- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00322452
Első vonalbeli IRESSA™ Versus Carboplatin/Paclitaxel Ázsiában (IPASS)
2013. október 14. frissítette: AstraZeneca
Nyílt, randomizált, párhuzamos csoportos, többközpontú, Ph. III. vizsgálat a gefitinib (IRESSA™) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére a Carboplatin/Paclitaxel DC-vel szemben, mint első vonalbeli kezelés IIIB/IV. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegeknél Ázsiában
Ennek a vizsgálatnak a célja a gefitinib és az első vonalbeli kezelésként alkalmazott karboplatin/paklitaxel kettős kemoterápia összehasonlítása a progressziómentes túlélés szempontjából kiválasztott NSCLC-betegeknél azzal a céllal, hogy igazolják a nem inferioritást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1329
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cebu City, Fülöp-szigetek
- Research Site
-
Manila, Fülöp-szigetek
- Research Site
-
Quezon City, Fülöp-szigetek
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonézia
- Research Site
-
Solo, Indonézia
- Research Site
-
Surabaya, Indonézia
- Research Site
-
Yogyakarta, Indonézia
- Research Site
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonézia
- Research Site
-
-
East Java
-
Malang, East Java, Indonézia
- Research Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japán
- Research Site
-
Kumamoto, Japán
- Research Site
-
Okayama, Japán
- Research Site
-
Osaka, Japán
- Research Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japán
- Research Site
-
Okazaki, Aichi, Japán
- Research Site
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japán
- Research Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japán
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán
- Research Site
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japán
- Research Site
-
Kobe, Hyogo, Japán
- Research Site
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japán
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japán
- Research Site
-
-
Nagasaki
-
Omura, Nagasaki, Japán
- Research Site
-
-
Osaka
-
Izumisano, Osaka, Japán
- Research Site
-
Osakasayama, Osaka, Japán
- Research Site
-
Sakai, Osaka, Japán
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japán
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán
- Research Site
-
Koto-ku, Tokyo, Japán
- Research Site
-
Shinjuku, Tokyo, Japán
- Research Site
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japán
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kína
- Research Site
-
Chengdu, Kína
- Research Site
-
Hangzhou, Kína
- Research Site
-
Shanghai, Kína
- Research Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína
- Research Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Research Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Research Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Research Site
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kína
- Research Site
-
-
Sichuan
-
Chongqing, Sichuan, Kína
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Research Site
-
Nilai, Malaysia
- Research Site
-
Penang, Malaysia
- Research Site
-
Petaling Jaya, Malaysia
- Research Site
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Tajvan
- Research Site
-
Kaohsiung, Tajvan
- Research Site
-
Taipei, Tajvan
- Research Site
-
Tao-Yuan, Tajvan
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld
- Research Site
-
Chiang Mai, Thaiföld
- Research Site
-
Khon Kaen, Thaiföld
- Research Site
-
Songkla, Thaiföld
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lokálisan előrehaladott IIIB stádium, amely nem alkalmazható helyi terápiára, vagy IV. stádiumú (metasztatikus) NSCLC adenokarcinóma hisztológiájával.
- Soha nem dohányzik vagy enyhén volt dohányos dohányzás legalább 15 évvel a vizsgálati kezelés 1. napja előtt és 10 csomagév vagy kevesebb)
Kizárási kritériumok:
- Korábban kapott kemoterápiát, biológiai (beleértve a célzott terápiákat, például az EGFR-t és a vaszkuláris epidermális növekedési faktor (VEGF) gátlókat) vagy immunológiai terápiát.
- Meglévő idiopátiás tüdőfibrózisra utaló CT vizsgálat a kiinduláskor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
gefitinib
|
orális tabletta
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: 2
Carboplatin/Paclitaxel
|
IV
IV
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Medián progressziómentes túlélés (PFS) hónapokban
Időkeret: A RECIST szerinti tumorértékelést a kiinduláskor, majd 42 naponként ± 7 naponként végezték el a randomizálástól az adatok bezárásáig (2008. április 14.).
|
A PFS-t a randomizálás dátumától a betegség objektív progressziójának időpontjáig (RECIST szerint) vagy a halálozás időpontjáig (bármilyen okból) eltelt időként határozták meg, objektív betegség progresszió hiányában.
Itt látható a medián PFS hónapokban.
|
A RECIST szerinti tumorértékelést a kiinduláskor, majd 42 naponként ± 7 naponként végezték el a randomizálástól az adatok bezárásáig (2008. április 14.).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos teljes túlélés (OS) hónapokban az operációs rendszer adatlezárásakor (2010. június 14.)
Időkeret: A 2008. április 14-i PFS DCO-t követően 8 hetente gyűjtötték a túlélési állapotra vonatkozó információkat.
|
A teljes túlélést a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő kiszámításával értékelték.
Ha egy résztvevőről ismert volt, hogy meghalt, a halálig eltelt időt a véletlenszerű besorolás dátumától a halál időpontjáig tartó időként határozták meg.
Ellenkező esetben egy résztvevőt cenzúráztak az utolsó napon, amikor életben volt.
Itt mutatjuk be a medián teljes túlélést hónapokban.
|
A 2008. április 14-i PFS DCO-t követően 8 hetente gyűjtötték a túlélési állapotra vonatkozó információkat.
|
Objektív tumorválasz-arány a RECIST szerint
Időkeret: A RECIST szerinti tumorértékelést a kiinduláskor, majd 42 naponként ± 7 naponként végezték el a randomizálástól az adatok bezárásáig (2008. április 14.).
|
Objektív választ adó résztvevők száma.
Objektív válasznak (OR) azt a beteget definiáltuk, aki a RECIST szerint a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) közül a legjobb általános választ mutatott, és a kezdeti válasz dátumát követően legalább 28 nappal megerősítették.
|
A RECIST szerinti tumorértékelést a kiinduláskor, majd 42 naponként ± 7 naponként végezték el a randomizálástól az adatok bezárásáig (2008. április 14.).
|
Common Toxicity Criteria (CTC) 3., 4. vagy 5. fokozatú neutropenia
Időkeret: Tartalmazza az első vonalbeli randomizált kezelés során bekövetkezett eseményeket: az első adag dátuma az utolsó adag napjáig + 1 nap gefitinib esetében, és az első infúzió dátuma az utolsó infúzió dátumáig + 21 nap karboplatin/paclitaxel esetében
|
Azon betegek száma, akiknél a neutropeniás esemény a laboratóriumi adatok alapján az abszolút neutrofilszám romlásaként azonosítható a kiindulási értéktől a CTC 3-as vagy magasabb fokozatig. vizsgálati gyógyszer (gefitinib, karboplatin vagy paklitaxel).
|
Tartalmazza az első vonalbeli randomizált kezelés során bekövetkezett eseményeket: az első adag dátuma az utolsó adag napjáig + 1 nap gefitinib esetében, és az első infúzió dátuma az utolsó infúzió dátumáig + 21 nap karboplatin/paclitaxel esetében
|
Common Toxicity Criteria (CTC) 3., 4. vagy 5. fokozatú thrombocytopenia
Időkeret: Tartalmazza az első vonalbeli randomizált kezelés során bekövetkezett eseményeket: az első adag dátuma az utolsó adag napjáig + 1 nap gefitinib esetében, és az első infúzió dátuma az utolsó infúzió dátumáig + 21 nap karboplatin/paclitaxel esetében
|
Azon betegek száma, akiknél thromboctyopenia esett át, és a laboratóriumi adatok szerint a vérlemezkeszám a kiindulási értékhez képest a CTC 3-as vagy magasabb fokozatig romlott.
A biztonság szempontjából értékelhető populáció alapján, amelybe minden olyan beteg tartozott, aki legalább 1 adag vizsgálati gyógyszert (gefitinib, karboplatin vagy paklitaxel) kapott.
|
Tartalmazza az első vonalbeli randomizált kezelés során bekövetkezett eseményeket: az első adag dátuma az utolsó adag napjáig + 1 nap gefitinib esetében, és az első infúzió dátuma az utolsó infúzió dátumáig + 21 nap karboplatin/paclitaxel esetében
|
Common Toxicity Criteria (CTC) 3., 4. vagy 5. fokozatú leukopenia
Időkeret: Tartalmazza az első vonalbeli randomizált kezelés során bekövetkezett eseményeket: az első adag dátuma az utolsó adag napjáig + 1 nap gefitinib esetében, és az első infúzió dátuma az utolsó infúzió dátumáig + 21 nap karboplatin/paclitaxel esetében
|
Azon betegek száma, akiknél leukopéniás esemény fordult elő, a laboratóriumi adatok alapján a fehérvérsejtszám kiindulási értékről 3-as vagy magasabb CTC-fokozatú romlásaként azonosították.
A biztonsági szempontból értékelhető populáció alapján, amelybe minden olyan beteg tartozott, aki legalább 1 adag vizsgálati gyógyszert (gefitinib, karboplatin vagy paklitaxel) kapott.
|
Tartalmazza az első vonalbeli randomizált kezelés során bekövetkezett eseményeket: az első adag dátuma az utolsó adag napjáig + 1 nap gefitinib esetében, és az első infúzió dátuma az utolsó infúzió dátumáig + 21 nap karboplatin/paclitaxel esetében
|
Common Toxicity Criteria (CTC) 3., 4. vagy 5. fokozatú vérszegénység
Időkeret: Tartalmazza az első vonalbeli randomizált kezelés során bekövetkezett eseményeket: az első adag dátuma az utolsó adag napjáig + 1 nap gefitinib esetében, és az első infúzió dátuma az utolsó infúzió dátumáig + 21 nap karboplatin/paclitaxel esetében
|
Azon betegek száma, akiknél vérszegénység esett, és a laboratóriumi adatok szerint a hemoglobinszint romlása a kiindulási értékről a CTC 3-as vagy magasabb fokozatra.
A biztonság szempontjából értékelhető populáció alapján, amelybe minden olyan beteg tartozott, aki legalább 1 adag vizsgálati gyógyszert (gefitinib, karboplatin vagy paklitaxel) kapott.
|
Tartalmazza az első vonalbeli randomizált kezelés során bekövetkezett eseményeket: az első adag dátuma az utolsó adag napjáig + 1 nap gefitinib esetében, és az első infúzió dátuma az utolsó infúzió dátumáig + 21 nap karboplatin/paclitaxel esetében
|
Neurotoxicitás
Időkeret: Tartalmazza az első vonalbeli randomizált kezelés során bekövetkezett eseményeket: az első adag dátuma az utolsó adag napjáig + 1 nap gefitinib esetében, és az első infúzió dátuma az utolsó infúzió dátumáig + 21 nap karboplatin/paclitaxel esetében
|
Neurotoxicitási eseményben szenvedő betegek száma.
A biztonság szempontjából értékelhető populáció alapján, amelybe minden olyan beteg tartozott, aki legalább 1 adag vizsgálati gyógyszert (gefitinib, karboplatin vagy paklitaxel) kapott.
|
Tartalmazza az első vonalbeli randomizált kezelés során bekövetkezett eseményeket: az első adag dátuma az utolsó adag napjáig + 1 nap gefitinib esetében, és az első infúzió dátuma az utolsó infúzió dátumáig + 21 nap karboplatin/paclitaxel esetében
|
Kiütések/aknes
Időkeret: Tartalmazza az első vonalbeli randomizált kezelés során bekövetkezett eseményeket: az első adag dátuma az utolsó adag napjáig + 1 nap gefitinib esetében, és az első infúzió dátuma az utolsó infúzió dátumáig + 21 nap karboplatin/paclitaxel esetében
|
Kiütéses/aknes eseményben szenvedő betegek száma.
A biztonság szempontjából értékelhető populáció alapján, amelybe minden olyan beteg tartozott, aki legalább 1 adag vizsgálati gyógyszert (gefitinib, karboplatin vagy paklitaxel) kapott.
|
Tartalmazza az első vonalbeli randomizált kezelés során bekövetkezett eseményeket: az első adag dátuma az utolsó adag napjáig + 1 nap gefitinib esetében, és az első infúzió dátuma az utolsó infúzió dátumáig + 21 nap karboplatin/paclitaxel esetében
|
Hasmenés
Időkeret: Tartalmazza az első vonalbeli randomizált kezelés során bekövetkezett eseményeket: az első adag dátuma az utolsó adag napjáig + 1 nap gefitinib esetében, és az első infúzió dátuma az utolsó infúzió dátumáig + 21 nap karboplatin/paclitaxel esetében
|
A hasmenéses eseményben szenvedő betegek száma.
A biztonság szempontjából értékelhető populáció alapján, amelybe minden olyan beteg tartozott, aki legalább 1 adag vizsgálati gyógyszert (gefitinib, karboplatin vagy paklitaxel) kapott.
|
Tartalmazza az első vonalbeli randomizált kezelés során bekövetkezett eseményeket: az első adag dátuma az utolsó adag napjáig + 1 nap gefitinib esetében, és az első infúzió dátuma az utolsó infúzió dátumáig + 21 nap karboplatin/paclitaxel esetében
|
Hányinger
Időkeret: Tartalmazza az első vonalbeli randomizált kezelés során bekövetkezett eseményeket: az első adag dátuma az utolsó adag napjáig + 1 nap gefitinib esetében, és az első infúzió dátuma az utolsó infúzió dátumáig + 21 nap karboplatin/paclitaxel esetében
|
Hányingert észlelő betegek száma.
A biztonsági szempontból értékelhető populáció alapján, amelybe minden olyan beteg tartozott, aki legalább 1 adag vizsgálati gyógyszert (gefitinib, karboplatin vagy paklitaxel) kapott.
|
Tartalmazza az első vonalbeli randomizált kezelés során bekövetkezett eseményeket: az első adag dátuma az utolsó adag napjáig + 1 nap gefitinib esetében, és az első infúzió dátuma az utolsó infúzió dátumáig + 21 nap karboplatin/paclitaxel esetében
|
Hányás
Időkeret: Tartalmazza az első vonalbeli randomizált kezelés során bekövetkezett eseményeket: az első adag dátuma az utolsó adag napjáig + 1 nap gefitinib esetében, és az első infúzió dátuma az utolsó infúzió dátumáig + 21 nap karboplatin/paclitaxel esetében
|
Hányással rendelkező betegek száma.
A biztonság szempontjából értékelhető populáció alapján, amelybe minden olyan beteg tartozott, aki legalább 1 adag vizsgálati gyógyszert (gefitinib, karboplatin vagy paklitaxel) kapott.
|
Tartalmazza az első vonalbeli randomizált kezelés során bekövetkezett eseményeket: az első adag dátuma az utolsó adag napjáig + 1 nap gefitinib esetében, és az első infúzió dátuma az utolsó infúzió dátumáig + 21 nap karboplatin/paclitaxel esetében
|
Közös toxicitási kritériumok (CTC) 3., 4. vagy 5. fokozatú máj transzaminázok
Időkeret: Tartalmazza az első vonalbeli randomizált kezelés során bekövetkezett eseményeket: az első adag dátuma az utolsó adag napjáig + 1 nap gefitinib esetében, és az első infúzió dátuma az utolsó infúzió dátumáig + 21 nap karboplatin/paclitaxel esetében
|
Azon betegek száma, akiknél emelkedett májtranszamináz-esemény fordult elő, és a laboratóriumi adatok alapján az ALT vagy AST kiindulási értékhez képest a CTC 3-as vagy magasabb fokozatára romlott.
A biztonság szempontjából értékelhető populáció alapján, amelybe minden olyan beteg tartozott, aki legalább 1 adag vizsgálati gyógyszert (gefitinib, karboplatin vagy paklitaxel) kapott.
|
Tartalmazza az első vonalbeli randomizált kezelés során bekövetkezett eseményeket: az első adag dátuma az utolsó adag napjáig + 1 nap gefitinib esetében, és az első infúzió dátuma az utolsó infúzió dátumáig + 21 nap karboplatin/paclitaxel esetében
|
Életminőség (QoL) a rákterápia funkcionális értékelésének összpontszámával mérve – Tüdőrák (FACT-L) kérdőív
Időkeret: A FACT-L adatokat a kiinduláskor, az 1. héten, 3 hetente (a kiindulási értéktől számítva) gyűjtöttük a 127. napig, majd 42 naponként, amíg meg nem bizonyosodott, hogy a beteg objektíven előrehaladt (RECIST-en keresztül), és a kezelés abbahagyásakor.
|
A betegek száma javult: egy betegről azt írták le, hogy javult, ha 2 olyan vizitje volt (legalább 21 nap különbséggel), ahol a FACT-L pontszáma (a kiindulási értékhez képest) 6-ra vagy többre nőtt, és nem volt olyan közbeeső vizit, amely csökkent a kiindulási értékhez képest 6 vagy több.
Tartalmazza az összes olyan beteget, akinek életminőség-adatai vannak a kiinduláskor és legalább egy látogatás után
|
A FACT-L adatokat a kiinduláskor, az 1. héten, 3 hetente (a kiindulási értéktől számítva) gyűjtöttük a 127. napig, majd 42 naponként, amíg meg nem bizonyosodott, hogy a beteg objektíven előrehaladt (RECIST-en keresztül), és a kezelés abbahagyásakor.
|
Életminőség (QoL) a rákterápia funkcionális értékelése – tüdőrák (FACT-L) kérdőív vizsgálati eredményindexe (TOI) alapján
Időkeret: A FACT-L adatokat a kiinduláskor, az 1. héten, 3 hetente (a kiindulási értéktől számítva) gyűjtöttük a 127. napig, majd 42 naponként, amíg meg nem bizonyosodott, hogy a beteg objektíven előrehaladt (RECIST-en keresztül), és a kezelés abbahagyásakor.
|
A betegek száma javult: a betegről azt írták le, hogy javult, ha 2 olyan vizitje volt (legalább 21 nap különbséggel), ahol a TOI-pontszám (a kiindulási értékhez képest) 6-ra vagy többre nőtt, és nem volt olyan közbeeső vizit, amely csökkenést mutatott volna alapvonal 6 vagy több.
Tartalmazza az összes olyan beteget, akinek életminőség-adatai vannak a kiinduláskor és legalább egy látogatás után
|
A FACT-L adatokat a kiinduláskor, az 1. héten, 3 hetente (a kiindulási értéktől számítva) gyűjtöttük a 127. napig, majd 42 naponként, amíg meg nem bizonyosodott, hogy a beteg objektíven előrehaladt (RECIST-en keresztül), és a kezelés abbahagyásakor.
|
A tünetek javulása a FACT-L kérdőív tüdőrák alskálájával (LCS) mérve
Időkeret: A FACT-L adatokat a kiinduláskor, az 1. héten, 3 hetente (a kiindulási értéktől számítva) gyűjtöttük a 127. napig, majd 42 naponként, amíg meg nem bizonyosodott, hogy a beteg objektíven előrehaladt (RECIST-en keresztül), és a kezelés abbahagyásakor.
|
A betegek száma javult: a betegről azt írták le, hogy javult, ha 2 vizitje volt (legalább 21 nap különbséggel), ahol az LCS-pontszám (a kiindulási értékhez képest) 2-vel vagy többel nőtt, és nem volt olyan közbeeső vizit, amely csökkenést mutatott volna alapvonal 2 vagy több.
Tartalmazza az összes olyan beteget, akinek életminőség-adatai vannak a kiinduláskor és legalább egy látogatás után
|
A FACT-L adatokat a kiinduláskor, az 1. héten, 3 hetente (a kiindulási értéktől számítva) gyűjtöttük a 127. napig, majd 42 naponként, amíg meg nem bizonyosodott, hogy a beteg objektíven előrehaladt (RECIST-en keresztül), és a kezelés abbahagyásakor.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Alison Armour, MD, AstraZeneca
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Nagase M, Aksenov S, Yan H, Dunyak J, Al-Huniti N. Modeling Tumor Growth and Treatment Resistance Dynamics Characterizes Different Response to Gefitinib or Chemotherapy in Non-Small Cell Lung Cancer. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2020 Mar;9(3):143-152. doi: 10.1002/psp4.12490. Epub 2020 Feb 7.
- Wu YL, Saijo N, Thongprasert S, Yang JC, Han B, Margono B, Chewaskulyong B, Sunpaweravong P, Ohe Y, Ichinose Y, Yang JJ, Mok TS, Young H, Haddad V, Rukazenkov Y, Fukuoka M. Efficacy according to blind independent central review: Post-hoc analyses from the phase III, randomized, multicenter, IPASS study of first-line gefitinib versus carboplatin/paclitaxel in Asian patients with EGFR mutation-positive advanced NSCLC. Lung Cancer. 2017 Feb;104:119-125. doi: 10.1016/j.lungcan.2016.11.022. Epub 2016 Nov 30.
- Yang JC, Wu YL, Chan V, Kurnianda J, Nakagawa K, Saijo N, Fukuoka M, McWalter G, McCormack R, Mok TS. Epidermal growth factor receptor mutation analysis in previously unanalyzed histology samples and cytology samples from the phase III Iressa Pan-ASia Study (IPASS). Lung Cancer. 2014 Feb;83(2):174-81. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.11.021. Epub 2013 Dec 1.
- Wu YL, Fukuoka M, Mok TS, Saijo N, Thongprasert S, Yang JC, Chu DT, Yang JJ, Rukazenkov Y. Tumor response and health-related quality of life in clinically selected patients from Asia with advanced non-small-cell lung cancer treated with first-line gefitinib: post hoc analyses from the IPASS study. Lung Cancer. 2013 Aug;81(2):280-7. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.03.004. Epub 2013 Mar 26.
- Wu YL, Chu DT, Han B, Liu X, Zhang L, Zhou C, Liao M, Mok T, Jiang H, Duffield E, Fukuoka M. Phase III, randomized, open-label, first-line study in Asia of gefitinib versus carboplatin/paclitaxel in clinically selected patients with advanced non-small-cell lung cancer: evaluation of patients recruited from mainland China. Asia Pac J Clin Oncol. 2012 Sep;8(3):232-43. doi: 10.1111/j.1743-7563.2012.01518.x. Epub 2012 Apr 23.
- Mok TS, Wu YL, Thongprasert S, Yang CH, Chu DT, Saijo N, Sunpaweravong P, Han B, Margono B, Ichinose Y, Nishiwaki Y, Ohe Y, Yang JJ, Chewaskulyong B, Jiang H, Duffield EL, Watkins CL, Armour AA, Fukuoka M. Gefitinib or carboplatin-paclitaxel in pulmonary adenocarcinoma. N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):947-57. doi: 10.1056/NEJMoa0810699. Epub 2009 Aug 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. május 5.
Első közzététel (Becslés)
2006. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Protein kináz inhibitorok
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Gefitinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D791AC00007
- Iressa Pan Asian Study (IPASS)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...Aktív, nem toborzóNon-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLLEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor III. stádiumú indolens felnőtt nem-Hodgkin limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Még nincs toborzásRefrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK CellKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveLimfóma | Bőr | T-CellEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveElsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle CellEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveLimfóma, non-Hodgkin | Myeloma multiplex | Szilárd daganatok | Leukémia, limfocitás, krónikus. B-Cell
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásLimfóma, B-sejt | Myeloma multiplex | Akut limfoblasztikus leukémia | Hematológiai rosszindulatú daganat | Autó T- CellFranciaország
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóLágyszöveti szarkóma | Osteosarcoma | Ewing szarkóma | Rosszindulatú glioma | Ependimoma | Rhabdoid daganat | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Tűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Rhabdomyosarcoma | Ismétlődő rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő neuroblasztóma | Tűzálló neuroblasztóma | Tűzálló... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Puerto Rico
-
University of Alabama at BirminghamMegszűntAnaplasztikus nagysejtes limfóma | Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfómák | Felnőttkori T-sejtes leukémia | Felnőttkori T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfóma Meghatározatlan | T/Null Cell Systemic Type | Bőr t-sejtes limfóma csomóponti/zsigeri betegséggelEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Gefitinib
-
Sun Yat-sen UniversityIsmeretlen
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Ismeretlen
-
Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.IsmeretlenNem kissejtes tüdőrák
-
AstraZenecaBefejezveNeoplazmák, laphámEgyesült Államok, Cseh Köztársaság, Lengyelország, Németország, Belgium, Tajvan, India, Szerbia
-
Kunming Medical UniversityMegszűnt
-
Anhui Medical UniversityIsmeretlenÖnhatékonyság | Kábítószer toxicitásKína
-
NCIC Clinical Trials GroupBefejezve
-
University of Maryland, BaltimoreNational Cancer Institute (NCI); University of Maryland Greenebaum Cancer CenterBefejezve
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)BefejezvePetefészekrák | Elsődleges peritoneális üregrákEgyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság, Ausztrália
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Befejezve