Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

First Line IRESSA™ versus Carboplatin/Paclitaxel i Asia (IPASS)

14. oktober 2013 oppdatert av: AstraZeneca

Åpen etikett, randomisert, parallell gruppe, multisenter, Ph III-studie for å vurdere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av Gefitinib (IRESSA™) versus Carboplatin/Paclitaxel DC som førstelinjebehandling hos utvalgte pasienter med stadium IIIB/IV NSCLC i Asia

Hensikten med denne studien er å sammenligne gefitinib med karboplatin/paklitaksel dublettkjemoterapi gitt som førstelinjebehandling når det gjelder progresjonsfri overlevelse hos utvalgte NSCLC-pasienter med mål om å demonstrere non-inferioritet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1329

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
      • Cebu City, Filippinene
        • Research Site
      • Manila, Filippinene
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinene
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Research Site
      • Solo, Indonesia
        • Research Site
      • Surabaya, Indonesia
        • Research Site
      • Yogyakarta, Indonesia
        • Research Site
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonesia
        • Research Site
    • East Java
      • Malang, East Java, Indonesia
        • Research Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Okayama, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Okazaki, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japan
        • Research Site
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Sakai, Osaka, Japan
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Research Site
      • Chengdu, Kina
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina
        • Research Site
      • Shanghai, Kina
        • Research Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Research Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Kina
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Research Site
      • Nilai, Malaysia
        • Research Site
      • Penang, Malaysia
        • Research Site
      • Petaling Jaya, Malaysia
        • Research Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Tao-Yuan, Taiwan
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand
        • Research Site
      • Songkla, Thailand
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lokalt avansert stadium IIIB er ikke mottakelig for lokal terapi eller stadium IV (metastatisk) NSCLC med adenokarsinom histologi.
  • Aldri røykere eller lette eks-røykere.(sluttet røyking minst 15 år før dag 1 av studiebehandlingen og 10 pakkeår eller færre)

Ekskluderingskriterier:

  • Hadde tidligere kjemoterapi, biologisk (inkludert målrettede terapier som EGFR og vaskulær epidermal vekstfaktor (VEGF)-hemmere) eller immunologisk terapi.
  • Eksisterende bevis for idiopatisk lungefibrose ved CT-skanning ved baseline.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
gefitinib
Legemiddel: Gefitinib
oral tablett
Andre navn:
  • Iressa
  • ZD1839
Aktiv komparator: 2
Karboplatin/paklitaksel
Legemiddel: Karboplatin
IV
Legemiddel: Paklitaksel
IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median Progresjonsfri overlevelse (PFS) i måneder
Tidsramme: Tumorvurderinger i henhold til RECIST ble utført ved baseline og deretter hver 42. dag ± 7. dag fra randomisering til dataavbrudd (14. april 2008).
PFS ble definert som intervallet fra datoen for randomisering til datoen for objektiv sykdomsprogresjon (i henhold til RECIST) eller datoen for død (uavhengig av årsak) i fravær av objektiv sykdomsprogresjon. Median PFS i måneder presenteres her.
Tumorvurderinger i henhold til RECIST ble utført ved baseline og deretter hver 42. dag ± 7. dag fra randomisering til dataavbrudd (14. april 2008).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median total overlevelse (OS) i måneder ved OS Data Cut Off (14. juni 2010)
Tidsramme: Etter PFS DCO den 14. april 2008 ble informasjon om overlevelsesstatus samlet inn hver 8. uke.
Samlet overlevelse ble vurdert ved å beregne tiden til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Hvis en deltaker var kjent for å ha dødd, ble tiden til død definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen. Ellers ble en deltaker sensurert på den siste datoen de var kjent for å være i live. Median total overlevelse i måneder er presentert her.
Etter PFS DCO den 14. april 2008 ble informasjon om overlevelsesstatus samlet inn hver 8. uke.
Objektiv tumorresponsrate i henhold til RECIST
Tidsramme: Tumorvurderinger i henhold til RECIST ble utført ved baseline og deretter hver 42. dag ± 7. dag fra randomisering til dataavbrudd (14. april 2008).
Antall deltakere med objektiv respons. En objektiv respons (OR) ble definert som en pasient som hadde en best samlet respons på enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST, bekreftet minst 28 dager etter datoen for den første responsen.
Tumorvurderinger i henhold til RECIST ble utført ved baseline og deretter hver 42. dag ± 7. dag fra randomisering til dataavbrudd (14. april 2008).
Vanlige toksisitetskriterier (CTC) Grad 3, 4 eller 5 nøytropeni
Tidsramme: Inkluderer hendelser som skjedde mens en pasient fikk førstelinjes randomisert behandling: definert som dato for første dose til dato for siste dose +1 dag for gefitinib, og dato for første infusjon til dato for siste infusjon + 21 dager for karboplatin/paklitaksel
Antall pasienter med en nøytropeni-hendelse, identifisert fra laboratoriedata som en forverring i absolutt nøytrofiltall fra baseline til en CTC-grad 3 eller høyere. av studiemedisin (gefitinib, eller karboplatin eller paklitaksel).
Inkluderer hendelser som skjedde mens en pasient fikk førstelinjes randomisert behandling: definert som dato for første dose til dato for siste dose +1 dag for gefitinib, og dato for første infusjon til dato for siste infusjon + 21 dager for karboplatin/paklitaksel
Vanlige toksisitetskriterier (CTC) grad 3, 4 eller 5 trombocytopeni
Tidsramme: Inkluderer hendelser som skjedde mens en pasient fikk førstelinjes randomisert behandling: definert som dato for første dose til dato for siste dose +1 dag for gefitinib, og dato for første infusjon til dato for siste infusjon + 21 dager for karboplatin/paklitaksel
Antall pasienter med en tromboktyopeni-hendelse, identifisert fra laboratoriedata som en forverring i antall blodplater fra baseline til en CTC grad 3 eller høyere. Basert på populasjonen som kan vurderes for sikkerhet, som inkluderte alle pasienter som fikk minst 1 dose studiemedisin (gefitinib eller karboplatin eller paklitaksel).
Inkluderer hendelser som skjedde mens en pasient fikk førstelinjes randomisert behandling: definert som dato for første dose til dato for siste dose +1 dag for gefitinib, og dato for første infusjon til dato for siste infusjon + 21 dager for karboplatin/paklitaksel
Common Toxicity Criteria (CTC) Grad 3, 4 eller 5 Leukopeni
Tidsramme: Inkluderer hendelser som skjedde mens en pasient fikk førstelinjes randomisert behandling: definert som dato for første dose til dato for siste dose +1 dag for gefitinib, og dato for første infusjon til dato for siste infusjon + 21 dager for karboplatin/paklitaksel
Antall pasienter med en leukopeni-hendelse, identifisert fra laboratoriedata som en forverring i antall hvite blodlegemer fra baseline til en CTC grad 3 eller høyere. Basert på den evaluerbare sikkerhetspopulasjonen, som inkluderte alle pasienter som fikk minst 1 dose studiemedisin (gefitinib, eller karboplatin eller paklitaksel).
Inkluderer hendelser som skjedde mens en pasient fikk førstelinjes randomisert behandling: definert som dato for første dose til dato for siste dose +1 dag for gefitinib, og dato for første infusjon til dato for siste infusjon + 21 dager for karboplatin/paklitaksel
Common Toxicity Criteria (CTC) Grad 3, 4 eller 5 Anemi
Tidsramme: Inkluderer hendelser som skjedde mens en pasient fikk førstelinjes randomisert behandling: definert som dato for første dose til dato for siste dose +1 dag for gefitinib, og dato for første infusjon til dato for siste infusjon + 21 dager for karboplatin/paklitaksel
Antall pasienter med en anemihendelse, identifisert fra laboratoriedata som en forverring av hemoglobin fra baseline til en CTC grad 3 eller høyere. Basert på populasjonen som kan vurderes for sikkerhet, som inkluderte alle pasienter som fikk minst 1 dose studiemedisin (gefitinib eller karboplatin eller paklitaksel).
Inkluderer hendelser som skjedde mens en pasient fikk førstelinjes randomisert behandling: definert som dato for første dose til dato for siste dose +1 dag for gefitinib, og dato for første infusjon til dato for siste infusjon + 21 dager for karboplatin/paklitaksel
Nevrotoksisitet
Tidsramme: Inkluderer hendelser som skjedde mens en pasient fikk førstelinjes randomisert behandling: definert som dato for første dose til dato for siste dose +1 dag for gefitinib, og dato for første infusjon til dato for siste infusjon + 21 dager for karboplatin/paklitaksel
Antall pasienter med en nevrotoksisitetshendelse. Basert på populasjonen som kan vurderes for sikkerhet, som inkluderte alle pasienter som fikk minst 1 dose studiemedisin (gefitinib, eller karboplatin eller paklitaksel)
Inkluderer hendelser som skjedde mens en pasient fikk førstelinjes randomisert behandling: definert som dato for første dose til dato for siste dose +1 dag for gefitinib, og dato for første infusjon til dato for siste infusjon + 21 dager for karboplatin/paklitaksel
Utslett/aknes
Tidsramme: Inkluderer hendelser som skjedde mens en pasient fikk førstelinjes randomisert behandling: definert som dato for første dose til dato for siste dose +1 dag for gefitinib, og dato for første infusjon til dato for siste infusjon + 21 dager for karboplatin/paklitaksel
Antall pasienter med utslett/aknes. Basert på populasjonen som kan vurderes for sikkerhet, som inkluderte alle pasienter som fikk minst 1 dose studiemedisin (gefitinib, eller karboplatin eller paklitaksel)
Inkluderer hendelser som skjedde mens en pasient fikk førstelinjes randomisert behandling: definert som dato for første dose til dato for siste dose +1 dag for gefitinib, og dato for første infusjon til dato for siste infusjon + 21 dager for karboplatin/paklitaksel
Diaré
Tidsramme: Inkluderer hendelser som skjedde mens en pasient fikk førstelinjes randomisert behandling: definert som dato for første dose til dato for siste dose +1 dag for gefitinib, og dato for første infusjon til dato for siste infusjon + 21 dager for karboplatin/paklitaksel
Antall pasienter med en diaréhendelse. Basert på populasjonen som kan vurderes for sikkerhet, som inkluderte alle pasienter som fikk minst 1 dose studiemedisin (gefitinib, eller karboplatin eller paklitaksel)
Inkluderer hendelser som skjedde mens en pasient fikk førstelinjes randomisert behandling: definert som dato for første dose til dato for siste dose +1 dag for gefitinib, og dato for første infusjon til dato for siste infusjon + 21 dager for karboplatin/paklitaksel
Kvalme
Tidsramme: Inkluderer hendelser som skjedde mens en pasient fikk førstelinjes randomisert behandling: definert som dato for første dose til dato for siste dose +1 dag for gefitinib, og dato for første infusjon til dato for siste infusjon + 21 dager for karboplatin/paklitaksel
Antall pasienter med en kvalmehendelse. Basert på den evaluerbare sikkerhetspopulasjonen, som inkluderte alle pasienter som fikk minst 1 dose studiemedisin (gefitinib, eller karboplatin eller paklitaksel)
Inkluderer hendelser som skjedde mens en pasient fikk førstelinjes randomisert behandling: definert som dato for første dose til dato for siste dose +1 dag for gefitinib, og dato for første infusjon til dato for siste infusjon + 21 dager for karboplatin/paklitaksel
Oppkast
Tidsramme: Inkluderer hendelser som skjedde mens en pasient fikk førstelinjes randomisert behandling: definert som dato for første dose til dato for siste dose +1 dag for gefitinib, og dato for første infusjon til dato for siste infusjon + 21 dager for karboplatin/paklitaksel
Antall pasienter med oppkast. Basert på populasjonen som kan vurderes for sikkerhet, som inkluderte alle pasienter som fikk minst 1 dose studiemedisin (gefitinib, eller karboplatin eller paklitaksel)
Inkluderer hendelser som skjedde mens en pasient fikk førstelinjes randomisert behandling: definert som dato for første dose til dato for siste dose +1 dag for gefitinib, og dato for første infusjon til dato for siste infusjon + 21 dager for karboplatin/paklitaksel
Vanlige toksisitetskriterier (CTC) grad 3, 4 eller 5 levertransaminaser
Tidsramme: Inkluderer hendelser som skjedde mens en pasient fikk førstelinjes randomisert behandling: definert som dato for første dose til dato for siste dose +1 dag for gefitinib, og dato for første infusjon til dato for siste infusjon + 21 dager for karboplatin/paklitaksel
Antall pasienter med en forhøyet levertransaminasehendelse, identifisert fra laboratoriedata som en forverring av ALAT eller ASAT fra baseline til CTC grad 3 eller høyere. Basert på populasjonen som kan vurderes for sikkerhet, som inkluderte alle pasienter som fikk minst 1 dose studiemedisin (gefitinib eller karboplatin eller paklitaksel).
Inkluderer hendelser som skjedde mens en pasient fikk førstelinjes randomisert behandling: definert som dato for første dose til dato for siste dose +1 dag for gefitinib, og dato for første infusjon til dato for siste infusjon + 21 dager for karboplatin/paklitaksel
Livskvalitet (QoL) målt ved den totale poengsummen for funksjonell vurdering av kreftterapi - Lungekreft (FACT-L) spørreskjema
Tidsramme: FACT-L-data ble samlet inn ved baseline, uke 1, hver 3. uke (fra baseline) til dag 127, deretter hver 42. dag til pasienten ble bekreftet at pasienten hadde objektivt fremgang (via RECIST), og ved seponering av behandlingen.
Antall pasienter i bedring: en pasient ble beskrevet som forbedret hvis de hadde 2 besøk (minst 21 dagers mellomrom) der det var en økning i FACT-L-score (fra baseline) på 6 eller mer, og det var ingen mellomliggende besøk som viste en reduksjon fra baseline på 6 eller mer. Inkluderer alle pasienter med QoL-data ved baseline og minst 1 post-baseline-besøk
FACT-L-data ble samlet inn ved baseline, uke 1, hver 3. uke (fra baseline) til dag 127, deretter hver 42. dag til pasienten ble bekreftet at pasienten hadde objektivt fremgang (via RECIST), og ved seponering av behandlingen.
Livskvalitet (QoL) målt ved prøveresultatindeksen (TOI) av Spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung Cancer (FACT-L)
Tidsramme: FACT-L-data ble samlet inn ved baseline, uke 1, hver 3. uke (fra baseline) til dag 127, deretter hver 42. dag til pasienten ble bekreftet at pasienten hadde objektivt fremgang (via RECIST), og ved seponering av behandlingen.
Antall pasienter i bedring: en pasient ble beskrevet som forbedret hvis de hadde 2 besøk (minst 21 dagers mellomrom) der det var en økning i TOI-score (fra baseline) på 6 eller mer, og det var ingen mellomliggende besøk som viste en nedgang fra grunnlinje på 6 eller mer. Inkluderer alle pasienter med QoL-data ved baseline og minst 1 post-baseline-besøk
FACT-L-data ble samlet inn ved baseline, uke 1, hver 3. uke (fra baseline) til dag 127, deretter hver 42. dag til pasienten ble bekreftet at pasienten hadde objektivt fremgang (via RECIST), og ved seponering av behandlingen.
Symptomforbedring målt ved Lung Cancer Subscale (LCS) i FACT-L Questionnaire
Tidsramme: FACT-L-data ble samlet inn ved baseline, uke 1, hver 3. uke (fra baseline) til dag 127, deretter hver 42. dag til pasienten ble bekreftet at pasienten hadde objektivt fremgang (via RECIST), og ved seponering av behandlingen.
Antall pasienter i bedring: en pasient ble beskrevet som forbedret hvis de hadde 2 besøk (minst 21 dagers mellomrom) der det var en økning i LCS-skåre (fra baseline) på 2 eller mer, og det var ingen mellomliggende besøk som viste en nedgang fra grunnlinje på 2 eller mer. Inkluderer alle pasienter med QoL-data ved baseline og minst 1 post-baseline-besøk
FACT-L-data ble samlet inn ved baseline, uke 1, hver 3. uke (fra baseline) til dag 127, deretter hver 42. dag til pasienten ble bekreftet at pasienten hadde objektivt fremgang (via RECIST), og ved seponering av behandlingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Alison Armour, MD, AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D791AC00007
  • Iressa Pan Asian Study (IPASS)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Gefitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere