Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I Kombinacja z epirubicyną

9 lutego 2016 zaktualizowane przez: R-Pharm

Badanie fazy I Ixabepilone w skojarzeniu z epirubicyną u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

Informacje o odpowiedzi nowotworu uzyskano dla wszystkich uczestników, którzy otrzymali co najmniej 2 cykle badanego leku, przeszli wymagane oceny choroby na początku leczenia i podczas leczenia oraz mieli co najmniej jedną ocenę po leczeniu. Ocenę odpowiedzi guza u kwalifikujących się do oceny uczestników przeprowadzono zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse Cedex 3, Francja, 31052
        • Local Institution
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20133
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety ≥18 lat
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie raka piersi z przerzutami
  • Mierzalna lub niemierzalna choroba zdefiniowana przez kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)

Kryteria wyłączenia:

  • Liczba wcześniejszych linii chemioterapii w przypadku przerzutów ≥2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 25 mg/m^2 Ixabepilone plus 75 mg/m^2 epirubicyny
Uczestnicy otrzymywali 25 mg/m^2 Ixabepilone w 3-godzinnym wlewie dożylnym po 3 do 5-minutowym wlewie dożylnym 75 mg/m^2 epirubicyny co 21 dni.
Lek: Ixabepilone
Wlew dożylny (IV), Cykl = 21 dni. Badanie eskalacji dawki.
Inne nazwy:
  • BMS-247550
  • Epotilon
  • IXEMPRA®
Lek: Epirubicyna
Wlew dożylny (IV): 75 mg/m^2. Cykl = 21 dni, do 10 cykli lub skumulowana dawka 800 mg/m².
Eksperymentalny: 30 mg/m^2 Ixabepilone plus 75 mg/m^2 epirubicyny
Uczestnicy otrzymywali 30 mg/m^2 Ixabepilone w 3-godzinnym wlewie dożylnym po 3-5-minutowym wlewie dożylnym 75 mg/m2 epirubicyny co 21 dni.
Lek: Ixabepilone
Wlew dożylny (IV), Cykl = 21 dni. Badanie eskalacji dawki.
Inne nazwy:
  • BMS-247550
  • Epotilon
  • IXEMPRA®
Lek: Epirubicyna
Wlew dożylny (IV): 75 mg/m^2. Cykl = 21 dni, do 10 cykli lub skumulowana dawka 800 mg/m².
Eksperymentalny: 35 mg/m^2 Ixabepilone plus 75 mg/m^2 epirubicyny
Uczestnicy otrzymywali 35 mg/m^2 Ixabepilone w 3-godzinnym wlewie dożylnym po 3-5-minutowym wlewie dożylnym 75 mg/m^2 epirubicyny co 21 dni.
Lek: Ixabepilone
Wlew dożylny (IV), Cykl = 21 dni. Badanie eskalacji dawki.
Inne nazwy:
  • BMS-247550
  • Epotilon
  • IXEMPRA®
Lek: Epirubicyna
Wlew dożylny (IV): 75 mg/m^2. Cykl = 21 dni, do 10 cykli lub skumulowana dawka 800 mg/m².

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca cyklu 1 (dzień 21)
DLT: którykolwiek z poniższych objawów uznawany za związany z ixabepilonem, epirubicyną lub połączeniem występujący w cyklu 1: bezwzględna liczba neutrofili <500 komórek/mm^3 przez ≥7 kolejnych dni lub gorączka neutropeniczna o dowolnym czasie trwania; małopłytkowość stopnia (Gr) 4 <25 000 komórek /mm^3 lub Gr3 z krwawieniem wymagającym transfuzji płytek krwi;Każda inna związana z lekiem niehematologiczna toksyczność Gr3/4 z wyjątkiem reakcji w miejscu wstrzyknięcia Gr3, zmęczenia, przejściowego bólu stawów/bólu mięśni;Opóźniony powrót do Gr≤1 lub wartości wyjściowych (z wyjątkiem łysienia ) od toksyczności związanej z leczeniem iksabepilonem + epirubicyną opóźniającym rozpoczęcie kolejnego cyklu o ≥3 tyg.
Od punktu początkowego do końca cyklu 1 (dzień 21)
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i zalecana dawka fazy 2 (R2PD) ixabepilone
Ramy czasowe: Dzień 21 cyklu 1
MTD była najwyższą dawką, przy której 0/6 lub 1/6 uczestników doświadczyło DLT, a co najmniej 2 z nie więcej niż 6 uczestników doświadczyło DLT na kolejnym wyższym poziomie dawki. RP2D oparto na MTD i ocenie wszelkiej istotnej toksyczności przewlekłej. Aby uzyskać większe zaufanie do RP2D, do MTD zapisanych zostało łącznie maksymalnie 30 uczestników podlegających ocenie.
Dzień 21 cyklu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zgonem, zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3/4 lub zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Oceniano w sposób ciągły w badaniu od linii podstawowej do ≤30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
AE i SAE uznane za prawdopodobnie, prawdopodobnie lub na pewno związane z badanym leczeniem, sklasyfikowane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3.0 (stopień 1=łagodne, stopień 2=umiarkowane, stopień 3=ciężkie, stopień 4=życie- zagrażające życiu lub powodujące kalectwo, stopień 5 = zgon). SAE = każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji/przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą/znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wrodzoną anomalii/wady wrodzonej lub jest ważnym zdarzeniem medycznym
Oceniano w sposób ciągły w badaniu od linii podstawowej do ≤30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) pojedynczej dawki Ixabepilone
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia infuzji iksabepilonu w dniu 1. do 120 godzin po pierwszej infuzji.
Farmakokinetyka (PK) to dział farmakologii zajmujący się szybkością wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji leków przez organizm. Cmax=maksymalne obserwowane stężenie w osoczu pojedynczej dawki iksabepilonu podanej z dożylną dawką epirubicyny 75 mg/m^2, obliczone na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu.
Od rozpoczęcia infuzji iksabepilonu w dniu 1. do 120 godzin po pierwszej infuzji.
Pole pod krzywą ekstrapolowane do nieskończoności (AUC[INF]) pojedynczej dawki Ixabepilone
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia infuzji iksabepilonu w dniu 1. do 120 godzin po pierwszej infuzji.
PK to dział farmakologii zajmujący się tempem wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji leków przez organizm. AUC(INF) = pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego dla pojedynczej dawki iksabepilonu podanej z dożylną dawką epirubicyny 75 mg/m2.
Od rozpoczęcia infuzji iksabepilonu w dniu 1. do 120 godzin po pierwszej infuzji.
Końcowy okres półtrwania (T-Half) pojedynczej dawki Ixabepilone
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia infuzji iksabepilonu w dniu 1. do 120 godzin po pierwszej infuzji.
PK to dział farmakologii zajmujący się tempem wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji leków przez organizm. T-Half=okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji w osoczu pojedynczej dawki iksabepilonu podanej z dożylną dawką epirubicyny 75 mg/m2, wyliczony na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu.
Od rozpoczęcia infuzji iksabepilonu w dniu 1. do 120 godzin po pierwszej infuzji.
Klirens (CLT) pojedynczej dawki Ixabepilone
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia infuzji iksabepilonu w dniu 1. do 120 godzin po pierwszej infuzji.
PK to dział farmakologii zajmujący się tempem wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji leków przez organizm. CLT = Całkowity klirens ustrojowy z osocza pojedynczej dawki iksabepilonu podanej z dożylną dawką epirubicyny 75 mg/m^2, obliczony na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu.
Od rozpoczęcia infuzji iksabepilonu w dniu 1. do 120 godzin po pierwszej infuzji.
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) pojedynczej dawki Ixabepilone
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia infuzji iksabepilonu w dniu 1. do 120 godzin po pierwszej infuzji.
PK to dział farmakologii zajmujący się tempem wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji leków przez organizm. Vss = Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym pojedynczej dawki iksabepilonu podanej z dożylną dawką epirubicyny 75 mg/m2, obliczona na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu.
Od rozpoczęcia infuzji iksabepilonu w dniu 1. do 120 godzin po pierwszej infuzji.
Cmax epirubicyny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia infuzji iksabepilonu w dniu 1. do 24 godzin po pierwszej infuzji.
PK to dział farmakologii zajmujący się tempem wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji leków przez organizm. Cmax=maksymalne obserwowane stężenie epirubicyny w osoczu podanej dożylnie 75 mg/m2, obliczone na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu.
Od rozpoczęcia infuzji iksabepilonu w dniu 1. do 24 godzin po pierwszej infuzji.
AUC(INF) epirubicyny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia infuzji iksabepilonu w dniu 1. do 24 godzin po pierwszej infuzji.
PK to dział farmakologii zajmujący się tempem wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji leków przez organizm. AUC(INF) = pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności dla epirubicyny podanej dożylnie w dawce 75 mg/m2, obliczone na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu.
Od rozpoczęcia infuzji iksabepilonu w dniu 1. do 24 godzin po pierwszej infuzji.
Połówka epirubicyny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia infuzji iksabepilonu w dniu 1. do 24 godzin po pierwszej infuzji.
PK to dział farmakologii zajmujący się tempem wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji leków przez organizm. T-Half=okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji w osoczu epirubicyny podanej dożylnie w dawce 75 mg/m2, wyliczony na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu.
Od rozpoczęcia infuzji iksabepilonu w dniu 1. do 24 godzin po pierwszej infuzji.
CLT epirubicyny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia infuzji iksabepilonu w dniu 1. do 24 godzin po pierwszej infuzji.
PK to dział farmakologii zajmujący się tempem wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji leków przez organizm. CLT = Całkowity klirens ustrojowy epirubicyny podanej dożylnie z osocza 75 mg/m^2, obliczony na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu.
Od rozpoczęcia infuzji iksabepilonu w dniu 1. do 24 godzin po pierwszej infuzji.
Epirubicyna vs
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia infuzji iksabepilonu w dniu 1. do 24 godzin po pierwszej infuzji.
PK to dział farmakologii zajmujący się tempem wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji leków przez organizm. Vss = Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym epirubicyny podanej dożylnie 75 mg/m2, obliczona na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu.
Od rozpoczęcia infuzji iksabepilonu w dniu 1. do 24 godzin po pierwszej infuzji.
Liczba uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią nowotworu: pełną odpowiedzią, częściową odpowiedzią, stabilizacją choroby i progresją choroby
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (do 2 tygodni przed rozpoczęciem terapii) do końca cyklu 2
Informacje na temat wszystkich zmian nowotworowych uzyskano na początku badania za pomocą technik radiologicznych lub, w stosownych przypadkach, na podstawie badania fizykalnego (np. guzki podskórne). Mierzalne guzy oceniano przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), gdzie całkowita odpowiedź (CR) = zniknięcie wszystkich docelowych zmian; odpowiedź częściowa (PR) = ≥30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; choroba postępująca (PD) = ≥20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych i choroba stabilna (SD) = małe zmiany niespełniające powyższych kryteriów.
Od linii podstawowej (do 2 tygodni przed rozpoczęciem terapii) do końca cyklu 2
Czas trwania odpowiedzi guza
Ramy czasowe: Czas (w miesiącach), w którym spełnione są kryteria CR lub PR (cokolwiek nastąpi wcześniej) do daty progresji choroby.
Zdefiniowany jako odstęp mierzony od czasu, w którym po raz pierwszy spełnione są kryteria pomiaru dla CR lub PR, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do daty udokumentowanej postępującej choroby lub zgonu. CR= zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych; PR= ≥30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych.
Czas (w miesiącach), w którym spełnione są kryteria CR lub PR (cokolwiek nastąpi wcześniej) do daty progresji choroby.
Liczba uczestników z odpowiedzią guza według kategorii czasu trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Czas (w miesiącach), w którym spełnione są kryteria CR lub PR (cokolwiek nastąpi wcześniej) do daty progresji choroby.
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako odstęp mierzony od czasu, w którym kryteria pomiaru są po raz pierwszy spełnione dla CR lub PR, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do daty udokumentowanej postępującej choroby lub śmierci; PR= ≥30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych.
Czas (w miesiącach), w którym spełnione są kryteria CR lub PR (cokolwiek nastąpi wcześniej) do daty progresji choroby.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

R-Pharm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA163-104
  • Eudract No: 2005-004864-22

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Ixabepilone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj