IRESSA™ de primera línea versus carboplatino/paclitaxel en Asia (IPASS)
14 de octubre de 2013 actualizado por: AstraZeneca
Estudio abierto, aleatorizado, de grupos paralelos, multicéntrico, fase III para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de gefitinib (IRESSA™) frente a carboplatino/paclitaxel DC como tratamiento de primera línea en pacientes seleccionados con CPNM en estadio IIIB/IV en Asia
El propósito de este estudio es comparar gefitinib con quimioterapia doble de carboplatino/paclitaxel administrada como tratamiento de primera línea en términos de supervivencia libre de progresión en pacientes seleccionados con NSCLC con el objetivo de demostrar la no inferioridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1329
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cebu City, Filipinas
- Research Site
-
Manila, Filipinas
- Research Site
-
Quezon City, Filipinas
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonesia
- Research Site
-
Solo, Indonesia
- Research Site
-
Surabaya, Indonesia
- Research Site
-
Yogyakarta, Indonesia
- Research Site
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonesia
- Research Site
-
-
East Java
-
Malang, East Java, Indonesia
- Research Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japón
- Research Site
-
Kumamoto, Japón
- Research Site
-
Okayama, Japón
- Research Site
-
Osaka, Japón
- Research Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japón
- Research Site
-
Okazaki, Aichi, Japón
- Research Site
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japón
- Research Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japón
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón
- Research Site
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japón
- Research Site
-
Kobe, Hyogo, Japón
- Research Site
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japón
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japón
- Research Site
-
-
Nagasaki
-
Omura, Nagasaki, Japón
- Research Site
-
-
Osaka
-
Izumisano, Osaka, Japón
- Research Site
-
Osakasayama, Osaka, Japón
- Research Site
-
Sakai, Osaka, Japón
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japón
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
- Research Site
-
Koto-ku, Tokyo, Japón
- Research Site
-
Shinjuku, Tokyo, Japón
- Research Site
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japón
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malasia
- Research Site
-
Nilai, Malasia
- Research Site
-
Penang, Malasia
- Research Site
-
Petaling Jaya, Malasia
- Research Site
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malasia
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Research Site
-
Chengdu, Porcelana
- Research Site
-
Hangzhou, Porcelana
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana
- Research Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Research Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Research Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Research Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Research Site
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Porcelana
- Research Site
-
-
Sichuan
-
Chongqing, Sichuan, Porcelana
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia
- Research Site
-
Chiang Mai, Tailandia
- Research Site
-
Khon Kaen, Tailandia
- Research Site
-
Songkla, Tailandia
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwán
- Research Site
-
Kaohsiung, Taiwán
- Research Site
-
Taipei, Taiwán
- Research Site
-
Tao-Yuan, Taiwán
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estadio IIIB localmente avanzado no susceptible de terapia local o NSCLC en estadio IV (metastásico) con histología de adenocarcinoma.
- Nunca fumadores o ex fumadores leves. (Cesó Fumar al menos 15 años antes del Día 1 del tratamiento del estudio y 10 paquetes-año o menos)
Criterio de exclusión:
- Haber recibido quimioterapia previa, terapia biológica (incluidas terapias dirigidas como EGFR e inhibidores del factor de crecimiento epidérmico vascular (VEGF)) o terapia inmunológica.
- Evidencia de fibrosis pulmonar idiopática preexistente por tomografía computarizada al inicio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
gefitinib
|
tableta oral
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 2
Carboplatino/Paclitaxel
|
IV
IV
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mediana de supervivencia libre de progresión (PFS) en meses
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de tumores según RECIST se realizaron al inicio y luego cada 42 días ± 7 días desde la aleatorización hasta el corte de datos (14 de abril de 2008).
|
La SLP se definió como el intervalo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad (según RECIST) o la fecha de muerte (por cualquier causa) en ausencia de progresión objetiva de la enfermedad.
Aquí se presenta la mediana de SLP en meses.
|
Las evaluaciones de tumores según RECIST se realizaron al inicio y luego cada 42 días ± 7 días desde la aleatorización hasta el corte de datos (14 de abril de 2008).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mediana de supervivencia general (OS) en meses en el corte de datos de OS (14 de junio de 2010)
Periodo de tiempo: Después de la PFS DCO del 14 de abril de 2008, se recopiló información sobre el estado de supervivencia cada 8 semanas.
|
La supervivencia general se evaluó mediante el cálculo del tiempo hasta la muerte por cualquier causa.
Si se sabía que un participante había muerto, el tiempo hasta la muerte se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte.
De lo contrario, un participante fue censurado en la última fecha en que se supo que estaba vivo.
Aquí se presenta la mediana de supervivencia general en meses.
|
Después de la PFS DCO del 14 de abril de 2008, se recopiló información sobre el estado de supervivencia cada 8 semanas.
|
|
Tasa de respuesta tumoral objetiva según RECIST
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de tumores según RECIST se realizaron al inicio y luego cada 42 días ± 7 días desde la aleatorización hasta el corte de datos (14 de abril de 2008).
|
Número de participantes con respuesta objetiva.
Una respuesta objetiva (OR) se definió como un paciente que tuvo la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST, confirmada al menos 28 días después de la fecha de la respuesta inicial.
|
Las evaluaciones de tumores según RECIST se realizaron al inicio y luego cada 42 días ± 7 días desde la aleatorización hasta el corte de datos (14 de abril de 2008).
|
|
Criterios comunes de toxicidad (CTC) Grado 3, 4 o 5 Neutropenia
Periodo de tiempo: Incluye eventos que ocurrieron mientras un paciente estaba recibiendo tratamiento aleatorizado de primera línea: definidos como la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis +1 día para gefitinib, y la fecha de la primera infusión hasta la fecha de la última infusión + 21 días para carboplatino/paclitaxel
|
Número de pacientes con un evento de neutropenia, identificado a partir de los datos de laboratorio como un empeoramiento en el recuento absoluto de neutrófilos desde el valor inicial hasta un CTC de grado 3 o superior que Basado en la población evaluable para la seguridad, que incluyó a todos los pacientes que recibieron al menos 1 dosis de la medicación del estudio (gefitinib, o carboplatino o paclitaxel).
|
Incluye eventos que ocurrieron mientras un paciente estaba recibiendo tratamiento aleatorizado de primera línea: definidos como la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis +1 día para gefitinib, y la fecha de la primera infusión hasta la fecha de la última infusión + 21 días para carboplatino/paclitaxel
|
|
Criterios comunes de toxicidad (CTC) Grado 3, 4 o 5 Trombocitopenia
Periodo de tiempo: Incluye eventos que ocurrieron mientras un paciente estaba recibiendo tratamiento aleatorizado de primera línea: definidos como la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis +1 día para gefitinib, y la fecha de la primera infusión hasta la fecha de la última infusión + 21 días para carboplatino/paclitaxel
|
Número de pacientes con un evento de trombocitopenia, identificado a partir de los datos de laboratorio como un empeoramiento en el recuento de plaquetas desde el inicio hasta un CTC de grado 3 o superior.
Basado en la población evaluable para la seguridad, que incluyó a todos los pacientes que recibieron al menos 1 dosis del medicamento del estudio (gefitinib, carboplatino o paclitaxel).
|
Incluye eventos que ocurrieron mientras un paciente estaba recibiendo tratamiento aleatorizado de primera línea: definidos como la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis +1 día para gefitinib, y la fecha de la primera infusión hasta la fecha de la última infusión + 21 días para carboplatino/paclitaxel
|
|
Criterios comunes de toxicidad (CTC) Grado 3, 4 o 5 Leucopenia
Periodo de tiempo: Incluye eventos que ocurrieron mientras un paciente estaba recibiendo tratamiento aleatorizado de primera línea: definidos como la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis +1 día para gefitinib, y la fecha de la primera infusión hasta la fecha de la última infusión + 21 días para carboplatino/paclitaxel
|
Número de pacientes con un evento de leucopenia, identificado a partir de los datos de laboratorio como un empeoramiento en el recuento de glóbulos blancos desde el inicio hasta un CTC de grado 3 o superior.
Basado en la población evaluable para la seguridad, que incluyó a todos los pacientes que recibieron al menos 1 dosis del medicamento del estudio (gefitinib, carboplatino o paclitaxel).
|
Incluye eventos que ocurrieron mientras un paciente estaba recibiendo tratamiento aleatorizado de primera línea: definidos como la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis +1 día para gefitinib, y la fecha de la primera infusión hasta la fecha de la última infusión + 21 días para carboplatino/paclitaxel
|
|
Criterios comunes de toxicidad (CTC) Grado 3, 4 o 5 Anemia
Periodo de tiempo: Incluye eventos que ocurrieron mientras un paciente estaba recibiendo tratamiento aleatorizado de primera línea: definidos como la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis +1 día para gefitinib, y la fecha de la primera infusión hasta la fecha de la última infusión + 21 días para carboplatino/paclitaxel
|
Número de pacientes con un evento de anemia, identificado a partir de los datos de laboratorio como un empeoramiento de la hemoglobina desde el inicio hasta un CTC de grado 3 o superior.
Basado en la población evaluable para la seguridad, que incluyó a todos los pacientes que recibieron al menos 1 dosis del medicamento del estudio (gefitinib, carboplatino o paclitaxel).
|
Incluye eventos que ocurrieron mientras un paciente estaba recibiendo tratamiento aleatorizado de primera línea: definidos como la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis +1 día para gefitinib, y la fecha de la primera infusión hasta la fecha de la última infusión + 21 días para carboplatino/paclitaxel
|
|
Neurotoxicidad
Periodo de tiempo: Incluye eventos que ocurrieron mientras un paciente estaba recibiendo tratamiento aleatorizado de primera línea: definidos como la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis +1 día para gefitinib, y la fecha de la primera infusión hasta la fecha de la última infusión + 21 días para carboplatino/paclitaxel
|
Número de pacientes con un evento de neurotoxicidad.
Basado en la población evaluable para la seguridad, que incluyó a todos los pacientes que recibieron al menos 1 dosis del medicamento del estudio (gefitinib, carboplatino o paclitaxel)
|
Incluye eventos que ocurrieron mientras un paciente estaba recibiendo tratamiento aleatorizado de primera línea: definidos como la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis +1 día para gefitinib, y la fecha de la primera infusión hasta la fecha de la última infusión + 21 días para carboplatino/paclitaxel
|
|
Erupciones / acné
Periodo de tiempo: Incluye eventos que ocurrieron mientras un paciente estaba recibiendo tratamiento aleatorizado de primera línea: definidos como la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis +1 día para gefitinib, y la fecha de la primera infusión hasta la fecha de la última infusión + 21 días para carboplatino/paclitaxel
|
Número de pacientes con un evento de erupción/acné.
Basado en la población evaluable para la seguridad, que incluyó a todos los pacientes que recibieron al menos 1 dosis del medicamento del estudio (gefitinib, carboplatino o paclitaxel)
|
Incluye eventos que ocurrieron mientras un paciente estaba recibiendo tratamiento aleatorizado de primera línea: definidos como la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis +1 día para gefitinib, y la fecha de la primera infusión hasta la fecha de la última infusión + 21 días para carboplatino/paclitaxel
|
|
Diarrea
Periodo de tiempo: Incluye eventos que ocurrieron mientras un paciente estaba recibiendo tratamiento aleatorizado de primera línea: definidos como la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis +1 día para gefitinib, y la fecha de la primera infusión hasta la fecha de la última infusión + 21 días para carboplatino/paclitaxel
|
Número de pacientes con un evento de diarrea.
Basado en la población evaluable para la seguridad, que incluyó a todos los pacientes que recibieron al menos 1 dosis del medicamento del estudio (gefitinib, carboplatino o paclitaxel)
|
Incluye eventos que ocurrieron mientras un paciente estaba recibiendo tratamiento aleatorizado de primera línea: definidos como la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis +1 día para gefitinib, y la fecha de la primera infusión hasta la fecha de la última infusión + 21 días para carboplatino/paclitaxel
|
|
Náuseas
Periodo de tiempo: Incluye eventos que ocurrieron mientras un paciente estaba recibiendo tratamiento aleatorizado de primera línea: definidos como la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis +1 día para gefitinib, y la fecha de la primera infusión hasta la fecha de la última infusión + 21 días para carboplatino/paclitaxel
|
Número de pacientes con un evento de náuseas.
Basado en la población evaluable para la seguridad, que incluyó a todos los pacientes que recibieron al menos 1 dosis del medicamento del estudio (gefitinib, o carboplatino o paclitaxel)
|
Incluye eventos que ocurrieron mientras un paciente estaba recibiendo tratamiento aleatorizado de primera línea: definidos como la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis +1 día para gefitinib, y la fecha de la primera infusión hasta la fecha de la última infusión + 21 días para carboplatino/paclitaxel
|
|
Vómitos
Periodo de tiempo: Incluye eventos que ocurrieron mientras un paciente estaba recibiendo tratamiento aleatorizado de primera línea: definidos como la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis +1 día para gefitinib, y la fecha de la primera infusión hasta la fecha de la última infusión + 21 días para carboplatino/paclitaxel
|
Número de pacientes con un evento de vómitos.
Basado en la población evaluable para la seguridad, que incluyó a todos los pacientes que recibieron al menos 1 dosis del medicamento del estudio (gefitinib, carboplatino o paclitaxel)
|
Incluye eventos que ocurrieron mientras un paciente estaba recibiendo tratamiento aleatorizado de primera línea: definidos como la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis +1 día para gefitinib, y la fecha de la primera infusión hasta la fecha de la última infusión + 21 días para carboplatino/paclitaxel
|
|
Criterios comunes de toxicidad (CTC) Grado 3, 4 o 5 Transaminasas hepáticas
Periodo de tiempo: Incluye eventos que ocurrieron mientras un paciente estaba recibiendo tratamiento aleatorizado de primera línea: definidos como la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis +1 día para gefitinib, y la fecha de la primera infusión hasta la fecha de la última infusión + 21 días para carboplatino/paclitaxel
|
Número de pacientes con un evento de transaminasas hepáticas elevadas, identificado a partir de los datos de laboratorio como un empeoramiento en ALT o AST desde el inicio hasta un CTC de grado 3 o superior.
Basado en la población evaluable para la seguridad, que incluyó a todos los pacientes que recibieron al menos 1 dosis del medicamento del estudio (gefitinib, carboplatino o paclitaxel).
|
Incluye eventos que ocurrieron mientras un paciente estaba recibiendo tratamiento aleatorizado de primera línea: definidos como la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis +1 día para gefitinib, y la fecha de la primera infusión hasta la fecha de la última infusión + 21 días para carboplatino/paclitaxel
|
|
Calidad de vida (QoL) medida por la puntuación total de la evaluación funcional de la terapia del cáncer - Cuestionario de cáncer de pulmón (FACT-L)
Periodo de tiempo: Los datos de FACT-L se recopilaron al inicio, la semana 1, cada 3 semanas (desde el inicio) hasta el día 127, luego cada 42 días hasta que se confirmó que el paciente había progresado objetivamente (a través de RECIST) y al suspender el tratamiento.
|
Número de pacientes que mejoraron: se describió que un paciente mejoró si tuvo 2 visitas (al menos con 21 días de diferencia) en las que hubo un aumento en la puntuación FACT-L (desde el inicio) de 6 o más, y no hubo visitas intermedias que mostraran una mejora. disminución desde la línea de base de 6 o más.
Incluye a todos los pacientes con datos de calidad de vida al inicio y al menos 1 visita posterior al inicio
|
Los datos de FACT-L se recopilaron al inicio, la semana 1, cada 3 semanas (desde el inicio) hasta el día 127, luego cada 42 días hasta que se confirmó que el paciente había progresado objetivamente (a través de RECIST) y al suspender el tratamiento.
|
|
Calidad de vida (QoL) medida por el índice de resultados de ensayos (TOI) del cuestionario Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung Cancer (FACT-L)
Periodo de tiempo: Los datos de FACT-L se recopilaron al inicio, la semana 1, cada 3 semanas (desde el inicio) hasta el día 127, luego cada 42 días hasta que se confirmó que el paciente había progresado objetivamente (a través de RECIST) y al suspender el tratamiento.
|
Número de pacientes que mejoraron: se describió que un paciente mejoró si tuvo 2 visitas (al menos con 21 días de diferencia) en las que hubo un aumento en la puntuación TOI (desde el inicio) de 6 o más, y no hubo visitas intermedias que mostraran una disminución de línea de base de 6 o más.
Incluye a todos los pacientes con datos de calidad de vida al inicio y al menos 1 visita posterior al inicio
|
Los datos de FACT-L se recopilaron al inicio, la semana 1, cada 3 semanas (desde el inicio) hasta el día 127, luego cada 42 días hasta que se confirmó que el paciente había progresado objetivamente (a través de RECIST) y al suspender el tratamiento.
|
|
Mejoría de los síntomas medida por la subescala de cáncer de pulmón (LCS) del cuestionario FACT-L
Periodo de tiempo: Los datos de FACT-L se recopilaron al inicio, la semana 1, cada 3 semanas (desde el inicio) hasta el día 127, luego cada 42 días hasta que se confirmó que el paciente había progresado objetivamente (a través de RECIST) y al suspender el tratamiento.
|
Número de pacientes que mejoraron: se describió que un paciente mejoró si tuvo 2 visitas (al menos con 21 días de diferencia) en las que hubo un aumento en la puntuación LCS (desde el inicio) de 2 o más, y no hubo visitas intermedias que mostraran una disminución de línea de base de 2 o más.
Incluye a todos los pacientes con datos de calidad de vida al inicio y al menos 1 visita posterior al inicio
|
Los datos de FACT-L se recopilaron al inicio, la semana 1, cada 3 semanas (desde el inicio) hasta el día 127, luego cada 42 días hasta que se confirmó que el paciente había progresado objetivamente (a través de RECIST) y al suspender el tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alison Armour, MD, AstraZeneca
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nagase M, Aksenov S, Yan H, Dunyak J, Al-Huniti N. Modeling Tumor Growth and Treatment Resistance Dynamics Characterizes Different Response to Gefitinib or Chemotherapy in Non-Small Cell Lung Cancer. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2020 Mar;9(3):143-152. doi: 10.1002/psp4.12490. Epub 2020 Feb 7.
- Wu YL, Saijo N, Thongprasert S, Yang JC, Han B, Margono B, Chewaskulyong B, Sunpaweravong P, Ohe Y, Ichinose Y, Yang JJ, Mok TS, Young H, Haddad V, Rukazenkov Y, Fukuoka M. Efficacy according to blind independent central review: Post-hoc analyses from the phase III, randomized, multicenter, IPASS study of first-line gefitinib versus carboplatin/paclitaxel in Asian patients with EGFR mutation-positive advanced NSCLC. Lung Cancer. 2017 Feb;104:119-125. doi: 10.1016/j.lungcan.2016.11.022. Epub 2016 Nov 30.
- Yang JC, Wu YL, Chan V, Kurnianda J, Nakagawa K, Saijo N, Fukuoka M, McWalter G, McCormack R, Mok TS. Epidermal growth factor receptor mutation analysis in previously unanalyzed histology samples and cytology samples from the phase III Iressa Pan-ASia Study (IPASS). Lung Cancer. 2014 Feb;83(2):174-81. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.11.021. Epub 2013 Dec 1.
- Wu YL, Fukuoka M, Mok TS, Saijo N, Thongprasert S, Yang JC, Chu DT, Yang JJ, Rukazenkov Y. Tumor response and health-related quality of life in clinically selected patients from Asia with advanced non-small-cell lung cancer treated with first-line gefitinib: post hoc analyses from the IPASS study. Lung Cancer. 2013 Aug;81(2):280-7. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.03.004. Epub 2013 Mar 26.
- Wu YL, Chu DT, Han B, Liu X, Zhang L, Zhou C, Liao M, Mok T, Jiang H, Duffield E, Fukuoka M. Phase III, randomized, open-label, first-line study in Asia of gefitinib versus carboplatin/paclitaxel in clinically selected patients with advanced non-small-cell lung cancer: evaluation of patients recruited from mainland China. Asia Pac J Clin Oncol. 2012 Sep;8(3):232-43. doi: 10.1111/j.1743-7563.2012.01518.x. Epub 2012 Apr 23.
- Mok TS, Wu YL, Thongprasert S, Yang CH, Chu DT, Saijo N, Sunpaweravong P, Han B, Margono B, Ichinose Y, Nishiwaki Y, Ohe Y, Yang JJ, Chewaskulyong B, Jiang H, Duffield EL, Watkins CL, Armour AA, Fukuoka M. Gefitinib or carboplatin-paclitaxel in pulmonary adenocarcinoma. N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):947-57. doi: 10.1056/NEJMoa0810699. Epub 2009 Aug 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Gefitinib
Otros números de identificación del estudio
- D791AC00007
- Iressa Pan Asian Study (IPASS)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .