First Line IRESSA™ Versus Carboplatin/Paclitaxel Aasiassa (IPASS)
maanantai 14. lokakuuta 2013 päivittänyt: AstraZeneca
Avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, monikeskus, Ph III -tutkimus gefitinibin (IRESSA™) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi verrattuna karboplatiiniin/paklitakseliin DC:n 1. linjan hoitoon valituilla potilailla, joilla on vaiheen IIIB/IV NSCLC Aasiassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata gefitinibia karboplatiini/paklitakseli-duplettikemoterapiaan, joka on annettu ensimmäisen linjan hoitona etenemisvapaan eloonjäämisen kannalta valituilla NSCLC-potilailla tavoitteena osoittaa, että he eivät ole huonompia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1329
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cebu City, Filippiinit
- Research Site
-
Manila, Filippiinit
- Research Site
-
Quezon City, Filippiinit
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonesia
- Research Site
-
Solo, Indonesia
- Research Site
-
Surabaya, Indonesia
- Research Site
-
Yogyakarta, Indonesia
- Research Site
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonesia
- Research Site
-
-
East Java
-
Malang, East Java, Indonesia
- Research Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani
- Research Site
-
Kumamoto, Japani
- Research Site
-
Okayama, Japani
- Research Site
-
Osaka, Japani
- Research Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani
- Research Site
-
Okazaki, Aichi, Japani
- Research Site
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani
- Research Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Research Site
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japani
- Research Site
-
Kobe, Hyogo, Japani
- Research Site
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japani
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- Research Site
-
-
Nagasaki
-
Omura, Nagasaki, Japani
- Research Site
-
-
Osaka
-
Izumisano, Osaka, Japani
- Research Site
-
Osakasayama, Osaka, Japani
- Research Site
-
Sakai, Osaka, Japani
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japani
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
- Research Site
-
Koto-ku, Tokyo, Japani
- Research Site
-
Shinjuku, Tokyo, Japani
- Research Site
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japani
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
- Research Site
-
Chengdu, Kiina
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina
- Research Site
-
Shanghai, Kiina
- Research Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Research Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Research Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Research Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Research Site
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina
- Research Site
-
-
Sichuan
-
Chongqing, Sichuan, Kiina
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia
- Research Site
-
Nilai, Malesia
- Research Site
-
Penang, Malesia
- Research Site
-
Petaling Jaya, Malesia
- Research Site
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malesia
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan
- Research Site
-
Kaohsiung, Taiwan
- Research Site
-
Taipei, Taiwan
- Research Site
-
Tao-Yuan, Taiwan
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Research Site
-
Chiang Mai, Thaimaa
- Research Site
-
Khon Kaen, Thaimaa
- Research Site
-
Songkla, Thaimaa
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paikallisesti edennyt vaihe IIIB, joka ei sovellu paikalliseen hoitoon, tai vaiheen IV (metastaattinen) NSCLC, jolla on adenokarsinooman histologia.
- Älä koskaan tupakoi tai kevyitä entisiä tupakoitsijoita. (lopetettu tupakointi vähintään 15 vuotta ennen tutkimushoitopäivää 1 ja 10 pakkausvuotta tai vähemmän)
Poissulkemiskriteerit:
- Sai aiempaa kemoterapiaa, biologista (mukaan lukien kohdennettuja hoitoja, kuten EGFR:n ja VEGF:n estäjät) tai immunologista hoitoa.
- Aiemmin olemassa oleva idiopaattinen keuhkofibroosi näyttö CT-skannauksella lähtötilanteessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
gefitinibi
|
suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
Karboplatiini/paklitakseli
|
IV
IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) kuukausina
Aikaikkuna: RECISTin mukaiset kasvainarvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja sen jälkeen 42 päivän välein ± 7 päivän välein satunnaistamisesta tietojen katkaisemiseen (14. huhtikuuta 2008).
|
PFS määriteltiin ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä objektiivisen taudin etenemisen päivämäärään (RECIST:n mukaan) tai kuolemanpäivään (mikä tahansa syystä), jos objektiivista taudin etenemistä ei ollut.
Mediaani PFS kuukausina on esitetty tässä.
|
RECISTin mukaiset kasvainarvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja sen jälkeen 42 päivän välein ± 7 päivän välein satunnaistamisesta tietojen katkaisemiseen (14. huhtikuuta 2008).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kokonaiseloonjääminen (OS) kuukausina käyttöjärjestelmän tietojen katkaisussa (14. kesäkuuta 2010)
Aikaikkuna: PFS DCO:n 14. huhtikuuta 2008 jälkeen eloonjäämistilaa koskevat tiedot kerättiin 8 viikon välein.
|
Kokonaiseloonjäämistä arvioitiin laskemalla aika kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jos osallistujan tiedettiin kuolleen, aika kuolemaan määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan.
Muuten osallistuja sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin hänen tiedettiin olevan elossa.
Mediaani kokonaiseloonjääminen kuukausina on esitetty tässä.
|
PFS DCO:n 14. huhtikuuta 2008 jälkeen eloonjäämistilaa koskevat tiedot kerättiin 8 viikon välein.
|
|
Objektiivinen tuumorivasteprosentti RECISTin mukaan
Aikaikkuna: RECISTin mukaiset kasvainarvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja sen jälkeen 42 päivän välein ± 7 päivän välein satunnaistamisesta tietojen katkaisemiseen (14. huhtikuuta 2008).
|
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien lukumäärä.
Objektiiviseksi vasteeksi (OR) määriteltiin potilas, jolla oli paras kokonaisvaste, joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECISTin mukaan ja joka varmistettiin vähintään 28 päivää alkuperäisen vasteen päivämäärästä.
|
RECISTin mukaiset kasvainarvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja sen jälkeen 42 päivän välein ± 7 päivän välein satunnaistamisesta tietojen katkaisemiseen (14. huhtikuuta 2008).
|
|
Common Toxicity Criteria (CTC) -aste 3, 4 tai 5 Neutropenia
Aikaikkuna: Sisältää tapahtumat, jotka tapahtuivat, kun potilas sai ensilinjan satunnaistettua hoitoa: määritelty ensimmäisen annoksen päivämääränä viimeisen annoksen päivämäärään + 1 päivä gefitinibille ja ensimmäisen infuusion päivämääränä viimeiseen infuusiopäivään + 21 päivää karboplatiinin/paklitakselin osalta
|
Potilaiden määrä, joilla oli neutropeniatapahtuma, joka laboratoriotiedoista tunnistettiin absoluuttisen neutrofiilimäärän heikkenemisenä lähtötilanteesta CTC-luokkaan 3 tai sitä korkeampaan. tutkimuslääkkeitä (gefitinibi tai karboplatiini tai paklitakseli).
|
Sisältää tapahtumat, jotka tapahtuivat, kun potilas sai ensilinjan satunnaistettua hoitoa: määritelty ensimmäisen annoksen päivämääränä viimeisen annoksen päivämäärään + 1 päivä gefitinibille ja ensimmäisen infuusion päivämääränä viimeiseen infuusiopäivään + 21 päivää karboplatiinin/paklitakselin osalta
|
|
Yleiset toksisuuskriteerit (CTC) asteen 3, 4 tai 5 trombosytopenia
Aikaikkuna: Sisältää tapahtumat, jotka tapahtuivat, kun potilas sai ensilinjan satunnaistettua hoitoa: määritelty ensimmäisen annoksen päivämääränä viimeisen annoksen päivämäärään + 1 päivä gefitinibille ja ensimmäisen infuusion päivämääränä viimeiseen infuusiopäivään + 21 päivää karboplatiinin/paklitakselin osalta
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on tromboktyopeniatapahtuma, joka on laboratoriotiedoista tunnistettu verihiutaleiden määrän heikkenemisenä lähtötilanteesta CTC-luokkaan 3 tai korkeampaan.
Perustuu turvallisuuden kannalta arvioitavaan populaatioon, johon kuuluivat kaikki potilaat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä (gefitinibi tai karboplatiini tai paklitakseli).
|
Sisältää tapahtumat, jotka tapahtuivat, kun potilas sai ensilinjan satunnaistettua hoitoa: määritelty ensimmäisen annoksen päivämääränä viimeisen annoksen päivämäärään + 1 päivä gefitinibille ja ensimmäisen infuusion päivämääränä viimeiseen infuusiopäivään + 21 päivää karboplatiinin/paklitakselin osalta
|
|
Common Toxicity Criteria (CTC) -aste 3, 4 tai 5 Leukopenia
Aikaikkuna: Sisältää tapahtumat, jotka tapahtuivat, kun potilas sai ensilinjan satunnaistettua hoitoa: määritelty ensimmäisen annoksen päivämääränä viimeisen annoksen päivämäärään + 1 päivä gefitinibille ja ensimmäisen infuusion päivämääränä viimeiseen infuusiopäivään + 21 päivää karboplatiinin/paklitakselin osalta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on leukopeniatapahtuma, joka on laboratoriotiedoista tunnistettu valkosolujen määrän heikkenemisenä lähtötilanteesta CTC-luokkaan 3 tai korkeampaan.
Perustuu arvioitavaan turvallisuuspopulaatioon, johon kuuluivat kaikki potilaat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkitystä (gefitinibi tai karboplatiini tai paklitakseli).
|
Sisältää tapahtumat, jotka tapahtuivat, kun potilas sai ensilinjan satunnaistettua hoitoa: määritelty ensimmäisen annoksen päivämääränä viimeisen annoksen päivämäärään + 1 päivä gefitinibille ja ensimmäisen infuusion päivämääränä viimeiseen infuusiopäivään + 21 päivää karboplatiinin/paklitakselin osalta
|
|
Yleiset myrkyllisyyskriteerit (CTC), asteen 3, 4 tai 5 anemia
Aikaikkuna: Sisältää tapahtumat, jotka tapahtuivat, kun potilas sai ensilinjan satunnaistettua hoitoa: määritelty ensimmäisen annoksen päivämääränä viimeisen annoksen päivämäärään + 1 päivä gefitinibille ja ensimmäisen infuusion päivämääränä viimeiseen infuusiopäivään + 21 päivää karboplatiinin/paklitakselin osalta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on anemiatapahtuma, joka laboratoriotiedoista tunnistettiin hemoglobiinin heikkenemisenä lähtötasosta CTC-luokkaan 3 tai korkeampaan.
Perustuu turvallisuuden kannalta arvioitavaan populaatioon, johon kuuluivat kaikki potilaat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä (gefitinibi tai karboplatiini tai paklitakseli).
|
Sisältää tapahtumat, jotka tapahtuivat, kun potilas sai ensilinjan satunnaistettua hoitoa: määritelty ensimmäisen annoksen päivämääränä viimeisen annoksen päivämäärään + 1 päivä gefitinibille ja ensimmäisen infuusion päivämääränä viimeiseen infuusiopäivään + 21 päivää karboplatiinin/paklitakselin osalta
|
|
Neurotoksisuus
Aikaikkuna: Sisältää tapahtumat, jotka tapahtuivat, kun potilas sai ensilinjan satunnaistettua hoitoa: määritelty ensimmäisen annoksen päivämääränä viimeisen annoksen päivämäärään + 1 päivä gefitinibille ja ensimmäisen infuusion päivämääränä viimeiseen infuusiopäivään + 21 päivää karboplatiinin/paklitakselin osalta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on neurotoksisuustapahtuma.
Perustuu turvallisuuden kannalta arvioitavaan populaatioon, johon kuuluivat kaikki potilaat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä (gefitinibi tai karboplatiini tai paklitakseli)
|
Sisältää tapahtumat, jotka tapahtuivat, kun potilas sai ensilinjan satunnaistettua hoitoa: määritelty ensimmäisen annoksen päivämääränä viimeisen annoksen päivämäärään + 1 päivä gefitinibille ja ensimmäisen infuusion päivämääränä viimeiseen infuusiopäivään + 21 päivää karboplatiinin/paklitakselin osalta
|
|
Ihottuma/aknes
Aikaikkuna: Sisältää tapahtumat, jotka tapahtuivat, kun potilas sai ensilinjan satunnaistettua hoitoa: määritelty ensimmäisen annoksen päivämääränä viimeisen annoksen päivämäärään + 1 päivä gefitinibille ja ensimmäisen infuusion päivämääränä viimeiseen infuusiopäivään + 21 päivää karboplatiinin/paklitakselin osalta
|
Potilaiden määrä, joilla on ihottumaa/aknes.
Perustuu turvallisuuden kannalta arvioitavaan populaatioon, johon kuuluivat kaikki potilaat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä (gefitinibi tai karboplatiini tai paklitakseli)
|
Sisältää tapahtumat, jotka tapahtuivat, kun potilas sai ensilinjan satunnaistettua hoitoa: määritelty ensimmäisen annoksen päivämääränä viimeisen annoksen päivämäärään + 1 päivä gefitinibille ja ensimmäisen infuusion päivämääränä viimeiseen infuusiopäivään + 21 päivää karboplatiinin/paklitakselin osalta
|
|
Ripuli
Aikaikkuna: Sisältää tapahtumat, jotka tapahtuivat, kun potilas sai ensilinjan satunnaistettua hoitoa: määritelty ensimmäisen annoksen päivämääränä viimeisen annoksen päivämäärään + 1 päivä gefitinibille ja ensimmäisen infuusion päivämääränä viimeiseen infuusiopäivään + 21 päivää karboplatiinin/paklitakselin osalta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on ripulitapahtuma.
Perustuu turvallisuuden kannalta arvioitavaan populaatioon, johon kuuluivat kaikki potilaat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä (gefitinibi tai karboplatiini tai paklitakseli)
|
Sisältää tapahtumat, jotka tapahtuivat, kun potilas sai ensilinjan satunnaistettua hoitoa: määritelty ensimmäisen annoksen päivämääränä viimeisen annoksen päivämäärään + 1 päivä gefitinibille ja ensimmäisen infuusion päivämääränä viimeiseen infuusiopäivään + 21 päivää karboplatiinin/paklitakselin osalta
|
|
Pahoinvointi
Aikaikkuna: Sisältää tapahtumat, jotka tapahtuivat, kun potilas sai ensilinjan satunnaistettua hoitoa: määritelty ensimmäisen annoksen päivämääränä viimeisen annoksen päivämäärään + 1 päivä gefitinibille ja ensimmäisen infuusion päivämääränä viimeiseen infuusiopäivään + 21 päivää karboplatiinin/paklitakselin osalta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on pahoinvointitapahtuma.
Perustuu arvioitavaan turvallisuuspopulaatioon, johon kuuluivat kaikki potilaat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä (gefitinibi tai karboplatiini tai paklitakseli)
|
Sisältää tapahtumat, jotka tapahtuivat, kun potilas sai ensilinjan satunnaistettua hoitoa: määritelty ensimmäisen annoksen päivämääränä viimeisen annoksen päivämäärään + 1 päivä gefitinibille ja ensimmäisen infuusion päivämääränä viimeiseen infuusiopäivään + 21 päivää karboplatiinin/paklitakselin osalta
|
|
Oksentelu
Aikaikkuna: Sisältää tapahtumat, jotka tapahtuivat, kun potilas sai ensilinjan satunnaistettua hoitoa: määritelty ensimmäisen annoksen päivämääränä viimeisen annoksen päivämäärään + 1 päivä gefitinibille ja ensimmäisen infuusion päivämääränä viimeiseen infuusiopäivään + 21 päivää karboplatiinin/paklitakselin osalta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on oksentelua.
Perustuu turvallisuuden kannalta arvioitavaan populaatioon, johon kuuluivat kaikki potilaat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä (gefitinibi tai karboplatiini tai paklitakseli)
|
Sisältää tapahtumat, jotka tapahtuivat, kun potilas sai ensilinjan satunnaistettua hoitoa: määritelty ensimmäisen annoksen päivämääränä viimeisen annoksen päivämäärään + 1 päivä gefitinibille ja ensimmäisen infuusion päivämääränä viimeiseen infuusiopäivään + 21 päivää karboplatiinin/paklitakselin osalta
|
|
Yleiset toksisuuskriteerit (CTC), luokka 3, 4 tai 5 maksan transaminaasit
Aikaikkuna: Sisältää tapahtumat, jotka tapahtuivat, kun potilas sai ensilinjan satunnaistettua hoitoa: määritelty ensimmäisen annoksen päivämääränä viimeisen annoksen päivämäärään + 1 päivä gefitinibille ja ensimmäisen infuusion päivämääränä viimeiseen infuusiopäivään + 21 päivää karboplatiinin/paklitakselin osalta
|
Potilaiden määrä, joilla on kohonnut maksan transaminaasitapahtuma, joka laboratoriotietojen perusteella on tunnistettu ALAT- tai ASAT-arvon heikkenemisenä lähtötilanteesta CTC-luokkaan 3 tai korkeampaan.
Perustuu turvallisuuden kannalta arvioitavaan populaatioon, johon kuuluivat kaikki potilaat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä (gefitinibi tai karboplatiini tai paklitakseli).
|
Sisältää tapahtumat, jotka tapahtuivat, kun potilas sai ensilinjan satunnaistettua hoitoa: määritelty ensimmäisen annoksen päivämääränä viimeisen annoksen päivämäärään + 1 päivä gefitinibille ja ensimmäisen infuusion päivämääränä viimeiseen infuusiopäivään + 21 päivää karboplatiinin/paklitakselin osalta
|
|
Elämänlaatu (QoL) mitattuna syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin kokonaispistemäärällä – keuhkosyöpä (FACT-L) -kyselylomake
Aikaikkuna: FACT-L-tiedot kerättiin lähtötilanteessa, viikolla 1, joka 3. viikko (lähtötasosta) päivään 127 asti, sitten 42 päivän välein, kunnes potilaan objektiivisesti etenemisen varmistettiin (RECISTin kautta) ja hoidon lopettamisen yhteydessä.
|
Parantuneiden potilaiden lukumäärä: potilaan kuvattiin parantuneen, jos hänellä oli 2 käyntiä (vähintään 21 päivän välein), jolloin FACT-L-pistemäärä (perustasosta) nousi 6 tai enemmän, eikä välissä ollut käyntejä, jotka osoittaisivat lasku lähtötasosta 6 tai enemmän.
Sisältää kaikki potilaat, joilla on QoL-tiedot lähtötilanteessa ja vähintään yksi käynti perustilanteen jälkeen
|
FACT-L-tiedot kerättiin lähtötilanteessa, viikolla 1, joka 3. viikko (lähtötasosta) päivään 127 asti, sitten 42 päivän välein, kunnes potilaan objektiivisesti etenemisen varmistettiin (RECISTin kautta) ja hoidon lopettamisen yhteydessä.
|
|
Elämänlaatu (QoL) mitattuna syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin tutkimustulosindeksillä (TOI) - keuhkosyöpä (FACT-L) -kysely
Aikaikkuna: FACT-L-tiedot kerättiin lähtötilanteessa, viikolla 1, joka 3. viikko (lähtötasosta) päivään 127 asti, sitten 42 päivän välein, kunnes potilaan objektiivisesti etenemisen varmistettiin (RECISTin kautta) ja hoidon lopettamisen yhteydessä.
|
Parantuneiden potilaiden lukumäärä: potilaan kuvattiin parantuneen, jos hänellä oli 2 käyntiä (vähintään 21 päivän välein), jolloin TOI-pistemäärä (lähtötasosta) nousi 6 tai enemmän, eikä välikäyntejä ollut, jotka osoittaisivat laskua perusviiva 6 tai enemmän.
Sisältää kaikki potilaat, joilla on QoL-tiedot lähtötilanteessa ja vähintään yksi käynti perustilanteen jälkeen
|
FACT-L-tiedot kerättiin lähtötilanteessa, viikolla 1, joka 3. viikko (lähtötasosta) päivään 127 asti, sitten 42 päivän välein, kunnes potilaan objektiivisesti etenemisen varmistettiin (RECISTin kautta) ja hoidon lopettamisen yhteydessä.
|
|
Oireiden paraneminen FACT-L-kyselyn keuhkosyövän alaasteikolla (LCS) mitattuna
Aikaikkuna: FACT-L-tiedot kerättiin lähtötilanteessa, viikolla 1, joka 3. viikko (lähtötasosta) päivään 127 asti, sitten 42 päivän välein, kunnes potilaan objektiivisesti etenemisen varmistettiin (RECISTin kautta) ja hoidon lopettamisen yhteydessä.
|
Potilaiden määrä parantumassa: potilaan kuvattiin parantuneen, jos hänellä oli 2 käyntiä (vähintään 21 päivän välein), jolloin LCS-pistemäärä (lähtötasosta) nousi vähintään 2, eikä välikäynneillä ollut laskua perusviiva 2 tai enemmän.
Sisältää kaikki potilaat, joilla on QoL-tiedot lähtötilanteessa ja vähintään yksi käynti perustilanteen jälkeen
|
FACT-L-tiedot kerättiin lähtötilanteessa, viikolla 1, joka 3. viikko (lähtötasosta) päivään 127 asti, sitten 42 päivän välein, kunnes potilaan objektiivisesti etenemisen varmistettiin (RECISTin kautta) ja hoidon lopettamisen yhteydessä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alison Armour, MD, AstraZeneca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nagase M, Aksenov S, Yan H, Dunyak J, Al-Huniti N. Modeling Tumor Growth and Treatment Resistance Dynamics Characterizes Different Response to Gefitinib or Chemotherapy in Non-Small Cell Lung Cancer. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2020 Mar;9(3):143-152. doi: 10.1002/psp4.12490. Epub 2020 Feb 7.
- Wu YL, Saijo N, Thongprasert S, Yang JC, Han B, Margono B, Chewaskulyong B, Sunpaweravong P, Ohe Y, Ichinose Y, Yang JJ, Mok TS, Young H, Haddad V, Rukazenkov Y, Fukuoka M. Efficacy according to blind independent central review: Post-hoc analyses from the phase III, randomized, multicenter, IPASS study of first-line gefitinib versus carboplatin/paclitaxel in Asian patients with EGFR mutation-positive advanced NSCLC. Lung Cancer. 2017 Feb;104:119-125. doi: 10.1016/j.lungcan.2016.11.022. Epub 2016 Nov 30.
- Yang JC, Wu YL, Chan V, Kurnianda J, Nakagawa K, Saijo N, Fukuoka M, McWalter G, McCormack R, Mok TS. Epidermal growth factor receptor mutation analysis in previously unanalyzed histology samples and cytology samples from the phase III Iressa Pan-ASia Study (IPASS). Lung Cancer. 2014 Feb;83(2):174-81. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.11.021. Epub 2013 Dec 1.
- Wu YL, Fukuoka M, Mok TS, Saijo N, Thongprasert S, Yang JC, Chu DT, Yang JJ, Rukazenkov Y. Tumor response and health-related quality of life in clinically selected patients from Asia with advanced non-small-cell lung cancer treated with first-line gefitinib: post hoc analyses from the IPASS study. Lung Cancer. 2013 Aug;81(2):280-7. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.03.004. Epub 2013 Mar 26.
- Wu YL, Chu DT, Han B, Liu X, Zhang L, Zhou C, Liao M, Mok T, Jiang H, Duffield E, Fukuoka M. Phase III, randomized, open-label, first-line study in Asia of gefitinib versus carboplatin/paclitaxel in clinically selected patients with advanced non-small-cell lung cancer: evaluation of patients recruited from mainland China. Asia Pac J Clin Oncol. 2012 Sep;8(3):232-43. doi: 10.1111/j.1743-7563.2012.01518.x. Epub 2012 Apr 23.
- Mok TS, Wu YL, Thongprasert S, Yang CH, Chu DT, Saijo N, Sunpaweravong P, Han B, Margono B, Ichinose Y, Nishiwaki Y, Ohe Y, Yang JJ, Chewaskulyong B, Jiang H, Duffield EL, Watkins CL, Armour AA, Fukuoka M. Gefitinib or carboplatin-paclitaxel in pulmonary adenocarcinoma. N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):947-57. doi: 10.1056/NEJMoa0810699. Epub 2009 Aug 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 7. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Proteiinikinaasin estäjät
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Gefitinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- D791AC00007
- Iressa Pan Asian Study (IPASS)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .