Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen pysyvyystutkimus GSK Biologicalsin Hib-MenC:n tehosteannoksen arvioimiseksi

perjantai 23. syyskuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaihe III, avoin, monikeskustutkimus GSK Biologicalsin Hib-MenC:n tehosteannoksen pitkäaikaisen pysyvyyden arvioimiseksi verrattuna Infanrix™ Hexan tehosteannokseen, kun sitä annettiin 14 kuukauden ikäisille koehenkilöille, jotka oli pohjustettu tutkimuksessa DTPa-HBV-IPV -097 ja tehostettu tutkimuksessa Hib-MenC-TT-010 BST: DTPa-HBV-IPV-097

Tämä protokollalähetys käsittelee laajennusvaiheen tavoitteita ja tulosmittauksia kuukausina 18, 30, 42, 54 ja 66 tehostuksen jälkeen. Ensisijaisen vaiheen tavoitteet ja tulosmitat on esitetty erillisessä protokollapostituksessa (NCT-numero = NCT00352963). Booster-vaiheen/tutkimuksen tavoitteet ja tulosmitat on esitetty erillisessä protokollakirjauksessa (NCT-numero =NCT00323050).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida meningokokki-seroryhmän C ja Hib-vasta-aineiden pysyvyyttä vuosittain 5,5 vuoden ajan tehosterokotuksen jälkeen. Pöytäkirjalähetys on päivitetty vastaamaan FDA:n muutoslakia, syyskuu 2007.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä monikeskustutkimus on avoinna. Rokotetta ei anneta tämän tutkimuksen jatkuvuusvaiheen aikana. Koehenkilöt satunnaistettiin perusrokotustutkimuksessa 217744/097 (DTPa-HBV-IPV-097), eikä heitä satunnaisteta enempää tässä tutkimuksessa. Tutkimuksessa on 3 ryhmää ja Meningitec™-pohjustettu ryhmä kontrollina. Protokollaa muutettiin siten, että se mahdollistaa Meningitec™-pohjustuskontrolliryhmän koehenkilöiden, joille annettiin Meningitec™-tehoste tehostetutkimuksen päätyttyä, uuden paikallisen suosituksen mukaisesti Espanjassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

230

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Almería, Espanja, 04009
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Espanja, 09005
        • GSK Investigational Site
      • Gerona, Espanja, 17002
        • GSK Investigational Site
      • Getafe/Madrid, Espanja, 28905
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Espanja, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Espanja, 29011
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles/Madrid, Espanja, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Espanja, 47010
        • GSK Investigational Site
      • Vélez-Málaga / Málaga, Espanja, 29700
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 2 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että heidän vanhempansa/huoltajansa voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  • Mies tai nainen kolmatta elinvuottaan tutkimuksen aloitushetkellä niille koehenkilöille, jotka tulevat tutkimukseen vierailulla 1. Vierailulla 2 tutkimukseen tulevien koehenkilöiden tulee olla neljättä elinvuottaan tutkimuksen aloitushetkellä.
  • Tutkittavan vanhemmalta tai huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Tehosterokotustutkimuksen Hib-MenC-TT-010 BST:DTPA-HBV-IPV-097 (NCT=00323050) jälkeen.
  • Koehenkilöt, jotka kuuluvat Meningitec™-verrokkiryhmään ja jotka eivät olleet ilmoittautuneet käynnille 1, voidaan ilmoittautua käynnille 2, jos he ovat suorittaneet tehosterokotustutkimuksen Hib-MenC-TT-010 BST:DTPA-HBV-IPV-097 (NCT) =00323050) ja jos he ovat saaneet neljännen annoksen Meningitec™-valmistetta toisena elinvuotena, tehostetutkimuksen Hib-MenC-TT-010 BST:DTPA-HBV-IPV-097 (NCT=00323050) jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi tehosteannos Hib- tai meningokokki-seroryhmän C rokotteita lukuun ottamatta tutkimuksen Hib-MenC-TT-010 BST:DTPA-HBV-IPV-097 aikana. Tutkimushenkilöt, jotka saivat neljännen Meningitec™-annoksen, tulisi ottaa mukaan tutkimukseen.
  • H. influenzae tyypin b, meningokokkien seroryhmän C sairaudet historiassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Menitorix/Pediarix Group
Primaaritutkimuksessa (NCT00352963) koehenkilöille annettiin kolme Pediarix™-annosta lihakseen samanaikaisesti Menitorix™:n kanssa lihakseen ja vasempaan reiteen 2, 4 ja 6 kuukauden iässä. Tätä seurasi Menitorix™-tehosteannos, joka annettiin lihakseen vasempaan reiteen 13–14 kuukauden iässä tutkimuksessa NCT00323050. Rokotteita ei annettu tämän tutkimuksen pitkän aikavälin pysyvyysvaiheen aikana.
Biologinen: Haemophilus influenzae tyyppi b- ja meningokokki (rokote)
Lihaksensisäinen injektio reiteen perusrokotuksena 2, 4 ja 6 kuukauden iässä (ryhmä HibMenC) ja tehosteannoksena 14 kuukauden iässä (ryhmät HibMenC ja ryhmä NeisPoo).
Biologinen: Infanrix™ penta
Lihaksensisäinen injektio reiteen perusrokotuksena 2, 4 ja 6 kuukauden iässä
ACTIVE_COMPARATOR: Infanrix hexa (tai IPV/Hib)/NeisVac-C/Engerix-B/Menitorix Group
Koehenkilöille annettiin joko primaaritutkimuksessa (NCT00352963) 3 annosta Infanrix™ hexaa lihaksensisäisesti oikeaan reiteen 2, 4 ja 6 kuukauden iässä ja 2 annosta NeisVac-C™ annettiin lihaksensisäisesti vasempaan reiteen 2 ja 2 vuoden iässä. 4 kuukauden iässä tai Engerix-B syntyessään lihaksensisäisesti oikeaan reiteen, Infanrix™ hexa intramuskulaarisesti oikeaan reiteen 2 ja 6 kuukauden iässä ja NeisVac-C™ lihaksensisäisesti vasempaan reiteen 2 ja 4 kuukauden iässä, Infanrix™ IPV/Hib annettiin lihaksensisäisesti oikeaan reiteen 4 kuukauden iässä. Kaikille koehenkilöille annettiin tehoste Menitorix™-valmisteella, joka annettiin lihakseen vasempaan reiteen 13–14 kuukauden iässä tutkimuksessa NCT00323050. Rokotteita ei annettu tämän tutkimuksen pitkän aikavälin pysyvyysvaiheen aikana.
Biologinen: Haemophilus influenzae tyyppi b- ja meningokokki (rokote)
Lihaksensisäinen injektio reiteen perusrokotuksena 2, 4 ja 6 kuukauden iässä (ryhmä HibMenC) ja tehosteannoksena 14 kuukauden iässä (ryhmät HibMenC ja ryhmä NeisPoo).
Biologinen: Infanrix™ hexa
Lihaksensisäinen injektio reiteen perusrokotuksena 2, 4 ja/tai 6 kuukauden iässä (ryhmät NeisPoo ja MenCCRM) ja/tai tehosteannoksena 14 kuukauden iässä (ryhmä MenCCRM).
Biologinen: Engerix-B
Lihaksensisäinen injektio reisiin synnytysannoksena
Biologinen: NeisVac-C™
Lihaksensisäinen injektio reiteen perusrokotuksena 2 ja 4 kuukauden iässä.
Biologinen: Infanrix™ IPV/HIB
Lihaksensisäinen injektio reiteen perusrokotuksena 4 kuukauden iässä
ACTIVE_COMPARATOR: Infanrix hexa/Meningitec Group
Koehenkilöt esivalmistettiin Infanrix™ hexalla annettuna lihakseen samanaikaisesti Meningitec™:n kanssa oikeaan ja vasempaan reiteen 2, 4 ja 6 kuukauden iässä ensisijaisen tutkimuksen aikana (NCT00352963), minkä jälkeen annettiin tehosteannos Infanrix™ hexaa lihakseen. oikea reisi 13–14 kuukauden iässä tutkimuksessa (NCT00323050). Rokotteita ei annettu tämän tutkimuksen pitkän aikavälin pysyvyysvaiheen aikana.
Biologinen: Infanrix™ hexa
Lihaksensisäinen injektio reiteen perusrokotuksena 2, 4 ja/tai 6 kuukauden iässä (ryhmät NeisPoo ja MenCCRM) ja/tai tehosteannoksena 14 kuukauden iässä (ryhmä MenCCRM).
Biologinen: Meningitec™
Lihaksensisäinen injektio reiteen perusrokotuksena 2, 4 ja 6 kuukauden iässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on meningokokki-seroryhmän C seerumin bakteerimyrkytysmääritys, jossa käytetään kaniinikomplementti (rSBA-MenC) -tiittereitä, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin raja-arvo 1:8
Aikaikkuna: 18, 30, 42, 54 ja 66 kuukautta tehosteannoksen jälkeen (päivä 0)

Raja-arvo rSBA-MenC-tiittereille oli yhtä suuri tai suurempi kuin 1:8.

0 on asetettu mielivaltaiseksi arvoksi kuukaudelle 18 Infanrix Hexa/Meningitec Groupissa, koska sitä ei käsitelty osallistujavirta-osiossa selitetyistä syistä.
18, 30, 42, 54 ja 66 kuukautta tehosteannoksen jälkeen (päivä 0)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on meningokokki-seroryhmän C seerumin bakteerimyrkytysmääritys, jossa käytetään kaniinikomplementti (rSBA-MenC) -tiittereitä, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin raja-arvo 1:32
Aikaikkuna: 18, 30, 42, 54 ja 66 kuukautta tehosteannoksen jälkeen (päivä 0)

Raja-arvo rSBA-MenC-tiittereille oli yhtä suuri tai suurempi kuin 1:32.

0 on asetettu mielivaltaiseksi arvoksi kuukaudelle 18 Infanrix Hexa/Meningitec Groupissa, koska sitä ei käsitelty osallistujavirta-osiossa selitetyistä syistä.
18, 30, 42, 54 ja 66 kuukautta tehosteannoksen jälkeen (päivä 0)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on meningokokki-seroryhmän C seerumin bakteerimyrkytysmääritys, jossa käytetään kaniinikomplementti (rSBA-MenC) -tiittereitä, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin raja-arvo 1:128
Aikaikkuna: 18, 30, 42, 54 ja 66 kuukautta tehosteannoksen jälkeen (päivä 0)

Raja-arvo rSBA-MenC-tiittereille oli yhtä suuri tai suurempi kuin 1:128.

0 on asetettu mielivaltaiseksi arvoksi kuukaudelle 18 Infanrix Hexa/Meningitec Groupissa, koska sitä ei käsitelty osallistujavirta-osiossa selitetyistä syistä.
18, 30, 42, 54 ja 66 kuukautta tehosteannoksen jälkeen (päivä 0)
rSBA-MenC-tiitterit
Aikaikkuna: 18, 30, 42, 54 ja 66 kuukautta tehosteannoksen jälkeen (päivä 0)

Tiiterit ilmaistaan ​​geometrisina keskitiittereinä (GMT).

0 on asetettu mielivaltaiseksi arvoksi kuukaudelle 18 Infanrix Hexa/Meningitec Groupissa, koska sitä ei käsitelty osallistujavirta-osiossa selitetyistä syistä.
18, 30, 42, 54 ja 66 kuukautta tehosteannoksen jälkeen (päivä 0)
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-polyribosyyliribitolifosfaatti (anti-PRP) -pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin raja-arvo 0,15 µg/ml (mikrogrammaa millilitraa kohti)
Aikaikkuna: 18, 30, 42, 54 ja 66 kuukautta tehosteannoksen jälkeen (päivä 0)
Raja-arvo oli anti-PRP-pitoisuus, joka oli yhtä suuri tai suurempi kuin 0,15 ug/ml (mikrogrammaa millilitraa kohti).
18, 30, 42, 54 ja 66 kuukautta tehosteannoksen jälkeen (päivä 0)
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-polyribosyyliribitolifosfaatti (anti-PRP) -pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin raja-arvo 1,0 µg/ml (mikrogrammaa millilitraa kohti)
Aikaikkuna: 18, 30, 42, 54 ja 66 kuukautta tehosteannoksen jälkeen (päivä 0)
Raja-arvo oli anti-PRP-pitoisuus, joka oli yhtä suuri tai suurempi kuin 1,0 ug/ml (mikrogrammaa millilitraa kohti).
18, 30, 42, 54 ja 66 kuukautta tehosteannoksen jälkeen (päivä 0)
Anti-PRP-pitoisuudet
Aikaikkuna: 18, 30, 42, 54 ja 66 kuukautta tehosteannoksen jälkeen (päivä 0)
Pitoisuudet ilmaistaan ​​geometrisina keskimääräisinä pitoisuuksina (GMC) yksikössä µg/ml (mikrogrammaa millilitraa kohti).
18, 30, 42, 54 ja 66 kuukautta tehosteannoksen jälkeen (päivä 0)
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-polysakkaridi C (anti-PSC) pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin raja-arvo 0,3 µg/ml (mikrogrammaa millilitraa kohti)
Aikaikkuna: 18, 30, 42, 54 ja 66 kuukautta tehosteannoksen jälkeen (päivä 0)

Raja-arvo oli anti-PSC-pitoisuus, joka oli yhtä suuri tai suurempi kuin 0,3 ug/ml (mikrogrammaa millilitraa kohti).

0 on asetettu mielivaltaiseksi arvoksi kuukaudelle 18 Infanrix Hexa/Meningitec Groupissa, koska sitä ei käsitelty osallistujavirta-osiossa selitetyistä syistä.
18, 30, 42, 54 ja 66 kuukautta tehosteannoksen jälkeen (päivä 0)
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-polysakkaridi C (anti-PSC) pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin raja-arvo 2,0 µg/ml (mikrogrammaa millilitraa kohti)
Aikaikkuna: 18, 30, 42, 54 ja 66 kuukautta tehosteannoksen jälkeen (päivä 0)

Raja-arvo oli anti-PSC-pitoisuus, joka oli yhtä suuri tai suurempi kuin 2,0 ug/ml (mikrogrammaa millilitraa kohti).

0 on asetettu mielivaltaiseksi arvoksi kuukaudelle 18 Infanrix Hexa/Meningitec Groupissa, koska sitä ei käsitelty osallistujavirta-osiossa selitetyistä syistä.
18, 30, 42, 54 ja 66 kuukautta tehosteannoksen jälkeen (päivä 0)
Anti-PSC-pitoisuudet
Aikaikkuna: 18, 30, 42, 54 ja 66 kuukautta tehosteannoksen jälkeen (päivä 0)
Anti-PSC-vasta-aineen pitoisuudet ilmaistiin GMC:inä.
18, 30, 42, 54 ja 66 kuukautta tehosteannoksen jälkeen (päivä 0)
Vakavien haittatapahtumien kohteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Tehostetutkimuksen viimeisestä tutkimuskontaktista (NCT00323050) kuukauteen 66 tehosteannoksen jälkeen (päivä 0)
Arvioituja vakavia haittatapahtumia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johtavat työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
Tehostetutkimuksen viimeisestä tutkimuskontaktista (NCT00323050) kuukauteen 66 tehosteannoksen jälkeen (päivä 0)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 5. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 20. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 106672
  • 106673 (MUUTA: GSK)
  • 106675 (MUUTA: GSK)
  • 106679 (MUUTA: GSK)
  • 106680 (MUUTA: GSK)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 106672
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 106672
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 106672
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä. Tämän tutkimuksen 106672 tulokset on tiivistetty GSK Clinical Study Registerin tutkimuksiin 106673, 106675, 106679 ja 106680.
  4. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 106672
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 106672
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 106672
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neisseria Meningitidis

Kliiniset tutkimukset Haemophilus influenzae tyyppi b- ja meningokokki (rokote)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa