Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První linie IRESSA™ versus karboplatina/paklitaxel v Asii (IPASS)

14. října 2013 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená, randomizovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie Ph III k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti gefitinibu (IRESSA™) versus karboplatina/paklitaxel DC jako léčba 1. linie u vybraných pacientů se stadiem IIIB / IV NSCLC v Asii

Účelem této studie je porovnat gefitinib s dubletovou chemoterapií karboplatina/paklitaxel podávanou jako léčba první linie z hlediska přežití bez progrese u vybraných pacientů s NSCLC s cílem prokázat non-inferioritu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1329

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Cebu City, Filipíny
        • Research Site
      • Manila, Filipíny
        • Research Site
      • Quezon City, Filipíny
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
        • Research Site
      • Solo, Indonésie
        • Research Site
      • Surabaya, Indonésie
        • Research Site
      • Yogyakarta, Indonésie
        • Research Site
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonésie
        • Research Site
    • East Java
      • Malang, East Java, Indonésie
        • Research Site
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonsko
        • Research Site
      • Okayama, Japonsko
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Research Site
      • Okazaki, Aichi, Japonsko
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonsko
        • Research Site
      • Kobe, Hyogo, Japonsko
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • Research Site
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japonsko
        • Research Site
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japonsko
        • Research Site
      • Osakasayama, Osaka, Japonsko
        • Research Site
      • Sakai, Osaka, Japonsko
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonsko
        • Research Site
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Research Site
      • Nilai, Malajsie
        • Research Site
      • Penang, Malajsie
        • Research Site
      • Petaling Jaya, Malajsie
        • Research Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malajsie
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Tao-Yuan, Tchaj-wan
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thajsko
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thajsko
        • Research Site
      • Songkla, Thajsko
        • Research Site
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Research Site
      • Chengdu, Čína
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína
        • Research Site
      • Shanghai, Čína
        • Research Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Research Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Čína
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokálně pokročilé stadium IIIB není vhodné pro lokální terapii nebo stadium IV (metastatický) NSCLC s histologií adenokarcinomu.
  • Nikdy nekuřáci ani slabí bývalí kuřáci. (přestalo kouření alespoň 15 let před prvním dnem studijní léčby a 10 balených let nebo méně)

Kritéria vyloučení:

  • Měl předchozí chemoterapii, biologickou (včetně cílených terapií, jako je EGFR a inhibitory vaskulárního epidermálního růstového faktoru (VEGF)) nebo imunologickou léčbu.
  • Preexistující idiopatická plicní fibróza prokázaná CT vyšetřením na začátku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
gefitinib
Lék: Gefitinib
perorální tableta
Ostatní jména:
  • Iressa
  • ZD1839
Aktivní komparátor: 2
Karboplatina/Paclitaxel
Lék: Karboplatina
IV
Lék: Paklitaxel
IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián přežití bez progrese (PFS) v měsících
Časové okno: Hodnocení nádorů podle RECIST bylo prováděno na začátku studie a poté každých 42 dní ± 7 dní od randomizace do ukončení dat (14. dubna 2008).
PFS bylo definováno jako interval od data randomizace do data objektivní progrese onemocnění (podle RECIST) nebo data úmrtí (z jakékoli příčiny) bez objektivní progrese onemocnění. Zde je uveden medián PFS v měsících.
Hodnocení nádorů podle RECIST bylo prováděno na začátku studie a poté každých 42 dní ± 7 dní od randomizace do ukončení dat (14. dubna 2008).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián celkového přežití (OS) v měsících při přerušení dat OS (14. června 2010)
Časové okno: Po PFS DCO dne 14. dubna 2008 byly každých 8 týdnů shromažďovány informace o stavu přežití.
Celkové přežití bylo hodnoceno pomocí výpočtu doby do smrti z jakékoli příčiny. Pokud bylo známo, že účastník zemřel, byl čas do smrti definován jako čas od data randomizace do data úmrtí. Jinak byl účastník cenzurován k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je naživu. Medián celkového přežití v měsících je uveden zde.
Po PFS DCO dne 14. dubna 2008 byly každých 8 týdnů shromažďovány informace o stavu přežití.
Míra objektivní odpovědi nádoru podle RECIST
Časové okno: Hodnocení nádorů podle RECIST bylo prováděno na začátku studie a poté každých 42 dní ± 7 dní od randomizace do ukončení dat (14. dubna 2008).
Počet účastníků s objektivní odezvou. Objektivní odpověď (OR) byla definována jako pacient s nejlepší celkovou odpovědí buď kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle RECIST, potvrzenou alespoň 28 dní po datu počáteční odpovědi.
Hodnocení nádorů podle RECIST bylo prováděno na začátku studie a poté každých 42 dní ± 7 dní od randomizace do ukončení dat (14. dubna 2008).
Common Toxicity Criteria (CTC) Neutropenie stupně 3, 4 nebo 5
Časové okno: Zahrnuje události, ke kterým došlo, když pacient dostával randomizovanou léčbu první linie: definované jako datum první dávky do data poslední dávky + 1 den pro gefitinib a datum první infuze do data poslední infuze + 21 dní pro karboplatinu/paklitaxel
Počet pacientů s příhodou neutropenie, identifikovanou z laboratorních údajů jako zhoršení absolutního počtu neutrofilů z výchozí hodnoty na CTC stupeň 3 nebo vyšší, což Na základě populace hodnotitelné z hlediska bezpečnosti, která zahrnovala všechny pacienty, kteří dostali alespoň 1 dávku studijní medikace (gefitinib nebo karboplatina nebo paklitaxel).
Zahrnuje události, ke kterým došlo, když pacient dostával randomizovanou léčbu první linie: definované jako datum první dávky do data poslední dávky + 1 den pro gefitinib a datum první infuze do data poslední infuze + 21 dní pro karboplatinu/paklitaxel
Common Toxicity Criteria (CTC) Trombocytopenie stupně 3, 4 nebo 5
Časové okno: Zahrnuje události, ke kterým došlo, když pacient dostával randomizovanou léčbu první linie: definované jako datum první dávky do data poslední dávky + 1 den pro gefitinib a datum první infuze do data poslední infuze + 21 dní pro karboplatinu/paklitaxel
Počet pacientů s tromboktyopenií, identifikovanou z laboratorních údajů jako zhoršení počtu krevních destiček z výchozí hodnoty na CTC stupeň 3 nebo vyšší. Na základě populace hodnotitelné z hlediska bezpečnosti, která zahrnovala všechny pacienty, kteří dostali alespoň 1 dávku studovaného léku (gefitinib nebo karboplatina nebo paklitaxel).
Zahrnuje události, ke kterým došlo, když pacient dostával randomizovanou léčbu první linie: definované jako datum první dávky do data poslední dávky + 1 den pro gefitinib a datum první infuze do data poslední infuze + 21 dní pro karboplatinu/paklitaxel
Common Toxicity Criteria (CTC) Leukopenie 3., 4. nebo 5. stupně
Časové okno: Zahrnuje události, ke kterým došlo, když pacient dostával randomizovanou léčbu první linie: definované jako datum první dávky do data poslední dávky + 1 den pro gefitinib a datum první infuze do data poslední infuze + 21 dní pro karboplatinu/paklitaxel
Počet pacientů s leukopenií, identifikovanou z laboratorních údajů jako zhoršení počtu bílých krvinek z výchozí hodnoty na CTC stupeň 3 nebo vyšší. Na základě hodnotitelné populace pro bezpečnost, která zahrnovala všechny pacienty, kteří dostali alespoň 1 dávku studovaného léku (gefitinib nebo karboplatina nebo paklitaxel).
Zahrnuje události, ke kterým došlo, když pacient dostával randomizovanou léčbu první linie: definované jako datum první dávky do data poslední dávky + 1 den pro gefitinib a datum první infuze do data poslední infuze + 21 dní pro karboplatinu/paklitaxel
Common Toxicity Criteria (CTC) Anémie 3., 4. nebo 5. stupně
Časové okno: Zahrnuje události, ke kterým došlo, když pacient dostával randomizovanou léčbu první linie: definované jako datum první dávky do data poslední dávky + 1 den pro gefitinib a datum první infuze do data poslední infuze + 21 dní pro karboplatinu/paklitaxel
Počet pacientů s anémií, identifikovanou z laboratorních údajů jako zhoršení hemoglobinu z výchozí hodnoty na CTC stupeň 3 nebo vyšší. Na základě populace hodnotitelné z hlediska bezpečnosti, která zahrnovala všechny pacienty, kteří dostali alespoň 1 dávku studovaného léku (gefitinib nebo karboplatina nebo paklitaxel).
Zahrnuje události, ke kterým došlo, když pacient dostával randomizovanou léčbu první linie: definované jako datum první dávky do data poslední dávky + 1 den pro gefitinib a datum první infuze do data poslední infuze + 21 dní pro karboplatinu/paklitaxel
Neurotoxicita
Časové okno: Zahrnuje události, ke kterým došlo, když pacient dostával randomizovanou léčbu první linie: definované jako datum první dávky do data poslední dávky + 1 den pro gefitinib a datum první infuze do data poslední infuze + 21 dní pro karboplatinu/paklitaxel
Počet pacientů s neurotoxickou příhodou. Na základě populace hodnotitelné z hlediska bezpečnosti, která zahrnovala všechny pacienty, kteří dostali alespoň 1 dávku studovaného léku (gefitinib nebo karboplatina nebo paklitaxel)
Zahrnuje události, ke kterým došlo, když pacient dostával randomizovanou léčbu první linie: definované jako datum první dávky do data poslední dávky + 1 den pro gefitinib a datum první infuze do data poslední infuze + 21 dní pro karboplatinu/paklitaxel
Vyrážky/akné
Časové okno: Zahrnuje události, ke kterým došlo, když pacient dostával randomizovanou léčbu první linie: definované jako datum první dávky do data poslední dávky + 1 den pro gefitinib a datum první infuze do data poslední infuze + 21 dní pro karboplatinu/paklitaxel
Počet pacientů s vyrážkou/akné event. Na základě populace hodnotitelné z hlediska bezpečnosti, která zahrnovala všechny pacienty, kteří dostali alespoň 1 dávku studovaného léku (gefitinib nebo karboplatina nebo paklitaxel)
Zahrnuje události, ke kterým došlo, když pacient dostával randomizovanou léčbu první linie: definované jako datum první dávky do data poslední dávky + 1 den pro gefitinib a datum první infuze do data poslední infuze + 21 dní pro karboplatinu/paklitaxel
Průjem
Časové okno: Zahrnuje události, ke kterým došlo, když pacient dostával randomizovanou léčbu první linie: definované jako datum první dávky do data poslední dávky + 1 den pro gefitinib a datum první infuze do data poslední infuze + 21 dní pro karboplatinu/paklitaxel
Počet pacientů s průjmem event. Na základě populace hodnotitelné z hlediska bezpečnosti, která zahrnovala všechny pacienty, kteří dostali alespoň 1 dávku studovaného léku (gefitinib nebo karboplatina nebo paklitaxel)
Zahrnuje události, ke kterým došlo, když pacient dostával randomizovanou léčbu první linie: definované jako datum první dávky do data poslední dávky + 1 den pro gefitinib a datum první infuze do data poslední infuze + 21 dní pro karboplatinu/paklitaxel
Nevolnost
Časové okno: Zahrnuje události, ke kterým došlo, když pacient dostával randomizovanou léčbu první linie: definované jako datum první dávky do data poslední dávky + 1 den pro gefitinib a datum první infuze do data poslední infuze + 21 dní pro karboplatinu/paklitaxel
Počet pacientů s nevolností event. Na základě hodnotitelné populace z hlediska bezpečnosti, která zahrnovala všechny pacienty, kteří dostali alespoň 1 dávku studovaného léku (gefitinib nebo karboplatina nebo paklitaxel)
Zahrnuje události, ke kterým došlo, když pacient dostával randomizovanou léčbu první linie: definované jako datum první dávky do data poslední dávky + 1 den pro gefitinib a datum první infuze do data poslední infuze + 21 dní pro karboplatinu/paklitaxel
Zvracení
Časové okno: Zahrnuje události, ke kterým došlo, když pacient dostával randomizovanou léčbu první linie: definované jako datum první dávky do data poslední dávky + 1 den pro gefitinib a datum první infuze do data poslední infuze + 21 dní pro karboplatinu/paklitaxel
Počet pacientů se zvracením. Na základě populace hodnotitelné z hlediska bezpečnosti, která zahrnovala všechny pacienty, kteří dostali alespoň 1 dávku studovaného léku (gefitinib nebo karboplatina nebo paklitaxel)
Zahrnuje události, ke kterým došlo, když pacient dostával randomizovanou léčbu první linie: definované jako datum první dávky do data poslední dávky + 1 den pro gefitinib a datum první infuze do data poslední infuze + 21 dní pro karboplatinu/paklitaxel
Běžná kritéria toxicity (CTC) stupeň 3, 4 nebo 5 jaterních transamináz
Časové okno: Zahrnuje události, ke kterým došlo, když pacient dostával randomizovanou léčbu první linie: definované jako datum první dávky do data poslední dávky + 1 den pro gefitinib a datum první infuze do data poslední infuze + 21 dní pro karboplatinu/paklitaxel
Počet pacientů se zvýšenou příhodou jaterních transamináz, identifikovanou z laboratorních údajů jako zhoršení ALT nebo AST z výchozí hodnoty na CTC stupeň 3 nebo vyšší. Na základě populace hodnotitelné z hlediska bezpečnosti, která zahrnovala všechny pacienty, kteří dostali alespoň 1 dávku studovaného léku (gefitinib nebo karboplatina nebo paklitaxel).
Zahrnuje události, ke kterým došlo, když pacient dostával randomizovanou léčbu první linie: definované jako datum první dávky do data poslední dávky + 1 den pro gefitinib a datum první infuze do data poslední infuze + 21 dní pro karboplatinu/paklitaxel
Kvalita života (QoL) měřená celkovým skóre funkčního hodnocení onkologické terapie – dotazník pro rakovinu plic (FACT-L)
Časové okno: Data FACT-L byla sbírána na začátku, týden 1, každé 3 týdny (od výchozího stavu) až do dne 127, poté každých 42 dní, dokud se nepotvrdilo, že pacient objektivně progredoval (prostřednictvím RECIST) a při přerušení léčby.
Počet pacientů, kteří se zlepšili: pacient byl popsán jako zlepšený, pokud měl 2 návštěvy (alespoň 21 dní od sebe), kde došlo ke zvýšení skóre FACT-L (od výchozí hodnoty) o 6 nebo více a nebyly žádné intervenující návštěvy, které by pokles ze základní linie o 6 nebo více. Zahrnuje všechny pacienty s daty kvality života na začátku a alespoň 1 po výchozí návštěvě
Data FACT-L byla sbírána na začátku, týden 1, každé 3 týdny (od výchozího stavu) až do dne 127, poté každých 42 dní, dokud se nepotvrdilo, že pacient objektivně progredoval (prostřednictvím RECIST) a při přerušení léčby.
Kvalita života (QoL) měřená indexem výsledku zkoušky (TOI) dotazníku Funkční hodnocení léčby rakoviny – rakovina plic (FACT-L)
Časové okno: Data FACT-L byla sbírána na začátku, týden 1, každé 3 týdny (od výchozího stavu) až do dne 127, poté každých 42 dní, dokud se nepotvrdilo, že pacient objektivně progredoval (prostřednictvím RECIST) a při přerušení léčby.
Počet pacientů se zlepšením: pacient byl popsán jako zlepšený, pokud měl 2 návštěvy (alespoň 21 dní od sebe), kde došlo ke zvýšení skóre TOI (od výchozí hodnoty) o 6 nebo více, a nebyly žádné intervenující návštěvy vykazující pokles od základní čára 6 nebo více. Zahrnuje všechny pacienty s daty kvality života na začátku a alespoň 1 po výchozí návštěvě
Data FACT-L byla sbírána na začátku, týden 1, každé 3 týdny (od výchozího stavu) až do dne 127, poté každých 42 dní, dokud se nepotvrdilo, že pacient objektivně progredoval (prostřednictvím RECIST) a při přerušení léčby.
Zlepšení symptomů měřené subškálou rakoviny plic (LCS) dotazníku FACT-L
Časové okno: Data FACT-L byla sbírána na začátku, týden 1, každé 3 týdny (od výchozího stavu) až do dne 127, poté každých 42 dní, dokud se nepotvrdilo, že pacient objektivně progredoval (prostřednictvím RECIST) a při přerušení léčby.
Počet pacientů, kteří se zlepšili: pacient byl popsán jako zlepšený, pokud měl 2 návštěvy (alespoň 21 dní od sebe), kde došlo ke zvýšení skóre LCS (od výchozí hodnoty) o 2 nebo více a nebyly žádné intervenující návštěvy vykazující pokles od základní čára 2 nebo více. Zahrnuje všechny pacienty s daty kvality života na začátku a alespoň 1 po výchozí návštěvě
Data FACT-L byla sbírána na začátku, týden 1, každé 3 týdny (od výchozího stavu) až do dne 127, poté každých 42 dní, dokud se nepotvrdilo, že pacient objektivně progredoval (prostřednictvím RECIST) a při přerušení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alison Armour, MD, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D791AC00007
  • Iressa Pan Asian Study (IPASS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Gefitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit