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GSK Biologicals의 Hib-MenC의 추가 용량을 평가하기 위한 장기 지속성 연구

2016년 9월 23일 업데이트: GlaxoSmithKline

연구 DTPa-HBV-IPV에서 프라이밍된 14개월 피험자에게 주어졌을 때 GSK Biologicals의 Hib-MenC 추가 용량과 Infanrix™ Hexa의 추가 용량의 장기 지속성을 평가하기 위한 3상 공개 다기관 연구 -097 & 연구 Hib-MenC-TT-010 BST에서 강화됨: DTPa-HBV-IPV-097

이 프로토콜 게시는 부스터 후 18, 30, 42, 54 및 66개월의 확장 단계의 목표 및 결과 측정을 다룹니다. 기본 단계의 목표 및 결과 측정은 별도의 프로토콜 게시(NCT 번호 = NCT00352963)에 표시됩니다. 부스터 단계/연구의 목표 및 결과 측정은 별도의 프로토콜 게시(NCT 번호 =NCT00323050)에 표시됩니다.

이 연구의 목적은 추가 접종 후 5.5년 동안 수막구균 혈청군 C 및 Hib 항체의 지속성을 매년 평가하는 것입니다. 프로토콜 게시는 2007년 9월 FDA 개정법을 준수하기 위해 업데이트되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 다기관 연구는 열려 있습니다. 연구의 이 지속 단계 동안에는 어떠한 백신도 투여되지 않을 것입니다. 피험자는 1차 백신 접종 연구 217744/097(DTPa-HBV-IPV-097)에서 무작위 배정되었으며 이 연구에서는 더 이상 무작위 배정되지 않을 것입니다. 이 연구에는 Meningitec™ 프라이밍 그룹을 대조군으로 하는 3개의 그룹이 있습니다. 프로토콜은 스페인의 새로운 현지 권장 사항에 따라 추가 연구 종료 후 Meningitec™으로 추가 투여된 Meningitec™ 프라임 대조군의 피험자를 등록할 수 있도록 수정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

230

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Almería, 스페인, 04009
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, 스페인, 09005
        • GSK Investigational Site
      • Gerona, 스페인, 17002
        • GSK Investigational Site
      • Getafe/Madrid, 스페인, 28905
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Marid, 스페인, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, 스페인, 29011
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles/Madrid, 스페인, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, 스페인, 47010
        • GSK Investigational Site
      • Vélez-Málaga / Málaga, 스페인, 29700
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 부모/보호자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자.
  • Visit 1에서 연구에 참여하는 피험자에 대해 연구 개시 시점에 3세인 남성 또는 여성. 방문 2에서 연구에 참여하는 피험자는 연구 개시 시점에 4세여야 합니다.
  • 피험자의 부모 또는 보호자로부터 얻은 서면 동의서.
  • 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
  • 추가 백신 접종 연구 Hib-MenC-TT-010 BST:DTPA-HBV-IPV-097(NCT=00323050)을 완료했습니다.
  • Meningitec™ 대조군에 속하고 방문 1에 등록되지 않은 피험자는 추가 백신 접종 연구 Hib-MenC-TT-010 BST:DTPA-HBV-IPV-097(NCT =00323050) 그리고 생후 2년차에 네 번째 Meningitec™ 용량을 받은 경우 추가 연구 Hib-MenC-TT-010 BST:DTPA-HBV-IPV-097(NCT=00323050) 후

제외 기준:

  • Hib-MenC-TT-010 BST:DTPA-HBV-IPV-097 연구 동안 추가 연구 백신을 제외한 Hib 또는 수막구균 혈청군 C의 이전 추가 투여 용량. Meningitec™의 4번째 투여량을 받은 피험자는 연구에 포함되어야 합니다.
  • H. 인플루엔자 b형, 수막구균 혈청군 C 질병의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메니토리스/페디아릭스 그룹
1차 연구(NCT00352963)에서 생후 2개월, 4개월 및 6개월에 피험자들은 각각 오른쪽 및 왼쪽 허벅지에 Menitorix™와 함께 근육 내 투여된 3회 용량의 Pediarix™로 프라이밍되었습니다. 이어서 연구 NCT00323050에서 생후 13개월에서 14개월 사이에 왼쪽 허벅지에 Menitorix™의 부스터 용량을 근육 내 투여했습니다. 이 연구의 장기 지속 단계 동안 백신이 투여되지 않았습니다.
생물학적: B형 헤모필루스 인플루엔자 및 수막구균(백신)
2, 4, 6개월에 1차 백신 접종(HibMenC 그룹) 및 14개월에 추가 용량(HibMenC 그룹 및 NeisPoo 그룹)으로 허벅지에 근육 주사.
생물학적: Infanrix™ 펜타
생후 2, 4, 6개월에 1차 예방접종으로 허벅지 근육주사
ACTIVE_COMPARATOR: Infanrix hexa(또는 IPV/Hib)/NeisVac-C/Engerix-B/Menitorix 그룹
피험자는 1차 연구(NCT00352963)에서 생후 2, 4, 6개월에 오른쪽 허벅지에 Infanrix™ hexa를 3회 근육주사하고, NeisVac-C™를 2개월에 왼쪽 허벅지에 근육주사로 2회 투여했습니다. 생후 4개월 또는 출생 시 오른쪽 허벅지에 Engerix-B 근육주사, 생후 2개월 및 6개월에 오른쪽 허벅지에 Infanrix™ hexa 근육주사 및 생후 2개월 및 4개월에 왼쪽 허벅지에 NeisVac-C™ 근육주사, Infanrix™ IPV/Hib를 생후 4개월에 오른쪽 허벅지에 근육주사했습니다. 모든 피험자는 연구 NCT00323050에서 생후 13개월에서 14개월 사이에 왼쪽 허벅지에 Menitorix™를 근육주사하여 강화되었습니다. 이 연구의 장기 지속 단계 동안 백신이 투여되지 않았습니다.
생물학적: B형 헤모필루스 인플루엔자 및 수막구균(백신)
2, 4, 6개월에 1차 백신 접종(HibMenC 그룹) 및 14개월에 추가 용량(HibMenC 그룹 및 NeisPoo 그룹)으로 허벅지에 근육 주사.
생물학적: Infanrix™ 헥사
생후 2, 4 및/또는 6개월에 1차 백신 접종(NeisPoo 및 MenCCRM 그룹) 및/또는 14개월에 추가 용량(그룹 MenCCRM)으로 허벅지에 근육 주사.
생물학적: 엔제릭스-B
출생 용량으로 허벅지에 근육 주사
생물학적: 나이스백-C™
생후 2개월 및 4개월에 1차 예방접종으로 허벅지에 근육 주사.
생물학적: Infanrix™ IPV/HIB
생후 4개월에 1차 예방접종으로 허벅지 근육주사
ACTIVE_COMPARATOR: Infanrix hexa/Meningitec 그룹
피험자는 1차 연구(NCT00352963) 동안 생후 2개월, 4개월 및 6개월에 각각 오른쪽 및 왼쪽 허벅지에 Meningitec™과 함께 Infanrix™ hexa를 근육주사로 프라이밍한 후 Infanrix™ hexa를 추가 근육주사했습니다. 연구에서 13~14개월 사이의 오른쪽 허벅지(NCT00323050). 이 연구의 장기 지속 단계 동안 백신이 투여되지 않았습니다.
생물학적: Infanrix™ 헥사
생후 2, 4 및/또는 6개월에 1차 백신 접종(NeisPoo 및 MenCCRM 그룹) 및/또는 14개월에 추가 용량(그룹 MenCCRM)으로 허벅지에 근육 주사.
생물학적: 메닝기텍™
생후 2, 4, 6개월에 1차 예방접종으로 허벅지 근육주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
컷오프 값 1:8 이상인 토끼 보체(rSBA-MenC) 역가를 사용한 수막구균 혈청군 C 혈청 살균 검정을 받은 대상체의 수
기간: 추가 접종 후 18, 30, 42, 54 및 66개월(0일)

rSBA-MenC 역가에 대한 컷오프 값은 1:8 이상이었습니다.

0은 Infanrix Hexa/Meningitec 그룹에서 18개월에 대한 임의의 값으로 지정되었습니다. 참가자 흐름 섹션에서 설명된 이유로 해결되지 않았기 때문입니다.
추가 접종 후 18, 30, 42, 54 및 66개월(0일)
컷오프 값 1:32 이상인 토끼 보체(rSBA-MenC) 역가를 사용한 수막구균 혈청군 C 혈청 살균 분석을 사용한 피험자의 수
기간: 추가 접종 후 18, 30, 42, 54 및 66개월(0일)

rSBA-MenC 역가에 대한 컷오프 값은 1:32 이상이었습니다.

0은 Infanrix Hexa/Meningitec 그룹에서 18개월에 대한 임의의 값으로 지정되었습니다. 참가자 흐름 섹션에서 설명된 이유로 해결되지 않았기 때문입니다.
추가 접종 후 18, 30, 42, 54 및 66개월(0일)
컷오프 값 1:128 이상인 토끼 보체(rSBA-MenC) 역가를 사용한 수막구균 혈청군 C 혈청 살균 검정을 받은 대상체의 수
기간: 추가 접종 후 18, 30, 42, 54 및 66개월(0일)

rSBA-MenC 역가에 대한 컷오프 값은 1:128 이상이었습니다.

0은 Infanrix Hexa/Meningitec 그룹에서 18개월에 대한 임의의 값으로 지정되었습니다. 참가자 흐름 섹션에서 설명된 이유로 해결되지 않았기 때문입니다.
추가 접종 후 18, 30, 42, 54 및 66개월(0일)
rSBA-MenC 역가
기간: 추가 접종 후 18, 30, 42, 54 및 66개월(0일)

역가는 기하학적 평균 역가(GMT)로 표현됩니다.

0은 Infanrix Hexa/Meningitec 그룹에서 18개월에 대한 임의의 값으로 지정되었습니다. 참가자 흐름 섹션에서 설명된 이유로 해결되지 않았기 때문입니다.
추가 접종 후 18, 30, 42, 54 및 66개월(0일)
항-폴리리보실리비톨 인산염(항-PRP) 농도가 컷오프 값 0.15µg/mL(마이크로그램/밀리리터) 이상인 피험자 수
기간: 추가 접종 후 18, 30, 42, 54 및 66개월(0일)
컷오프 값은 0.15μg/mL(밀리리터당 마이크로그램) 이상의 항-PRP 농도였습니다.
추가 접종 후 18, 30, 42, 54 및 66개월(0일)
항-폴리리보실리보실리비톨 인산염(항-PRP) 농도가 컷오프 값 1.0µg/mL(마이크로그램/밀리리터) 이상인 피험자 수
기간: 추가 접종 후 18, 30, 42, 54 및 66개월(0일)
컷오프 값은 1.0μg/mL(밀리리터당 마이크로그램) 이상의 항-PRP 농도였습니다.
추가 접종 후 18, 30, 42, 54 및 66개월(0일)
안티 PRP 농도
기간: 추가 접종 후 18, 30, 42, 54 및 66개월(0일)
농도는 µg/mL(밀리리터당 마이크로그램) 단위의 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
추가 접종 후 18, 30, 42, 54 및 66개월(0일)
항-다당류 C(항-PSC) 농도가 컷오프 값 0.3µg/mL(밀리리터당 마이크로그램) 이상인 피험자 수
기간: 추가 접종 후 18, 30, 42, 54 및 66개월(0일)

컷오프 값은 0.3μg/mL(밀리리터당 마이크로그램) 이상의 항-PSC 농도였습니다.

0은 Infanrix Hexa/Meningitec 그룹에서 18개월에 대한 임의의 값으로 지정되었습니다. 참가자 흐름 섹션에서 설명된 이유로 해결되지 않았기 때문입니다.
추가 접종 후 18, 30, 42, 54 및 66개월(0일)
항다당류 C(항-PSC) 농도가 컷오프 값 2.0µg/mL(마이크로그램/밀리리터) 이상인 피험자 수
기간: 추가 접종 후 18, 30, 42, 54 및 66개월(0일)

컷오프 값은 2.0μg/mL(밀리리터당 마이크로그램) 이상의 항-PSC 농도였습니다.

0은 Infanrix Hexa/Meningitec 그룹에서 18개월에 대한 임의의 값으로 지정되었습니다. 참가자 흐름 섹션에서 설명된 이유로 해결되지 않았기 때문입니다.
추가 접종 후 18, 30, 42, 54 및 66개월(0일)
항-PSC 농도
기간: 추가 접종 후 18, 30, 42, 54 및 66개월(0일)
항-PSC 항체에 대한 농도는 GMC로 표현하였다.
추가 접종 후 18, 30, 42, 54 및 66개월(0일)
심각한 부작용이 있는 피험자 수
기간: 추가 접종 연구의 마지막 연구 접촉(NCT00323050)부터 추가 접종 후 66개월(0일)까지
평가된 심각한 부작용에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
추가 접종 연구의 마지막 연구 접촉(NCT00323050)부터 추가 접종 후 66개월(0일)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 4일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 106672
  • 106673 (다른: GSK)
  • 106675 (다른: GSK)
  • 106679 (다른: GSK)
  • 106680 (다른: GSK)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 106672
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 106672
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 106672
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오. 이 연구 106672의 결과는 GSK 임상 연구 등록부에서 연구 106673, 106675, 106679 및 106680으로 요약됩니다.
  4. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 106672
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 106672
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 106672
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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