Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

First Line IRESSA™ kontra Carboplatin/Paclitaxel i Asien (IPASS)

14 oktober 2013 uppdaterad av: AstraZeneca

Open Label, Randomised, Parallell Group, Multicenter, Ph III-studie för att bedöma effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av Gefitinib (IRESSA™) kontra Carboplatin/Paclitaxel DC som första linjens behandling hos utvalda patienter med stadium IIIB/IV NSCLC i Asien

Syftet med denna studie är att jämföra gefitinib med karboplatin/paklitaxel dublettkemoterapi som ges som förstahandsbehandling när det gäller progressionsfri överlevnad hos utvalda NSCLC-patienter med målet att visa non-inferioritet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1329

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cebu City, Filippinerna
        • Research Site
      • Manila, Filippinerna
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerna
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Jakarta, Indonesien
        • Research Site
      • Solo, Indonesien
        • Research Site
      • Surabaya, Indonesien
        • Research Site
      • Yogyakarta, Indonesien
        • Research Site
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonesien
        • Research Site
    • East Java
      • Malang, East Java, Indonesien
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Okayama, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Okazaki, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japan
        • Research Site
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Sakai, Osaka, Japan
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan
        • Research Site
      • Beijing, Kina
        • Research Site
      • Chengdu, Kina
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina
        • Research Site
      • Shanghai, Kina
        • Research Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Research Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Kina
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Research Site
      • Nilai, Malaysia
        • Research Site
      • Penang, Malaysia
        • Research Site
      • Petaling Jaya, Malaysia
        • Research Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia
        • Research Site
      • Singapore, Singapore
        • Research Site
      • Changhua, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Tao-Yuan, Taiwan
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand
        • Research Site
      • Songkla, Thailand
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lokalt avancerat stadium IIIB är inte mottagligt för lokal terapi eller stadium IV (metastatisk) NSCLC med adenokarcinomhistologi.
  • Aldrig rökare eller lätta före detta rökare.(upphört rökning minst 15 år före dag 1 av studiebehandlingen och 10 pack-år eller färre)

Exklusions kriterier:

  • Hade tidigare kemoterapi, biologisk (inklusive riktade terapier som EGFR och vaskulär epidermal tillväxtfaktor (VEGF)-hämmare) eller immunologisk terapi.
  • Redan existerande bevis för idiopatisk lungfibros genom CT-skanning vid baslinjen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
gefitinib
oral tablett
Andra namn:
  • Iressa
  • ZD1839
Aktiv komparator: 2
Carboplatin/Paclitaxel
IV
IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medianprogressionsfri överlevnad (PFS) i månader
Tidsram: Tumörbedömningar enligt RECIST utfördes vid baslinjen och sedan var 42:e dag ± 7 dagar från randomisering tills data avbröts (14 april 2008).
PFS definierades som intervallet från datum för randomisering till datum för objektiv sjukdomsprogression (enligt RECIST) eller datum för död (av vilken orsak som helst) i frånvaro av objektiv sjukdomsprogression. Median-PFS i månader presenteras här.
Tumörbedömningar enligt RECIST utfördes vid baslinjen och sedan var 42:e dag ± 7 dagar från randomisering tills data avbröts (14 april 2008).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medianöverlevnad (OS) i månader vid OS Data Cut Off (14 juni 2010)
Tidsram: Efter PFS DCO den 14 april 2008 samlades information om överlevnadsstatus in var 8:e vecka.
Total överlevnad bedömdes genom beräkning av tiden till dödsfall på grund av någon orsak. Om en deltagare var känd för att ha dött definierades tiden till döden som tiden från randomiseringsdatum till dödsdatum. Annars censurerades en deltagare vid det senaste datumet då de visste att de var vid liv. Median total överlevnad i månader presenteras här.
Efter PFS DCO den 14 april 2008 samlades information om överlevnadsstatus in var 8:e vecka.
Objektiv tumörsvarsfrekvens enligt RECIST
Tidsram: Tumörbedömningar enligt RECIST utfördes vid baslinjen och sedan var 42:e dag ± 7 dagar från randomisering tills data avbröts (14 april 2008).
Antal deltagare med objektiv respons. Ett objektivt svar (OR) definierades som en patient som hade ett bästa övergripande svar av antingen fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RECIST, bekräftat minst 28 dagar efter datumet för det första svaret.
Tumörbedömningar enligt RECIST utfördes vid baslinjen och sedan var 42:e dag ± 7 dagar från randomisering tills data avbröts (14 april 2008).
Common Toxicity Criteria (CTC) Grad 3, 4 eller 5 Neutropeni
Tidsram: Inkluderar händelser som inträffade medan en patient fick första linjens randomiserad behandling: definieras som datum för första dos till datum för sista dos +1 dag för gefitinib, och datum för första infusion till datum för sista infusion + 21 dagar för karboplatin/paklitaxel
Antal patienter med en neutropenihändelse, identifierad från laboratoriedata som en försämring av det absoluta neutrofilantalet från baslinjen till en CTC-grad 3 eller högre. av studiemedicinering (gefitinib, eller karboplatin eller paklitaxel).
Inkluderar händelser som inträffade medan en patient fick första linjens randomiserad behandling: definieras som datum för första dos till datum för sista dos +1 dag för gefitinib, och datum för första infusion till datum för sista infusion + 21 dagar för karboplatin/paklitaxel
Common Toxicity Criteria (CTC) Grad 3, 4 eller 5 Trombocytopeni
Tidsram: Inkluderar händelser som inträffade medan en patient fick första linjens randomiserad behandling: definieras som datum för första dos till datum för sista dos +1 dag för gefitinib, och datum för första infusion till datum för sista infusion + 21 dagar för karboplatin/paklitaxel
Antal patienter med en tromboktyopenihändelse, identifierad från laboratoriedata som en försämring av trombocytantalet från baslinjen till en CTC grad 3 eller högre. Baserat på populationen som kan utvärderas för säkerhet, som inkluderade alla patienter som fick minst 1 dos studieläkemedel (gefitinib eller karboplatin eller paklitaxel).
Inkluderar händelser som inträffade medan en patient fick första linjens randomiserad behandling: definieras som datum för första dos till datum för sista dos +1 dag för gefitinib, och datum för första infusion till datum för sista infusion + 21 dagar för karboplatin/paklitaxel
Common Toxicity Criteria (CTC) Grad 3, 4 eller 5 Leukopeni
Tidsram: Inkluderar händelser som inträffade medan en patient fick första linjens randomiserad behandling: definieras som datum för första dos till datum för sista dos +1 dag för gefitinib, och datum för första infusion till datum för sista infusion + 21 dagar för karboplatin/paklitaxel
Antal patienter med en leukopenihändelse, identifierad från laboratoriedata som en försämring av antalet vita blodkroppar från baslinjen till en CTC grad 3 eller högre. Baserat på den för säkerhets skull utvärderbara populationen, som inkluderade alla patienter som fick minst 1 dos studiemedicin (gefitinib eller karboplatin eller paklitaxel).
Inkluderar händelser som inträffade medan en patient fick första linjens randomiserad behandling: definieras som datum för första dos till datum för sista dos +1 dag för gefitinib, och datum för första infusion till datum för sista infusion + 21 dagar för karboplatin/paklitaxel
Common Toxicity Criteria (CTC) Grad 3, 4 eller 5 anemi
Tidsram: Inkluderar händelser som inträffade medan en patient fick första linjens randomiserad behandling: definieras som datum för första dos till datum för sista dos +1 dag för gefitinib, och datum för första infusion till datum för sista infusion + 21 dagar för karboplatin/paklitaxel
Antal patienter med en anemihändelse, identifierad från laboratoriedata som en försämring av hemoglobin från baslinjen till en CTC grad 3 eller högre. Baserat på populationen som kan utvärderas för säkerhet, som inkluderade alla patienter som fick minst 1 dos studieläkemedel (gefitinib eller karboplatin eller paklitaxel).
Inkluderar händelser som inträffade medan en patient fick första linjens randomiserad behandling: definieras som datum för första dos till datum för sista dos +1 dag för gefitinib, och datum för första infusion till datum för sista infusion + 21 dagar för karboplatin/paklitaxel
Neurotoxicitet
Tidsram: Inkluderar händelser som inträffade medan en patient fick första linjens randomiserad behandling: definieras som datum för första dos till datum för sista dos +1 dag för gefitinib, och datum för första infusion till datum för sista infusion + 21 dagar för karboplatin/paklitaxel
Antal patienter med en neurotoxicitetshändelse. Baserat på populationen som kan utvärderas för säkerhet, som inkluderade alla patienter som fick minst 1 dos studiemedicin (gefitinib, eller karboplatin eller paklitaxel)
Inkluderar händelser som inträffade medan en patient fick första linjens randomiserad behandling: definieras som datum för första dos till datum för sista dos +1 dag för gefitinib, och datum för första infusion till datum för sista infusion + 21 dagar för karboplatin/paklitaxel
Utslag/Acnes
Tidsram: Inkluderar händelser som inträffade medan en patient fick första linjens randomiserad behandling: definieras som datum för första dos till datum för sista dos +1 dag för gefitinib, och datum för första infusion till datum för sista infusion + 21 dagar för karboplatin/paklitaxel
Antal patienter med utslag/aknes. Baserat på populationen som kan utvärderas för säkerhet, som inkluderade alla patienter som fick minst 1 dos studiemedicin (gefitinib, eller karboplatin eller paklitaxel)
Inkluderar händelser som inträffade medan en patient fick första linjens randomiserad behandling: definieras som datum för första dos till datum för sista dos +1 dag för gefitinib, och datum för första infusion till datum för sista infusion + 21 dagar för karboplatin/paklitaxel
Diarre
Tidsram: Inkluderar händelser som inträffade medan en patient fick första linjens randomiserad behandling: definieras som datum för första dos till datum för sista dos +1 dag för gefitinib, och datum för första infusion till datum för sista infusion + 21 dagar för karboplatin/paklitaxel
Antal patienter med en diarréhändelse. Baserat på populationen som kan utvärderas för säkerhet, som inkluderade alla patienter som fick minst 1 dos studiemedicin (gefitinib, eller karboplatin eller paklitaxel)
Inkluderar händelser som inträffade medan en patient fick första linjens randomiserad behandling: definieras som datum för första dos till datum för sista dos +1 dag för gefitinib, och datum för första infusion till datum för sista infusion + 21 dagar för karboplatin/paklitaxel
Illamående
Tidsram: Inkluderar händelser som inträffade medan en patient fick första linjens randomiserad behandling: definieras som datum för första dos till datum för sista dos +1 dag för gefitinib, och datum för första infusion till datum för sista infusion + 21 dagar för karboplatin/paklitaxel
Antal patienter med illamående. Baserat på den för säkerhets skull utvärderbara populationen, som inkluderade alla patienter som fick minst 1 dos studieläkemedel (gefitinib, eller karboplatin eller paklitaxel)
Inkluderar händelser som inträffade medan en patient fick första linjens randomiserad behandling: definieras som datum för första dos till datum för sista dos +1 dag för gefitinib, och datum för första infusion till datum för sista infusion + 21 dagar för karboplatin/paklitaxel
Kräkningar
Tidsram: Inkluderar händelser som inträffade medan en patient fick första linjens randomiserad behandling: definieras som datum för första dos till datum för sista dos +1 dag för gefitinib, och datum för första infusion till datum för sista infusion + 21 dagar för karboplatin/paklitaxel
Antal patienter med kräkningar. Baserat på populationen som kan utvärderas för säkerhet, som inkluderade alla patienter som fick minst 1 dos studiemedicin (gefitinib, eller karboplatin eller paklitaxel)
Inkluderar händelser som inträffade medan en patient fick första linjens randomiserad behandling: definieras som datum för första dos till datum för sista dos +1 dag för gefitinib, och datum för första infusion till datum för sista infusion + 21 dagar för karboplatin/paklitaxel
Common Toxicity Criteria (CTC) Grad 3, 4 eller 5 levertransaminaser
Tidsram: Inkluderar händelser som inträffade medan en patient fick första linjens randomiserad behandling: definieras som datum för första dos till datum för sista dos +1 dag för gefitinib, och datum för första infusion till datum för sista infusion + 21 dagar för karboplatin/paklitaxel
Antal patienter med en förhöjd levertransaminashändelse, identifierad från laboratoriedata som en försämring av ALAT eller ASAT från baslinjen till en CTC grad 3 eller högre. Baserat på populationen som kan utvärderas för säkerhet, som inkluderade alla patienter som fick minst 1 dos studieläkemedel (gefitinib eller karboplatin eller paklitaxel).
Inkluderar händelser som inträffade medan en patient fick första linjens randomiserad behandling: definieras som datum för första dos till datum för sista dos +1 dag för gefitinib, och datum för första infusion till datum för sista infusion + 21 dagar för karboplatin/paklitaxel
Livskvalitet (QoL) mätt med totalpoängen för den funktionella bedömningen av cancerterapi - lungcancer (FACT-L) frågeformulär
Tidsram: FACT-L-data samlades in vid baslinjen, vecka 1, var tredje vecka (från baslinjen) fram till dag 127, sedan var 42:e dag tills patienten bekräftades ha objektivt framskridit (via RECIST), och vid avbrytande av behandlingen.
Antal patienter som förbättrades: en patient beskrevs som förbättrad om de hade 2 besök (minst 21 dagars mellanrum) där det fanns en ökning av FACT-L-poängen (från baslinjen) på 6 eller mer, och det fanns inga mellanliggande besök som visade en minska från baslinjen på 6 eller mer. Inkluderar alla patienter med QoL-data vid baslinjen och minst 1 besök efter baslinjen
FACT-L-data samlades in vid baslinjen, vecka 1, var tredje vecka (från baslinjen) fram till dag 127, sedan var 42:e dag tills patienten bekräftades ha objektivt framskridit (via RECIST), och vid avbrytande av behandlingen.
Livskvalitet (QoL) mätt med Trial Outcome Index (TOI) i enkäten Funktionell bedömning av cancerterapi - lungcancer (FACT-L)
Tidsram: FACT-L-data samlades in vid baslinjen, vecka 1, var tredje vecka (från baslinjen) fram till dag 127, sedan var 42:e dag tills patienten bekräftades ha objektivt framskridit (via RECIST), och vid avbrytande av behandlingen.
Antal patienter som förbättrades: en patient beskrevs som förbättrad om de hade 2 besök (minst 21 dagars mellanrum) där det fanns en ökning av TOI-poängen (från baslinjen) på 6 eller mer, och det fanns inga mellanliggande besök som visade en minskning från baslinje på 6 eller mer. Inkluderar alla patienter med QoL-data vid baslinjen och minst 1 besök efter baslinjen
FACT-L-data samlades in vid baslinjen, vecka 1, var tredje vecka (från baslinjen) fram till dag 127, sedan var 42:e dag tills patienten bekräftades ha objektivt framskridit (via RECIST), och vid avbrytande av behandlingen.
Symtomförbättring mätt med lungcancersubskalan (LCS) i FACT-L Questionnaire
Tidsram: FACT-L-data samlades in vid baslinjen, vecka 1, var tredje vecka (från baslinjen) fram till dag 127, sedan var 42:e dag tills patienten bekräftades ha objektivt framskridit (via RECIST), och vid avbrytande av behandlingen.
Antalet patienter som förbättrades: en patient beskrevs som förbättrad om de hade 2 besök (minst 21 dagars mellanrum) där det fanns en ökning av LCS-poängen (från baslinjen) på 2 eller mer, och det fanns inga mellanliggande besök som visade en minskning från baslinje på 2 eller fler. Inkluderar alla patienter med QoL-data vid baslinjen och minst 1 besök efter baslinjen
FACT-L-data samlades in vid baslinjen, vecka 1, var tredje vecka (från baslinjen) fram till dag 127, sedan var 42:e dag tills patienten bekräftades ha objektivt framskridit (via RECIST), och vid avbrytande av behandlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Alison Armour, MD, AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

8 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera