Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie perzistence k posouzení posilovací dávky Hib-MenC společnosti GSK Biologicals

23. září 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze III, otevřená, multicentrická studie k posouzení dlouhodobého přetrvávání posilovací dávky Hib-MenC společnosti GSK Biologicals ve srovnání s posilovací dávkou přípravku Infanrix™ Hexa při podávání 14měsíčním subjektům s primárním očkováním ve studii DTPa-HBV-IPV -097 & Boosted in Study Hib-MenC-TT-010 BST: DTPa-HBV-IPV-097

Tento protokol se zabývá cíli a výsledky fáze prodloužení v 18., 30., 42., 54. a 66. měsíci po přeočkování. Cíle a výsledky primární fáze jsou uvedeny v samostatném protokolu (číslo NCT = NCT00352963). Cíle a výsledky posilovací fáze/studie jsou uvedeny v samostatném protokolu (číslo NCT =NCT00323050).

Účelem této studie je zhodnotit perzistenci meningokokových protilátek séroskupiny C a Hib na roční bázi po dobu 5,5 roku po přeočkování. Zveřejnění protokolu bylo aktualizováno, aby bylo v souladu s dodatkem FDA, září 2007.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická studie je otevřená. Během této perzistentní fáze studie nebude podávána žádná vakcína. Subjekty byly randomizovány ve studii primárního očkování 217744/097 (DTPa-HBV-IPV-097) a v této studii nebudou dále randomizovány. Studie má 3 skupiny se skupinou imunizovanou Meningitec™ jako kontrolou. Protokol byl pozměněn, aby bylo možné zapsat subjekty z kontrolní skupiny s primární aktivací Meningitec™, kterým byla po skončení posilovací studie podána posilovací dávka Meningitec™ podle nového místního doporučení ve Španělsku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

230

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Almería, Španělsko, 04009
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Španělsko, 09005
        • GSK Investigational Site
      • Gerona, Španělsko, 17002
        • GSK Investigational Site
      • Getafe/Madrid, Španělsko, 28905
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Španělsko, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Španělsko, 29011
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles/Madrid, Španělsko, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Španělsko, 47010
        • GSK Investigational Site
      • Vélez-Málaga / Málaga, Španělsko, 29700
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 2 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, o kterých se výzkumník domnívá, že jejich rodiče/opatrovníci mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Muž nebo žena ve třetím roce života v době zahájení studie pro subjekty, které vstupují do studie při návštěvě 1. Subjekty, které vstupují do studie při návštěvě 2, by měly být v době zahájení studie ve čtvrtém roce života.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka subjektu.
  • Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
  • Po dokončení studie přeočkování Hib-MenC-TT-010 BST:DTPA-HBV-IPV-097 (NCT=00323050).
  • Jedinci, kteří jsou součástí kontrolní skupiny Meningitec™ a kteří nebyli zařazeni do návštěvy 1, mohou být zařazeni do návštěvy 2, pokud dokončili studii přeočkování Hib-MenC-TT-010 BST:DTPA-HBV-IPV-097 (NCT =00323050) a pokud dostali čtvrtou dávku Meningitecu™ ve druhém roce života, po posilovací studii Hib-MenC-TT-010 BST:DTPA-HBV-IPV-097 (NCT=00323050)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí podání posilovací dávky Hib nebo meningokokové séroskupiny C s výjimkou posilovacích studijních vakcín během studie Hib-MenC-TT-010 BST:DTPA-HBV-IPV-097. Do studie by měli být zahrnuti jedinci, kteří dostali 4. dávku Meningitecu™.
  • Historie H. influenzae typu b, meningokoková onemocnění séroskupiny C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Menitorix/Pediarix Group
Subjektům byly v primární studii (NCT00352963) ve věku 2, 4 a 6 měsíců podány 3 dávky Pediarix™ podávané intramuskulárně společně s Menitorix™ do pravého a levého stehna. Poté následovala posilovací dávka Menitorix™ podaná intramuskulárně do levého stehna ve věku 13 až 14 měsíců ve studii NCT00323050. Během této dlouhodobé perzistentní fáze studie nebyly podávány žádné vakcíny.
Biologický: Haemophilus influenzae typu B- a meningokoka (vakcína)
Intramuskulární injekce do stehna jako základní očkování ve věku 2, 4 a 6 měsíců (skupina HibMenC) a jako posilovací dávka ve věku 14 měsíců (skupiny HibMenC a skupina NeisPoo).
Biologický: Infanrix™ penta
Intramuskulární injekce do stehna jako základní očkování ve věku 2, 4 a 6 měsíců
ACTIVE_COMPARATOR: Infanrix hexa (nebo IPV/Hib)/NeisVac-C/Engerix-B/Menitorix Group
Subjektům byly v primární studii (NCT00352963) podané 3 dávky Infanrix™ hexa intramuskulárně do pravého stehna ve věku 2, 4 a 6 měsíců a 2 dávky NeisVac-C™ podané intramuskulárně do levého stehna ve 2. ve věku 4 měsíců nebo s Engerix-B při narození intramuskulárně do pravého stehna, Infanrix™ hexa intramuskulárně do pravého stehna ve věku 2 a 6 měsíců a NeisVac-C™ intramuskulárně do levého stehna ve věku 2 a 4 měsíce, Infanrix™ IPV/Hib byl podán intramuskulárně do pravého stehna ve věku 4 měsíců. Všichni jedinci dostali ve studii NCT00323050 posilovací dávku Menitorix™ podávanou intramuskulárně do levého stehna ve věku 13 až 14 měsíců. Během této dlouhodobé perzistentní fáze studie nebyly podávány žádné vakcíny.
Biologický: Haemophilus influenzae typu B- a meningokoka (vakcína)
Intramuskulární injekce do stehna jako základní očkování ve věku 2, 4 a 6 měsíců (skupina HibMenC) a jako posilovací dávka ve věku 14 měsíců (skupiny HibMenC a skupina NeisPoo).
Biologický: Infanrix™ hexa
Intramuskulární injekce do stehna jako základní očkování ve věku 2, 4 a/nebo 6 měsíců (skupiny NeisPoo a MenCCRM) a/nebo jako posilovací dávka ve věku 14 měsíců (skupina MenCCRM).
Biologický: Engerix-B
Intramuskulární injekce do stehna jako porodní dávka
Biologický: NeisVac-C™
Intramuskulární injekce do stehna jako základní očkování ve 2. a 4. měsíci věku.
Biologický: Infanrix™ IPV/HIB
Intramuskulární injekce do stehna jako základní očkování ve 4 měsících věku
ACTIVE_COMPARATOR: Infanrix hexa/Meningitec Group
Subjektům byla v průběhu primární studie (NCT00352963) ve věku 2, 4 a 6 měsíců (NCT00352963) podávána intramuskulárně společně s přípravkem Meningitec™ hexa společně s přípravkem Meningitec™ do pravého a levého stehna, po čemž následovala posilovací dávka Infanrix™ hexa intramuskulárně do pravé stehno ve věku 13 až 14 měsíců ve studii (NCT00323050). Během této dlouhodobé perzistentní fáze studie nebyly podávány žádné vakcíny.
Biologický: Infanrix™ hexa
Intramuskulární injekce do stehna jako základní očkování ve věku 2, 4 a/nebo 6 měsíců (skupiny NeisPoo a MenCCRM) a/nebo jako posilovací dávka ve věku 14 měsíců (skupina MenCCRM).
Biologický: Meningitec™
Intramuskulární injekce do stehna jako základní očkování ve věku 2, 4 a 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s meningokokovým sérovým baktericidním testem s použitím králičího komplementu (rSBA-MenC) titry rovné nebo vyšší než hraniční hodnota 1:8
Časové okno: 18, 30, 42, 54 a 66 měsíců po posilovací dávce (den 0)

Hraniční hodnota pro titry rSBA-MenC byla rovna nebo vyšší než 1:8.

0 byla zadána jako libovolná hodnota pro 18. měsíc ve skupině Infanrix Hexa/Meningitec, protože nebyla řešena z důvodů vysvětlených v části toku účastníků.
18, 30, 42, 54 a 66 měsíců po posilovací dávce (den 0)
Počet subjektů s meningokokovým sérovým baktericidním testem s použitím králičího komplementu (rSBA-MenC) titry rovné nebo vyšší než mezní hodnota 1:32
Časové okno: 18, 30, 42, 54 a 66 měsíců po posilovací dávce (den 0)

Hraniční hodnota pro titry rSBA-MenC byla rovna nebo vyšší než 1:32.

0 byla zadána jako libovolná hodnota pro 18. měsíc ve skupině Infanrix Hexa/Meningitec, protože nebyla řešena z důvodů vysvětlených v části toku účastníků.
18, 30, 42, 54 a 66 měsíců po posilovací dávce (den 0)
Počet subjektů s meningokokovým sérovým baktericidním testem s použitím králičího komplementu (rSBA-MenC) titry rovné nebo vyšší než hraniční hodnota 1:128
Časové okno: 18, 30, 42, 54 a 66 měsíců po posilovací dávce (den 0)

Hraniční hodnota pro titry rSBA-MenC byla rovna nebo vyšší než 1:128.

0 byla zadána jako libovolná hodnota pro 18. měsíc ve skupině Infanrix Hexa/Meningitec, protože nebyla řešena z důvodů vysvětlených v části toku účastníků.
18, 30, 42, 54 a 66 měsíců po posilovací dávce (den 0)
rSBA-MenC titry
Časové okno: 18, 30, 42, 54 a 66 měsíců po posilovací dávce (den 0)

Titry jsou vyjádřeny jako geometrické střední titry (GMT).

0 byla zadána jako libovolná hodnota pro 18. měsíc ve skupině Infanrix Hexa/Meningitec, protože nebyla řešena z důvodů vysvětlených v části toku účastníků.
18, 30, 42, 54 a 66 měsíců po posilovací dávce (den 0)
Počet subjektů s koncentracemi anti-polyribosylribitolfosfátu (Anti-PRP) rovnými nebo vyššími jako cut-off hodnota 0,15 µg/ml (mikrogram na mililitr)
Časové okno: 18, 30, 42, 54 a 66 měsíců po posilovací dávce (den 0)
Hraniční hodnota byla koncentrace anti-PRP rovna nebo vyšší než 0,15 ug/ml (mikrogram na mililitr).
18, 30, 42, 54 a 66 měsíců po posilovací dávce (den 0)
Počet subjektů s koncentracemi anti-polyribosylribitolfosfátu (Anti-PRP) rovnými nebo vyššími než mezní hodnota 1,0 µg/ml (mikrogram na mililitr)
Časové okno: 18, 30, 42, 54 a 66 měsíců po posilovací dávce (den 0)
Hraniční hodnota byla koncentrace anti-PRP rovna nebo vyšší než 1,0 ug/ml (mikrogram na mililitr).
18, 30, 42, 54 a 66 měsíců po posilovací dávce (den 0)
Anti-PRP koncentrace
Časové okno: 18, 30, 42, 54 a 66 měsíců po posilovací dávce (den 0)
Koncentrace jsou vyjádřeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) v ug/ml (mikrogramy na mililitr).
18, 30, 42, 54 a 66 měsíců po posilovací dávce (den 0)
Počet subjektů s koncentracemi anti-polysacharidu C (Anti-PSC) rovnými nebo vyššími jako hraniční hodnota 0,3 µg/ml (mikrogram na mililitr)
Časové okno: 18, 30, 42, 54 a 66 měsíců po posilovací dávce (den 0)

Hraniční hodnota byla koncentrace anti-PSC rovna nebo vyšší než 0,3 ug/ml (mikrogram na mililitr).

0 byla zadána jako libovolná hodnota pro 18. měsíc ve skupině Infanrix Hexa/Meningitec, protože nebyla řešena z důvodů vysvětlených v části toku účastníků.
18, 30, 42, 54 a 66 měsíců po posilovací dávce (den 0)
Počet subjektů s koncentracemi anti-polysacharidu C (Anti-PSC) rovnými nebo vyššími než mezní hodnota 2,0 µg/ml (mikrogram na mililitr)
Časové okno: 18, 30, 42, 54 a 66 měsíců po posilovací dávce (den 0)

Hraniční hodnota byla koncentrace anti-PSC rovna nebo vyšší než 2,0 ug/ml (mikrogram na mililitr).

0 byla zadána jako libovolná hodnota pro 18. měsíc ve skupině Infanrix Hexa/Meningitec, protože nebyla řešena z důvodů vysvětlených v části toku účastníků.
18, 30, 42, 54 a 66 měsíců po posilovací dávce (den 0)
Anti-PSC koncentrace
Časové okno: 18, 30, 42, 54 a 66 měsíců po posilovací dávce (den 0)
Koncentrace pro anti-PSC protilátku byly vyjádřeny jako GMC.
18, 30, 42, 54 a 66 měsíců po posilovací dávce (den 0)
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Od posledního kontaktu studie v rámci posilovací studie (NCT00323050) do 66. měsíce po posilovací dávce (den 0)
Posuzované závažné nežádoucí příhody zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu.
Od posledního kontaktu studie v rámci posilovací studie (NCT00323050) do 66. měsíce po posilovací dávce (den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2006

První zveřejněno (ODHAD)

5. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 106672
  • 106673 (JINÝ: GSK)
  • 106675 (JINÝ: GSK)
  • 106679 (JINÝ: GSK)
  • 106680 (JINÝ: GSK)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 106672
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 106672
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 106672
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK. Výsledky této studie 106672 jsou shrnuty se studiemi 106673, 106675, 106679 a 106680 v registru klinických studií GSK.
  4. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 106672
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 106672
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Protokol studie
    Identifikátor informace: 106672
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neisseria Meningitidis

Klinické studie na Haemophilus influenzae typu B- a meningokoka (vakcína)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit