Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I kombination med epirubicin

9. februar 2016 opdateret af: R-Pharm

Et fase I-studie af Ixabepilone i kombination med epirubicin hos patienter med metastatisk brystkræft

Information om tumorrespons blev indhentet for alle deltagere, som modtog mindst 2 cyklusser af undersøgelseslægemidlet, gennemgik den nødvendige baseline- og sygdomsvurdering under behandling og havde mindst én vurdering efter behandling. Vurdering af tumorrespons hos evaluerbare deltagere blev udført i henhold til kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse Cedex 3, Frankrig, 31052
        • Local Institution
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder ≥18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af metastatisk brystkræft
  • Målbar eller ikke-målbar sygdom defineret af responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST)

Ekskluderingskriterier:

  • Antal tidligere behandlingslinjer med kemoterapi i metastaserende omgivelser ≥2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 25 mg/m^2 Ixabepilone plus 75 mg/m^2 Epirubicin
Deltagerne modtog 25 mg/m^2 Ixabepilone som en 3-timers IV-infusion efter en 3- til 5-minutters IV-infusion af 75 mg/m^2 epirubicin hver 21. dag.
Medicin: Ixabepilone
Infusion, intravenøs (IV), Cyklus = 21 dage. Dosiseskaleringsundersøgelse.
Andre navne:
  • BMS-247550
  • Epothilone
  • IXEMPRA®
Medicin: Epirubicin
Infusion, intravenøs (IV): 75 mg/m^2. Cyklus = 21 dage, op til 10 cyklusser eller kumulativ dosis på 800 mg/m².
Eksperimentel: 30 mg/m^2 Ixabepilone plus 75 mg/m^2 Epirubicin
Deltagerne modtog 30 mg/m^2 Ixabepilone som en 3-timers IV-infusion efter en 3- til 5-minutters IV-infusion af 75 mg/m^2 epirubicin hver 21. dag.
Medicin: Ixabepilone
Infusion, intravenøs (IV), Cyklus = 21 dage. Dosiseskaleringsundersøgelse.
Andre navne:
  • BMS-247550
  • Epothilone
  • IXEMPRA®
Medicin: Epirubicin
Infusion, intravenøs (IV): 75 mg/m^2. Cyklus = 21 dage, op til 10 cyklusser eller kumulativ dosis på 800 mg/m².
Eksperimentel: 35 mg/m^2 Ixabepilone plus 75 mg/m^2 Epirubicin
Deltagerne modtog 35 mg/m^2 Ixabepilone som en 3-timers IV-infusion efter en 3- til 5-minutters IV-infusion af 75 mg/m^2 epirubicin hver 21. dag.
Medicin: Ixabepilone
Infusion, intravenøs (IV), Cyklus = 21 dage. Dosiseskaleringsundersøgelse.
Andre navne:
  • BMS-247550
  • Epothilone
  • IXEMPRA®
Medicin: Epirubicin
Infusion, intravenøs (IV): 75 mg/m^2. Cyklus = 21 dage, op til 10 cyklusser eller kumulativ dosis på 800 mg/m².

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​cyklus 1 (dag 21)
DLT: et af følgende, der anses for at være relateret til ixabepilon, epirubicin eller kombination, der forekommer i cyklus 1: Absolut neutrofiltal <500 celler/mm^3 i ≥7 på hinanden følgende dage eller febril neutropeni af enhver varighed; Grad(Gr)4 trombocytopeni <25.000 celler /mm^3 eller Gr3 m/blødning, der kræver blodpladetransfusion; Enhver anden lægemiddelrelateret Gr3/4 ikke-hæmatologisk toksicitet undtagen Gr3 reaktion på injektionsstedet, træthed, forbigående artralgi/myalgi; Forsinket genopretning til Gr≤1 eller baseline (undtagen alopeci ) fra toksicitet relateret til behandling med ixabepilone + epirubicin, der forsinker påbegyndelsen af ​​næste cyklus ≥3 uger
Fra baseline til slutningen af ​​cyklus 1 (dag 21)
Ixabepilone maksimal tolereret dosis (MTD) og anbefalet fase 2 dosis (R2PD)
Tidsramme: Dag 21 i cyklus 1
MTD var den højeste dosis, hvor 0/6 eller 1/6 deltagere oplevede DLT med mindst 2 ud af ikke mere end 6 deltagere, der oplevede DLT ved det næste højere dosisniveau. RP2D var baseret på MTD og vurderingen af ​​enhver relevant kronisk toksicitet. For at opnå yderligere tillid til RP2D blev i alt maksimalt 30 evaluerbare deltagere tilmeldt MTD.
Dag 21 i cyklus 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med død, uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), grad 3/4 AE'er eller AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Evalueret kontinuerligt på undersøgelse fra baseline til ≤30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
AE'er og SAE'er, der anses for muligvis, sandsynligvis, eller helt sikkert relateret til studiebehandling, klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0 (grad 1=mild, grad 2=moderat, grad 3=alvorlig, grad 4=livs- truende eller invaliderende, Grad 5=Død). SAE= enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse/forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende/betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en vigtig medicinsk begivenhed
Evalueret kontinuerligt på undersøgelse fra baseline til ≤30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af enkeltdosis Ixabepilon
Tidsramme: Fra starten af ​​ixabepilone-infusionen på dag 1 til 120 timer efter den første infusion.
Farmakokinetik (PK) er en gren af ​​farmakologi, der beskæftiger sig med den hastighed, hvormed lægemidler absorberes, distribueres, metaboliseres og elimineres af kroppen. Cmax=maksimal observeret plasmakoncentration af enkeltdosis ixabepilon administreret med IV-dosis epirubicin 75 mg/m^2, afledt af plasmakoncentration versus tidsdata.
Fra starten af ​​ixabepilone-infusionen på dag 1 til 120 timer efter den første infusion.
Areal under kurven, ekstrapoleret til uendelig (AUC[INF]) af enkeltdosis Ixabepilone
Tidsramme: Fra starten af ​​ixabepilone-infusionen på dag 1 til 120 timer efter den første infusion.
PK er en gren af ​​farmakologi, der beskæftiger sig med den hastighed, hvormed lægemidler absorberes, distribueres, metaboliseres og elimineres af kroppen. AUC(INF)=areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendelig tid af enkeltdosis ixabepilon administreret med IV-dosis af epirubicin 75 mg/m^2.
Fra starten af ​​ixabepilone-infusionen på dag 1 til 120 timer efter den første infusion.
Terminal halveringstid (T-halveringstid) af enkeltdosis Ixabepilone
Tidsramme: Fra starten af ​​ixabepilone-infusionen på dag 1 til 120 timer efter den første infusion.
PK er en gren af ​​farmakologi, der beskæftiger sig med den hastighed, hvormed lægemidler absorberes, distribueres, metaboliseres og elimineres af kroppen. T-Halv=terminal-fase eliminationshalveringstid i plasma af enkeltdosis ixabepilon administreret med IV dosis af epirubicin 75 mg/m^2, afledt af plasmakoncentration versus tidsdata.
Fra starten af ​​ixabepilone-infusionen på dag 1 til 120 timer efter den første infusion.
Clearance (CLT) af enkeltdosis Ixabepilon
Tidsramme: Fra starten af ​​ixabepilone-infusionen på dag 1 til 120 timer efter den første infusion.
PK er en gren af ​​farmakologi, der beskæftiger sig med den hastighed, hvormed lægemidler absorberes, distribueres, metaboliseres og elimineres af kroppen. CLT= Total kropsclearance fra plasma af enkeltdosis ixabepilon administreret med IV-dosis epirubicin 75 mg/m^2, afledt af plasmakoncentration versus tidsdata.
Fra starten af ​​ixabepilone-infusionen på dag 1 til 120 timer efter den første infusion.
Distributionsvolumen ved steady state (Vss) af enkeltdosis Ixabepilone
Tidsramme: Fra starten af ​​ixabepilone-infusionen på dag 1 til 120 timer efter den første infusion.
PK er en gren af ​​farmakologi, der beskæftiger sig med den hastighed, hvormed lægemidler absorberes, distribueres, metaboliseres og elimineres af kroppen. Vss= Fordelingsvolumen ved steady-state af enkeltdosis ixabepilon administreret med IV-dosis epirubicin 75 mg/m^2, afledt af plasmakoncentration versus tidsdata.
Fra starten af ​​ixabepilone-infusionen på dag 1 til 120 timer efter den første infusion.
Epirubicin Cmax
Tidsramme: Fra starten af ​​ixabepilone-infusionen på dag 1 til 24 timer efter den første infusion.
PK er en gren af ​​farmakologi, der beskæftiger sig med den hastighed, hvormed lægemidler absorberes, distribueres, metaboliseres og elimineres af kroppen. Cmax=maksimal observeret plasmakoncentration af epirubicin administreret IV 75 mg/m^2, afledt af plasmakoncentration versus tidsdata.
Fra starten af ​​ixabepilone-infusionen på dag 1 til 24 timer efter den første infusion.
Epirubicin AUC(INF)
Tidsramme: Fra starten af ​​ixabepilone-infusionen på dag 1 til 24 timer efter den første infusion.
PK er en gren af ​​farmakologi, der beskæftiger sig med den hastighed, hvormed lægemidler absorberes, distribueres, metaboliseres og elimineres af kroppen. AUC(INF)=arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendeligt af epirubicin indgivet IV 75 mg/m^2, afledt af plasmakoncentration versus tidsdata.
Fra starten af ​​ixabepilone-infusionen på dag 1 til 24 timer efter den første infusion.
Epirubicin T-Halv
Tidsramme: Fra starten af ​​ixabepilone-infusionen på dag 1 til 24 timer efter den første infusion.
PK er en gren af ​​farmakologi, der beskæftiger sig med den hastighed, hvormed lægemidler absorberes, distribueres, metaboliseres og elimineres af kroppen. T-Halv=terminal-fase eliminationshalveringstid i plasma af epirubicin administreret IV dosis 75 mg/m^2, afledt af plasmakoncentration versus tidsdata.
Fra starten af ​​ixabepilone-infusionen på dag 1 til 24 timer efter den første infusion.
Epirubicin CLT
Tidsramme: Fra starten af ​​ixabepilone-infusionen på dag 1 til 24 timer efter den første infusion.
PK er en gren af ​​farmakologi, der beskæftiger sig med den hastighed, hvormed lægemidler absorberes, distribueres, metaboliseres og elimineres af kroppen. CLT= Total kropsclearance fra plasma af epirubicin indgivet IV 75 mg/m^2, afledt af plasmakoncentration versus tidsdata.
Fra starten af ​​ixabepilone-infusionen på dag 1 til 24 timer efter den første infusion.
Epirubicin vs
Tidsramme: Fra starten af ​​ixabepilone-infusionen på dag 1 til 24 timer efter den første infusion.
PK er en gren af ​​farmakologi, der beskæftiger sig med den hastighed, hvormed lægemidler absorberes, distribueres, metaboliseres og elimineres af kroppen. Vss= Fordelingsvolumen ved steady-state af epirubicin administreret IV 75 mg/m^2, afledt af plasmakoncentration versus tidsdata.
Fra starten af ​​ixabepilone-infusionen på dag 1 til 24 timer efter den første infusion.
Antal deltagere med den bedste overordnede tumorrespons med fuldstændig respons, delvis respons, stabil sygdom og progressiv sygdom
Tidsramme: Fra baseline (op til 2 uger før behandlingsstart) til slutningen af ​​cyklus 2
Information om alle tumorlæsioner blev opnået ved baseline ved radiologiske teknikker eller, hvis det var relevant, ved fysisk undersøgelse (f. subkutane knuder). Målbare tumorer blev evalueret under anvendelse af responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST), hvor fuldstændig respons (CR) = forsvinden af ​​alle mållæsioner; partiel respons (PR) = ≥30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; progressiv sygdom (PD)= ≥20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, og stabil sygdom (SD) = små ændringer, der ikke opfylder ovenstående kriterier.
Fra baseline (op til 2 uger før behandlingsstart) til slutningen af ​​cyklus 2
Varighed af tumorrespons
Tidsramme: Tid (i måneder), hvor kriterierne for CR eller PR er opfyldt (hvilket nogensinde indtræffer først) op til dato for progressiv sygdom.
Defineret som intervallet målt fra det tidspunkt, hvor målekriterierne første gang er opfyldt for CR eller PR, alt efter hvad der indtræffer først, indtil datoen for dokumenteret progressiv sygdom eller død. CR= forsvinden af ​​alle mållæsioner; PR= ≥30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner.
Tid (i måneder), hvor kriterierne for CR eller PR er opfyldt (hvilket nogensinde indtræffer først) op til dato for progressiv sygdom.
Antal deltagere med tumorrespons efter varighed af responskategori
Tidsramme: Tid (i måneder), hvor kriterierne for CR eller PR er opfyldt (hvilket nogensinde indtræffer først) op til dato for progressiv sygdom.
Varighed af respons blev defineret som intervallet målt fra det tidspunkt, hvor målekriterierne første gang er opfyldt for CR eller PR, alt efter hvad der indtræffer først, indtil datoen for dokumenteret progressiv sygdom eller død; PR= ≥30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner.
Tid (i måneder), hvor kriterierne for CR eller PR er opfyldt (hvilket nogensinde indtræffer først) op til dato for progressiv sygdom.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

R-Pharm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2006

Først opslået (Skøn)

5. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA163-104
  • Eudract No: 2005-004864-22

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Ixabepilone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner