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Langzeit-Persistenzstudie zur Bewertung einer Auffrischungsdosis von Hib-MenC von GSK Biologicals

23. September 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Offene, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der langfristigen Persistenz einer Auffrischungsdosis von Hib-MenC von GSK Biologicals im Vergleich zu einer Auffrischungsdosis von Infanrix™ Hexa bei Verabreichung an 14 Monate alte Probanden, die in der Studie DTPa-HBV-IPV vorbereitet wurden -097 & geboostert in Studie Hib-MenC-TT-010 BST: DTPa-HBV-IPV-097

Diese Protokollveröffentlichung befasst sich mit Zielen und Ergebnismessungen der Verlängerungsphase in den Monaten 18, 30, 42, 54 und 66 nach der Auffrischimpfung. Die Ziele und Ergebnismessungen der Primärphase werden in einem separaten Protokollbeitrag (NCT-Nummer = NCT00352963) dargestellt. Die Ziele und Ergebnismessungen der Booster-Phase/Studie werden in einem separaten Protokollposting (NCT-Nummer = NCT00323050) dargestellt.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Persistenz von Antikörpern gegen Meningokokken der Serogruppe C und Hib auf jährlicher Basis für einen Zeitraum von 5,5 Jahren nach der Auffrischimpfung zu bewerten. Der Protokolleintrag wurde aktualisiert, um dem FDA-Änderungsgesetz vom September 2007 zu entsprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische Studie ist offen. Während dieser Persistenzphase der Studie wird kein Impfstoff verabreicht. Die Probanden wurden in der Grundimmunisierungsstudie 217744/097 (DTPa-HBV-IPV-097) randomisiert und werden in dieser Studie nicht weiter randomisiert. Die Studie umfasst 3 Gruppen mit einer mit Meningitec™ grundierten Gruppe als Kontrolle. Das Protokoll wurde geändert, um die Aufnahme von Probanden der mit Meningitec™ geprimten Kontrollgruppe zu ermöglichen, die nach dem Ende der Auffrischimpfungsstudie gemäß der neuen lokalen Empfehlung in Spanien mit Meningitec™ geboostert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04009
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spanien, 09005
        • GSK Investigational Site
      • Gerona, Spanien, 17002
        • GSK Investigational Site
      • Getafe/Madrid, Spanien, 28905
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29011
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles/Madrid, Spanien, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Spanien, 47010
        • GSK Investigational Site
      • Vélez-Málaga / Málaga, Spanien, 29700
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 2 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Ein Mann oder eine Frau im dritten Lebensjahr zum Zeitpunkt des Studienbeginns für die Probanden, die bei Besuch 1 in die Studie eintreten. Die Probanden, die bei Besuch 2 in die Studie eintreten, sollten sich zum Zeitpunkt des Studienbeginns im vierten Lebensjahr befinden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Subjekts.
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.
  • Nach Abschluss der Auffrischimpfungsstudie Hib-MenC-TT-010 BST:DTPA-HBV-IPV-097 (NCT=00323050).
  • Patienten, die Teil der Meningitec™-Kontrollgruppe sind und die nicht bei Besuch 1 aufgenommen wurden, können bei Besuch 2 aufgenommen werden, wenn sie die Auffrischimpfungsstudie Hib-MenC-TT-010 BST:DTPA-HBV-IPV-097 (NCT =00323050) und wenn sie im zweiten Lebensjahr eine vierte Dosis Meningitec™ erhalten haben, nach der Auffrischungsstudie Hib-MenC-TT-010 BST:DTPA-HBV-IPV-097 (NCT=00323050)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Verabreichung einer Auffrischimpfung mit Hib oder Meningokokken der Serogruppe C, außer Auffrischimpfstoffe während der Studie Hib-MenC-TT-010 BST:DTPA-HBV-IPV-097. Probanden, die eine 4. Dosis Meningitec™ erhalten haben, sollten in die Studie aufgenommen werden.
  • Vorgeschichte von H. influenzae Typ b, Meningokokken-Erkrankungen der Serogruppe C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Menitorix/Pediarix-Gruppe
Die Probanden wurden in der Primärstudie (NCT00352963) im Alter von 2, 4 und 6 Monaten mit 3 Dosen Pediarix™ vorbereitet, die gleichzeitig intramuskulär mit Menitorix™ in den rechten bzw. linken Oberschenkel verabreicht wurden. Darauf folgte in der Studie NCT00323050 im Alter zwischen 13 und 14 Monaten eine Auffrischimpfung mit Menitorix™, die intramuskulär in den linken Oberschenkel verabreicht wurde. Während dieser langfristigen Persistenzphase der Studie wurden keine Impfstoffe verabreicht.
Biologisch: Haemophilus influenzae Typ b- und Meningokokken (Impfstoff)
Intramuskuläre Injektion in den Oberschenkel als Grundimmunisierung im Alter von 2, 4 und 6 Monaten (Gruppe HibMenC) und als Auffrischimpfung im Alter von 14 Monaten (Gruppe HibMenC und Gruppe NeisPoo).
Biologisch: Infanrix™ Penta
Intramuskuläre Injektion in den Oberschenkel als Grundimmunisierung im Alter von 2, 4 und 6 Monaten
ACTIVE_COMPARATOR: Infanrix hexa (oder IPV/Hib)/NeisVac-C/Engerix-B/Menitorix-Gruppe
Die Probanden wurden in der Primärstudie (NCT00352963) entweder mit 3 Dosen Infanrix™ hexa intramuskulär in den rechten Oberschenkel im Alter von 2, 4 und 6 Monaten und 2 Dosen NeisVac-C™ intramuskulär in den linken Oberschenkel im Alter von 2 und 2 Jahren verabreicht im Alter von 4 Monaten oder mit Engerix-B bei der Geburt intramuskulär in den rechten Oberschenkel, Infanrix™ hexa intramuskulär in den rechten Oberschenkel im Alter von 2 und 6 Monaten und NeisVac-C™ intramuskulär in den linken Oberschenkel im Alter von 2 und 4 Monaten, Infanrix™ IPV/Hib wurde im Alter von 4 Monaten intramuskulär in den rechten Oberschenkel verabreicht. In der Studie NCT00323050 wurde allen Probanden im Alter zwischen 13 und 14 Monaten Menitorix™ intramuskulär in den linken Oberschenkel verabreicht. Während dieser langfristigen Persistenzphase der Studie wurden keine Impfstoffe verabreicht.
Biologisch: Haemophilus influenzae Typ b- und Meningokokken (Impfstoff)
Intramuskuläre Injektion in den Oberschenkel als Grundimmunisierung im Alter von 2, 4 und 6 Monaten (Gruppe HibMenC) und als Auffrischimpfung im Alter von 14 Monaten (Gruppe HibMenC und Gruppe NeisPoo).
Biologisch: Infantrix™ hexa
Intramuskuläre Injektion in den Oberschenkel als Grundimpfung im Alter von 2, 4 und/oder 6 Monaten (Gruppen NeisPoo und MenCCRM) und/oder als Auffrischimpfung im Alter von 14 Monaten (Gruppe MenCCRM).
Biologisch: Engerix-B
Intramuskuläre Injektion in den Oberschenkel als Geburtsdosis
Biologisch: NeisVac-C™
Intramuskuläre Injektion in den Oberschenkel als Grundimmunisierung im Alter von 2 und 4 Monaten.
Biologisch: Infanrix™ IPV/HIB
Intramuskuläre Injektion in den Oberschenkel als Grundimmunisierung im Alter von 4 Monaten
ACTIVE_COMPARATOR: Infanrix hexa/Meningitec-Gruppe
Die Probanden wurden während der Primärstudie (NCT00352963) im Alter von 2, 4 und 6 Monaten mit Infanrix™ hexa intramuskulär zusammen mit Meningitec™ in den rechten bzw. linken Oberschenkel verabreicht, gefolgt von einer intramuskulären Auffrischungsdosis von Infanrix™ hexa in den Oberschenkel Rechter Oberschenkel im Alter zwischen 13 und 14 Monaten in der Studie (NCT00323050). Während dieser langfristigen Persistenzphase der Studie wurden keine Impfstoffe verabreicht.
Biologisch: Infantrix™ hexa
Intramuskuläre Injektion in den Oberschenkel als Grundimpfung im Alter von 2, 4 und/oder 6 Monaten (Gruppen NeisPoo und MenCCRM) und/oder als Auffrischimpfung im Alter von 14 Monaten (Gruppe MenCCRM).
Biologisch: Meningitec™
Intramuskuläre Injektion in den Oberschenkel als Grundimmunisierung im Alter von 2, 4 und 6 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit bakterizidem Serumassay auf Meningokokken der Serogruppe C unter Verwendung von Kaninchen-Komplement-Titern (rSBA-MenC) gleich oder über dem Cut-off-Wert von 1:8
Zeitfenster: 18, 30, 42, 54 und 66 Monate nach Auffrischimpfung (Tag 0)

Der Cut-off-Wert für die rSBA-MenC-Titer war gleich oder größer als 1:8.

0 wurde als willkürlicher Wert für Monat 18 in der Infanrix Hexa/Meningitec-Gruppe festgelegt, da dies aus Gründen, die im Abschnitt zum Teilnehmerfluss erläutert wurden, nicht angesprochen wurde.
18, 30, 42, 54 und 66 Monate nach Auffrischimpfung (Tag 0)
Anzahl der Probanden mit bakterizidem Serumtest auf Meningokokken der Serogruppe C unter Verwendung von Kaninchen-Komplement-Titern (rSBA-MenC) gleich oder über dem Cut-off-Wert von 1:32
Zeitfenster: 18, 30, 42, 54 und 66 Monate nach Auffrischimpfung (Tag 0)

Der Cut-off-Wert für die rSBA-MenC-Titer war gleich oder größer als 1:32.

0 wurde als willkürlicher Wert für Monat 18 in der Infanrix Hexa/Meningitec-Gruppe festgelegt, da dies aus Gründen, die im Abschnitt zum Teilnehmerfluss erläutert wurden, nicht angesprochen wurde.
18, 30, 42, 54 und 66 Monate nach Auffrischimpfung (Tag 0)
Anzahl der Probanden mit bakterizidem Serumassay auf Meningokokken der Serogruppe C unter Verwendung von Kaninchen-Komplement-Titern (rSBA-MenC) gleich oder über dem Cut-off-Wert von 1:128
Zeitfenster: 18, 30, 42, 54 und 66 Monate nach Auffrischimpfung (Tag 0)

Der Cut-off-Wert für die rSBA-MenC-Titer war gleich oder größer als 1:128.

0 wurde als willkürlicher Wert für Monat 18 in der Infanrix Hexa/Meningitec-Gruppe festgelegt, da dies aus Gründen, die im Abschnitt zum Teilnehmerfluss erläutert wurden, nicht angesprochen wurde.
18, 30, 42, 54 und 66 Monate nach Auffrischimpfung (Tag 0)
rSBA-MenC-Titer
Zeitfenster: 18, 30, 42, 54 und 66 Monate nach Auffrischimpfung (Tag 0)

Titer werden als Geometric Mean Titers (GMTs) ausgedrückt.

0 wurde als willkürlicher Wert für Monat 18 in der Infanrix Hexa/Meningitec-Gruppe festgelegt, da dies aus Gründen, die im Abschnitt zum Teilnehmerfluss erläutert wurden, nicht angesprochen wurde.
18, 30, 42, 54 und 66 Monate nach Auffrischimpfung (Tag 0)
Anzahl der Probanden mit Anti-Polyribosylribitolphosphat (Anti-PRP)-Konzentrationen gleich oder über dem Grenzwert von 0,15 µg/ml (Mikrogramm pro Milliliter)
Zeitfenster: 18, 30, 42, 54 und 66 Monate nach der Auffrischimpfung (Tag 0)
Der Grenzwert war eine Anti-PRP-Konzentration von mindestens 0,15 µg/ml (Mikrogramm pro Milliliter).
18, 30, 42, 54 und 66 Monate nach der Auffrischimpfung (Tag 0)
Anzahl der Probanden mit Anti-Polyribosylribitolphosphat (Anti-PRP)-Konzentrationen gleich oder über dem Grenzwert von 1,0 µg/ml (Mikrogramm pro Milliliter)
Zeitfenster: 18, 30, 42, 54 und 66 Monate nach der Auffrischimpfung (Tag 0)
Der Grenzwert war eine Anti-PRP-Konzentration von mindestens 1,0 µg/ml (Mikrogramm pro Milliliter).
18, 30, 42, 54 und 66 Monate nach der Auffrischimpfung (Tag 0)
Anti-PRP-Konzentrationen
Zeitfenster: 18, 30, 42, 54 und 66 Monate nach der Auffrischimpfung (Tag 0)
Konzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in µg/ml (Mikrogramm pro Milliliter) ausgedrückt.
18, 30, 42, 54 und 66 Monate nach der Auffrischimpfung (Tag 0)
Anzahl der Probanden mit Konzentrationen von Anti-Polysaccharid C (Anti-PSC) gleich oder über dem Grenzwert von 0,3 µg/ml (Mikrogramm pro Milliliter)
Zeitfenster: 18, 30, 42, 54 und 66 Monate nach der Auffrischimpfung (Tag 0)

Der Cut-off-Wert war eine Anti-PSC-Konzentration von mindestens 0,3 µg/ml (Mikrogramm pro Milliliter).

0 wurde als willkürlicher Wert für Monat 18 in der Infanrix Hexa/Meningitec-Gruppe festgelegt, da dies aus Gründen, die im Abschnitt zum Teilnehmerfluss erläutert wurden, nicht angesprochen wurde.
18, 30, 42, 54 und 66 Monate nach der Auffrischimpfung (Tag 0)
Anzahl der Probanden mit Konzentrationen von Anti-Polysaccharid C (Anti-PSC) gleich oder über dem Grenzwert von 2,0 µg/ml (Mikrogramm pro Milliliter)
Zeitfenster: 18, 30, 42, 54 und 66 Monate nach der Auffrischimpfung (Tag 0)

Der Grenzwert war eine Anti-PSC-Konzentration von mindestens 2,0 µg/ml (Mikrogramm pro Milliliter).

0 wurde als willkürlicher Wert für Monat 18 in der Infanrix Hexa/Meningitec-Gruppe festgelegt, da dies aus Gründen, die im Abschnitt zum Teilnehmerfluss erläutert wurden, nicht angesprochen wurde.
18, 30, 42, 54 und 66 Monate nach der Auffrischimpfung (Tag 0)
Anti-PSC-Konzentrationen
Zeitfenster: 18, 30, 42, 54 und 66 Monate nach der Auffrischimpfung (Tag 0)
Konzentrationen für Anti-PSC-Antikörper wurden als GMCs ausgedrückt.
18, 30, 42, 54 und 66 Monate nach der Auffrischimpfung (Tag 0)
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom letzten Studienkontakt der Auffrischimpfungsstudie (NCT00323050) bis Monat 66 nach Auffrischimpfung (Tag 0)
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu Behinderungen/Unfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellen.
Vom letzten Studienkontakt der Auffrischimpfungsstudie (NCT00323050) bis Monat 66 nach Auffrischimpfung (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 106672
  • 106673 (ANDERE: GSK)
  • 106675 (ANDERE: GSK)
  • 106679 (ANDERE: GSK)
  • 106680 (ANDERE: GSK)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 106672
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 106672
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 106672
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register. Die Ergebnisse dieser Studie 106672 sind mit den Studien 106673, 106675, 106679 und 106680 im GSK Clinical Study Register zusammengefasst.
  4. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 106672
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 106672
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Studienprotokoll
    Informationskennung: 106672
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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