Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe I yhdistelmä epirubisiinin kanssa

tiistai 9. helmikuuta 2016 päivittänyt: R-Pharm

Vaiheen I tutkimus iksabepilonista yhdessä epirubisiinin kanssa potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä

Tuumorivastetiedot saatiin kaikilta osallistujilta, jotka saivat vähintään 2 tutkimuslääkesykliä, joille tehtiin vaaditut lähtötilanteen ja hoidon aikana tehdyt sairauden arvioinnit ja joilla oli vähintään yksi hoidon jälkeinen arviointi. Tuumorivasteen arviointi arvioitavissa olevilla osallistujilla tehtiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution
  • Ranska
      • Toulouse Cedex 3, Ranska, 31052
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset ≥ 18 vuotta
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattisen rintasyövän diagnoosi
  • Mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus, joka on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä (RECIST)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempien solunsalpaajahoitojen määrä metastaattisissa olosuhteissa ≥2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 25 mg/m2 iksabepilonia plus 75 mg/m2 epirubisiinia
Osallistujat saivat 25 mg/m2 iksabepilonia 3 tunnin IV-infuusiona 3–5 minuutin IV-infuusion jälkeen 75 mg/m^2 epirubisiinia 21 päivän välein.
Lääke: Iksabepiloni
Infuusio, suonensisäinen (IV), sykli = 21 päivää. Annoksen korotustutkimus.
Muut nimet:
  • BMS-247550
  • Epotiloni
  • IXEMPRA®
Lääke: Epirubisiini
Infuusio, suonensisäinen (IV): 75 mg/m2. Jakso = 21 päivää, enintään 10 sykliä tai kumulatiivinen annos 800 mg/m².
Kokeellinen: 30 mg/m2 iksabepilonia plus 75 mg/m2 epirubisiinia
Osallistujat saivat 30 mg/m^2 iksabepilonia 3 tunnin IV-infuusiona 3–5 minuutin IV-infuusion jälkeen 75 mg/m^2 epirubisiinia 21 päivän välein.
Lääke: Iksabepiloni
Infuusio, suonensisäinen (IV), sykli = 21 päivää. Annoksen korotustutkimus.
Muut nimet:
  • BMS-247550
  • Epotiloni
  • IXEMPRA®
Lääke: Epirubisiini
Infuusio, suonensisäinen (IV): 75 mg/m2. Jakso = 21 päivää, enintään 10 sykliä tai kumulatiivinen annos 800 mg/m².
Kokeellinen: 35 mg/m2 iksabepilonia plus 75 mg/m2 epirubisiinia
Osallistujat saivat 35 mg/m2 iksabepilonia 3 tunnin IV-infuusiona 75 mg/m^2 epirubisiinin 3–5 minuutin IV-infuusion jälkeen 21 päivän välein.
Lääke: Iksabepiloni
Infuusio, suonensisäinen (IV), sykli = 21 päivää. Annoksen korotustutkimus.
Muut nimet:
  • BMS-247550
  • Epotiloni
  • IXEMPRA®
Lääke: Epirubisiini
Infuusio, suonensisäinen (IV): 75 mg/m2. Jakso = 21 päivää, enintään 10 sykliä tai kumulatiivinen annos 800 mg/m².

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Perustasosta syklin 1 loppuun (päivä 21)
DLT: jokin seuraavista, joiden katsotaan liittyvän iksabepiloniin, epirubisiiniin tai yhdistelmään syklissä 1: Absoluuttinen neutrofiilien määrä <500 solua/mm^3 vähintään 7 peräkkäisenä päivänä tai minkä tahansa pituinen kuumeinen neutropenia; Grade(Gr)4 trombosytopenia <25 000 solua /mm^3 tai Gr3 verenvuodolla, joka vaatii verihiutaleiden siirtoa;Muu lääkkeeseen liittyvä ei-hematologinen Gr3/4-toksisuus, paitsi Gr3-pistoskohdan reaktio, väsymys, ohimenevä nivelsärky/myalgia;Viivästynyt palautuminen arvoon Gr≤1 tai lähtötasoon (paitsi hiustenlähtö ) toksisuudesta, joka liittyy hoitoon iksabepilonilla + epirubisiinilla, mikä viivyttää seuraavan syklin alkamista ≥ 3 viikkoa
Perustasosta syklin 1 loppuun (päivä 21)
Iksabepilonin suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen 2 annos (R2PD)
Aikaikkuna: Päivä 21 syklissä 1
MTD oli suurin annos, jossa 0/6 tai 1/6 osallistujaa koki DLT:n ja vähintään 2 osallistujasta enintään 6 koki DLT:tä seuraavalla korkeammalla annostasolla. RP2D perustui MTD:hen ja minkä tahansa asiaankuuluvan kroonisen toksisuuden arviointiin. Saadakseen lisää luottamusta RP2D:hen, yhteensä enintään 30 arvioitavaa osallistujaa otettiin mukaan MTD:hen.
Päivä 21 syklissä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on kuolema, haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE), luokan 3/4 haittavaikutuksia tai lopettamiseen johtavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Arvioidaan jatkuvasti tutkimuksessa lähtötasosta ≤ 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
AE ja SAE, joiden katsotaan mahdollisesti, luultavasti tai varmasti liittyvänä tutkimushoitoon, luokiteltuna yleisten haitallisten tapahtumien terminologian kriteerien (CTCAE) version 3.0 mukaisesti (Grase 1 = lievä, aste 2 = keskivaikea, aste 3 = vakava, aste 4 = elinikäinen) uhkaava tai vammauttava, aste 5 = kuolema). SAE = mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa/olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään/merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma
Arvioidaan jatkuvasti tutkimuksessa lähtötasosta ≤ 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
Iksabepilonin kerta-annoksen enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Iksabepiloni-infuusion alkamisesta 1. päivänä 120 tuntiin ensimmäisen infuusion jälkeen.
Farmakokinetiikka (PK) on farmakologian osa, joka koskee lääkkeiden imeytymis-, jakautumis-, metaboloitumis- ja eliminaationopeutta elimistössä. Cmax = iksabepilonin kerta-annoksen suurin havaittu plasmakonsentraatio annettuna laskimonsisäisen epirubisiiniannoksen 75 mg/m^2 kanssa, saatu plasmakonsentraatiosta ajan funktiona.
Iksabepiloni-infuusion alkamisesta 1. päivänä 120 tuntiin ensimmäisen infuusion jälkeen.
Käyrän alla oleva pinta-ala, ekstrapoloitu äärettömään (AUC[INF]) kerta-annoksen iksabepilonista
Aikaikkuna: Iksabepiloni-infuusion alkamisesta 1. päivänä 120 tuntiin ensimmäisen infuusion jälkeen.
PK on farmakologian haara, joka koskee nopeutta, jolla lääkkeet imeytyvät, jakautuvat, metaboloituvat ja poistuvat elimistöstä. AUC(INF) = plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään aikaan kerta-annoksena ixabepilonia annettuna 75 mg/m^2 epirubisiiniannoksen kanssa.
Iksabepiloni-infuusion alkamisesta 1. päivänä 120 tuntiin ensimmäisen infuusion jälkeen.
Iksabepilonin kerta-annoksen puoliintumisaika (T-Half).
Aikaikkuna: Iksabepiloni-infuusion alkamisesta 1. päivänä 120 tuntiin ensimmäisen infuusion jälkeen.
PK on farmakologian haara, joka koskee nopeutta, jolla lääkkeet imeytyvät, jakautuvat, metaboloituvat ja poistuvat elimistöstä. T-puoli = terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika plasmassa kerta-annoksena ixabepilonia annettuna 75 mg/m^2 epirubisiinin laskimonsisäisen annoksen kanssa, saatu plasmakonsentraatio-aika-tiedoista.
Iksabepiloni-infuusion alkamisesta 1. päivänä 120 tuntiin ensimmäisen infuusion jälkeen.
Iksabepilonin kerta-annoksen puhdistuma (CLT).
Aikaikkuna: Iksabepiloni-infuusion alkamisesta 1. päivänä 120 tuntiin ensimmäisen infuusion jälkeen.
PK on farmakologian haara, joka koskee nopeutta, jolla lääkkeet imeytyvät, jakautuvat, metaboloituvat ja poistuvat elimistöstä. CLT = kerta-annoksen iksabepilonin kokonaispuhdistuma plasmasta annettuna laskimonsisäisen epirubisiiniannoksen 75 mg/m^2 kanssa, saatu plasmakonsentraatiosta ajan funktiona.
Iksabepiloni-infuusion alkamisesta 1. päivänä 120 tuntiin ensimmäisen infuusion jälkeen.
Kerta-annoksen iksabepilonin jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Iksabepiloni-infuusion alkamisesta 1. päivänä 120 tuntiin ensimmäisen infuusion jälkeen.
PK on farmakologian haara, joka koskee nopeutta, jolla lääkkeet imeytyvät, jakautuvat, metaboloituvat ja poistuvat elimistöstä. Vss = Jakaantumistilavuus vakaassa tilassa ixabepilonin kerta-annoksena annettuna laskimonsisäisen epirubisiinin annoksen 75 mg/m^2 kanssa, saatu plasmakonsentraatio-aika-tiedoista.
Iksabepiloni-infuusion alkamisesta 1. päivänä 120 tuntiin ensimmäisen infuusion jälkeen.
Epirubisiini Cmax
Aikaikkuna: Iksabepiloni-infuusion alkamisesta 1. päivänä 24 tuntiin ensimmäisen infuusion jälkeen.
PK on farmakologian haara, joka koskee nopeutta, jolla lääkkeet imeytyvät, jakautuvat, metaboloituvat ja poistuvat elimistöstä. Cmax = laskimonsisäisesti annetun epirubisiinin suurin havaittu plasmapitoisuus 75 mg/m^2, joka on johdettu plasman pitoisuuden ja ajan funktiona tiedoista.
Iksabepiloni-infuusion alkamisesta 1. päivänä 24 tuntiin ensimmäisen infuusion jälkeen.
Epirubisiinin AUC (INF)
Aikaikkuna: Iksabepiloni-infuusion alkamisesta 1. päivänä 24 tuntiin ensimmäisen infuusion jälkeen.
PK on farmakologian haara, joka koskee nopeutta, jolla lääkkeet imeytyvät, jakautuvat, metaboloituvat ja poistuvat elimistöstä. AUC(INF) = plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nolla ekstrapoloituna äärettömyyteen IV 75 mg/m^2 annetun epirubisiinin kohdalla, johdettu plasman pitoisuus vs. aika -tiedoista.
Iksabepiloni-infuusion alkamisesta 1. päivänä 24 tuntiin ensimmäisen infuusion jälkeen.
Epirubicin T-Half
Aikaikkuna: Iksabepiloni-infuusion alkamisesta 1. päivänä 24 tuntiin ensimmäisen infuusion jälkeen.
PK on farmakologian haara, joka koskee nopeutta, jolla lääkkeet imeytyvät, jakautuvat, metaboloituvat ja poistuvat elimistöstä. T-puoli = terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika plasmassa laskimoon annetun epirubisiinin annoksella 75 mg/m^2, joka on johdettu plasman pitoisuus vs. aika -tiedoista.
Iksabepiloni-infuusion alkamisesta 1. päivänä 24 tuntiin ensimmäisen infuusion jälkeen.
Epirubicin CLT
Aikaikkuna: Iksabepiloni-infuusion alkamisesta 1. päivänä 24 tuntiin ensimmäisen infuusion jälkeen.
PK on farmakologian haara, joka koskee nopeutta, jolla lääkkeet imeytyvät, jakautuvat, metaboloituvat ja poistuvat elimistöstä. CLT = Laskimonsisäisesti annetun epirubisiinin kokonaispuhdistuma plasmasta 75 mg/m^2, saatu plasmakonsentraatiosta ajan funktiona.
Iksabepiloni-infuusion alkamisesta 1. päivänä 24 tuntiin ensimmäisen infuusion jälkeen.
Epirubicin vss
Aikaikkuna: Iksabepiloni-infuusion alkamisesta 1. päivänä 24 tuntiin ensimmäisen infuusion jälkeen.
PK on farmakologian haara, joka koskee nopeutta, jolla lääkkeet imeytyvät, jakautuvat, metaboloituvat ja poistuvat elimistöstä. Vss = IV-annoksella 75 mg/m^2 annetun epirubisiinin vakaan tilan jakautumistilavuus, johdettu plasman pitoisuus vs. aika -tiedoista.
Iksabepiloni-infuusion alkamisesta 1. päivänä 24 tuntiin ensimmäisen infuusion jälkeen.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on paras kokonaisvaste: täydellinen vaste, osittainen vaste, vakaa sairaus ja etenevä sairaus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (enintään 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista) syklin 2 loppuun
Tiedot kaikista kasvainleesioista saatiin lähtötilanteessa radiologisilla tekniikoilla tai tarvittaessa fyysisellä tutkimuksella (esim. ihonalaiset kyhmyt). Mitattavissa olevat kasvaimet arvioitiin käyttämällä Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteerejä, joissa täydellinen vaste (CR) = kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; osittainen vaste (PR) = ≥30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; progressiivinen sairaus (PD) = ≥20 %:n lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa ja stabiili sairaus (SD) = pienet muutokset, jotka eivät täytä yllä olevia kriteerejä.
Lähtötilanteesta (enintään 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista) syklin 2 loppuun
Tuumorivasteen kesto
Aikaikkuna: Aika (kuukausina), jolloin CR:n tai PR:n kriteerit täyttyvät (kumpi tulee ensin) etenevän taudin päivämäärään saakka.
Määritetään ajanjaksoksi, joka mitataan ajankohdasta, jolloin CR:n tai PR:n mittauskriteerit täyttyvät ensimmäisen kerran, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, dokumentoidun etenevän sairauden tai kuoleman päivämäärään. CR = kaikkien kohdeleesioiden häviäminen; PR= ≥30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa.
Aika (kuukausina), jolloin CR:n tai PR:n kriteerit täyttyvät (kumpi tulee ensin) etenevän taudin päivämäärään saakka.
Tuumorivasteen saaneiden osallistujien lukumäärä vasteen keston mukaan
Aikaikkuna: Aika (kuukausina), jolloin CR:n tai PR:n kriteerit täyttyvät (kumpi tulee ensin) etenevän taudin päivämäärään saakka.
Vasteen kesto määriteltiin ajanjaksoksi, joka mitattiin siitä hetkestä, jolloin CR:n tai PR:n mittauskriteerit täyttyvät, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, dokumentoidun etenevän taudin tai kuoleman päivämäärään asti; PR= ≥30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa.
Aika (kuukausina), jolloin CR:n tai PR:n kriteerit täyttyvät (kumpi tulee ensin) etenevän taudin päivämäärään saakka.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

R-Pharm

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 10. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA163-104
  • Eudract No: 2005-004864-22

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa