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Combinazione di fase I con epirubicina

9 febbraio 2016 aggiornato da: R-Pharm

Uno studio di fase I su Ixabepilone in combinazione con epirubicina in pazienti con carcinoma mammario metastatico

Le informazioni sulla risposta del tumore sono state ottenute per tutti i partecipanti che hanno ricevuto almeno 2 cicli di farmaco in studio, sono stati sottoposti alle necessarie valutazioni della malattia al basale e durante il trattamento e hanno avuto almeno una valutazione post-trattamento. La valutazione della risposta tumorale nei partecipanti valutabili è stata effettuata secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse Cedex 3, Francia, 31052
        • Local Institution
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne ≥18 anni
  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di carcinoma mammario metastatico
  • Malattia misurabile o non misurabile definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)

Criteri di esclusione:

  • Numero di precedenti linee di trattamento chemioterapico nel setting metastatico ≥2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 25 mg/m^2 di Ixabepilone più 75 mg/m^2 di Epirubicina
I partecipanti hanno ricevuto 25 mg/m^2 di Ixabepilone come infusione endovenosa di 3 ore dopo un'infusione endovenosa da 3 a 5 minuti di 75 mg/m^2 di epirubicina ogni 21 giorni.
Droga: Ixabepilone
Infusione, endovenosa (IV), ciclo = 21 giorni. Studio sull'escalation della dose.
Altri nomi:
  • BMS-247550
  • Epotilone
  • IXEMPRA®
Droga: Epirubicina
Infusione, endovenosa (IV): 75 mg/m^2. Ciclo = 21 giorni, fino a 10 cicli o dose cumulativa di 800 mg/m².
Sperimentale: 30 mg/m^2 di Ixabepilone più 75 mg/m^2 di Epirubicina
I partecipanti hanno ricevuto 30 mg/m^2 di Ixabepilone come infusione endovenosa di 3 ore dopo un'infusione endovenosa da 3 a 5 minuti di 75 mg/m^2 di epirubicina ogni 21 giorni.
Droga: Ixabepilone
Infusione, endovenosa (IV), ciclo = 21 giorni. Studio sull'escalation della dose.
Altri nomi:
  • BMS-247550
  • Epotilone
  • IXEMPRA®
Droga: Epirubicina
Infusione, endovenosa (IV): 75 mg/m^2. Ciclo = 21 giorni, fino a 10 cicli o dose cumulativa di 800 mg/m².
Sperimentale: 35 mg/m^2 di Ixabepilone più 75 mg/m^2 di Epirubicina
I partecipanti hanno ricevuto 35 mg/m^2 di Ixabepilone come infusione endovenosa di 3 ore dopo un'infusione endovenosa da 3 a 5 minuti di 75 mg/m^2 di epirubicina ogni 21 giorni.
Droga: Ixabepilone
Infusione, endovenosa (IV), ciclo = 21 giorni. Studio sull'escalation della dose.
Altri nomi:
  • BMS-247550
  • Epotilone
  • IXEMPRA®
Droga: Epirubicina
Infusione, endovenosa (IV): 75 mg/m^2. Ciclo = 21 giorni, fino a 10 cicli o dose cumulativa di 800 mg/m².

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del ciclo 1 (giorno 21)
DLT: uno qualsiasi dei seguenti eventi considerati correlati a ixabepilone, epirubicina o combinazione verificatisi nel Ciclo 1: conta assoluta dei neutrofili <500 cellule/mm^3 per ≥7 giorni consecutivi o neutropenia febbrile di qualsiasi durata; trombocitopenia di grado (Gr)4 <25.000 cellule /mm^3 o Gr3 con sanguinamento che richieda trasfusione di piastrine; Qualsiasi altra tossicità non ematologica Gr3/4 correlata al farmaco eccetto reazione al sito di iniezione Gr3, affaticamento, artralgia/mialgia transitoria; Recupero ritardato a Gr≤1 o al basale (eccetto per alopecia ) dalla tossicità correlata al trattamento con ixabepilone + epirubicina che ritarda l'inizio del ciclo successivo ≥3 settimane
Dal basale alla fine del ciclo 1 (giorno 21)
Dose massima tollerata (MTD) di ixabepilone e dose raccomandata di fase 2 (R2PD)
Lasso di tempo: Giorno 21 del ciclo 1
L'MTD è stata la dose più alta in cui 0/6 o 1/6 partecipanti hanno sperimentato DLT con almeno 2 partecipanti su non più di 6 che hanno sperimentato DLT al successivo livello di dose più alto. La RP2D era basata sulla MTD e sulla valutazione di qualsiasi tossicità cronica rilevante. Per ottenere ulteriore fiducia nell'RP2D, all'MTD sono stati arruolati un massimo di 30 partecipanti valutabili.
Giorno 21 del ciclo 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con decesso, eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi di grado 3/4 o eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Valutato continuamente durante lo studio dal basale a ≤30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
AE e SAE considerati possibilmente, probabilmente o certamente correlati al trattamento in studio, classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 3.0 (Grado 1=lieve, Grado 2=Moderato, Grado 3=Severe, Grado 4=Life- minaccioso o invalidante, Grado 5=Morte).SAE= qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero/prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità persistente/significativa, sia un disturbo congenito anomalia/difetto alla nascita o è un importante evento medico
Valutato continuamente durante lo studio dal basale a ≤30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Ixabepilone monodose
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione di ixabepilone il Giorno 1 fino a 120 ore dopo la prima infusione.
La farmacocinetica (PK) è una branca della farmacologia che si occupa della velocità con cui i farmaci vengono assorbiti, distribuiti, metabolizzati ed eliminati dall'organismo. Cmax=concentrazione plasmatica massima osservata di ixabepilone in dose singola somministrato con una dose endovenosa di epirubicina 75 mg/m^2, derivata dai dati sulla concentrazione plasmatica rispetto al tempo.
Dall'inizio dell'infusione di ixabepilone il Giorno 1 fino a 120 ore dopo la prima infusione.
Area sotto la curva, estrapolata all'infinito (AUC[INF]) di Ixabepilone monodose
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione di ixabepilone il Giorno 1 fino a 120 ore dopo la prima infusione.
PK è una branca della farmacologia che si occupa della velocità con cui i farmaci vengono assorbiti, distribuiti, metabolizzati ed eliminati dall'organismo. AUC(INF)=area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolato al tempo infinito di ixabepilone a dose singola somministrato con una dose IV di epirubicina 75 mg/m^2.
Dall'inizio dell'infusione di ixabepilone il Giorno 1 fino a 120 ore dopo la prima infusione.
Emivita terminale (T-Half) di Ixabepilone monodose
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione di ixabepilone il Giorno 1 fino a 120 ore dopo la prima infusione.
PK è una branca della farmacologia che si occupa della velocità con cui i farmaci vengono assorbiti, distribuiti, metabolizzati ed eliminati dall'organismo. T-Half=emivita di eliminazione della fase terminale nel plasma di ixabepilone a dose singola somministrato con una dose endovenosa di epirubicina 75 mg/m^2, derivata dai dati sulla concentrazione plasmatica rispetto al tempo.
Dall'inizio dell'infusione di ixabepilone il Giorno 1 fino a 120 ore dopo la prima infusione.
Clearance (CLT) di Ixabepilone monodose
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione di ixabepilone il Giorno 1 fino a 120 ore dopo la prima infusione.
PK è una branca della farmacologia che si occupa della velocità con cui i farmaci vengono assorbiti, distribuiti, metabolizzati ed eliminati dall'organismo. CLT= Clearance corporea totale dal plasma di ixabepilone a dose singola somministrato con una dose endovenosa di epirubicina 75 mg/m^2, derivata dai dati sulla concentrazione plasmatica rispetto al tempo.
Dall'inizio dell'infusione di ixabepilone il Giorno 1 fino a 120 ore dopo la prima infusione.
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di Ixabepilone monodose
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione di ixabepilone il Giorno 1 fino a 120 ore dopo la prima infusione.
PK è una branca della farmacologia che si occupa della velocità con cui i farmaci vengono assorbiti, distribuiti, metabolizzati ed eliminati dall'organismo. Vss= Volume di distribuzione allo stato stazionario di ixabepilone a dose singola somministrato con una dose endovenosa di epirubicina 75 mg/m^2, derivato dai dati sulla concentrazione plasmatica rispetto al tempo.
Dall'inizio dell'infusione di ixabepilone il Giorno 1 fino a 120 ore dopo la prima infusione.
Epirubicina Cmax
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione di ixabepilone il Giorno 1 fino a 24 ore dopo la prima infusione.
PK è una branca della farmacologia che si occupa della velocità con cui i farmaci vengono assorbiti, distribuiti, metabolizzati ed eliminati dall'organismo. Cmax=concentrazione plasmatica massima osservata di epirubicina somministrata EV 75 mg/m^2, derivata dai dati sulla concentrazione plasmatica rispetto al tempo.
Dall'inizio dell'infusione di ixabepilone il Giorno 1 fino a 24 ore dopo la prima infusione.
Epirubicina AUC(INF)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione di ixabepilone il Giorno 1 fino a 24 ore dopo la prima infusione.
PK è una branca della farmacologia che si occupa della velocità con cui i farmaci vengono assorbiti, distribuiti, metabolizzati ed eliminati dall'organismo. AUC(INF)=l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito dell'epirubicina somministrata EV 75 mg/m^2, derivata dai dati della concentrazione plasmatica rispetto al tempo.
Dall'inizio dell'infusione di ixabepilone il Giorno 1 fino a 24 ore dopo la prima infusione.
Epirubicina T-Half
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione di ixabepilone il Giorno 1 fino a 24 ore dopo la prima infusione.
PK è una branca della farmacologia che si occupa della velocità con cui i farmaci vengono assorbiti, distribuiti, metabolizzati ed eliminati dall'organismo. T-Half=emivita di eliminazione della fase terminale nel plasma dell'epirubicina somministrata per via endovenosa 75 mg/m^2, derivata dai dati sulla concentrazione plasmatica rispetto al tempo.
Dall'inizio dell'infusione di ixabepilone il Giorno 1 fino a 24 ore dopo la prima infusione.
Epirubicina CLT
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione di ixabepilone il Giorno 1 fino a 24 ore dopo la prima infusione.
PK è una branca della farmacologia che si occupa della velocità con cui i farmaci vengono assorbiti, distribuiti, metabolizzati ed eliminati dall'organismo. CLT= Clearance corporea totale dal plasma dell'epirubicina somministrata EV 75 mg/m^2, derivata dai dati sulla concentrazione plasmatica rispetto al tempo.
Dall'inizio dell'infusione di ixabepilone il Giorno 1 fino a 24 ore dopo la prima infusione.
Epirubicina vs
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione di ixabepilone il Giorno 1 fino a 24 ore dopo la prima infusione.
PK è una branca della farmacologia che si occupa della velocità con cui i farmaci vengono assorbiti, distribuiti, metabolizzati ed eliminati dall'organismo. Vss= Volume di distribuzione allo stato stazionario dell'epirubicina somministrata EV 75 mg/m^2, derivato dai dati sulla concentrazione plasmatica rispetto al tempo.
Dall'inizio dell'infusione di ixabepilone il Giorno 1 fino a 24 ore dopo la prima infusione.
Numero di partecipanti con una migliore risposta tumorale complessiva di risposta completa, risposta parziale, malattia stabile e malattia progressiva
Lasso di tempo: Dal basale (fino a 2 settimane prima dell'inizio della terapia) alla fine del ciclo 2
Le informazioni su tutte le lesioni tumorali sono state ottenute al basale mediante tecniche radiologiche o, se appropriato, mediante esame fisico (ad es. noduli sottocutanei). I tumori misurabili sono stati valutati utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), in cui risposta completa (CR) = scomparsa di tutte le lesioni target; risposta parziale (PR) = diminuzione ≥30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; malattia progressiva (PD) = aumento ≥20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target e malattia stabile (SD) = piccoli cambiamenti che non soddisfano i criteri di cui sopra.
Dal basale (fino a 2 settimane prima dell'inizio della terapia) alla fine del ciclo 2
Durata della risposta tumorale
Lasso di tempo: Tempo (in mesi) in cui vengono soddisfatti i criteri per CR o PR (quale si verifica per primo) fino alla data della progressione della malattia.
Definito come l'intervallo misurato dal momento in cui i criteri di misurazione vengono soddisfatti per la prima volta per CR o PR, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino alla data della malattia progressiva documentata o del decesso. CR= scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; PR= diminuzione ≥30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio.
Tempo (in mesi) in cui vengono soddisfatti i criteri per CR o PR (quale si verifica per primo) fino alla data della progressione della malattia.
Numero di partecipanti con risposta tumorale per categoria di durata della risposta
Lasso di tempo: Tempo (in mesi) in cui vengono soddisfatti i criteri per CR o PR (quale si verifica per primo) fino alla data della progressione della malattia.
La durata della risposta è stata definita come l'intervallo misurato dal momento in cui i criteri di misurazione vengono soddisfatti per la prima volta per CR o PR, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino alla data della malattia progressiva documentata o del decesso; PR= diminuzione ≥30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio.
Tempo (in mesi) in cui vengono soddisfatti i criteri per CR o PR (quale si verifica per primo) fino alla data della progressione della malattia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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R-Pharm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA163-104
  • Eudract No: 2005-004864-22

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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