Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

I. fázisú kombináció epirubicinnel

2016. február 9. frissítette: R-Pharm

Az ixabepilon és az epirubicin kombinációjának I. fázisú vizsgálata áttétes emlőrákos betegeknél

A tumorválaszra vonatkozó információkat minden résztvevő esetében megkaptuk, aki legalább 2 ciklusban kapott vizsgálati gyógyszert, átesett a szükséges kiindulási és kezelési betegségértékeléseken, és legalább egy kezelés utáni értékelésben részesült. A tumorválasz értékelését az értékelhető résztvevőknél a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kritériumok szerint végeztük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Toulouse Cedex 3, Franciaország, 31052
        • Local Institution
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti nők
  • Áttétes emlőrák szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa
  • Mérhető vagy nem mérhető betegség, amelyet a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) határoz meg

Kizárási kritériumok:

  • A korábbi kemoterápiás kezelések száma metasztatikus környezetben ≥2

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 25 mg/m2 ixabepilon plus 75 mg/m2 epirubicin
A résztvevők 25 mg/m^2 ixabepilont kaptak 3 órás IV infúzióban, 75 mg/m^2 epirubicin 3-5 perces IV infúzióját követően 21 naponként.
Drog: Ixabepilone
Infúzió, intravénás (IV), ciklus = 21 nap. Dóziseszkalációs vizsgálat.
Más nevek:
  • BMS-247550
  • Epothilone
  • IXEMPRA®
Drog: Epirubicin
Infúzió, intravénás (IV): 75 mg/m^2. Ciklus = 21 nap, legfeljebb 10 ciklus vagy 800 mg/m² kumulatív dózis.
Kísérleti: 30 mg/m2 ixabepilon plusz 75 mg/m2 epirubicin
A résztvevők 30 mg/m^2 ixabepilont kaptak 3 órás IV infúzióban, 21 naponként 3-5 perces 75 mg/m^2 epirubicin IV infúziót követően.
Drog: Ixabepilone
Infúzió, intravénás (IV), ciklus = 21 nap. Dóziseszkalációs vizsgálat.
Más nevek:
  • BMS-247550
  • Epothilone
  • IXEMPRA®
Drog: Epirubicin
Infúzió, intravénás (IV): 75 mg/m^2. Ciklus = 21 nap, legfeljebb 10 ciklus vagy 800 mg/m² kumulatív dózis.
Kísérleti: 35 mg/m2 ixabepilon plusz 75 mg/m2 epirubicin
A résztvevők 35 mg/m^2 ixabepilont kaptak 3 órás IV infúzióban, 21 naponként 3-5 perces 75 mg/m^2 epirubicin IV infúziót követően.
Drog: Ixabepilone
Infúzió, intravénás (IV), ciklus = 21 nap. Dóziseszkalációs vizsgálat.
Más nevek:
  • BMS-247550
  • Epothilone
  • IXEMPRA®
Drog: Epirubicin
Infúzió, intravénás (IV): 75 mg/m^2. Ciklus = 21 nap, legfeljebb 10 ciklus vagy 800 mg/m² kumulatív dózis.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitású (DLT) résztvevők száma
Időkeret: Az alapvonaltól az 1. ciklus végéig (21. nap)
DLT: az ixabepilonnal, epirubicinnel vagy kombinációval összefüggő, az 1. ciklusban előforduló következők bármelyike: Abszolút neutrofilszám <500 sejt/mm^3 ≥7 egymást követő napon vagy bármilyen időtartamú lázas neutropenia; 4-es fokozatú thrombocytopenia <25 000 sejt /mm^3 vagy Gr3 vérlemezke-transzfúziót igénylő vérzéssel;Bármilyen egyéb gyógyszerrel összefüggő Gr3/4 nem hematológiai toxicitás, kivéve a Gr3 injekció beadásának helyén jelentkező reakciót, fáradtságot, átmeneti ízületi fájdalmat/myalgiát; Késleltetett felépülés a Gr≤1-re vagy a kiindulási állapotra (kivéve alopecia ) az ixabepilon + epirubicin kezeléssel kapcsolatos toxicitás miatt, amely ≥3 héttel késlelteti a következő ciklus megkezdését
Az alapvonaltól az 1. ciklus végéig (21. nap)
Ixabepilone Maximális tolerált dózis (MTD) és ajánlott 2. fázisú dózis (R2PD)
Időkeret: Az 1. ciklus 21. napja
Az MTD volt az a legmagasabb dózis, amelyben 0/6 vagy 1/6 résztvevő tapasztalt DLT-t, és a legfeljebb 6 résztvevőből legalább 2 tapasztalt DLT-t a következő magasabb dózisszinten. Az RP2D az MTD-n és bármely releváns krónikus toxicitás értékelésén alapult. Az RP2D iránti további bizalom megszerzése érdekében összesen legfeljebb 30 értékelhető résztvevőt vettek fel az MTD-re.
Az 1. ciklus 21. napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálos, nemkívánatos eseményekben (AE), súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE), 3/4. fokozatú nemkívánatos eseményekben vagy a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Folyamatosan értékelték a vizsgálat során a kiindulási értéktől a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő ≤30 napig.
A nemkívánatos események és a nemkívánatos események, amelyek valószínűleg, valószínűleg vagy biztosan összefüggenek a vizsgálati kezeléssel, a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 3.0-s verziója szerint osztályozva (1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = élet) fenyegető vagy fogyatékos, 5. fokozat = Halál).SAE = minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis alkalmazása esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést igényel/meghosszabbítja a meglévő kórházi kezelést, tartós/jelentős rokkantságot/fogyatkozást eredményez, veleszületett anomália/születési rendellenesség, vagy fontos egészségügyi esemény
Folyamatosan értékelték a vizsgálat során a kiindulási értéktől a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő ≤30 napig.
Az egyszeri ixabepilon maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az ixabepilon infúzió kezdetétől az 1. napon az első infúzió után 120 óráig.
A farmakokinetika (PK) a farmakológia egyik ága, amely a gyógyszerek felszívódásának, eloszlásának, metabolizmusának és eliminációjának sebességével foglalkozik. Cmax = az egyszeri dózisú ixabepilon maximális megfigyelt plazmakoncentrációja 75 mg/m^2 iv. epirubicin dózissal együtt adva, a plazmakoncentráció idő függvényében.
Az ixabepilon infúzió kezdetétől az 1. napon az első infúzió után 120 óráig.
Egyadagos ixabepilon görbe alatti területe, a végtelenségig extrapolálva (AUC[INF])
Időkeret: Az ixabepilon infúzió kezdetétől az 1. napon az első infúzió után 120 óráig.
A PK a farmakológia egyik ága, amely a gyógyszerek felszívódásának, eloszlásának, metabolizmusának és kiürülésének sebességével foglalkozik. AUC(INF) = a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelenségig extrapolált egyszeri dózisú ixabepilon 75 mg/m^2 iv. dózisú epirubicinnel együtt.
Az ixabepilon infúzió kezdetétől az 1. napon az első infúzió után 120 óráig.
Az egyszeri dózisú ixabepilon terminális felezési ideje (T-Half).
Időkeret: Az ixabepilon infúzió kezdetétől az 1. napon az első infúzió után 120 óráig.
A PK a farmakológia egyik ága, amely a gyógyszerek felszívódásának, eloszlásának, metabolizmusának és kiürülésének sebességével foglalkozik. T-fél = terminális fázis eliminációs felezési ideje a plazmában az egyszeri dózisú ixabepilon 75 mg/m2 iv. dózisával adott epirubicinnel, a plazmakoncentráció idő függvényében.
Az ixabepilon infúzió kezdetétől az 1. napon az első infúzió után 120 óráig.
Az egyszeri dózisú ixabepilon clearance-e (CLT).
Időkeret: Az ixabepilon infúzió kezdetétől az 1. napon az első infúzió után 120 óráig.
A PK a farmakológia egyik ága, amely a gyógyszerek felszívódásának, eloszlásának, metabolizmusának és kiürülésének sebességével foglalkozik. CLT = Az egyszeri dózisú ixabepilon plazmából származó teljes test clearance-e 75 mg/m^2 iv. epirubicin dózissal együtt, a plazmakoncentráció idő függvényében.
Az ixabepilon infúzió kezdetétől az 1. napon az első infúzió után 120 óráig.
Az egyszeri dózisú ixabepilon eloszlási térfogata egyensúlyi állapotban (Vss)
Időkeret: Az ixabepilon infúzió kezdetétől az 1. napon az első infúzió után 120 óráig.
A PK a farmakológia egyik ága, amely a gyógyszerek felszívódásának, eloszlásának, metabolizmusának és kiürülésének sebességével foglalkozik. Vss = Az egyszeri dózisú ixabepilon steady-state 75 mg/m^2 epirubicin intravénás dózisával adott megoszlási térfogata, a plazmakoncentráció idő függvényében.
Az ixabepilon infúzió kezdetétől az 1. napon az első infúzió után 120 óráig.
Epirubicin Cmax
Időkeret: Az ixabepilon infúzió kezdetétől az 1. napon az első infúziót követő 24 óráig.
A PK a farmakológia egyik ága, amely a gyógyszerek felszívódásának, eloszlásának, metabolizmusának és kiürülésének sebességével foglalkozik. Cmax = az iv. beadott epirubicin maximális megfigyelt plazmakoncentrációja 75 mg/m2, a plazmakoncentráció idő függvényében.
Az ixabepilon infúzió kezdetétől az 1. napon az első infúziót követő 24 óráig.
Epirubicin AUC (INF)
Időkeret: Az ixabepilon infúzió kezdetétől az 1. napon az első infúziót követő 24 óráig.
A PK a farmakológia egyik ága, amely a gyógyszerek felszívódásának, eloszlásának, metabolizmusának és kiürülésének sebességével foglalkozik. AUC(INF) = a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelenségig extrapolált 75 mg/m^2 intravénás epirubicinnel, a plazmakoncentráció idő függvényében.
Az ixabepilon infúzió kezdetétől az 1. napon az első infúziót követő 24 óráig.
Epirubicin T-Half
Időkeret: Az ixabepilon infúzió kezdetétől az 1. napon az első infúziót követő 24 óráig.
A PK a farmakológia egyik ága, amely a gyógyszerek felszívódásának, eloszlásának, metabolizmusának és kiürülésének sebességével foglalkozik. T-fél = terminális fázis eliminációs felezési ideje a plazmában a 75 mg/m2 iv. adagban adott epirubicin plazmában, a plazmakoncentráció idő függvényében.
Az ixabepilon infúzió kezdetétől az 1. napon az első infúziót követő 24 óráig.
Epirubicin CLT
Időkeret: Az ixabepilon infúzió kezdetétől az 1. napon az első infúziót követő 24 óráig.
A PK a farmakológia egyik ága, amely a gyógyszerek felszívódásának, eloszlásának, metabolizmusának és kiürülésének sebességével foglalkozik. CLT = 75 mg/m^2 IV beadott epirubicin plazma teljes test clearance-e, a plazmakoncentráció idő függvényében.
Az ixabepilon infúzió kezdetétől az 1. napon az első infúziót követő 24 óráig.
Epirubicin vss
Időkeret: Az ixabepilon infúzió kezdetétől az 1. napon az első infúziót követő 24 óráig.
A PK a farmakológia egyik ága, amely a gyógyszerek felszívódásának, eloszlásának, metabolizmusának és kiürülésének sebességével foglalkozik. Vss = 75 mg/m^2 intravénás beadott epirubicin megoszlási térfogata egyensúlyi állapotban, a plazmakoncentráció idő függvényében.
Az ixabepilon infúzió kezdetétől az 1. napon az első infúziót követő 24 óráig.
Azon résztvevők száma, akiknél a legjobb általános tumorválasz teljes, részleges válaszreakció, stabil betegség és progresszív betegség
Időkeret: A kiindulási állapottól (legfeljebb 2 héttel a terápia megkezdése előtt) a 2. ciklus végéig
Az összes tumorsérülésről a kiinduláskor radiológiai technikákkal, vagy adott esetben fizikális vizsgálattal (pl. szubkután csomók). A mérhető daganatokat a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kritériumok segítségével értékeltük, ahol teljes válasz (CR) = az összes céllézió eltűnése; részleges válasz (PR) = ≥30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; progresszív betegség (PD) = ≥20%-os növekedés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében, és stabil betegség (SD) = kis változások, amelyek nem felelnek meg a fenti kritériumoknak.
A kiindulási állapottól (legfeljebb 2 héttel a terápia megkezdése előtt) a 2. ciklus végéig
A tumorválasz időtartama
Időkeret: Az idő (hónapokban), amikor a CR vagy PR kritériumai teljesülnek (amelyik előbb következik be), a progresszív betegség napjáig.
A CR vagy PR mérési kritériumainak első teljesülésétől, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a dokumentált progresszív betegség vagy halálozás dátumáig mért intervallum. CR = az összes céllézió eltűnése; PR= ≥30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében.
Az idő (hónapokban), amikor a CR vagy PR kritériumai teljesülnek (amelyik előbb következik be), a progresszív betegség napjáig.
A tumorválaszt mutató résztvevők száma a válasz időtartama szerint
Időkeret: Az idő (hónapokban), amikor a CR vagy PR kritériumai teljesülnek (amelyik előbb következik be), a progresszív betegség napjáig.
A válasz időtartamát a CR vagy PR mérési kritériumainak első teljesülésétől (amelyik előbb következik be) mért intervallumként határozták meg a dokumentált progresszív betegség vagy halálozás időpontjáig; PR= ≥30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében.
Az idő (hónapokban), amikor a CR vagy PR kritériumai teljesülnek (amelyik előbb következik be), a progresszív betegség napjáig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

R-Pharm

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 4.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA163-104
  • Eudract No: 2005-004864-22

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel