アジアにおけるファーストライン IRESSA™ とカルボプラチン/パクリタキセルの比較 (IPASS)
2013年10月14日 更新者：AstraZeneca
アジアにおける選択されたステージIIIB / IV NSCLC患者における一次治療としてのゲフィチニブ（IRESSA™）とカルボプラチン/パクリタキセルDCの有効性、安全性および忍容性を評価する非盲検、無作為化、並行群、多施設共同、Ph III試験
この研究の目的は、非劣性を証明する目的で、選択されたNSCLC患者における無増悪生存期間の観点から、ゲフィチニブと第一選択治療として施されるカルボプラチン/パクリタキセル二剤併用化学療法を比較することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1329
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Jakarta、インドネシア
- Research Site
-
Solo、インドネシア
- Research Site
-
Surabaya、インドネシア
- Research Site
-
Yogyakarta、インドネシア
- Research Site
-
-
Central Java
-
Semarang、Central Java、インドネシア
- Research Site
-
-
East Java
-
Malang、East Java、インドネシア
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok、タイ
- Research Site
-
Chiang Mai、タイ
- Research Site
-
Khon Kaen、タイ
- Research Site
-
Songkla、タイ
- Research Site
-
-
-
-
-
Cebu City、フィリピン
- Research Site
-
Manila、フィリピン
- Research Site
-
Quezon City、フィリピン
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur、マレーシア
- Research Site
-
Nilai、マレーシア
- Research Site
-
Penang、マレーシア
- Research Site
-
Petaling Jaya、マレーシア
- Research Site
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu、Sabah、マレーシア
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing、中国
- Research Site
-
Chengdu、中国
- Research Site
-
Hangzhou、中国
- Research Site
-
Shanghai、中国
- Research Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国
- Research Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- Research Site
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- Research Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- Research Site
-
-
Liaoning
-
Dalian、Liaoning、中国
- Research Site
-
-
Sichuan
-
Chongqing、Sichuan、中国
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua、台湾
- Research Site
-
Kaohsiung、台湾
- Research Site
-
Taipei、台湾
- Research Site
-
Tao-Yuan、台湾
- Research Site
-
-
-
-
-
Fukuoka、日本
- Research Site
-
Kumamoto、日本
- Research Site
-
Okayama、日本
- Research Site
-
Osaka、日本
- Research Site
-
-
Aichi
-
Nagoya、Aichi、日本
- Research Site
-
Okazaki、Aichi、日本
- Research Site
-
-
Chiba
-
Kashiwa、Chiba、日本
- Research Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama、Ehime、日本
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本
- Research Site
-
-
Hyogo
-
Akashi、Hyogo、日本
- Research Site
-
Kobe、Hyogo、日本
- Research Site
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa、Ishikawa、日本
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本
- Research Site
-
-
Nagasaki
-
Omura、Nagasaki、日本
- Research Site
-
-
Osaka
-
Izumisano、Osaka、日本
- Research Site
-
Osakasayama、Osaka、日本
- Research Site
-
Sakai、Osaka、日本
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun、Shizuoka、日本
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本
- Research Site
-
Koto-ku、Tokyo、日本
- Research Site
-
Shinjuku、Tokyo、日本
- Research Site
-
-
Yamaguchi
-
Ube、Yamaguchi、日本
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 局所治療ができない局所進行ステージ IIIB、または腺癌の組織型を伴うステージ IV (転移性) NSCLC。
- 決して喫煙者ではない、または軽い元喫煙者でした（禁煙しました）。 研究治療開始日の少なくとも15年前、かつ10パック年以下の喫煙）
除外基準:
- -以前に化学療法、生物学的療法（EGFRや血管上皮成長因子（VEGF）阻害剤などの標的療法を含む）または免疫学的療法を受けていた。
- ベースライン時のCTスキャンによる既存の特発性肺線維症の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
ゲフィチニブ
|
経口錠剤
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：2
カルボプラチン/パクリタキセル
|
Ⅳ
Ⅳ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間（PFS）の中央値（月単位）
時間枠：RECISTによる腫瘍評価は、ベースライン時に実施し、その後は無作為化からデータカットオフ（2008年4月14日）まで42日±7日ごとに実施した。
|
PFSは、無作為化の日から客観的な疾患の進行の日（RECISTによる）、または客観的な疾患の進行がない場合の死亡日（何らかの原因による）までの間隔として定義されました。
ここでは、月単位の PFS 中央値を示します。
|
RECISTによる腫瘍評価は、ベースライン時に実施し、その後は無作為化からデータカットオフ（2008年4月14日）まで42日±7日ごとに実施した。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
OS データ遮断時の月単位の全生存期間 (OS) の中央値 (2010 年 6 月 14 日)
時間枠：2008 年 4 月 14 日の PFS DCO の後、生存状況に関する情報が 8 週間ごとに収集されました。
|
全体的な生存率は、何らかの原因による死亡までの時間を計算することによって評価されました。
参加者が死亡したことがわかっている場合、死亡までの時間は、無作為化の日から死亡日までの時間として定義されました。
それ以外の場合、参加者は生存が判明した最後の日に検閲されました。
全生存期間の中央値を月単位でここに示します。
|
2008 年 4 月 14 日の PFS DCO の後、生存状況に関する情報が 8 週間ごとに収集されました。
|
|
RECIST に基づく客観的腫瘍奏効率
時間枠：RECISTによる腫瘍評価は、ベースライン時に実施し、その後は無作為化からデータカットオフ（2008年4月14日）まで42日±7日ごとに実施した。
|
客観的な回答をした参加者の数。
客観的奏効（OR）は、RECISTに従って完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のいずれかの最良の全体奏効を示し、最初の奏効日から少なくとも28日後に確認された患者として定義されました。
|
RECISTによる腫瘍評価は、ベースライン時に実施し、その後は無作為化からデータカットオフ（2008年4月14日）まで42日±7日ごとに実施した。
|
|
共通毒性基準 (CTC) グレード 3、4、または 5 の好中球減少症
時間枠：患者が第一選択のランダム化治療を受けている間に発生した事象が含まれます。ゲフィチニブの場合は初回投与日から最終投与日まで + 1 日、カルボプラチン/パクリタキセルの場合は初回投与日から最終投与日まで + 21 日として定義されます。
|
好中球減少症イベントを起こした患者の数。臨床検査データから、ベースラインからCTCグレード3以上まで絶対好中球数の悪化として特定された。少なくとも1回の投与を受けたすべての患者を含む、安全性の評価が可能な集団に基づく。研究薬（ゲフィチニブ、カルボプラチン、パクリタキセル）の投与。
|
患者が第一選択のランダム化治療を受けている間に発生した事象が含まれます。ゲフィチニブの場合は初回投与日から最終投与日まで + 1 日、カルボプラチン/パクリタキセルの場合は初回投与日から最終投与日まで + 21 日として定義されます。
|
|
共通毒性基準 (CTC) グレード 3、4、または 5 の血小板減少症
時間枠：患者が第一選択のランダム化治療を受けている間に発生した事象が含まれます。ゲフィチニブの場合は初回投与日から最終投与日まで + 1 日、カルボプラチン/パクリタキセルの場合は初回投与日から最終投与日まで + 21 日として定義されます。
|
ベースラインからCTCグレード3以上への血小板数の悪化として検査データから特定された、血小板減少症イベントを患っている患者の数。
少なくとも 1 回の治験薬 (ゲフィチニブ、カルボプラチン、またはパクリタキセル) を投与されたすべての患者を含む安全性評価対象集団に基づいています。
|
患者が第一選択のランダム化治療を受けている間に発生した事象が含まれます。ゲフィチニブの場合は初回投与日から最終投与日まで + 1 日、カルボプラチン/パクリタキセルの場合は初回投与日から最終投与日まで + 21 日として定義されます。
|
|
共通毒性基準 (CTC) グレード 3、4、または 5 の白血球減少症
時間枠：患者が第一選択のランダム化治療を受けている間に発生した事象が含まれます。ゲフィチニブの場合は初回投与日から最終投与日まで + 1 日、カルボプラチン/パクリタキセルの場合は初回投与日から最終投与日まで + 21 日として定義されます。
|
白血球減少症イベントを患っている患者の数。検査データから、ベースラインから CTC グレード 3 以上までの白血球数の悪化として特定されます。
評価可能な安全性集団に基づき、これには治験薬（ゲフィチニブ、カルボプラチン、またはパクリタキセル）を少なくとも 1 回投与されたすべての患者が含まれます。
|
患者が第一選択のランダム化治療を受けている間に発生した事象が含まれます。ゲフィチニブの場合は初回投与日から最終投与日まで + 1 日、カルボプラチン/パクリタキセルの場合は初回投与日から最終投与日まで + 21 日として定義されます。
|
|
共通毒性基準 (CTC) グレード 3、4、または 5 の貧血
時間枠：患者が第一選択のランダム化治療を受けている間に発生した事象が含まれます。ゲフィチニブの場合は初回投与日から最終投与日まで + 1 日、カルボプラチン/パクリタキセルの場合は初回投与日から最終投与日まで + 21 日として定義されます。
|
検査データからベースラインからCTCグレード3以上へのヘモグロビンの悪化として特定された、貧血イベントを起こした患者の数。
少なくとも 1 回の治験薬 (ゲフィチニブ、カルボプラチン、またはパクリタキセル) を投与されたすべての患者を含む安全性評価対象集団に基づいています。
|
患者が第一選択のランダム化治療を受けている間に発生した事象が含まれます。ゲフィチニブの場合は初回投与日から最終投与日まで + 1 日、カルボプラチン/パクリタキセルの場合は初回投与日から最終投与日まで + 21 日として定義されます。
|
|
神経毒性
時間枠：患者が第一選択のランダム化治療を受けている間に発生した事象が含まれます。ゲフィチニブの場合は初回投与日から最終投与日まで + 1 日、カルボプラチン/パクリタキセルの場合は初回投与日から最終投与日まで + 21 日として定義されます。
|
神経毒性事象を起こした患者の数。
少なくとも 1 回の治験薬 (ゲフィチニブ、カルボプラチン、またはパクリタキセル) を投与されたすべての患者を含む、安全性評価対象集団に基づく
|
患者が第一選択のランダム化治療を受けている間に発生した事象が含まれます。ゲフィチニブの場合は初回投与日から最終投与日まで + 1 日、カルボプラチン/パクリタキセルの場合は初回投与日から最終投与日まで + 21 日として定義されます。
|
|
発疹/ニキビ
時間枠：患者が第一選択のランダム化治療を受けている間に発生した事象が含まれます。ゲフィチニブの場合は初回投与日から最終投与日まで + 1 日、カルボプラチン/パクリタキセルの場合は初回投与日から最終投与日まで + 21 日として定義されます。
|
発疹/座瘡が発生した患者の数。
少なくとも 1 回の治験薬 (ゲフィチニブ、カルボプラチン、またはパクリタキセル) を投与されたすべての患者を含む、安全性評価対象集団に基づく
|
患者が第一選択のランダム化治療を受けている間に発生した事象が含まれます。ゲフィチニブの場合は初回投与日から最終投与日まで + 1 日、カルボプラチン/パクリタキセルの場合は初回投与日から最終投与日まで + 21 日として定義されます。
|
|
下痢
時間枠：患者が第一選択のランダム化治療を受けている間に発生した事象が含まれます。ゲフィチニブの場合は初回投与日から最終投与日まで + 1 日、カルボプラチン/パクリタキセルの場合は初回投与日から最終投与日まで + 21 日として定義されます。
|
下痢を起こした患者の数。
少なくとも 1 回の治験薬 (ゲフィチニブ、カルボプラチン、またはパクリタキセル) を投与されたすべての患者を含む、安全性評価対象集団に基づく
|
患者が第一選択のランダム化治療を受けている間に発生した事象が含まれます。ゲフィチニブの場合は初回投与日から最終投与日まで + 1 日、カルボプラチン/パクリタキセルの場合は初回投与日から最終投与日まで + 21 日として定義されます。
|
|
吐き気
時間枠：患者が第一選択のランダム化治療を受けている間に発生した事象が含まれます。ゲフィチニブの場合は初回投与日から最終投与日まで + 1 日、カルボプラチン/パクリタキセルの場合は初回投与日から最終投与日まで + 21 日として定義されます。
|
吐き気を伴う患者の数。
評価可能な安全性集団に基づき、これには治験薬（ゲフィチニブ、カルボプラチン、パクリタキセル）を少なくとも 1 回投与されたすべての患者が含まれる
|
患者が第一選択のランダム化治療を受けている間に発生した事象が含まれます。ゲフィチニブの場合は初回投与日から最終投与日まで + 1 日、カルボプラチン/パクリタキセルの場合は初回投与日から最終投与日まで + 21 日として定義されます。
|
|
嘔吐
時間枠：患者が第一選択のランダム化治療を受けている間に発生した事象が含まれます。ゲフィチニブの場合は初回投与日から最終投与日まで + 1 日、カルボプラチン/パクリタキセルの場合は初回投与日から最終投与日まで + 21 日として定義されます。
|
嘔吐イベントを起こした患者の数。
少なくとも 1 回の治験薬 (ゲフィチニブ、カルボプラチン、またはパクリタキセル) を投与されたすべての患者を含む、安全性評価対象集団に基づく
|
患者が第一選択のランダム化治療を受けている間に発生した事象が含まれます。ゲフィチニブの場合は初回投与日から最終投与日まで + 1 日、カルボプラチン/パクリタキセルの場合は初回投与日から最終投与日まで + 21 日として定義されます。
|
|
共通毒性基準 (CTC) グレード 3、4、または 5 の肝臓トランスアミナーゼ
時間枠：患者が第一選択のランダム化治療を受けている間に発生した事象が含まれます。ゲフィチニブの場合は初回投与日から最終投与日まで + 1 日、カルボプラチン/パクリタキセルの場合は初回投与日から最終投与日まで + 21 日として定義されます。
|
ベースラインから CTC グレード 3 以上までの ALT または AST の悪化として検査データから特定された、肝トランスアミナーゼ イベントの上昇を有する患者の数。
少なくとも 1 回の治験薬 (ゲフィチニブ、カルボプラチン、またはパクリタキセル) を投与されたすべての患者を含む安全性評価対象集団に基づいています。
|
患者が第一選択のランダム化治療を受けている間に発生した事象が含まれます。ゲフィチニブの場合は初回投与日から最終投与日まで + 1 日、カルボプラチン/パクリタキセルの場合は初回投与日から最終投与日まで + 21 日として定義されます。
|
|
がん治療の機能評価の合計スコアによって測定される生活の質 (QoL) - 肺がん (FACT-L) アンケート
時間枠：FACT-L データは、ベースライン、1 週目、127 日目まで (ベースラインから) 3 週間ごと、その後患者が客観的に進行したと確認されるまで (RECIST により) 42 日ごと、および治療中止時に収集されました。
|
改善している患者の数: 患者は、FACT-L スコア (ベースラインから) 6 以上の増加があり、2 回の来院 (少なくとも 21 日の間隔) があり、症状を示す介入来院がなかった場合に改善したと表現されました。ベースラインから6以上減少。
ベースラインおよびベースライン後の少なくとも 1 回の来院で QoL データを持つすべての患者が含まれます
|
FACT-L データは、ベースライン、1 週目、127 日目まで (ベースラインから) 3 週間ごと、その後患者が客観的に進行したと確認されるまで (RECIST により) 42 日ごと、および治療中止時に収集されました。
|
|
がん治療の機能評価 - 肺がん (FACT-L) アンケートの試験結果指数 (TOI) によって測定される生活の質 (QoL)
時間枠：FACT-L データは、ベースライン、1 週目、127 日目まで (ベースラインから) 3 週間ごと、その後患者が客観的に進行したと確認されるまで (RECIST により) 42 日ごと、および治療中止時に収集されました。
|
改善している患者の数: TOI スコア (ベースラインから) 6 以上の増加があり、TOI スコアの低下を示す介在来院が 2 回 (少なくとも 21 日間隔) あった場合、患者は改善したと表現されました。ベースラインが 6 以上。
ベースラインおよびベースライン後の少なくとも 1 回の来院で QoL データを持つすべての患者が含まれます
|
FACT-L データは、ベースライン、1 週目、127 日目まで (ベースラインから) 3 週間ごと、その後患者が客観的に進行したと確認されるまで (RECIST により) 42 日ごと、および治療中止時に収集されました。
|
|
FACT-L アンケートの肺がんサブスケール (LCS) によって測定された症状の改善
時間枠：FACT-L データは、ベースライン、1 週目、127 日目まで (ベースラインから) 3 週間ごと、その後患者が客観的に進行したと確認されるまで (RECIST により) 42 日ごと、および治療中止時に収集されました。
|
改善している患者の数：LCSスコア（ベースラインから）が2以上増加し、（ベースラインからの）LCSスコアが2以上増加した2回の来院（少なくとも21日の間隔）があり、その後の減少を示す介入来院がなかった場合、患者は改善したと記載されました。ベースラインが 2 以上。
ベースラインおよびベースライン後の少なくとも 1 回の来院で QoL データを持つすべての患者が含まれます
|
FACT-L データは、ベースライン、1 週目、127 日目まで (ベースラインから) 3 週間ごと、その後患者が客観的に進行したと確認されるまで (RECIST により) 42 日ごと、および治療中止時に収集されました。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Alison Armour, MD、AstraZeneca
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nagase M, Aksenov S, Yan H, Dunyak J, Al-Huniti N. Modeling Tumor Growth and Treatment Resistance Dynamics Characterizes Different Response to Gefitinib or Chemotherapy in Non-Small Cell Lung Cancer. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2020 Mar;9(3):143-152. doi: 10.1002/psp4.12490. Epub 2020 Feb 7.
- Wu YL, Saijo N, Thongprasert S, Yang JC, Han B, Margono B, Chewaskulyong B, Sunpaweravong P, Ohe Y, Ichinose Y, Yang JJ, Mok TS, Young H, Haddad V, Rukazenkov Y, Fukuoka M. Efficacy according to blind independent central review: Post-hoc analyses from the phase III, randomized, multicenter, IPASS study of first-line gefitinib versus carboplatin/paclitaxel in Asian patients with EGFR mutation-positive advanced NSCLC. Lung Cancer. 2017 Feb;104:119-125. doi: 10.1016/j.lungcan.2016.11.022. Epub 2016 Nov 30.
- Yang JC, Wu YL, Chan V, Kurnianda J, Nakagawa K, Saijo N, Fukuoka M, McWalter G, McCormack R, Mok TS. Epidermal growth factor receptor mutation analysis in previously unanalyzed histology samples and cytology samples from the phase III Iressa Pan-ASia Study (IPASS). Lung Cancer. 2014 Feb;83(2):174-81. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.11.021. Epub 2013 Dec 1.
- Wu YL, Fukuoka M, Mok TS, Saijo N, Thongprasert S, Yang JC, Chu DT, Yang JJ, Rukazenkov Y. Tumor response and health-related quality of life in clinically selected patients from Asia with advanced non-small-cell lung cancer treated with first-line gefitinib: post hoc analyses from the IPASS study. Lung Cancer. 2013 Aug;81(2):280-7. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.03.004. Epub 2013 Mar 26.
- Wu YL, Chu DT, Han B, Liu X, Zhang L, Zhou C, Liao M, Mok T, Jiang H, Duffield E, Fukuoka M. Phase III, randomized, open-label, first-line study in Asia of gefitinib versus carboplatin/paclitaxel in clinically selected patients with advanced non-small-cell lung cancer: evaluation of patients recruited from mainland China. Asia Pac J Clin Oncol. 2012 Sep;8(3):232-43. doi: 10.1111/j.1743-7563.2012.01518.x. Epub 2012 Apr 23.
- Mok TS, Wu YL, Thongprasert S, Yang CH, Chu DT, Saijo N, Sunpaweravong P, Han B, Margono B, Ichinose Y, Nishiwaki Y, Ohe Y, Yang JJ, Chewaskulyong B, Jiang H, Duffield EL, Watkins CL, Armour AA, Fukuoka M. Gefitinib or carboplatin-paclitaxel in pulmonary adenocarcinoma. N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):947-57. doi: 10.1056/NEJMoa0810699. Epub 2009 Aug 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月14日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。