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에피루비신을 포함하는 I상 조합

2016년 2월 9일 업데이트: R-Pharm

전이성 유방암 환자에서 익사베필론과 에피루비신 병용의 I상 연구

최소 2주기의 연구 약물을 받고, 필수 기준선 및 치료 중 질병 평가를 받고, 적어도 한 번의 치료 후 평가를 받은 모든 참가자에 대해 종양 반응 정보를 얻었습니다. 평가 가능한 참가자의 종양 반응 평가는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따라 수행되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • Local Institution
  • 프랑스
      • Toulouse Cedex 3, 프랑스, 31052
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성 ≥18세
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 유방암 진단
  • RECIST(고형 종양 반응 평가 기준)에 의해 정의된 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병

제외 기준:

  • 전이 환경에서 이전 화학 요법 치료 라인 수 ≥2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 25 mg/m^2 익사베필론 + 75 mg/m^2 에피루비신
참가자는 21일마다 75mg/m^2 에피루비신을 3~5분간 IV 주입한 후 3시간 동안 25mg/m^2 익사베필론을 IV 주입 받았습니다.
의약품: 익사베필론
주입, 정맥내(IV), 주기 = 21일. 용량 증량 연구.
다른 이름들:
  • BMS-247550
  • 에포틸론
  • 익셈프라®
의약품: 에피루비신
주입, 정맥내(IV): 75 mg/m^2. 주기 = 21일, 최대 10주기 또는 누적 용량 800mg/m².
실험적: 30 mg/m^2 익사베필론 + 75 mg/m^2 에피루비신
참가자는 21일마다 75mg/m^2 에피루비신을 3~5분간 IV 주입한 후 30mg/m^2 익사베필론을 3시간 IV 주입했습니다.
의약품: 익사베필론
주입, 정맥내(IV), 주기 = 21일. 용량 증량 연구.
다른 이름들:
  • BMS-247550
  • 에포틸론
  • 익셈프라®
의약품: 에피루비신
주입, 정맥내(IV): 75 mg/m^2. 주기 = 21일, 최대 10주기 또는 누적 용량 800mg/m².
실험적: 35 mg/m^2 익사베필론 + 75 mg/m^2 에피루비신
참가자는 21일마다 75mg/m^2 에피루비신을 3~5분간 IV 주입한 후 3시간 동안 35mg/m^2 익사베필론을 IV 주입 받았습니다.
의약품: 익사베필론
주입, 정맥내(IV), 주기 = 21일. 용량 증량 연구.
다른 이름들:
  • BMS-247550
  • 에포틸론
  • 익셈프라®
의약품: 에피루비신
주입, 정맥내(IV): 75 mg/m^2. 주기 = 21일, 최대 10주기 또는 누적 용량 800mg/m².

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 주기 1 종료까지(21일차)
DLT: 사이클 1에서 발생하는 익사베필론, 에피루비신 또는 병용과 관련하여 고려되는 다음 중 임의의 것: 연속 ≥7일 동안 절대 호중구 수 <500 세포/mm^3 또는 모든 기간의 열성 호중구 감소증;등급(Gr)4 혈소판 감소증 <25,000 세포 /mm^3 또는 Gr3 w/혈소판 수혈이 필요한 출혈; Gr3 주사 부위 반응, 피로, 일시적인 관절통/근육통을 제외한 기타 모든 약물 관련 Gr3/4 비혈액학적 독성; Gr≤1 또는 기준치로 회복 지연(탈모증 제외) ) 다음 주기의 개시를 지연시키는 익사베필론 + 에피루비신을 병용한 치료와 관련된 독성 ≥3주
기준선에서 주기 1 종료까지(21일차)
익사베필론 최대 허용 용량(MTD) 및 권장 2상 용량(R2PD)
기간: 주기 1의 21일차
MTD는 0/6 또는 1/6 참가자가 DLT를 경험한 가장 높은 용량이었고 6명 이하의 참가자 중 최소 2명이 다음으로 더 높은 용량 수준에서 DLT를 경험했습니다. RP2D는 MTD 및 관련 만성 독성 평가를 기반으로 합니다. RP2D에 대한 추가 신뢰를 얻기 위해 최대 총 30명의 평가 가능한 참가자가 MTD에 등록되었습니다.
주기 1의 21일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망, 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 3/4등급 AE 또는 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 연구 약물의 마지막 투여 후 ≤30일까지 연구에서 지속적으로 평가됩니다.
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0(등급 1=경증, 등급 2=중등도, 등급 3=중증, 등급 4=평생- 위협 또는 장애, 등급 5=사망).SAE= 모든 용량에서 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원/기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적인/중대한 장애/무능을 초래하는 모든 비정상적인 의학적 사건은 선천적입니다. 기형/선천적 결손, 또는 중요한 의학적 사건
기준선부터 연구 약물의 마지막 투여 후 ≤30일까지 연구에서 지속적으로 평가됩니다.
단일 용량 익사베필론의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일째 익사베필론 주입 시작부터 첫 번째 주입 후 120시간까지.
약동학(PK)은 약물이 체내에서 흡수, 분포, 대사 및 제거되는 속도와 관련된 약리학의 한 분야입니다. Cmax = IV 용량의 에피루비신 75 mg/m^2와 함께 투여된 단일 용량 익사베필론의 관찰된 최대 혈장 농도, 혈장 농도 대 시간 데이터로부터 유도됨.
1일째 익사베필론 주입 시작부터 첫 번째 주입 후 120시간까지.
단일 용량 익사베필론의 무한대로 외삽된 곡선 아래 면적(AUC[INF])
기간: 1일째 익사베필론 주입 시작부터 첫 번째 주입 후 120시간까지.
PK는 약물이 체내에서 흡수, 분포, 대사 및 제거되는 속도와 관련된 약리학의 한 분야입니다. AUC(INF) = IV 용량의 에피루비신 75mg/m^2와 함께 투여된 단일 용량 익사베필론의 무한 시간까지 외삽된 시간 0부터 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
1일째 익사베필론 주입 시작부터 첫 번째 주입 후 120시간까지.
단일 용량 익사베필론의 말단 반감기(T-Half)
기간: 1일째 익사베필론 주입 시작부터 첫 번째 주입 후 120시간까지.
PK는 약물이 체내에서 흡수, 분포, 대사 및 제거되는 속도와 관련된 약리학의 한 분야입니다. T-Half = IV 용량의 에피루비신 75 mg/m^2와 함께 투여된 단일 용량 익사베필론의 혈장에서의 말단 제거 반감기, 혈장 농도 대 시간 데이터로부터 유도됨.
1일째 익사베필론 주입 시작부터 첫 번째 주입 후 120시간까지.
단일 용량 익사베필론의 클리어런스(CLT)
기간: 1일째 익사베필론 주입 시작부터 첫 번째 주입 후 120시간까지.
PK는 약물이 체내에서 흡수, 분포, 대사 및 제거되는 속도와 관련된 약리학의 한 분야입니다. CLT= 혈장 농도 대 시간 데이터에서 파생된 IV 용량의 에피루비신 75mg/m^2와 함께 투여된 단일 용량 익사베필론의 혈장으로부터의 총 신체 청소율.
1일째 익사베필론 주입 시작부터 첫 번째 주입 후 120시간까지.
단일 용량 익사베필론의 정상 상태 분포 부피(Vss)
기간: 1일째 익사베필론 주입 시작부터 첫 번째 주입 후 120시간까지.
PK는 약물이 체내에서 흡수, 분포, 대사 및 제거되는 속도와 관련된 약리학의 한 분야입니다. Vss = 혈장 농도 대 시간 데이터에서 파생된 IV 용량의 에피루비신 75mg/m^2와 함께 투여된 단일 용량 익사베필론의 정상 상태에서의 분포 용적.
1일째 익사베필론 주입 시작부터 첫 번째 주입 후 120시간까지.
에피루비신 Cmax
기간: 1일째 익사베필론 주입 시작부터 첫 번째 주입 후 24시간까지.
PK는 약물이 체내에서 흡수, 분포, 대사 및 제거되는 속도와 관련된 약리학의 한 분야입니다. Cmax = 혈장 농도 대 시간 데이터에서 파생된 IV 75mg/m^2 투여된 에피루비신의 관찰된 최대 혈장 농도.
1일째 익사베필론 주입 시작부터 첫 번째 주입 후 24시간까지.
에피루비신 AUC(INF)
기간: 1일째 익사베필론 주입 시작부터 첫 번째 주입 후 24시간까지.
PK는 약물이 체내에서 흡수, 분포, 대사 및 제거되는 속도와 관련된 약리학의 한 분야입니다. AUC(INF) = 혈장 농도 대 시간 데이터에서 파생된 IV 75mg/m^2 투여된 에피루비신의 무한대로 외삽된 시간 0부터 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
1일째 익사베필론 주입 시작부터 첫 번째 주입 후 24시간까지.
에피루비신 T-하프
기간: 1일째 익사베필론 주입 시작부터 첫 번째 주입 후 24시간까지.
PK는 약물이 체내에서 흡수, 분포, 대사 및 제거되는 속도와 관련된 약리학의 한 분야입니다. T-Half = 혈장 농도 대 시간 데이터에서 파생된 IV 용량 75 mg/m^2 투여된 에피루비신의 혈장에서 말단기 제거 반감기.
1일째 익사베필론 주입 시작부터 첫 번째 주입 후 24시간까지.
에피루비신 CLT
기간: 1일째 익사베필론 주입 시작부터 첫 번째 주입 후 24시간까지.
PK는 약물이 체내에서 흡수, 분포, 대사 및 제거되는 속도와 관련된 약리학의 한 분야입니다. CLT = 혈장 농도 대 시간 데이터에서 파생된 IV 75mg/m^2 투여 에피루비신의 혈장에서 총 신체 청소율.
1일째 익사베필론 주입 시작부터 첫 번째 주입 후 24시간까지.
에피루비신 대
기간: 1일째 익사베필론 주입 시작부터 첫 번째 주입 후 24시간까지.
PK는 약물이 체내에서 흡수, 분포, 대사 및 제거되는 속도와 관련된 약리학의 한 분야입니다. Vss = 혈장 농도 대 시간 데이터에서 파생된 IV 75mg/m^2 투여된 에피루비신의 정상 상태에서의 분포 부피.
1일째 익사베필론 주입 시작부터 첫 번째 주입 후 24시간까지.
완전 반응, 부분 반응, 안정 질환 및 진행성 질환의 최상의 전체 종양 반응을 보이는 참가자 수
기간: 기준선(치료 시작 전 최대 2주)부터 2주기 종료까지
모든 종양 병변에 대한 정보는 기준선에서 방사선학적 기술 또는 적절한 경우 신체 검사(예: 피하 결절). 측정 가능한 종양은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준을 사용하여 평가되었으며, 여기서 완전 반응(CR) = 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR) = 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 ≥30% 감소; 진행성 질환(PD) = 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 ≥20% 증가 및 안정 질환(SD) = 위의 기준을 충족하지 않는 작은 변화.
기준선(치료 시작 전 최대 2주)부터 2주기 종료까지
종양 반응 기간
기간: 진행성 질환의 날짜까지 CR 또는 PR 기준이 충족되는 시간(월).
CR 또는 PR 중 먼저 발생하는 측정 기준이 처음 충족되는 시간부터 기록된 진행성 질병 또는 사망 날짜까지 측정된 간격으로 정의됩니다. CR= 모든 표적 병변의 소실; PR = 대상 병변의 가장 긴 직경의 합에서 ≥30% 감소.
진행성 질환의 날짜까지 CR 또는 PR 기준이 충족되는 시간(월).
반응 범주 기간별 종양 반응을 보인 참여자 수
기간: 진행성 질환의 날짜까지 CR 또는 PR 기준이 충족되는 시간(월).
반응 기간은 CR 또는 PR 중 먼저 발생하는 측정 기준이 처음 충족된 시간부터 기록된 진행성 질병 또는 사망 날짜까지 측정된 간격으로 정의되었습니다. PR = 대상 병변의 가장 긴 직경의 합에서 ≥30% 감소.
진행성 질환의 날짜까지 CR 또는 PR 기준이 충족되는 시간(월).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

R-Pharm

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 4일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA163-104
  • Eudract No: 2005-004864-22

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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