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Combinación de fase I con epirubicina

9 de febrero de 2016 actualizado por: R-Pharm

Un estudio de fase I de ixabepilona en combinación con epirubicina en pacientes con cáncer de mama metastásico

Se obtuvo información sobre la respuesta tumoral de todos los participantes que recibieron al menos 2 ciclos del fármaco del estudio, se sometieron a las evaluaciones de enfermedad requeridas al inicio y durante el tratamiento y tuvieron al menos una evaluación posterior al tratamiento. La evaluación de la respuesta tumoral en participantes evaluables se realizó de acuerdo con los criterios de Evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Toulouse Cedex 3, Francia, 31052
        • Local Institution
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres ≥18 años
  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de mama metastásico
  • Enfermedad medible o no medible definida por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)

Criterio de exclusión:

  • Número de líneas de tratamiento de quimioterapia previas en el entorno metastásico ≥2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 25 mg/m^2 de ixabepilona más 75 mg/m^2 de epirubicina
Los participantes recibieron 25 mg/m^2 de ixabepilona como una infusión IV de 3 horas después de una infusión IV de 75 mg/m^2 de epirubicina cada 21 días durante 3 a 5 minutos.
Droga: Ixabepilona
Infusión, intravenosa (IV), Ciclo = 21 días. Estudio de escalada de dosis.
Otros nombres:
  • BMS-247550
  • Epotilona
  • IXEMPRA®
Droga: Epirubicina
Infusión, intravenosa (IV): 75 mg/m^2. Ciclo = 21 días, hasta 10 ciclos o dosis acumulada de 800 mg/m².
Experimental: 30 mg/m^2 de ixabepilona más 75 mg/m^2 de epirubicina
Los participantes recibieron 30 mg/m^2 de ixabepilona como una infusión IV de 3 horas después de una infusión IV de 75 mg/m^2 de epirubicina cada 21 días durante 3 a 5 minutos.
Droga: Ixabepilona
Infusión, intravenosa (IV), Ciclo = 21 días. Estudio de escalada de dosis.
Otros nombres:
  • BMS-247550
  • Epotilona
  • IXEMPRA®
Droga: Epirubicina
Infusión, intravenosa (IV): 75 mg/m^2. Ciclo = 21 días, hasta 10 ciclos o dosis acumulada de 800 mg/m².
Experimental: 35 mg/m^2 de ixabepilona más 75 mg/m^2 de epirubicina
Los participantes recibieron 35 mg/m^2 de ixabepilona como una infusión IV de 3 horas después de una infusión IV de 75 mg/m^2 de epirubicina cada 21 días durante 3 a 5 minutos.
Droga: Ixabepilona
Infusión, intravenosa (IV), Ciclo = 21 días. Estudio de escalada de dosis.
Otros nombres:
  • BMS-247550
  • Epotilona
  • IXEMPRA®
Droga: Epirubicina
Infusión, intravenosa (IV): 75 mg/m^2. Ciclo = 21 días, hasta 10 ciclos o dosis acumulada de 800 mg/m².

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del ciclo 1 (día 21)
DLT: cualquiera de los siguientes considerados relacionados con ixabepilona, ​​epirubicina o combinación que ocurra en el Ciclo 1: recuento absoluto de neutrófilos <500 células/mm^3 durante ≥7 días consecutivos o neutropenia febril de cualquier duración; trombocitopenia de grado (Gr)4 <25 000 células /mm^3 o Gr3 con sangrado que requiere transfusión de plaquetas; Cualquier otra toxicidad no hematológica Gr3/4 relacionada con el fármaco, excepto Gr3 reacción en el lugar de la inyección, fatiga, artralgia/mialgia transitoria; Retraso en la recuperación a Gr≤1 o al valor inicial (excepto alopecia ) por toxicidad relacionada con el tratamiento con ixabepilona + epirubicina que retrasa el inicio del próximo ciclo ≥3 semanas
Desde el inicio hasta el final del ciclo 1 (día 21)
Dosis máxima tolerada (MTD) de ixabepilona y dosis recomendada de fase 2 (R2PD)
Periodo de tiempo: Día 21 del Ciclo 1
La MTD fue la dosis más alta en la que 0/6 o 1/6 de los participantes experimentaron DLT con al menos 2 de no más de 6 participantes que experimentaron DLT en el siguiente nivel de dosis más alto. El RP2D se basó en la MTD y la evaluación de cualquier toxicidad crónica relevante. Para obtener mayor confianza en el RP2D, se inscribió un máximo total de 30 participantes evaluables en el MTD.
Día 21 del Ciclo 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con muerte, eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE), AE de grado 3/4 o AE que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Evaluado continuamente en el estudio desde el inicio hasta ≤30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
AE y SAE considerados posiblemente, probablemente o ciertamente relacionados con el tratamiento del estudio, clasificados de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Versión 3.0 (Grado 1 = Leve, Grado 2 = Moderado, Grado 3 = Grave, Grado 4 = Vida- amenazante o incapacitante, Grado 5 = Muerte). SAE = cualquier evento médico adverso que a cualquier dosis resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización/prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente/significativa, sea una enfermedad congénita anomalía/defecto de nacimiento, o es un evento médico importante
Evaluado continuamente en el estudio desde el inicio hasta ≤30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Concentración plasmática máxima (Cmax) de dosis única de ixabepilona
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la perfusión de ixabepilona el Día 1 hasta 120 horas después de la primera perfusión.
La farmacocinética (PK) es una rama de la farmacología que se ocupa de la velocidad a la que el organismo absorbe, distribuye, metaboliza y elimina los fármacos. Cmax = concentración plasmática máxima observada de una dosis única de ixabepilona administrada con una dosis IV de epirubicina de 75 mg/m^2, derivada de los datos de concentración plasmática versus tiempo.
Desde el inicio de la perfusión de ixabepilona el Día 1 hasta 120 horas después de la primera perfusión.
Área bajo la curva, extrapolada al infinito (AUC[INF]) de dosis única de ixabepilona
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la perfusión de ixabepilona el Día 1 hasta 120 horas después de la primera perfusión.
PK es una rama de la farmacología que se ocupa de la velocidad a la que el organismo absorbe, distribuye, metaboliza y elimina los fármacos. AUC(INF)=área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito de una dosis única de ixabepilona administrada con una dosis IV de epirubicina de 75 mg/m^2.
Desde el inicio de la perfusión de ixabepilona el Día 1 hasta 120 horas después de la primera perfusión.
Semivida terminal (T-Half) de dosis única de ixabepilona
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la perfusión de ixabepilona el Día 1 hasta 120 horas después de la primera perfusión.
PK es una rama de la farmacología que se ocupa de la velocidad a la que el organismo absorbe, distribuye, metaboliza y elimina los fármacos. T-Half = vida media de eliminación de fase terminal en plasma de una dosis única de ixabepilona administrada con una dosis IV de epirubicina de 75 mg/m^2, derivada de los datos de concentración plasmática versus tiempo.
Desde el inicio de la perfusión de ixabepilona el Día 1 hasta 120 horas después de la primera perfusión.
Aclaramiento (CLT) de dosis única de ixabepilona
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la perfusión de ixabepilona el Día 1 hasta 120 horas después de la primera perfusión.
PK es una rama de la farmacología que se ocupa de la velocidad a la que el organismo absorbe, distribuye, metaboliza y elimina los fármacos. CLT= Eliminación corporal total del plasma de una dosis única de ixabepilona administrada con una dosis IV de epirubicina de 75 mg/m^2, derivada de los datos de concentración plasmática versus tiempo.
Desde el inicio de la perfusión de ixabepilona el Día 1 hasta 120 horas después de la primera perfusión.
Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de dosis única de ixabepilona
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la perfusión de ixabepilona el Día 1 hasta 120 horas después de la primera perfusión.
PK es una rama de la farmacología que se ocupa de la velocidad a la que el organismo absorbe, distribuye, metaboliza y elimina los fármacos. Vss= Volumen de distribución en estado estacionario de una dosis única de ixabepilona administrada con una dosis IV de epirubicina de 75 mg/m^2, derivado de los datos de concentración plasmática versus tiempo.
Desde el inicio de la perfusión de ixabepilona el Día 1 hasta 120 horas después de la primera perfusión.
Epirubicina Cmax
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la perfusión de ixabepilona el Día 1 hasta 24 horas después de la primera perfusión.
PK es una rama de la farmacología que se ocupa de la velocidad a la que el organismo absorbe, distribuye, metaboliza y elimina los fármacos. Cmax = concentración plasmática máxima observada de epirubicina administrada IV 75 mg/m^2, derivada de los datos de concentración plasmática versus tiempo.
Desde el inicio de la perfusión de ixabepilona el Día 1 hasta 24 horas después de la primera perfusión.
Epirubicina AUC(INF)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la perfusión de ixabepilona el Día 1 hasta 24 horas después de la primera perfusión.
PK es una rama de la farmacología que se ocupa de la velocidad a la que el organismo absorbe, distribuye, metaboliza y elimina los fármacos. AUC(INF) = el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al infinito de epirubicina administrada IV 75 mg/m^2, derivada de los datos de concentración plasmática versus tiempo.
Desde el inicio de la perfusión de ixabepilona el Día 1 hasta 24 horas después de la primera perfusión.
Epirubicina T-Half
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la perfusión de ixabepilona el Día 1 hasta 24 horas después de la primera perfusión.
PK es una rama de la farmacología que se ocupa de la velocidad a la que el organismo absorbe, distribuye, metaboliza y elimina los fármacos. T-Half = vida media de eliminación de fase terminal en plasma de epirubicina administrada en dosis IV de 75 mg/m^2, derivada de los datos de concentración plasmática versus tiempo.
Desde el inicio de la perfusión de ixabepilona el Día 1 hasta 24 horas después de la primera perfusión.
Epirubicina CLT
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la perfusión de ixabepilona el Día 1 hasta 24 horas después de la primera perfusión.
PK es una rama de la farmacología que se ocupa de la velocidad a la que el organismo absorbe, distribuye, metaboliza y elimina los fármacos. CLT= Aclaramiento corporal total del plasma de epirubicina administrada IV 75 mg/m^2, derivado de los datos de concentración plasmática versus tiempo.
Desde el inicio de la perfusión de ixabepilona el Día 1 hasta 24 horas después de la primera perfusión.
Epirubicina Vss
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la perfusión de ixabepilona el Día 1 hasta 24 horas después de la primera perfusión.
PK es una rama de la farmacología que se ocupa de la velocidad a la que el organismo absorbe, distribuye, metaboliza y elimina los fármacos. Vss= Volumen de distribución en estado estacionario de epirubicina administrada IV 75 mg/m^2, derivado de los datos de concentración plasmática versus tiempo.
Desde el inicio de la perfusión de ixabepilona el Día 1 hasta 24 horas después de la primera perfusión.
Número de participantes con una mejor respuesta tumoral general de respuesta completa, respuesta parcial, enfermedad estable y enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio (hasta 2 semanas antes de comenzar la terapia) hasta el final del ciclo 2
La información sobre todas las lesiones tumorales se obtuvo al inicio del estudio mediante técnicas radiológicas o, en su caso, mediante exploración física (p. nódulos subcutáneos). Los tumores medibles se evaluaron utilizando los criterios de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), en los que respuesta completa (CR) = desaparición de todas las lesiones diana; respuesta parcial (RP) = ≥30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; enfermedad progresiva (PD) = ≥20% de aumento en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, y enfermedad estable (SD) = pequeños cambios que no cumplen con los criterios anteriores.
Desde el inicio (hasta 2 semanas antes de comenzar la terapia) hasta el final del ciclo 2
Duración de la respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Tiempo (en meses) en que se cumplen los criterios para CR o PR (lo que ocurra primero) hasta la fecha de enfermedad progresiva.
Se define como el intervalo medido desde el momento en que se cumplen por primera vez los criterios de medición para RC o PR, lo que ocurra primero, hasta la fecha de enfermedad progresiva documentada o muerte. CR= desaparición de todas las lesiones diana; PR= ≥30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana.
Tiempo (en meses) en que se cumplen los criterios para CR o PR (lo que ocurra primero) hasta la fecha de enfermedad progresiva.
Número de participantes con respuesta tumoral por categoría de duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Tiempo (en meses) en que se cumplen los criterios para CR o PR (lo que ocurra primero) hasta la fecha de enfermedad progresiva.
La duración de la respuesta se definió como el intervalo medido desde el momento en que se cumplen por primera vez los criterios de medición para RC o PR, lo que ocurra primero, hasta la fecha de enfermedad progresiva documentada o muerte; PR= ≥30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana.
Tiempo (en meses) en que se cumplen los criterios para CR o PR (lo que ocurra primero) hasta la fecha de enfermedad progresiva.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

R-Pharm

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA163-104
  • Eudract No: 2005-004864-22

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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