Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú perzisztencia vizsgálat a GSK Biologicals Hib-MenC emlékeztető dózisának felmérésére

2016. szeptember 23. frissítette: GlaxoSmithKline

III. fázis, nyílt, többközpontú vizsgálat a GSK Biologicals Hib-MenC emlékeztető dózisának hosszú távú tartósságának felmérésére az Infanrix™ Hexa emlékeztető dózisával összehasonlítva, amikor 14 hónapos, a DTPa-HBV-IPV vizsgálatban előállított alanyoknak adták. -097 és megerősítve a Hib-MenC-TT-010 BST vizsgálatban: DTPa-HBV-IPV-097

Ez a protokoll-bejegyzés a meghosszabbítási szakasz célkitűzéseivel és eredménymutatóival foglalkozik a 18., 30., 42., 54. és 66. hónapban az emlékeztető után. Az elsődleges szakasz céljait és kimenetelét egy külön jegyzőkönyvben mutatjuk be (NCT szám = NCT00352963). A Booster fázis/tanulmány céljait és kimenetelét egy külön jegyzőkönyvben mutatjuk be (NCT szám =NCT00323050).

Ennek a vizsgálatnak a célja a meningococcus C szerocsoportú és Hib antitestek perzisztenciájának éves alapon történő értékelése az emlékeztető oltás után 5,5 évig. A Protocol Posting frissítve lett, hogy megfeleljen az FDA 2007. szeptemberi módosítási törvényének.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a többközpontú tanulmány nyitott. A vizsgálat ezen perzisztencia szakaszában nem adnak be vakcinát. Az alanyokat a 217744/097 (DTPa-HBV-IPV-097) alapoltási vizsgálatban randomizálták, és ebben a vizsgálatban nem kerülnek további randomizálásra. A vizsgálatban 3 csoport szerepel, amelyekben a Meningitec™ alapozott csoport volt a kontroll. A protokollt úgy módosították, hogy lehetővé tegyék a Meningitec™ primed kontrollcsoport azon alanyainak felvételét, akiket az emlékeztető oltás után Meningitec™-vel kaptak, az új spanyolországi helyi ajánlás szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

230

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Almería, Spanyolország, 04009
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spanyolország, 09005
        • GSK Investigational Site
      • Gerona, Spanyolország, 17002
        • GSK Investigational Site
      • Getafe/Madrid, Spanyolország, 28905
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Spanyolország, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spanyolország, 29011
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles/Madrid, Spanyolország, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Spanyolország, 47010
        • GSK Investigational Site
      • Vélez-Málaga / Málaga, Spanyolország, 29700
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy szüleik/gondviselőik meg tudnak felelni és meg is fognak felelni a protokoll követelményeinek.
  • Férfi vagy nő a harmadik életévben a vizsgálat megkezdésének időpontjában azon alanyok esetében, akik az 1. látogatáson lépnek be a vizsgálatba. Azoknak az alanyoknak, akik a 2. látogatáson vesznek részt a vizsgálatban, életük negyedik évében kell lenniük a vizsgálat megkezdésének időpontjában.
  • Az alany szülőjétől vagy gyámjától kapott írásos beleegyezés.
  • Egészséges alanyok a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.
  • A Hib-MenC-TT-010 BST:DTPA-HBV-IPV-097 (NCT=00323050) emlékeztető oltási vizsgálat befejezése után.
  • Azok az alanyok, akik a Meningitec™ kontrollcsoport részét képezik, és akiket nem vettek fel az 1. vizitre, a 2. vizitre is beírathatók, ha elvégezték a Hib-MenC-TT-010 BST:DTPA-HBV-IPV-097 (NCT) emlékeztető oltási vizsgálatot. =00323050) és ha második életévükben kaptak egy negyedik adag Meningitec™-et, a Hib-MenC-TT-010 BST:DTPA-HBV-IPV-097 (NCT=00323050) emlékeztető oltás után.

Kizárási kritériumok:

  • A Hib vagy C szerocsoportú meningococcus fertőzés emlékeztető oltóanyagának korábbi beadása, kivéve az emlékeztető oltású vizsgálati vakcinákat a Hib-MenC-TT-010 BST:DTPA-HBV-IPV-097 vizsgálat során. Azokat az alanyokat, akik a 4. adag Meningitec™-et kapták, be kell vonni a vizsgálatba.
  • H. influenzae b típusú, meningococcus C szerocsoportú betegségek anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Menitorix/Pediarix csoport
Az alanyokat az elsődleges vizsgálatban (NCT00352963) 2, 4 és 6 hónapos korukban 3 adag Pediarix™-szal kezdték be, intramuszkulárisan a Menitorix™-szal együtt a jobb, illetve a bal combba. Ezt követte az NCT00323050 vizsgálatban a Menitorix™ emlékeztető oltása intramuszkulárisan a bal combba 13 és 14 hónapos kor között. A vizsgálat ezen hosszú távú perzisztencia szakaszában nem adtak be vakcinát.
Biológiai: Haemophilus influenzae b-típus és meningococcus (vakcina)
Intramuszkuláris injekció a combba elsődleges oltásként 2, 4 és 6 hónapos korban (HibMenC csoport) és emlékeztető oltásként 14 hónapos korban (HibMenC és NeisPoo csoport).
Biológiai: Infanrix™ penta
Intramuszkuláris injekció a combba elsődleges oltásként 2, 4 és 6 hónapos korban
ACTIVE_COMPARATOR: Infanrix hexa (vagy IPV/Hib)/NeisVac-C/Engerix-B/Menitorix Group
Az alanyokat az elsődleges vizsgálatban (NCT00352963) 3 adag Infanrix™ hexával intramuszkulárisan a jobb combba adták be 2, 4 és 6 hónapos korukban, valamint 2 adag NeisVac-C™-et intramuszkulárisan a bal combba 2 és 2 éves korukban. 4 hónapos korban vagy születéskor Engerix-B-vel intramuszkulárisan a jobb combban, Infanrix™ hexa intramuszkulárisan a jobb combban 2 és 6 hónapos korban és NeisVac-C™ intramuszkulárisan a bal combban 2 és 4 hónapos korban, Az Infanrix™ IPV/Hib-et intramuszkulárisan adták be a jobb combba 4 hónapos korban. Az NCT00323050 vizsgálatban 13 és 14 hónapos kor között az összes alanynak a bal combjába intramuszkulárisan beadott Menitorix™ emlékeztető oltást kapott. A vizsgálat ezen hosszú távú perzisztencia szakaszában nem adtak be vakcinát.
Biológiai: Haemophilus influenzae b-típus és meningococcus (vakcina)
Intramuszkuláris injekció a combba elsődleges oltásként 2, 4 és 6 hónapos korban (HibMenC csoport) és emlékeztető oltásként 14 hónapos korban (HibMenC és NeisPoo csoport).
Biológiai: Infanrix™ hexa
Intramuszkuláris injekció a combba elsődleges oltásként 2, 4 és/vagy 6 hónapos korban (NeisPoo és MenCCRM csoport) és/vagy emlékeztető oltásként 14 hónapos korban (MenCCRM csoport).
Biológiai: Engerix-B
Születési dózisként intramuszkuláris injekció a combba
Biológiai: NeisVac-C™
Intramuszkuláris injekció a combba elsődleges oltásként 2 és 4 hónapos korban.
Biológiai: Infanrix™ IPV/HIB
Intramuszkuláris injekció a combba elsődleges oltásként 4 hónapos korban
ACTIVE_COMPARATOR: Infanrix hexa/Meningitec csoport
Az alanyokat az elsődleges vizsgálat során (NCT00352963) Infanrix™ hexával, intramuszkulárisan és Meningitec™-vel együtt adták be a jobb, illetve a bal combba 2, 4 és 6 hónapos korukban, majd az Infanrix™ hexa emlékeztető adagját intramuszkulárisan a jobb comb 13 és 14 hónapos kor között a vizsgálatban (NCT00323050). A vizsgálat ezen hosszú távú perzisztencia szakaszában nem adtak be vakcinát.
Biológiai: Infanrix™ hexa
Intramuszkuláris injekció a combba elsődleges oltásként 2, 4 és/vagy 6 hónapos korban (NeisPoo és MenCCRM csoport) és/vagy emlékeztető oltásként 14 hónapos korban (MenCCRM csoport).
Biológiai: Meningitec™
Intramuszkuláris injekció a combba elsődleges oltásként 2, 4 és 6 hónapos korban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél C-szerocsoportú meningococcus szérum baktericid vizsgálatot végeztek nyúl komplement (rSBA-MenC) titerekkel, amelyek 1:8 küszöbértékkel egyenlőek vagy azt meghaladóak
Időkeret: 18, 30, 42, 54 és 66 hónappal az emlékeztető oltás után (0. nap)

Az rSBA-MenC titerek határértéke 1:8 vagy annál nagyobb.

A 0 tetszőleges értékként került a 18. hónapra az Infanrix Hexa/Meningitec csoportban, mivel a résztvevők áramlási szakaszában ismertetett okok miatt nem foglalkoztak vele.
18, 30, 42, 54 és 66 hónappal az emlékeztető oltás után (0. nap)
Azon alanyok száma, akiknél C-szerocsoportú meningococcus szérum baktericid vizsgálatot végeztek nyúl komplement (rSBA-MenC) titerekkel, amelyek 1:32 határértékkel egyenlőek vagy azt meghaladóak
Időkeret: 18, 30, 42, 54 és 66 hónappal az emlékeztető oltás után (0. nap)

Az rSBA-MenC titerek küszöbértéke 1:32 vagy nagyobb volt.

A 0 tetszőleges értékként került a 18. hónapra az Infanrix Hexa/Meningitec csoportban, mivel a résztvevők áramlási szakaszában ismertetett okok miatt nem foglalkoztak vele.
18, 30, 42, 54 és 66 hónappal az emlékeztető oltás után (0. nap)
Azon alanyok száma, akiknél C-szerocsoportú meningococcus szérum baktericid vizsgálatot végeztek nyúl komplement (rSBA-MenC) titerekkel, amelyek 1:128 határértékkel egyenlőek vagy azt meghaladóak
Időkeret: 18, 30, 42, 54 és 66 hónappal az emlékeztető oltás után (0. nap)

Az rSBA-MenC titerek határértéke 1:128 vagy annál nagyobb.

A 0 tetszőleges értékként került a 18. hónapra az Infanrix Hexa/Meningitec csoportban, mivel a résztvevők áramlási szakaszában ismertetett okok miatt nem foglalkoztak vele.
18, 30, 42, 54 és 66 hónappal az emlékeztető oltás után (0. nap)
rSBA-MenC titerek
Időkeret: 18, 30, 42, 54 és 66 hónappal az emlékeztető oltás után (0. nap)

A titereket geometriai átlagtiterekben (GMT) fejezzük ki.

A 0 tetszőleges értékként került a 18. hónapra az Infanrix Hexa/Meningitec csoportban, mivel a résztvevők áramlási szakaszában ismertetett okok miatt nem foglalkoztak vele.
18, 30, 42, 54 és 66 hónappal az emlékeztető oltás után (0. nap)
Azon alanyok száma, akiknél az anti-poliribozil-ribitol-foszfát (Anti-PRP) koncentrációja megegyezik vagy meghaladja a 0,15 µg/ml határértéket (mikrogramm per milliliter)
Időkeret: 18, 30, 42, 54 és 66 hónappal az emlékeztető oltás után (0. nap)
A küszöbérték 0,15 µg/ml (mikrogramm/ml) vagy annál nagyobb anti-PRP koncentráció volt.
18, 30, 42, 54 és 66 hónappal az emlékeztető oltás után (0. nap)
Azon alanyok száma, akiknél az anti-poliribozil-ribitol-foszfát (Anti-PRP) koncentrációja megegyezik vagy meghaladja az 1,0 µg/ml határértéket (mikrogramm per milliliter)
Időkeret: 18, 30, 42, 54 és 66 hónappal az emlékeztető oltás után (0. nap)
A küszöbérték 1,0 µg/ml (mikrogramm per milliliter) vagy annál nagyobb anti-PRP koncentráció volt.
18, 30, 42, 54 és 66 hónappal az emlékeztető oltás után (0. nap)
Anti-PRP koncentrációk
Időkeret: 18, 30, 42, 54 és 66 hónappal az emlékeztető oltás után (0. nap)
A koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációban (GMC) fejezzük ki µg/ml-ben (mikrogramm per milliliter).
18, 30, 42, 54 és 66 hónappal az emlékeztető oltás után (0. nap)
A 0,3 µg/ml (mikrogramm/milliliter) határértékkel megegyező vagy a feletti anti-poliszacharid C (anti-PSC) koncentrációjú alanyok száma
Időkeret: 18, 30, 42, 54 és 66 hónappal az emlékeztető oltás után (0. nap)

A küszöbérték a 0,3 µg/ml (mikrogramm/ml) vagy annál nagyobb anti-PSC koncentráció volt.

A 0 tetszőleges értékként került a 18. hónapra az Infanrix Hexa/Meningitec csoportban, mivel a résztvevők áramlási szakaszában ismertetett okok miatt nem foglalkoztak vele.
18, 30, 42, 54 és 66 hónappal az emlékeztető oltás után (0. nap)
A 2,0 µg/ml (mikrogramm per milliliter) határértékkel megegyező vagy annál nagyobb anti-poliszacharid C (anti-PSC) koncentrációjú alanyok száma
Időkeret: 18, 30, 42, 54 és 66 hónappal az emlékeztető oltás után (0. nap)

A küszöbérték 2,0 µg/ml (mikrogramm/ml) vagy annál nagyobb anti-PSC koncentráció volt.

A 0 tetszőleges értékként került a 18. hónapra az Infanrix Hexa/Meningitec csoportban, mivel a résztvevők áramlási szakaszában ismertetett okok miatt nem foglalkoztak vele.
18, 30, 42, 54 és 66 hónappal az emlékeztető oltás után (0. nap)
Anti-PSC koncentrációk
Időkeret: 18, 30, 42, 54 és 66 hónappal az emlékeztető oltás után (0. nap)
Az anti-PSC antitest koncentrációit GMC-ként fejeztük ki.
18, 30, 42, 54 és 66 hónappal az emlékeztető oltás után (0. nap)
A súlyos nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: Az emlékeztető oltás (NCT00323050) utolsó vizsgálati kapcsolatától az emlékeztető oltás utáni 66. hónapig (0. nap)
A értékelt súlyos nemkívánatos események közé tartoznak az olyan orvosi események, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, rokkantságot/rokkantságot eredményeznek, vagy veleszületett rendellenességek/születési rendellenességek egy vizsgálati alany utódjában.
Az emlékeztető oltás (NCT00323050) utolsó vizsgálati kapcsolatától az emlékeztető oltás utáni 66. hónapig (0. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2006. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 106672
  • 106673 (EGYÉB: GSK)
  • 106675 (EGYÉB: GSK)
  • 106679 (EGYÉB: GSK)
  • 106680 (EGYÉB: GSK)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 106672
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 106672
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 106672
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását. Ennek a 106672-es vizsgálatnak az eredményeit a GSK Clinical Study Register 106673, 106675, 106679 és 106680 számú tanulmányai foglalják össze.
  4. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 106672
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 106672
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 106672
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neisseria Meningitidis

Klinikai vizsgálatok a Haemophilus influenzae b-típus és meningococcus (vakcina)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel