I 期联合表柔比星
2016年2月9日 更新者：R-Pharm
伊沙匹隆联合表柔比星治疗转移性乳腺癌患者的 I 期研究
获得了所有接受至少 2 个研究药物周期、接受必要的基线和治疗中疾病评估并至少进行过一次治疗后评估的参与者的肿瘤反应信息。
可评估参与者的肿瘤反应评估是根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准进行的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性≥18岁
- 经组织学或细胞学证实的转移性乳腺癌诊断
- 实体瘤反应评估标准 (RECIST) 定义的可测量或不可测量疾病
排除标准：
- 转移环境中的既往化疗线数≥2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：25 mg/m^2 伊沙匹隆加 75 mg/m^2 表柔比星
在每 21 天静脉输注 75 mg/m^2 表柔比星 3 至 5 分钟后，参与者接受 25 mg/m^2 伊沙匹隆 3 小时静脉输注。
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输液，静脉内 (IV)，周期 = 21 天。
剂量递增研究。
其他名称：
静脉内输注 (IV)：75 mg/m^2。
周期 = 21 天，最多 10 个周期或累积剂量为 800 mg/m²。
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实验性的：30 mg/m^2 伊沙匹隆加 75 mg/m^2 表柔比星
在每 21 天静脉输注 75 mg/m^2 表柔比星 3 至 5 分钟后，参与者接受 30 mg/m^2 伊沙匹隆作为 3 小时静脉输注。
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输液，静脉内 (IV)，周期 = 21 天。
剂量递增研究。
其他名称：
静脉内输注 (IV)：75 mg/m^2。
周期 = 21 天，最多 10 个周期或累积剂量为 800 mg/m²。
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实验性的：35 mg/m^2 伊沙匹隆加 75 mg/m^2 表柔比星
在每 21 天静脉输注 75 mg/m^2 表柔比星 3 至 5 分钟后，参与者接受 35 mg/m^2 伊沙匹隆作为 3 小时静脉输注。
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输液，静脉内 (IV)，周期 = 21 天。
剂量递增研究。
其他名称：
静脉内输注 (IV)：75 mg/m^2。
周期 = 21 天，最多 10 个周期或累积剂量为 800 mg/m²。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：从基线到第 1 周期结束（第 21 天）
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DLT：下列任何一项被认为与第 1 周期中发生的伊沙匹隆、表柔比星或组合相关：中性粒细胞绝对计数 <500 个细胞/mm^3 连续 ≥ 7 天或任何持续时间的发热性中性粒细胞减少症；4 级血小板减少症 <25,000 个细胞/mm^3 或 Gr3 w/需要血小板输注的出血；任何其他药物相关的 Gr3/4 非血液学毒性，除了 Gr3 注射部位反应、疲劳、短暂性关节痛/肌痛；延迟恢复至 Gr≤1 或基线（脱发除外） ) 与伊沙匹隆 + 表柔比星治疗相关的毒性导致下一周期的开始延迟 ≥ 3 周
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从基线到第 1 周期结束（第 21 天）
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伊沙匹隆最大耐受剂量 (MTD) 和推荐的 2 期剂量 (R2PD)
大体时间：第 1 周期第 21 天
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MTD 是最高剂量，其中 0/6 或 1/6 参与者经历 DLT，不超过 6 名参与者中至少有 2 人在下一个更高剂量水平经历 DLT。
RP2D 基于 MTD 和任何相关慢性毒性的评估。
为了进一步增强对 RP2D 的信心，总共最多 30 名可评估参与者参加了 MTD。
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第 1 周期第 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现死亡、不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE)、3/4 级 AE 或导致停药的 AE 的参与者人数
大体时间：从基线到最后一次研究药物给药后 ≤ 30 天的连续研究评估。
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AE 和 SAE 被认为可能、很可能或肯定与研究治疗相关，根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3.0 版进行分级（1 级=轻度，2 级=中度，3 级=严重，4 级=终生-威胁或致残，5 级 = 死亡）。SAE= 任何不良医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡，危及生命，需要住院治疗/延长现有住院治疗，导致持续/严重残疾/无能力，是先天性异常/出生缺陷，或者是重要的医疗事件
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从基线到最后一次研究药物给药后 ≤ 30 天的连续研究评估。
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单剂量伊沙匹隆的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：从第 1 天开始伊沙匹隆输注到第一次输注后 120 小时。
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药代动力学 (PK) 是药理学的一个分支，研究药物在体内的吸收、分布、代谢和消除速率。
Cmax = 观察到的单剂量伊沙匹隆与 75 mg/m^2 静脉剂量表柔比星一起给药的最大观察血浆浓度，源自血浆浓度与时间数据。
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从第 1 天开始伊沙匹隆输注到第一次输注后 120 小时。
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单剂量伊沙匹隆的曲线下面积外推至无穷大 (AUC[INF])
大体时间：从第 1 天开始伊沙匹隆输注到第一次输注后 120 小时。
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PK 是药理学的一个分支，涉及药物被身体吸收、分布、代谢和消除的速率。
AUC(INF) = 血浆浓度-时间曲线下的面积，从时间零外推到单剂量伊沙匹隆与 IV 剂量的表柔比星 75 mg/m^2 一起给药的无限时间。
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从第 1 天开始伊沙匹隆输注到第一次输注后 120 小时。
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单剂量伊沙匹隆的终末半衰期 (T-Half)
大体时间：从第 1 天开始伊沙匹隆输注到第一次输注后 120 小时。
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PK 是药理学的一个分支，涉及药物被身体吸收、分布、代谢和消除的速率。
T-Half = 单剂量伊沙匹隆与 IV 剂量表柔比星 75 mg/m^2 一起给药的血浆终末相消除半衰期，源自血浆浓度与时间数据。
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从第 1 天开始伊沙匹隆输注到第一次输注后 120 小时。
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单剂量伊沙匹隆的清除率 (CLT)
大体时间：从第 1 天开始伊沙匹隆输注到第一次输注后 120 小时。
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PK 是药理学的一个分支，涉及药物被身体吸收、分布、代谢和消除的速率。
CLT= 单剂量伊沙匹隆与 75 mg/m^2 表柔比星静脉给药的血浆总清除率，源自血浆浓度与时间数据。
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从第 1 天开始伊沙匹隆输注到第一次输注后 120 小时。
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单剂量伊沙匹隆的稳态分布容积 (Vss)
大体时间：从第 1 天开始伊沙匹隆输注到第一次输注后 120 小时。
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PK 是药理学的一个分支，涉及药物被身体吸收、分布、代谢和消除的速率。
Vss= 单剂量伊沙匹隆与 75 mg/m^2 表柔比星静脉给药的稳态分布容积，源自血浆浓度与时间数据。
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从第 1 天开始伊沙匹隆输注到第一次输注后 120 小时。
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表柔比星Cmax
大体时间：从第 1 天开始伊沙匹隆输注到第一次输注后 24 小时。
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PK 是药理学的一个分支，涉及药物被身体吸收、分布、代谢和消除的速率。
Cmax = 表柔比星静脉注射 75 mg/m^2 时观察到的最大血浆浓度，源自血浆浓度与时间数据。
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从第 1 天开始伊沙匹隆输注到第一次输注后 24 小时。
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表阿霉素 AUC(INF)
大体时间：从第 1 天开始伊沙匹隆输注到第一次输注后 24 小时。
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PK 是药理学的一个分支，涉及药物被身体吸收、分布、代谢和消除的速率。
AUC(INF)=血浆浓度-时间曲线下的面积，从时间零外推到静脉注射 75 mg/m^2 表柔比星的无穷大，源自血浆浓度与时间数据。
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从第 1 天开始伊沙匹隆输注到第一次输注后 24 小时。
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表柔比星T-半
大体时间：从第 1 天开始伊沙匹隆输注到第一次输注后 24 小时。
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PK 是药理学的一个分支，涉及药物被身体吸收、分布、代谢和消除的速率。
T-Half = 静脉注射 75 mg/m^2 表柔比星血浆中的终末期消除半衰期，源自血浆浓度与时间数据。
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从第 1 天开始伊沙匹隆输注到第一次输注后 24 小时。
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表阿霉素
大体时间：从第 1 天开始伊沙匹隆输注到第一次输注后 24 小时。
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PK 是药理学的一个分支，涉及药物被身体吸收、分布、代谢和消除的速率。
CLT = 表柔比星静脉注射 75 mg/m^2 血浆的总清除率，源自血浆浓度与时间数据。
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从第 1 天开始伊沙匹隆输注到第一次输注后 24 小时。
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表柔比星Vss
大体时间：从第 1 天开始伊沙匹隆输注到第一次输注后 24 小时。
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PK 是药理学的一个分支，涉及药物被身体吸收、分布、代谢和消除的速率。
Vss= 静脉注射表柔比星 75 mg/m^2 时的稳态分布容积，源自血浆浓度与时间数据。
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从第 1 天开始伊沙匹隆输注到第一次输注后 24 小时。
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具有完全反应、部分反应、稳定疾病和进行性疾病的最佳整体肿瘤反应的参与者人数
大体时间：从基线（开始治疗前最多 2 周）到第 2 周期结束
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所有肿瘤病变的信息都是在基线时通过放射学技术获得的，或者如果合适的话通过体格检查（例如体格检查）获得。
皮下结节）。
使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准评估可测量的肿瘤，其中完全反应 (CR) = 所有目标病变消失；部分缓解（PR）=靶病灶最长直径总和减少≥30%；疾病进展（PD）= 靶病灶最长直径之和增加≥20%，疾病稳定（SD）= 不符合上述标准的微小变化。
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从基线（开始治疗前最多 2 周）到第 2 周期结束
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肿瘤反应持续时间
大体时间：达到 CR 或 PR 标准（以先出现者为准）到疾病进展的时间（以月为单位）。
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定义为从第一次满足 CR 或 PR 的测量标准（以先发生者为准）到记录的疾病进展或死亡日期的时间间隔。
CR=所有靶病灶消失； PR=靶病灶最长直径总和减少≥30%。
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达到 CR 或 PR 标准（以先出现者为准）到疾病进展的时间（以月为单位）。
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按反应类别持续时间划分的具有肿瘤反应的参与者人数
大体时间：达到 CR 或 PR 标准（以先出现者为准）到疾病进展的时间（以月为单位）。
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反应持续时间定义为从第一次满足 CR 或 PR 的测量标准（以先发生者为准）到记录的疾病进展或死亡日期的时间间隔； PR=靶病灶最长直径总和减少≥30%。
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达到 CR 或 PR 标准（以先出现者为准）到疾病进展的时间（以月为单位）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月4日
首次发布 (估计)
2006年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月9日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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