エピルビシンとのフェーズ I 併用療法
2016年2月9日 更新者：R-Pharm
転移性乳がん患者を対象としたイクサベピロンとエピルビシンの併用の第I相試験
腫瘍反応情報は、治験薬を少なくとも2サイクル投与され、必要なベースラインおよび治療中の疾患評価を受け、少なくとも1回の治療後評価を受けたすべての参加者から得られました。
評価可能な参加者における腫瘍反応評価は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準に従って行われました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 組織学的または細胞学的に転移性乳がんの診断が確認された
- 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）によって定義される測定可能な疾患または測定不可能な疾患
除外基準:
- 転移性環境における以前の化学療法ラインの数 ≥2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：25 mg/m^2 イクサベピロンと 75 mg/m^2 エピルビシン
参加者は、21日ごとに75 mg/m^2 エピルビシンの3～5分間のIV注入に続いて、25 mg/m^2 イクサベピロンを3時間のIV注入を受けました。
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注入、静脈内 (IV)、サイクル = 21 日。
用量漸増研究。
他の名前：
点滴、静脈内 (IV): 75 mg/m^2。
サイクル = 21 日、最大 10 サイクルまたは累積用量 800 mg/m²。
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実験的：30 mg/m^2 イクサベピロンと 75 mg/m^2 エピルビシン
参加者は、21日ごとに75 mg/m^2 エピルビシンの3〜5分間のIV注入に続いて、30 mg/m^2 イクサベピロンを3時間のIV注入を受けました。
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注入、静脈内 (IV)、サイクル = 21 日。
用量漸増研究。
他の名前：
点滴、静脈内 (IV): 75 mg/m^2。
サイクル = 21 日、最大 10 サイクルまたは累積用量 800 mg/m²。
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実験的：35 mg/m^2 イクサベピロンと 75 mg/m^2 エピルビシン
参加者は、21日ごとに75 mg/m^2 エピルビシンの3～5分間のIV注入に続いて、35 mg/m^2 イクサベピロンを3時間のIV注入を受けました。
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注入、静脈内 (IV)、サイクル = 21 日。
用量漸増研究。
他の名前：
点滴、静脈内 (IV): 75 mg/m^2。
サイクル = 21 日、最大 10 サイクルまたは累積用量 800 mg/m²。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）を持つ参加者の数
時間枠：ベースラインからサイクル 1 の終了 (21 日目) まで
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DLT: サイクル 1 で発生するイクサベピロン、エピルビシン、またはその組み合わせに関連すると考えられる以下のいずれか: 連続 7 日間以上の絶対好中球数 <500 細胞/mm^3、または任意の期間の発熱性好中球減少症; グレード (Gr)4 血小板減少症 <25,000 細胞/mm^3 または血小板輸血を必要とする出血を伴う Gr3;Gr3 注射部位反応を除く他の薬物関連の Gr3/4 非血液毒性、疲労、一過性の関節痛/筋肉痛;Gr≤1 またはベースラインまでの回復の遅れ（脱毛症を除く） ) イクサベピロン + エピルビシンによる治療に関連する毒性により、次のサイクルの開始が 3 週間以上遅れる
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ベースラインからサイクル 1 の終了 (21 日目) まで
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イクサベピロンの最大耐用量 (MTD) および推奨フェーズ 2 用量 (R2PD)
時間枠：サイクル 1 の 21 日目
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ＭＴＤは、０／６または１／６の参加者がＤＬＴを経験した最高用量であり、６人以下の参加者のうち少なくとも２人が次に高い用量レベルでＤＬＴを経験した。
RP2D は、MTD および関連する慢性毒性の評価に基づいていました。
RP2D に対するさらなる信頼を得るために、合計最大 30 人の評価可能な参加者が MTD に登録されました。
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サイクル 1 の 21 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡、有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、グレード3/4のAE、または中止に至ったAEが発生した参加者の数
時間枠：ベースラインから治験薬の最終投与後30日以内まで、研究において継続的に評価されます。
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研究治療に関連する可能性がある、おそらく、または確実に関連すると考えられるAEおよびSAEは、有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン3.0に従って等級分けされています（グレード1=軽度、グレード2=中等度、グレード3=重度、グレード4=生命- SAE= 何らかの用量で死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、持続的/重大な障害/無能力をもたらす、不都合な医学的出来事。異常/先天異常、または重要な医療事象である
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ベースラインから治験薬の最終投与後30日以内まで、研究において継続的に評価されます。
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単回投与イクサベピロンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目のイクサベピロン点滴開始から最初の点滴後120時間まで。
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薬物動態学 (PK) は、薬物が体内に吸収、分布、代謝、排泄される速度に関係する薬理学の一分野です。
Cmax = 血漿濃度対時間データから導出された、IV 用量のエピルビシン 75 mg/m^2 とともに投与された単回用量イクサベピロンの観察された最大血漿濃度。
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1日目のイクサベピロン点滴開始から最初の点滴後120時間まで。
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単回用量イクサベピロンの無限大まで外挿した曲線下面積 (AUC[INF])
時間枠：1日目のイクサベピロン点滴開始から最初の点滴後120時間まで。
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PK は、薬物が身体に吸収、分布、代謝、除去される速度に関係する薬理学の一分野です。
AUC(INF)=IV用量のエピルビシン75mg/m^2とともに単回投与イクサベピロンを投与した時間ゼロから無限時間まで外挿した血漿濃度-時間曲線の下の面積。
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1日目のイクサベピロン点滴開始から最初の点滴後120時間まで。
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イクサベピロンの単回投与の終末半減期（T-Half）
時間枠：1日目のイクサベピロン点滴開始から最初の点滴後120時間まで。
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PK は、薬物が身体に吸収、分布、代謝、除去される速度に関係する薬理学の一分野です。
T-Half = エピルビシン 75 mg/m^2 の IV 用量を投与した単回投与イクサベピロンの血漿中の終末期排出半減期。血漿中濃度対時間データから導出。
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1日目のイクサベピロン点滴開始から最初の点滴後120時間まで。
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単回用量イクサベピロンのクリアランス (CLT)
時間枠：1日目のイクサベピロン点滴開始から最初の点滴後120時間まで。
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PK は、薬物が身体に吸収、分布、代謝、除去される速度に関係する薬理学の一分野です。
CLT= エピルビシン 75 mg/m^2 の IV 用量を投与した単回投与イクサベピロンの血漿からの総体クリアランス。血漿中濃度対時間データから導き出されます。
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1日目のイクサベピロン点滴開始から最初の点滴後120時間まで。
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単回用量イクサベピロンの定常状態での分布量 (Vss)
時間枠：1日目のイクサベピロン点滴開始から最初の点滴後120時間まで。
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PK は、薬物が身体に吸収、分布、代謝、除去される速度に関係する薬理学の一分野です。
Vss= 血漿濃度対時間データから導出された、IV 用量のエピルビシン 75 mg/m^2 とともに投与された単回用量イクサベピロンの定常状態での分布容積。
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1日目のイクサベピロン点滴開始から最初の点滴後120時間まで。
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エピルビシン Cmax
時間枠：1日目のイクサベピロン点滴開始から最初の点滴後24時間まで。
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PK は、薬物が身体に吸収、分布、代謝、除去される速度に関係する薬理学の一分野です。
Cmax = 75 mg/m^2 IV 投与されたエピルビシンの観察された最大血漿濃度。血漿濃度対時間データから導出されます。
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1日目のイクサベピロン点滴開始から最初の点滴後24時間まで。
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エピルビシン AUC(INF)
時間枠：1日目のイクサベピロン点滴開始から最初の点滴後24時間まで。
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PK は、薬物が身体に吸収、分布、代謝、除去される速度に関係する薬理学の一分野です。
AUC(INF)=血漿濃度対時間データから導出された、IV 75 mg/m^2 投与されたエピルビシンの時間ゼロから無限大まで外挿された血漿濃度-時間曲線の下の面積。
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1日目のイクサベピロン点滴開始から最初の点滴後24時間まで。
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エピルビシン T-ハーフ
時間枠：1日目のイクサベピロン点滴開始から最初の点滴後24時間まで。
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PK は、薬物が身体に吸収、分布、代謝、除去される速度に関係する薬理学の一分野です。
T-Half = 75 mg/m^2 の IV 用量で投与されたエピルビシンの血漿中の終末期消失半減期。血漿中濃度対時間データから導き出されます。
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1日目のイクサベピロン点滴開始から最初の点滴後24時間まで。
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エピルビシンCLT
時間枠：1日目のイクサベピロン点滴開始から最初の点滴後24時間まで。
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PK は、薬物が身体に吸収、分布、代謝、除去される速度に関係する薬理学の一分野です。
CLT= 75 mg/m^2 を IV 投与されたエピルビシンの血漿からの総体内クリアランス。血漿濃度対時間データから導き出されます。
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1日目のイクサベピロン点滴開始から最初の点滴後24時間まで。
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エピルビシン vss
時間枠：1日目のイクサベピロン点滴開始から最初の点滴後24時間まで。
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PK は、薬物が身体に吸収、分布、代謝、除去される速度に関係する薬理学の一分野です。
Vss= 75 mg/m^2 を IV 投与されたエピルビシンの定常状態での分布容積。血漿中濃度対時間データから導出。
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1日目のイクサベピロン点滴開始から最初の点滴後24時間まで。
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完全奏効、部分奏効、安定した疾患、および進行性疾患のうち最良の全体的な腫瘍反応を示した参加者の数
時間枠：ベースライン (治療開始の最大 2 週間前) からサイクル 2 の終了まで
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すべての腫瘍病変に関する情報は、ベースライン時に放射線技術によって、または必要に応じて身体検査（例：身体検査）によって得られました。
皮下結節）。
測定可能な腫瘍は、固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）基準を使用して評価されました。完全奏効（CR） = すべての標的病変の消失。部分反応 (PR) = 標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。進行性疾患 (PD) = 標的病変の最長直径の合計が 20% 以上増加、安定した疾患 (SD) = 上記の基準を満たさない小さな変化。
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ベースライン (治療開始の最大 2 週間前) からサイクル 2 の終了まで
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腫瘍反応の持続時間
時間枠：CR または PR の基準が満たされる (いずれか最初に発生する方) から、疾患が進行するまでの期間 (月単位)。
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CR または PR の測定基準が最初に満たされた時点から、進行性疾患または死亡が記録された日までの間隔として定義されます。
CR= すべての標的病変の消失。 PR= 標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。
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CR または PR の基準が満たされる (いずれか最初に発生する方) から、疾患が進行するまでの期間 (月単位)。
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奏効期間別の腫瘍奏効のある参加者数カテゴリー別
時間枠：CR または PR の基準が満たされる (いずれか最初に発生する方) から、疾患が進行するまでの期間 (月単位)。
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奏効期間は、CR または PR のいずれか早い方の測定基準が最初に満たされた時点から、進行性疾患または死亡が記録された日までの測定間隔として定義されました。 PR= 標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。
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CR または PR の基準が満たされる (いずれか最初に発生する方) から、疾患が進行するまでの期間 (月単位)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月9日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA163-104
- Eudract No: 2005-004864-22
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