Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig persistensstudie for å vurdere en boosterdose av GSK Biologicals Hib-MenC

23. september 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Fase III, åpen, multisenterstudie for å vurdere den langsiktige persistensen av en boosterdose av GSK Biologicals Hib-MenC sammenlignet med en boosterdose av Infanrix™ Hexa når det gis til 14 måneder gamle forsøkspersoner grunnet i studien DTPa-HBV-IPV -097 og økt i studie Hib-MenC-TT-010 BST: DTPa-HBV-IPV-097

Denne protokollposten omhandler mål og resultatmål for utvidelsesfasen i månedene 18, 30, 42, 54 og 66 etter booster. Mål og resultatmål for primærfasen er presentert i en egen protokollpost (NCT-nummer = NCT00352963). Målene og utfallsmålene for Booster-fasen/studien er presentert i en egen protokollpost (NCT-nummer =NCT00323050).

Hensikten med denne studien er å evaluere persistensen av meningokokkserogruppe C- og Hib-antistoffer på årsbasis i en periode på 5,5 år etter boostervaksinasjon. Protokolloppslaget har blitt oppdatert for å overholde FDA Amendment Act, september 2007.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multisenterstudien er åpen. Ingen vaksine vil bli administrert i denne persistensfasen av studien. Forsøkspersonene ble randomisert i primærvaksinasjonsstudien 217744/097 (DTPa-HBV-IPV-097) og vil ikke bli ytterligere randomisert i denne studien. Studien har 3 grupper med Meningitec™-primet gruppe som kontroll. Protokollen ble endret for å tillate registrering av forsøkspersoner fra Meningitec™-forberedt kontrollgruppe som ble boostet med Meningitec™ etter slutten av boosterstudien i henhold til ny lokal anbefaling i Spania.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

230

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Almería, Spania, 04009
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spania, 09005
        • GSK Investigational Site
      • Gerona, Spania, 17002
        • GSK Investigational Site
      • Getafe/Madrid, Spania, 28905
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Spania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spania, 29011
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles/Madrid, Spania, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Spania, 47010
        • GSK Investigational Site
      • Vélez-Málaga / Málaga, Spania, 29700
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 2 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som etterforskeren mener at deres foreldre/foresatte kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
  • En mann eller kvinne i sitt tredje leveår på tidspunktet for studiestart for forsøkspersonene som går inn i studiet ved besøk 1. Forsøkspersonene som går inn i studiet ved besøk 2 bør være i sitt fjerde leveår på tidspunktet for studiestart.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder eller foresatt til forsøkspersonen.
  • Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
  • Etter å ha fullført boostervaksinasjonsstudien Hib-MenC-TT-010 BST:DTPA-HBV-IPV-097 (NCT=00323050).
  • Forsøkspersoner som er en del av Meningitec™-kontrollgruppen og som ikke ble registrert ved besøk 1, kan registreres ved besøk 2 hvis de har fullført boostervaksinasjonsstudien Hib-MenC-TT-010 BST:DTPA-HBV-IPV-097 (NCT) =00323050) og hvis de har fått en fjerde dose Meningitec™ i sitt andre leveår, etter boosterstudien Hib-MenC-TT-010 BST:DTPA-HBV-IPV-097 (NCT=00323050)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere administrering av en boosterdose av Hib eller meningokokkserogruppe C unntatt boosterstudievaksiner under studien Hib-MenC-TT-010 BST:DTPA-HBV-IPV-097. Forsøkspersoner som fikk en fjerde dose Meningitec™ bør inkluderes i studien.
  • Anamnese med H. influenzae type b, meningokokk-serogruppe C-sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Menitorix/Pediarix Group
Forsøkspersonene ble primet med 3 doser Pediarix™ administrert intramuskulært sammen med Menitorix™ i henholdsvis høyre og venstre lår i primærstudien (NCT00352963) ved 2, 4 og 6 måneders alder. Dette ble fulgt av en boosterdose av Menitorix™ administrert intramuskulært i venstre lår mellom 13 og 14 måneders alder i studie NCT00323050. Ingen vaksiner ble administrert i denne langsiktige persistensfasen av studien.
Biologisk: Haemophilus influenzae type b- og meningokokk (vaksine)
Intramuskulær injeksjon i låret som primærvaksinasjon ved 2, 4 og 6 måneders alder (gruppe HibMenC) og som boosterdose ved 14 måneders alder (gruppe HibMenC og gruppe NeisPoo).
Biologisk: Infanrix™ penta
Intramuskulær injeksjon i låret som primærvaksinasjon ved 2, 4 og 6 måneders alder
ACTIVE_COMPARATOR: Infanrix hexa (eller IPV/Hib)/NeisVac-C/Engerix-B/Menitorix Group
Forsøkspersonene ble enten primet i primærstudien (NCT00352963) med 3 doser Infanrix™ hexa administrert intramuskulært i høyre lår ved 2, 4 og 6 måneders alder og 2 doser NeisVac-C™ administrert intramuskulært i venstre lår ved 2 og 4 måneders alder eller med Engerix-B ved fødsel intramuskulært i høyre lår, Infanrix™ hexa intramuskulært i høyre lår ved 2 og 6 måneders alder og NeisVac-C™ intramuskulært i venstre lår ved 2 og 4 måneders alder, Infanrix™ IPV/Hib ble administrert intramuskulært i høyre lår ved 4 måneders alder. Alle forsøkspersoner ble forsterket med Menitorix™ administrert intramuskulært i venstre lår mellom 13 og 14 måneders alder i studie NCT00323050. Ingen vaksiner ble administrert i denne langsiktige persistensfasen av studien.
Biologisk: Haemophilus influenzae type b- og meningokokk (vaksine)
Intramuskulær injeksjon i låret som primærvaksinasjon ved 2, 4 og 6 måneders alder (gruppe HibMenC) og som boosterdose ved 14 måneders alder (gruppe HibMenC og gruppe NeisPoo).
Biologisk: Infanrix™ hexa
Intramuskulær injeksjon i låret som primærvaksinasjon ved 2, 4 og/eller 6 måneders alder (gruppene NeisPoo og MenCCRM) og/eller som boosterdose ved 14 måneders alder (gruppe MenCCRM).
Biologisk: Engerix-B
Intramuskulær injeksjon i låret som fødselsdose
Biologisk: NeisVac-C™
Intramuskulær injeksjon i låret som primærvaksinasjon ved 2 og 4 måneders alder.
Biologisk: Infanrix™ IPV/HIB
Intramuskulær injeksjon i låret som primærvaksinasjon ved 4 måneders alder
ACTIVE_COMPARATOR: Infanrix hexa/Meningitec Group
Forsøkspersonene ble primet med Infanrix™ hexa administrert intramuskulært sammen med Meningitec™ i henholdsvis høyre og venstre lår ved 2, 4 og 6 måneders alder under primærstudien (NCT00352963), etterfulgt av en boosterdose av Infanrix™ hexa intramuskulært i høyre lår mellom 13 og 14 måneder i studien (NCT00323050). Ingen vaksiner ble administrert i denne langsiktige persistensfasen av studien.
Biologisk: Infanrix™ hexa
Intramuskulær injeksjon i låret som primærvaksinasjon ved 2, 4 og/eller 6 måneders alder (gruppene NeisPoo og MenCCRM) og/eller som boosterdose ved 14 måneders alder (gruppe MenCCRM).
Biologisk: Meningitec™
Intramuskulær injeksjon i låret som primærvaksinasjon ved 2, 4 og 6 måneders alder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med meningokokk serogruppe C serum bakteriedrepende analyse ved bruk av kaninkomplement (rSBA-MenC) titere lik eller over grenseverdi på 1:8
Tidsramme: 18, 30, 42, 54 og 66 måneder etter boosterdose (dag 0)

Grenseverdien for rSBA-MenC-titrene var lik eller over 1:8.

0 har blitt satt som en vilkårlig verdi for måned 18 i Infanrix Hexa/Meningitec Group, da den ikke ble adressert av årsaker som er forklart i deltakerflytdelen.
18, 30, 42, 54 og 66 måneder etter boosterdose (dag 0)
Antall personer med meningokokk serogruppe C serum bakteriedrepende analyse ved bruk av kaninkomplement (rSBA-MenC) titere lik eller over grenseverdi på 1:32
Tidsramme: 18, 30, 42, 54 og 66 måneder etter boosterdose (dag 0)

Grenseverdien for rSBA-MenC-titrene var lik eller over 1:32.

0 har blitt satt som en vilkårlig verdi for måned 18 i Infanrix Hexa/Meningitec Group, da den ikke ble adressert av årsaker som er forklart i deltakerflytdelen.
18, 30, 42, 54 og 66 måneder etter boosterdose (dag 0)
Antall personer med meningokokk serogruppe C serum bakteriedrepende analyse ved bruk av kaninkomplement (rSBA-MenC) titere lik eller over grenseverdi på 1:128
Tidsramme: 18, 30, 42, 54 og 66 måneder etter boosterdose (dag 0)

Grenseverdien for rSBA-MenC-titrene var lik eller over 1:128.

0 har blitt satt som en vilkårlig verdi for måned 18 i Infanrix Hexa/Meningitec Group, da den ikke ble adressert av årsaker som er forklart i deltakerflytdelen.
18, 30, 42, 54 og 66 måneder etter boosterdose (dag 0)
rSBA-MenC-titre
Tidsramme: 18, 30, 42, 54 og 66 måneder etter boosterdose (dag 0)

Titere er uttrykt som Geometric Mean Titers (GMT).

0 har blitt satt som en vilkårlig verdi for måned 18 i Infanrix Hexa/Meningitec Group, da den ikke ble adressert av årsaker som er forklart i deltakerflytdelen.
18, 30, 42, 54 og 66 måneder etter boosterdose (dag 0)
Antall forsøkspersoner med konsentrasjoner av anti-polyribosylribitolfosfat (anti-PRP) lik eller over grenseverdi på 0,15 µg/ml (mikrogram per milliliter)
Tidsramme: 18, 30, 42, 54 og 66 måneder etter boosterdosen (dag 0)
Grenseverdien var en anti-PRP-konsentrasjon lik eller over 0,15 µg/ml (mikrogram per milliliter).
18, 30, 42, 54 og 66 måneder etter boosterdosen (dag 0)
Antall forsøkspersoner med konsentrasjoner av anti-polyribosylribitolfosfat (anti-PRP) lik eller over grenseverdi på 1,0 µg/ml (mikrogram per milliliter)
Tidsramme: 18, 30, 42, 54 og 66 måneder etter boosterdosen (dag 0)
Grenseverdien var en anti-PRP-konsentrasjon lik eller over 1,0 µg/ml (mikrogram per milliliter).
18, 30, 42, 54 og 66 måneder etter boosterdosen (dag 0)
Anti-PRP konsentrasjoner
Tidsramme: 18, 30, 42, 54 og 66 måneder etter boosterdosen (dag 0)
Konsentrasjoner er uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) i µg/ml (mikrogram per milliliter).
18, 30, 42, 54 og 66 måneder etter boosterdosen (dag 0)
Antall forsøkspersoner med anti-polysakkarid C (anti-PSC) konsentrasjoner lik eller over grenseverdi på 0,3 µg/ml (mikrogram per milliliter)
Tidsramme: 18, 30, 42, 54 og 66 måneder etter boosterdosen (dag 0)

Grenseverdien var en anti-PSC-konsentrasjon lik eller over 0,3 µg/ml (mikrogram per milliliter).

0 har blitt satt som en vilkårlig verdi for måned 18 i Infanrix Hexa/Meningitec Group, da den ikke ble adressert av årsaker som er forklart i deltakerflytdelen.
18, 30, 42, 54 og 66 måneder etter boosterdosen (dag 0)
Antall forsøkspersoner med anti-polysakkarid C (Anti-PSC) konsentrasjoner lik eller over grenseverdi på 2,0 µg/ml (mikrogram per milliliter)
Tidsramme: 18, 30, 42, 54 og 66 måneder etter boosterdosen (dag 0)

Grenseverdien var en anti-PSC-konsentrasjon lik eller over 2,0 µg/ml (mikrogram per milliliter).

0 har blitt satt som en vilkårlig verdi for måned 18 i Infanrix Hexa/Meningitec Group, da den ikke ble adressert av årsaker som er forklart i deltakerflytdelen.
18, 30, 42, 54 og 66 måneder etter boosterdosen (dag 0)
Anti-PSC konsentrasjoner
Tidsramme: 18, 30, 42, 54 og 66 måneder etter boosterdosen (dag 0)
Konsentrasjoner for anti-PSC-antistoff ble uttrykt som GMC.
18, 30, 42, 54 og 66 måneder etter boosterdosen (dag 0)
Antall personer med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra siste studiekontakt for boosterstudien (NCT00323050) til måned 66 etter boosterdose (dag 0)
Alvorlige uønskede hendelser som vurderes inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i uførhet/uførhet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson.
Fra siste studiekontakt for boosterstudien (NCT00323050) til måned 66 etter boosterdose (dag 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

5. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 106672
  • 106673 (ANNEN: GSK)
  • 106675 (ANNEN: GSK)
  • 106679 (ANNEN: GSK)
  • 106680 (ANNEN: GSK)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 106672
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 106672
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 106672
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register. Resultatene av denne studien 106672 er oppsummert med studiene 106673, 106675, 106679 og 106680 i GSK Clinical Study Register.
  4. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 106672
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 106672
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 106672
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere