Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первая линия IRESSA™ по сравнению с карбоплатином/паклитакселом в Азии (IPASS)

14 октября 2013 г. обновлено: AstraZeneca

Открытое, рандомизированное, параллельная группа, многоцентровое исследование III фазы по оценке эффективности, безопасности и переносимости гефитиниба (IRESSA™) по сравнению с карбоплатином/паклитакселом DC в качестве терапии 1-й линии у отдельных пациентов с НМРЛ стадии IIIB/IV в Азии

Целью данного исследования является сравнение гефитиниба с двойной химиотерапией карбоплатином/паклитакселом, назначаемой в качестве терапии первой линии, с точки зрения выживаемости без прогрессирования у отдельных пациентов с НМРЛ с целью демонстрации не меньшей эффективности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1329

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Research Site
  • Индонезия
      • Jakarta, Индонезия
        • Research Site
      • Solo, Индонезия
        • Research Site
      • Surabaya, Индонезия
        • Research Site
      • Yogyakarta, Индонезия
        • Research Site
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Индонезия
        • Research Site
    • East Java
      • Malang, East Java, Индонезия
        • Research Site
  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Research Site
      • Chengdu, Китай
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай
        • Research Site
      • Shanghai, Китай
        • Research Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Research Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Китай
        • Research Site
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • Research Site
      • Nilai, Малайзия
        • Research Site
      • Penang, Малайзия
        • Research Site
      • Petaling Jaya, Малайзия
        • Research Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Малайзия
        • Research Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • Research Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
        • Research Site
      • Chiang Mai, Таиланд
        • Research Site
      • Khon Kaen, Таиланд
        • Research Site
      • Songkla, Таиланд
        • Research Site
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань
        • Research Site
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань
        • Research Site
      • Tao-Yuan, Тайвань
        • Research Site
  • Филиппины
      • Cebu City, Филиппины
        • Research Site
      • Manila, Филиппины
        • Research Site
      • Quezon City, Филиппины
        • Research Site
  • Япония
      • Fukuoka, Япония
        • Research Site
      • Kumamoto, Япония
        • Research Site
      • Okayama, Япония
        • Research Site
      • Osaka, Япония
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония
        • Research Site
      • Okazaki, Aichi, Япония
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Япония
        • Research Site
      • Kobe, Hyogo, Япония
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Япония
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония
        • Research Site
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Япония
        • Research Site
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Япония
        • Research Site
      • Osakasayama, Osaka, Япония
        • Research Site
      • Sakai, Osaka, Япония
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Япония
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония
        • Research Site
      • Koto-ku, Tokyo, Япония
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokyo, Япония
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Япония
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Местно-распространенная стадия IIIB, не поддающаяся местной терапии, или стадия IV (метастатический) НМРЛ с гистологией аденокарциномы.
  • Никогда не курильщики или бывшие курильщики. курение не менее 15 лет до 1-го дня исследуемого лечения и 10 пачек-лет или менее)

Критерий исключения:

  • Имела предшествующую химиотерапию, биологическую (включая таргетную терапию, такую ​​как ингибиторы EGFR и сосудистого эпидермального фактора роста (VEGF)) или иммунологическую терапию.
  • Ранее существовавшие признаки идиопатического легочного фиброза по данным компьютерной томографии на исходном уровне.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
гефитиниб
Лекарство: Гефитиниб
оральная таблетка
Другие имена:
  • Иресса
  • ZD1839
Активный компаратор: 2
Карбоплатин/Паклитаксел
Лекарство: Карбоплатин
IV
Лекарство: Паклитаксел
IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиана выживаемости без прогрессирования (PFS) в месяцах
Временное ограничение: Оценки опухоли в соответствии с RECIST проводились на исходном уровне, а затем каждые 42 дня ± 7 дней с момента рандомизации до прекращения сбора данных (14 апреля 2008 г.).
ВБП определяли как интервал от даты рандомизации до даты объективного прогрессирования заболевания (согласно RECIST) или даты смерти (от любой причины) при отсутствии объективного прогрессирования заболевания. Здесь представлена ​​медиана ВБП в месяцах.
Оценки опухоли в соответствии с RECIST проводились на исходном уровне, а затем каждые 42 дня ± 7 дней с момента рандомизации до прекращения сбора данных (14 апреля 2008 г.).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиана общей выживаемости (ОВ) в месяцах на момент прекращения сбора данных по ОВ (14 июня 2010 г.)
Временное ограничение: После PFS DCO 14 апреля 2008 г. каждые 8 ​​недель собирали информацию о статусе выживания.
Общая выживаемость оценивалась путем расчета времени до смерти по любой причине. Если известно, что участник умер, время до смерти определяли как время от даты рандомизации до даты смерти. В противном случае участник подвергался цензуре в последнюю дату, когда было известно, что он жив. Здесь представлена ​​медиана общей выживаемости в месяцах.
После PFS DCO 14 апреля 2008 г. каждые 8 ​​недель собирали информацию о статусе выживания.
Частота объективного ответа опухоли согласно RECIST
Временное ограничение: Оценки опухоли в соответствии с RECIST проводились на исходном уровне, а затем каждые 42 дня ± 7 дней с момента рандомизации до прекращения сбора данных (14 апреля 2008 г.).
Количество участников с объективным ответом. Объективный ответ (OR) определялся как пациент, имеющий наилучший общий ответ либо полный ответ (CR), либо частичный ответ (PR) в соответствии с RECIST, подтвержденный не менее чем через 28 дней после даты первоначального ответа.
Оценки опухоли в соответствии с RECIST проводились на исходном уровне, а затем каждые 42 дня ± 7 дней с момента рандомизации до прекращения сбора данных (14 апреля 2008 г.).
Общие критерии токсичности (CTC) Нейтропения 3, 4 или 5 степени
Временное ограничение: Включает события, которые произошли, когда пациент получал рандомизированное лечение первой линии: определяется как дата первой дозы до даты последней дозы + 1 день для гефитиниба и дата первой инфузии до даты последней инфузии + 21 день для карбоплатина/паклитаксела.
Число пациентов с явлениями нейтропении, выявленными по лабораторным данным как ухудшение абсолютного количества нейтрофилов от исходного уровня до степени 3 по шкале CTC или выше, на основании популяции, поддающейся оценке с точки зрения безопасности, которая включала всех пациентов, получивших по крайней мере 1 дозу исследуемого препарата (гефитиниб, карбоплатин или паклитаксел).
Включает события, которые произошли, когда пациент получал рандомизированное лечение первой линии: определяется как дата первой дозы до даты последней дозы + 1 день для гефитиниба и дата первой инфузии до даты последней инфузии + 21 день для карбоплатина/паклитаксела.
Общие критерии токсичности (CTC) Тромбоцитопения 3, 4 или 5 степени
Временное ограничение: Включает события, которые произошли, когда пациент получал рандомизированное лечение первой линии: определяется как дата первой дозы до даты последней дозы + 1 день для гефитиниба и дата первой инфузии до даты последней инфузии + 21 день для карбоплатина/паклитаксела.
Количество пациентов с эпизодом тромбоктиопении, идентифицированным по лабораторным данным как ухудшение количества тромбоцитов от исходного уровня до степени 3 по шкале CTC или выше. Основано на популяции, пригодной для оценки безопасности, в которую вошли все пациенты, получившие хотя бы 1 дозу исследуемого препарата (гефитиниба, карбоплатина или паклитаксела).
Включает события, которые произошли, когда пациент получал рандомизированное лечение первой линии: определяется как дата первой дозы до даты последней дозы + 1 день для гефитиниба и дата первой инфузии до даты последней инфузии + 21 день для карбоплатина/паклитаксела.
Общие критерии токсичности (CTC) 3, 4 или 5 степень лейкопении
Временное ограничение: Включает события, которые произошли, когда пациент получал рандомизированное лечение первой линии: определяется как дата первой дозы до даты последней дозы + 1 день для гефитиниба и дата первой инфузии до даты последней инфузии + 21 день для карбоплатина/паклитаксела.
Количество пациентов с лейкопенией, выявленной по лабораторным данным как ухудшение количества лейкоцитов от исходного уровня до степени 3 по шкале CTC или выше. Основано на поддающейся оценке популяции с точки зрения безопасности, в которую вошли все пациенты, получившие хотя бы 1 дозу исследуемого препарата (гефитиниба, карбоплатина или паклитаксела).
Включает события, которые произошли, когда пациент получал рандомизированное лечение первой линии: определяется как дата первой дозы до даты последней дозы + 1 день для гефитиниба и дата первой инфузии до даты последней инфузии + 21 день для карбоплатина/паклитаксела.
Общие критерии токсичности (CTC) Анемия 3, 4 или 5 степени
Временное ограничение: Включает события, которые произошли, когда пациент получал рандомизированное лечение первой линии: определяется как дата первой дозы до даты последней дозы + 1 день для гефитиниба и дата первой инфузии до даты последней инфузии + 21 день для карбоплатина/паклитаксела.
Количество пациентов с анемией, выявленной по лабораторным данным как ухудшение уровня гемоглобина от исходного уровня до степени 3 по шкале CTC или выше. Основано на популяции, пригодной для оценки безопасности, в которую вошли все пациенты, получившие хотя бы 1 дозу исследуемого препарата (гефитиниба, карбоплатина или паклитаксела).
Включает события, которые произошли, когда пациент получал рандомизированное лечение первой линии: определяется как дата первой дозы до даты последней дозы + 1 день для гефитиниба и дата первой инфузии до даты последней инфузии + 21 день для карбоплатина/паклитаксела.
Нейротоксичность
Временное ограничение: Включает события, которые произошли, когда пациент получал рандомизированное лечение первой линии: определяется как дата первой дозы до даты последней дозы + 1 день для гефитиниба и дата первой инфузии до даты последней инфузии + 21 день для карбоплатина/паклитаксела.
Количество пациентов с событием нейротоксичности. На основе популяции, поддающейся оценке с точки зрения безопасности, в которую вошли все пациенты, получившие хотя бы 1 дозу исследуемого препарата (гефитиниба, карбоплатина или паклитаксела).
Включает события, которые произошли, когда пациент получал рандомизированное лечение первой линии: определяется как дата первой дозы до даты последней дозы + 1 день для гефитиниба и дата первой инфузии до даты последней инфузии + 21 день для карбоплатина/паклитаксела.
Сыпь/акне
Временное ограничение: Включает события, которые произошли, когда пациент получал рандомизированное лечение первой линии: определяется как дата первой дозы до даты последней дозы + 1 день для гефитиниба и дата первой инфузии до даты последней инфузии + 21 день для карбоплатина/паклитаксела.
Количество пациентов с сыпью/угревой сыпью. На основе популяции, поддающейся оценке с точки зрения безопасности, в которую вошли все пациенты, получившие хотя бы 1 дозу исследуемого препарата (гефитиниба, карбоплатина или паклитаксела).
Включает события, которые произошли, когда пациент получал рандомизированное лечение первой линии: определяется как дата первой дозы до даты последней дозы + 1 день для гефитиниба и дата первой инфузии до даты последней инфузии + 21 день для карбоплатина/паклитаксела.
Диарея
Временное ограничение: Включает события, которые произошли, когда пациент получал рандомизированное лечение первой линии: определяется как дата первой дозы до даты последней дозы + 1 день для гефитиниба и дата первой инфузии до даты последней инфузии + 21 день для карбоплатина/паклитаксела.
Количество пациентов с диареей. На основе популяции, поддающейся оценке с точки зрения безопасности, в которую вошли все пациенты, получившие хотя бы 1 дозу исследуемого препарата (гефитиниба, карбоплатина или паклитаксела).
Включает события, которые произошли, когда пациент получал рандомизированное лечение первой линии: определяется как дата первой дозы до даты последней дозы + 1 день для гефитиниба и дата первой инфузии до даты последней инфузии + 21 день для карбоплатина/паклитаксела.
Тошнота
Временное ограничение: Включает события, которые произошли, когда пациент получал рандомизированное лечение первой линии: определяется как дата первой дозы до даты последней дозы + 1 день для гефитиниба и дата первой инфузии до даты последней инфузии + 21 день для карбоплатина/паклитаксела.
Количество пациентов с приступом тошноты. Основано на поддающейся оценке популяции с точки зрения безопасности, в которую вошли все пациенты, получившие хотя бы 1 дозу исследуемого препарата (гефитиниба, карбоплатина или паклитаксела).
Включает события, которые произошли, когда пациент получал рандомизированное лечение первой линии: определяется как дата первой дозы до даты последней дозы + 1 день для гефитиниба и дата первой инфузии до даты последней инфузии + 21 день для карбоплатина/паклитаксела.
Рвота
Временное ограничение: Включает события, которые произошли, когда пациент получал рандомизированное лечение первой линии: определяется как дата первой дозы до даты последней дозы + 1 день для гефитиниба и дата первой инфузии до даты последней инфузии + 21 день для карбоплатина/паклитаксела.
Количество пациентов с эпизодом рвоты. На основе популяции, поддающейся оценке с точки зрения безопасности, в которую вошли все пациенты, получившие хотя бы 1 дозу исследуемого препарата (гефитиниба, карбоплатина или паклитаксела).
Включает события, которые произошли, когда пациент получал рандомизированное лечение первой линии: определяется как дата первой дозы до даты последней дозы + 1 день для гефитиниба и дата первой инфузии до даты последней инфузии + 21 день для карбоплатина/паклитаксела.
Общие критерии токсичности (CTC) 3, 4 или 5 степени Трансаминазы печени
Временное ограничение: Включает события, которые произошли, когда пациент получал рандомизированное лечение первой линии: определяется как дата первой дозы до даты последней дозы + 1 день для гефитиниба и дата первой инфузии до даты последней инфузии + 21 день для карбоплатина/паклитаксела.
Количество пациентов с повышенным уровнем печеночных трансаминаз, идентифицированным по лабораторным данным как ухудшение показателей АЛТ или АСТ от исходного уровня до уровня СТС 3 или выше. Основано на популяции, пригодной для оценки безопасности, в которую вошли все пациенты, получившие хотя бы 1 дозу исследуемого препарата (гефитиниба, карбоплатина или паклитаксела).
Включает события, которые произошли, когда пациент получал рандомизированное лечение первой линии: определяется как дата первой дозы до даты последней дозы + 1 день для гефитиниба и дата первой инфузии до даты последней инфузии + 21 день для карбоплатина/паклитаксела.
Качество жизни (QoL), измеренное по общему баллу функциональной оценки терапии рака - опросник рака легкого (FACT-L)
Временное ограничение: Данные FACT-L собирались на исходном уровне, на 1-й неделе, каждые 3 недели (от исходного уровня) до 127-го дня, затем каждые 42 дня, пока у пациента не было подтверждено объективное прогрессирование (через RECIST), и при прекращении лечения.
Количество пациентов с улучшением: состояние пациента описывалось как улучшение, если у него было 2 визита (с интервалом не менее 21 дня), когда было увеличение балла FACT-L (по сравнению с исходным уровнем) на 6 или более, и не было ни одного промежуточного визита, показывающего улучшение. снижение по сравнению с исходным уровнем на 6 и более. Включает всех пациентов с данными о качестве жизни на исходном уровне и по крайней мере после 1 визита после исходного уровня.
Данные FACT-L собирались на исходном уровне, на 1-й неделе, каждые 3 недели (от исходного уровня) до 127-го дня, затем каждые 42 дня, пока у пациента не было подтверждено объективное прогрессирование (через RECIST), и при прекращении лечения.
Качество жизни (QoL), измеренное с помощью индекса исхода исследования (TOI) функциональной оценки терапии рака — вопросника рака легкого (FACT-L)
Временное ограничение: Данные FACT-L собирались на исходном уровне, на 1-й неделе, каждые 3 недели (от исходного уровня) до 127-го дня, затем каждые 42 дня, пока у пациента не было подтверждено объективное прогрессирование (через RECIST), и при прекращении лечения.
Количество пациентов, у которых наступило улучшение: состояние пациента описывалось как улучшение, если у него было 2 визита (с интервалом не менее 21 дня), во время которых показатель TOI (по сравнению с исходным уровнем) увеличился на 6 или более, и не было ни одного промежуточного визита, показывающего снижение по сравнению с исходным уровнем. базовый уровень 6 и более. Включает всех пациентов с данными о качестве жизни на исходном уровне и по крайней мере после 1 визита после исходного уровня.
Данные FACT-L собирались на исходном уровне, на 1-й неделе, каждые 3 недели (от исходного уровня) до 127-го дня, затем каждые 42 дня, пока у пациента не было подтверждено объективное прогрессирование (через RECIST), и при прекращении лечения.
Улучшение симптомов, измеренное по субшкале рака легких (LCS) опросника FACT-L
Временное ограничение: Данные FACT-L собирались на исходном уровне, на 1-й неделе, каждые 3 недели (от исходного уровня) до 127-го дня, затем каждые 42 дня, пока у пациента не было подтверждено объективное прогрессирование (через RECIST), и при прекращении лечения.
Количество пациентов с улучшением: состояние пациента описывалось как улучшение, если у него было 2 визита (с интервалом не менее 21 дня), когда было увеличение балла LCS (по сравнению с исходным уровнем) на 2 или более, и не было ни одного промежуточного визита, показывающего снижение по сравнению с исходным уровнем. базовый уровень 2 и более. Включает всех пациентов с данными о качестве жизни на исходном уровне и по крайней мере после 1 визита после исходного уровня.
Данные FACT-L собирались на исходном уровне, на 1-й неделе, каждые 3 недели (от исходного уровня) до 127-го дня, затем каждые 42 дня, пока у пациента не было подтверждено объективное прогрессирование (через RECIST), и при прекращении лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Alison Armour, MD, AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D791AC00007
  • Iressa Pan Asian Study (IPASS)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться