяца в Infanrix Hexa/Meningitec Group, поскольку он не был рассмотрен по причинам, объясненным в разделе потока участников.
18, 30, 42, 54 и 66 месяцев после ревакцинации (день 0)
Количество субъектов с менингококком серогруппы C. Бактерицидный анализ сыворотки с использованием кроличьего комплемента (rSBA-MenC) Титры равны или выше порогового значения 1:32
Временное ограничение: 18, 30, 42, 54 и 66 месяцев после ревакцинации (день 0)

Пороговое значение для титров rSBA-MenC было равно или выше 1:32.

0 был выбран в качестве произвольного значения для 18-го месяца в Infanrix Hexa/Meningitec Group, поскольку он не был рассмотрен по причинам, объясненным в разделе потока участников.
18, 30, 42, 54 и 66 месяцев после ревакцинации (день 0)
Количество субъектов с менингококком серогруппы C. Бактерицидный анализ сыворотки с использованием кроличьего комплемента (rSBA-MenC) Титры равны или выше порогового значения 1:128
Временное ограничение: 18, 30, 42, 54 и 66 месяцев после ревакцинации (день 0)

Пороговое значение для титров rSBA-MenC было равно или выше 1:128.

0 был выбран в качестве произвольного значения для 18-го месяца в Infanrix Hexa/Meningitec Group, поскольку он не был рассмотрен по причинам, объясненным в разделе потока участников.
18, 30, 42, 54 и 66 месяцев после ревакцинации (день 0)
Титры rSBA-MenC
Временное ограничение: 18, 30, 42, 54 и 66 месяцев после ревакцинации (день 0)

Титры выражают в виде средних геометрических титров (GMT).

0 был выбран в качестве произвольного значения для 18-го месяца в Infanrix Hexa/Meningitec Group, поскольку он не был рассмотрен по причинам, объясненным в разделе потока участников.
18, 30, 42, 54 и 66 месяцев после ревакцинации (день 0)
Количество субъектов с концентрацией анти-полирибозилрибитолфосфата (анти-PRP), равной или превышающей пороговое значение 0,15 мкг/мл (микрограмм на миллилитр)
Временное ограничение: 18, 30, 42, 54 и 66 месяцев после бустерной дозы (день 0)
Пороговым значением была концентрация анти-PRP, равная или превышающая 0,15 мкг/мл (микрограмм на миллилитр).
18, 30, 42, 54 и 66 месяцев после бустерной дозы (день 0)
Количество субъектов с концентрацией анти-полирибозилрибитолфосфата (анти-PRP), равной или превышающей пороговое значение 1,0 мкг/мл (микрограмм на миллилитр)
Временное ограничение: 18, 30, 42, 54 и 66 месяцев после бустерной дозы (день 0)
Пороговым значением была концентрация анти-PRP, равная или превышающая 1,0 мкг/мл (микрограмм на миллилитр).
18, 30, 42, 54 и 66 месяцев после бустерной дозы (день 0)
Концентрации анти-PRP
Временное ограничение: 18, 30, 42, 54 и 66 месяцев после бустерной дозы (день 0)
Концентрации выражены в виде средних геометрических концентраций (GMC) в мкг/мл (микрограмм на миллилитр).
18, 30, 42, 54 и 66 месяцев после бустерной дозы (день 0)
Количество субъектов с концентрациями антиполисахарида C (анти-PSC), равными или превышающими пороговое значение 0,3 мкг/мл (микрограмм на миллилитр)
Временное ограничение: 18, 30, 42, 54 и 66 месяцев после бустерной дозы (день 0)

Пороговым значением была концентрация анти-PSC, равная или превышающая 0,3 мкг/мл (микрограмм на миллилитр).

0 был выбран в качестве произвольного значения для 18-го месяца в Infanrix Hexa/Meningitec Group, поскольку он не был рассмотрен по причинам, объясненным в разделе потока участников.
18, 30, 42, 54 и 66 месяцев после бустерной дозы (день 0)
Количество субъектов с концентрациями антиполисахарида C (анти-PSC), равными или превышающими пороговое значение 2,0 мкг/мл (микрограмм на миллилитр)
Временное ограничение: 18, 30, 42, 54 и 66 месяцев после бустерной дозы (день 0)

Пороговым значением была концентрация анти-PSC, равная или превышающая 2,0 мкг/мл (микрограмм на миллилитр).

0 был выбран в качестве произвольного значения для 18-го месяца в Infanrix Hexa/Meningitec Group, поскольку он не был рассмотрен по причинам, объясненным в разделе потока участников.
18, 30, 42, 54 и 66 месяцев после бустерной дозы (день 0)
Концентрации анти-PSC
Временное ограничение: 18, 30, 42, 54 и 66 месяцев после бустерной дозы (день 0)
Концентрации антител против PSC выражали в виде GMC.
18, 30, 42, 54 и 66 месяцев после бустерной дозы (день 0)
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: От последнего контактного лица в рамках ревакцинации (NCT00323050) до 66-го месяца после ревакцинации (день 0)
Оцениваемые серьезные неблагоприятные события включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации, приводят к инвалидности/недееспособности или являются врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования.
От последнего контактного лица в рамках ревакцинации (NCT00323050) до 66-го месяца после ревакцинации (день 0)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2006 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 106672
  • 106673 (ДРУГОЙ: GSK)
  • 106675 (ДРУГОЙ: GSK)
  • 106679 (ДРУГОЙ: GSK)
  • 106680 (ДРУГОЙ: GSK)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 106672
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 106672
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 106672
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK. Результаты этого исследования 106672 суммированы с исследованиями 106673, 106675, 106679 и 106680 в Реестре клинических исследований GSK.
  4. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 106672
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 106672
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 106672
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться