Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация фазы I с эпирубицином

9 февраля 2016 г. обновлено: R-Pharm

Исследование фазы I иксабепилона в комбинации с эпирубицином у пациентов с метастатическим раком молочной железы

Информация об ответе опухоли была получена для всех участников, которые получили по крайней мере 2 цикла исследуемого препарата, прошли необходимые исходные оценки и оценки заболевания во время лечения и прошли по крайней мере одну оценку после лечения. Оценка ответа опухоли у поддающихся оценке участников проводилась в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milano, Италия, 20133
        • Local Institution
  • Франция
      • Toulouse Cedex 3, Франция, 31052
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины ≥18 лет
  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз метастатического рака молочной железы
  • Измеримое или неизмеримое заболевание, определяемое Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)

Критерий исключения:

  • Количество предшествующих линий химиотерапии при метастазах ≥2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 25 мг/м^2 иксабепилона плюс 75 мг/м^2 эпирубицина
Участники получали 25 мг/м^2 иксабепилона в виде 3-часовой внутривенной инфузии после 3-5-минутной внутривенной инфузии 75 мг/м^2 эпирубицина каждые 21 день.
Лекарство: Иксабепилон
Инфузия, внутривенно (в/в), цикл = 21 день. Исследование повышения дозы.
Другие имена:
  • БМС-247550
  • Эпотилон
  • ИКСЕМПРА®
Лекарство: Эпирубицин
Инфузия, внутривенно (в/в): 75 мг/м^2. Цикл = 21 день, до 10 циклов или суммарная доза 800 мг/м².
Экспериментальный: 30 мг/м^2 иксабепилона плюс 75 мг/м^2 эпирубицина
Участники получали 30 мг/м^2 иксабепилона в виде 3-часовой внутривенной инфузии после 3-5-минутной внутривенной инфузии 75 мг/м^2 эпирубицина каждые 21 день.
Лекарство: Иксабепилон
Инфузия, внутривенно (в/в), цикл = 21 день. Исследование повышения дозы.
Другие имена:
  • БМС-247550
  • Эпотилон
  • ИКСЕМПРА®
Лекарство: Эпирубицин
Инфузия, внутривенно (в/в): 75 мг/м^2. Цикл = 21 день, до 10 циклов или суммарная доза 800 мг/м².
Экспериментальный: 35 мг/м^2 иксабепилона плюс 75 мг/м^2 эпирубицина
Участники получали 35 мг/м^2 иксабепилона в виде 3-часовой внутривенной инфузии после 3-5-минутной внутривенной инфузии 75 мг/м^2 эпирубицина каждые 21 день.
Лекарство: Иксабепилон
Инфузия, внутривенно (в/в), цикл = 21 день. Исследование повышения дозы.
Другие имена:
  • БМС-247550
  • Эпотилон
  • ИКСЕМПРА®
Лекарство: Эпирубицин
Инфузия, внутривенно (в/в): 75 мг/м^2. Цикл = 21 день, до 10 циклов или суммарная доза 800 мг/м².

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу (DLT)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца цикла 1 (день 21)
ДЛТ: любое из следующего, связанное с иксабепилоном, эпирубицином или их комбинацией, встречающееся в цикле 1: абсолютное число нейтрофилов <500 клеток/мм^3 в течение ≥7 дней подряд или фебрильная нейтропения любой продолжительности; тромбоцитопения степени (Gr)4 <25 000 клеток / мм^3 или Gr3 с кровотечением, требующим переливания тромбоцитов; Любая другая связанная с препаратом негематологическая токсичность Gr3/4, за исключением реакции в месте инъекции Gr3, утомляемости, транзиторной артралгии/миалгии; Отсроченное восстановление до Gr≤1 или исходного уровня (за исключением алопеции) ) из-за токсичности, связанной с лечением иксабепилоном + эпирубицином, откладывающим начало следующего цикла ≥3 недель
От исходного уровня до конца цикла 1 (день 21)
Максимально переносимая доза иксабепилона (MTD) и рекомендуемая доза фазы 2 (R2PD)
Временное ограничение: День 21 цикла 1
MTD была самой высокой дозой, при которой 0/6 или 1/6 участников испытали DLT, при этом по крайней мере 2 из не более чем 6 участников испытали DLT при следующем более высоком уровне дозы. RP2D был основан на MTD и оценке любой соответствующей хронической токсичности. Чтобы получить дополнительную уверенность в RP2D, в MTD было зачислено не более 30 оцениваемых участников.
День 21 цикла 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со смертью, нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), НЯ 3/4 степени или НЯ, приведшими к прекращению лечения
Временное ограничение: Непрерывно оценивается в ходе исследования от исходного уровня до ≤30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
НЯ и СНЯ, считающиеся возможными, вероятными или определенно связанными с исследуемым лечением, классифицированы в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE), версия 3.0 (степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = пожизненная). угроза или инвалидизация, степень 5 = ​​смерть). SAE = любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, опасно для жизни, требует стационарной госпитализации / продления существующей госпитализации, приводит к стойкой / значительной инвалидности / нетрудоспособности, является врожденным аномалия/врожденный дефект или важное медицинское событие
Непрерывно оценивается в ходе исследования от исходного уровня до ≤30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) однократной дозы иксабепилона
Временное ограничение: От начала инфузии иксабепилона в 1-й день до 120 часов после первой инфузии.
Фармакокинетика (ФК) — это раздел фармакологии, изучающий скорость, с которой лекарства всасываются, распределяются, метаболизируются и выводятся из организма. Cmax = максимальная наблюдаемая концентрация в плазме однократной дозы иксабепилона, вводимого с внутривенной дозой эпирубицина 75 мг/м^2, полученная из данных о концентрации в плазме в зависимости от времени.
От начала инфузии иксабепилона в 1-й день до 120 часов после первой инфузии.
Площадь под кривой, экстраполированная до бесконечности (AUC[INF]) однократной дозы иксабепилона
Временное ограничение: От начала инфузии иксабепилона в 1-й день до 120 часов после первой инфузии.
ФК — это раздел фармакологии, изучающий скорость, с которой лекарства всасываются, распределяются, метаболизируются и выводятся из организма. AUC(INF) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время однократного введения иксабепилона с внутривенной дозой эпирубицина 75 мг/м^2.
От начала инфузии иксабепилона в 1-й день до 120 часов после первой инфузии.
Конечный период полувыведения (T-Half) однократной дозы иксабепилона
Временное ограничение: От начала инфузии иксабепилона в 1-й день до 120 часов после первой инфузии.
ФК — это раздел фармакологии, изучающий скорость, с которой лекарства всасываются, распределяются, метаболизируются и выводятся из организма. T-Half = период полувыведения в конечной фазе в плазме однократной дозы иксабепилона, вводимого с внутривенной дозой эпирубицина 75 мг/м ^ 2, полученный из данных о концентрации в плазме в зависимости от времени.
От начала инфузии иксабепилона в 1-й день до 120 часов после первой инфузии.
Клиренс (CLT) однократной дозы иксабепилона
Временное ограничение: От начала инфузии иксабепилона в 1-й день до 120 часов после первой инфузии.
ФК — это раздел фармакологии, изучающий скорость, с которой лекарства всасываются, распределяются, метаболизируются и выводятся из организма. CLT = общий клиренс из плазмы однократной дозы иксабепилона, введенного с внутривенной дозой эпирубицина 75 мг/м^2, полученный из данных о концентрации в плазме в зависимости от времени.
От начала инфузии иксабепилона в 1-й день до 120 часов после первой инфузии.
Объем распределения в равновесном состоянии (Vss) однократной дозы иксабепилона
Временное ограничение: От начала инфузии иксабепилона в 1-й день до 120 часов после первой инфузии.
ФК — это раздел фармакологии, изучающий скорость, с которой лекарства всасываются, распределяются, метаболизируются и выводятся из организма. Vss = объем распределения в стационарном состоянии однократной дозы иксабепилона, вводимого с внутривенной дозой эпирубицина 75 мг/м^2, полученный из данных о концентрации в плазме в зависимости от времени.
От начала инфузии иксабепилона в 1-й день до 120 часов после первой инфузии.
Эпирубицин Cmax
Временное ограничение: От начала инфузии иксабепилона в 1-й день до 24 часов после первой инфузии.
ФК — это раздел фармакологии, изучающий скорость, с которой лекарства всасываются, распределяются, метаболизируются и выводятся из организма. Cmax = максимальная наблюдаемая концентрация в плазме эпирубицина, введенного внутривенно в дозе 75 мг/м^2, полученная из данных о концентрации в плазме в зависимости от времени.
От начала инфузии иксабепилона в 1-й день до 24 часов после первой инфузии.
AUC эпирубицина (INF)
Временное ограничение: От начала инфузии иксабепилона в 1-й день до 24 часов после первой инфузии.
ФК — это раздел фармакологии, изучающий скорость, с которой лекарства всасываются, распределяются, метаболизируются и выводятся из организма. AUC(INF) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированная до бесконечности для эпирубицина, вводимого внутривенно в дозе 75 мг/м^2, полученная из данных о концентрации в плазме в зависимости от времени.
От начала инфузии иксабепилона в 1-й день до 24 часов после первой инфузии.
Эпирубицин Т-Половина
Временное ограничение: От начала инфузии иксабепилона в 1-й день до 24 часов после первой инфузии.
ФК — это раздел фармакологии, изучающий скорость, с которой лекарства всасываются, распределяются, метаболизируются и выводятся из организма. T-Half = конечная фаза периода полувыведения в плазме эпирубицина, введенного внутривенно в дозе 75 мг / м ^ 2, полученная из данных о концентрации в плазме в зависимости от времени.
От начала инфузии иксабепилона в 1-й день до 24 часов после первой инфузии.
Эпирубицин CLT
Временное ограничение: От начала инфузии иксабепилона в 1-й день до 24 часов после первой инфузии.
ФК — это раздел фармакологии, изучающий скорость, с которой лекарства всасываются, распределяются, метаболизируются и выводятся из организма. CLT = общий клиренс эпирубицина из плазмы, введенного внутривенно в дозе 75 мг/м^2, полученный из зависимости концентрации в плазме от времени.
От начала инфузии иксабепилона в 1-й день до 24 часов после первой инфузии.
Эпирубицин ВСС
Временное ограничение: От начала инфузии иксабепилона в 1-й день до 24 часов после первой инфузии.
ФК — это раздел фармакологии, изучающий скорость, с которой лекарства всасываются, распределяются, метаболизируются и выводятся из организма. Vss = объем распределения в равновесном состоянии эпирубицина, введенного внутривенно в дозе 75 мг/м^2, полученный из данных о концентрации в плазме в зависимости от времени.
От начала инфузии иксабепилона в 1-й день до 24 часов после первой инфузии.
Количество участников с лучшим общим ответом опухоли: полным ответом, частичным ответом, стабильным заболеванием и прогрессирующим заболеванием
Временное ограничение: От исходного уровня (до 2 недель до начала терапии) до конца цикла 2
Информация обо всех опухолевых поражениях была получена на исходном уровне с помощью рентгенологических методов или, при необходимости, путем физического обследования (например, подкожные узелки). Поддающиеся измерению опухоли оценивали с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), где полный ответ (CR) = исчезновение всех поражений-мишеней; частичный ответ (PR) = ≥30% уменьшение суммы наибольшего диаметра очагов поражения; прогрессирующее заболевание (PD) = увеличение суммы наибольшего диаметра очагов поражения на ≥20%, а стабильное заболевание (SD) = небольшие изменения, не соответствующие вышеуказанным критериям.
От исходного уровня (до 2 недель до начала терапии) до конца цикла 2
Продолжительность ответа опухоли
Временное ограничение: Время (в месяцах), когда выполняются критерии CR или PR (что наступает раньше) до даты прогрессирования заболевания.
Определяется как интервал, измеряемый с момента, когда критерии измерения впервые соблюдены для CR или PR, в зависимости от того, что наступит раньше, до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти. CR = исчезновение всех поражений-мишеней; PR = ≥30% уменьшение суммы наибольшего диаметра очагов поражения.
Время (в месяцах), когда выполняются критерии CR или PR (что наступает раньше) до даты прогрессирования заболевания.
Количество участников с ответом опухоли по категории продолжительности ответа
Временное ограничение: Время (в месяцах), когда выполняются критерии CR или PR (что наступает раньше) до даты прогрессирования заболевания.
Продолжительность ответа определяли как интервал, измеренный с момента, когда критерии измерения впервые соблюдены для CR или PR, в зависимости от того, что наступит раньше, до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти; PR = ≥30% уменьшение суммы наибольшего диаметра очагов поражения.
Время (в месяцах), когда выполняются критерии CR или PR (что наступает раньше) до даты прогрессирования заболевания.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

R-Pharm

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA163-104
  • Eudract No: 2005-004864-22

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться