亚洲一线易瑞沙™对比卡铂/紫杉醇 (IPASS)
2013年10月14日 更新者：AstraZeneca
开放标签、随机、平行组、多中心、III 期研究，以评估吉非替尼 (IRESSA™) 与卡铂/紫杉醇 DC 作为一线治疗在亚洲选定的 IIIB / IV 期非小细胞肺癌患者中的疗效、安全性和耐受性
本研究的目的是比较吉非替尼与卡铂/紫杉醇双药化疗作为一线治疗，在选定的 NSCLC 患者的无进展生存期方面，目的是证明非劣效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1329
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
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Chengdu、中国
- Research Site
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Hangzhou、中国
- Research Site
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Shanghai、中国
- Research Site
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- Research Site
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Research Site
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Research Site
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Research Site
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国
- Research Site
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Sichuan
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Chongqing、Sichuan、中国
- Research Site
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Jakarta、印度尼西亚
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Solo、印度尼西亚
- Research Site
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Surabaya、印度尼西亚
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Yogyakarta、印度尼西亚
- Research Site
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Central Java
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Semarang、Central Java、印度尼西亚
- Research Site
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East Java
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Malang、East Java、印度尼西亚
- Research Site
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Changhua、台湾
- Research Site
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Kaohsiung、台湾
- Research Site
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Taipei、台湾
- Research Site
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Tao-Yuan、台湾
- Research Site
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Singapore、新加坡
- Research Site
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Fukuoka、日本
- Research Site
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Kumamoto、日本
- Research Site
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Okayama、日本
- Research Site
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Osaka、日本
- Research Site
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本
- Research Site
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Okazaki、Aichi、日本
- Research Site
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本
- Research Site
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本
- Research Site
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本
- Research Site
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Hyogo
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Akashi、Hyogo、日本
- Research Site
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Kobe、Hyogo、日本
- Research Site
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Ishikawa
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Kanazawa、Ishikawa、日本
- Research Site
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本
- Research Site
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Nagasaki
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Omura、Nagasaki、日本
- Research Site
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Osaka
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Izumisano、Osaka、日本
- Research Site
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Osakasayama、Osaka、日本
- Research Site
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Sakai、Osaka、日本
- Research Site
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Shizuoka
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Sunto-gun、Shizuoka、日本
- Research Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本
- Research Site
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Koto-ku、Tokyo、日本
- Research Site
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Shinjuku、Tokyo、日本
- Research Site
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Yamaguchi
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Ube、Yamaguchi、日本
- Research Site
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Bangkok、泰国
- Research Site
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Chiang Mai、泰国
- Research Site
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Khon Kaen、泰国
- Research Site
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Songkla、泰国
- Research Site
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Cebu City、菲律宾
- Research Site
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Manila、菲律宾
- Research Site
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Quezon City、菲律宾
- Research Site
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Hong Kong、香港
- Research Site
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Kuala Lumpur、马来西亚
- Research Site
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Nilai、马来西亚
- Research Site
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Penang、马来西亚
- Research Site
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Petaling Jaya、马来西亚
- Research Site
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Sabah
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Kota Kinabalu、Sabah、马来西亚
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 不适合局部治疗的局部晚期 IIIB 期或具有腺癌组织学的 IV 期（转移性）NSCLC。
- 从不吸烟者或轻度戒烟者。（停止 在研究治疗的第 1 天前至少吸烟 15 年且不超过 10 包年）
排除标准：
- 既往接受过化学疗法、生物疗法（包括靶向疗法，例如 EGFR 和血管表皮生长因子 (VEGF) 抑制剂）或免疫疗法。
- 基线时通过 CT 扫描发现预先存在的特发性肺纤维化证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以月为单位的中位无进展生存期 (PFS)
大体时间：根据 RECIST 的肿瘤评估在基线时进行，然后从随机化到数据截止（2008 年 4 月 14 日）每 42 天 ± 7 天进行一次。
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PFS 定义为从随机化日期到客观疾病进展日期（根据 RECIST）或在没有客观疾病进展的情况下死亡日期（任何原因）的间隔。
此处显示以月为单位的中位 PFS。
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根据 RECIST 的肿瘤评估在基线时进行，然后从随机化到数据截止（2008 年 4 月 14 日）每 42 天 ± 7 天进行一次。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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OS 数据截止时的中位总生存期 (OS) 月数（2010 年 6 月 14 日）
大体时间：在 2008 年 4 月 14 日的 PFS DCO 之后，每 8 周收集一次关于生存状态的信息。
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通过计算因任何原因死亡的时间来评估总生存期。
如果已知参与者已经死亡，则死亡时间定义为从随机化日期到死亡日期的时间。
否则，参与者在已知他们还活着的最后一天被审查。
此处显示以月为单位的中位总生存期。
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在 2008 年 4 月 14 日的 PFS DCO 之后，每 8 周收集一次关于生存状态的信息。
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根据 RECIST 的客观肿瘤反应率
大体时间：根据 RECIST 的肿瘤评估在基线时进行，然后从随机化到数据截止（2008 年 4 月 14 日）每 42 天 ± 7 天进行一次。
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有客观反应的参与者人数。
客观反应 (OR) 被定义为根据 RECIST 具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应的患者，并在初始反应日期后至少 28 天得到确认。
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根据 RECIST 的肿瘤评估在基线时进行，然后从随机化到数据截止（2008 年 4 月 14 日）每 42 天 ± 7 天进行一次。
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通用毒性标准 (CTC) 3、4 或 5 级
大体时间：包括患者接受一线随机治疗时发生的事件：吉非替尼定义为首次给药日期至最后一次给药日期 +1 天，卡铂/紫杉醇首次输注日期至最后一次输注日期 + 21 天
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发生中性粒细胞减少事件的患者人数，从实验室数据中确定为中性粒细胞绝对计数从基线恶化至 CTC 3 级或以上，基于安全性可评估人群，其中包括接受至少 1 剂的所有患者研究药物（吉非替尼，或卡铂或紫杉醇）。
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包括患者接受一线随机治疗时发生的事件：吉非替尼定义为首次给药日期至最后一次给药日期 +1 天，卡铂/紫杉醇首次输注日期至最后一次输注日期 + 21 天
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通用毒性标准 (CTC) 3 级、4 级或 5 级血小板减少症
大体时间：包括患者接受一线随机治疗时发生的事件：吉非替尼定义为首次给药日期至最后一次给药日期 +1 天，卡铂/紫杉醇首次输注日期至最后一次输注日期 + 21 天
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有血小板减少症事件的患者人数，从实验室数据中确定为血小板计数从基线恶化到 CTC 3 级或以上。
基于可评估安全性人群，其中包括接受至少 1 剂研究药物（吉非替尼、卡铂或紫杉醇）的所有患者。
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包括患者接受一线随机治疗时发生的事件：吉非替尼定义为首次给药日期至最后一次给药日期 +1 天，卡铂/紫杉醇首次输注日期至最后一次输注日期 + 21 天
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通用毒性标准 (CTC) 3、4 或 5 级白细胞减少症
大体时间：包括患者接受一线随机治疗时发生的事件：吉非替尼定义为首次给药日期至最后一次给药日期 +1 天，卡铂/紫杉醇首次输注日期至最后一次输注日期 + 21 天
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发生白细胞减少事件的患者人数，从实验室数据中确定为白细胞计数从基线恶化到 CTC 3 级或以上。
基于可评估的安全人群，其中包括接受至少 1 剂研究药物（吉非替尼、卡铂或紫杉醇）的所有患者。
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包括患者接受一线随机治疗时发生的事件：吉非替尼定义为首次给药日期至最后一次给药日期 +1 天，卡铂/紫杉醇首次输注日期至最后一次输注日期 + 21 天
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常见毒性标准 (CTC) 3、4 或 5 级贫血
大体时间：包括患者接受一线随机治疗时发生的事件：吉非替尼定义为首次给药日期至最后一次给药日期 +1 天，卡铂/紫杉醇首次输注日期至最后一次输注日期 + 21 天
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发生贫血事件的患者人数，从实验室数据中确定为血红蛋白从基线恶化到 CTC 3 级或以上。
基于可评估安全性人群，其中包括接受至少 1 剂研究药物（吉非替尼、卡铂或紫杉醇）的所有患者。
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包括患者接受一线随机治疗时发生的事件：吉非替尼定义为首次给药日期至最后一次给药日期 +1 天，卡铂/紫杉醇首次输注日期至最后一次输注日期 + 21 天
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神经毒性
大体时间：包括患者接受一线随机治疗时发生的事件：吉非替尼定义为首次给药日期至最后一次给药日期 +1 天，卡铂/紫杉醇首次输注日期至最后一次输注日期 + 21 天
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发生神经毒性事件的患者人数。
基于可评估安全性的人群，其中包括接受至少 1 剂研究药物（吉非替尼、卡铂或紫杉醇）的所有患者
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包括患者接受一线随机治疗时发生的事件：吉非替尼定义为首次给药日期至最后一次给药日期 +1 天，卡铂/紫杉醇首次输注日期至最后一次输注日期 + 21 天
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皮疹/痤疮
大体时间：包括患者接受一线随机治疗时发生的事件：吉非替尼定义为首次给药日期至最后一次给药日期 +1 天，卡铂/紫杉醇首次输注日期至最后一次输注日期 + 21 天
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出现皮疹/痤疮事件的患者人数。
基于可评估安全性的人群，其中包括接受至少 1 剂研究药物（吉非替尼、卡铂或紫杉醇）的所有患者
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包括患者接受一线随机治疗时发生的事件：吉非替尼定义为首次给药日期至最后一次给药日期 +1 天，卡铂/紫杉醇首次输注日期至最后一次输注日期 + 21 天
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腹泻
大体时间：包括患者接受一线随机治疗时发生的事件：吉非替尼定义为首次给药日期至最后一次给药日期 +1 天，卡铂/紫杉醇首次输注日期至最后一次输注日期 + 21 天
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发生腹泻事件的患者人数。
基于可评估安全性的人群，其中包括接受至少 1 剂研究药物（吉非替尼、卡铂或紫杉醇）的所有患者
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包括患者接受一线随机治疗时发生的事件：吉非替尼定义为首次给药日期至最后一次给药日期 +1 天，卡铂/紫杉醇首次输注日期至最后一次输注日期 + 21 天
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恶心
大体时间：包括患者接受一线随机治疗时发生的事件：吉非替尼定义为首次给药日期至最后一次给药日期 +1 天，卡铂/紫杉醇首次输注日期至最后一次输注日期 + 21 天
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发生恶心事件的患者人数。
基于可评估的安全人群，其中包括接受至少 1 剂研究药物（吉非替尼、卡铂或紫杉醇）的所有患者
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包括患者接受一线随机治疗时发生的事件：吉非替尼定义为首次给药日期至最后一次给药日期 +1 天，卡铂/紫杉醇首次输注日期至最后一次输注日期 + 21 天
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呕吐
大体时间：包括患者接受一线随机治疗时发生的事件：吉非替尼定义为首次给药日期至最后一次给药日期 +1 天，卡铂/紫杉醇首次输注日期至最后一次输注日期 + 21 天
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发生呕吐事件的患者人数。
基于可评估安全性的人群，其中包括接受至少 1 剂研究药物（吉非替尼、卡铂或紫杉醇）的所有患者
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包括患者接受一线随机治疗时发生的事件：吉非替尼定义为首次给药日期至最后一次给药日期 +1 天，卡铂/紫杉醇首次输注日期至最后一次输注日期 + 21 天
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通用毒性标准 (CTC) 3、4 或 5 级肝转氨酶
大体时间：包括患者接受一线随机治疗时发生的事件：吉非替尼定义为首次给药日期至最后一次给药日期 +1 天，卡铂/紫杉醇首次输注日期至最后一次输注日期 + 21 天
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肝转氨酶升高的患者人数，从实验室数据中确定为 ALT 或 AST 从基线恶化到 CTC 3 级或以上。
基于可评估安全性人群，其中包括接受至少 1 剂研究药物（吉非替尼、卡铂或紫杉醇）的所有患者。
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包括患者接受一线随机治疗时发生的事件：吉非替尼定义为首次给药日期至最后一次给药日期 +1 天，卡铂/紫杉醇首次输注日期至最后一次输注日期 + 21 天
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通过癌症治疗功能评估总分衡量的生活质量 (QoL) - 肺癌 (FACT-L) 问卷
大体时间：在基线、第 1 周、每 3 周（从基线开始）直到第 127 天，然后每 42 天收集一次 FACT-L 数据，直到患者被确认为客观进展（通过 RECIST），以及治疗停止时。
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改善的患者数量：如果患者有 2 次就诊（至少相隔 21 天）且 FACT-L 评分（相对于基线）增加 6 分或更多，并且没有干预访视显示从 6 或更多的基线减少。
包括所有在基线和至少 1 次基线后就诊时具有 QoL 数据的患者
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在基线、第 1 周、每 3 周（从基线开始）直到第 127 天，然后每 42 天收集一次 FACT-L 数据，直到患者被确认为客观进展（通过 RECIST），以及治疗停止时。
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通过癌症治疗功能评估 - 肺癌 (FACT-L) 问卷的试验结果指数 (TOI) 衡量的生活质量 (QoL)
大体时间：在基线、第 1 周、每 3 周（从基线开始）直到第 127 天，然后每 42 天收集一次 FACT-L 数据，直到患者被确认为客观进展（通过 RECIST），以及治疗停止时。
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改善的患者人数：如果患者有 2 次就诊（至少相隔 21 天），TOI 评分（相对于基线）增加 6 分或更多，并且没有干预性就诊显示降低基线 6 或更多。
包括所有在基线和至少 1 次基线后就诊时具有 QoL 数据的患者
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在基线、第 1 周、每 3 周（从基线开始）直到第 127 天，然后每 42 天收集一次 FACT-L 数据，直到患者被确认为客观进展（通过 RECIST），以及治疗停止时。
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通过 FACT-L 问卷的肺癌分量表 (LCS) 测量的症状改善
大体时间：在基线、第 1 周、每 3 周（从基线开始）直到第 127 天，然后每 42 天收集一次 FACT-L 数据，直到患者被确认为客观进展（通过 RECIST），以及治疗停止时。
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改善的患者人数：如果患者有 2 次就诊（至少相隔 21 天），其中 LCS 评分（相对于基线）增加 2 分或更多，并且没有干预访视显示降低基线 2 或更多。
包括所有在基线和至少 1 次基线后就诊时具有 QoL 数据的患者
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在基线、第 1 周、每 3 周（从基线开始）直到第 127 天，然后每 42 天收集一次 FACT-L 数据，直到患者被确认为客观进展（通过 RECIST），以及治疗停止时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Alison Armour, MD、AstraZeneca
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nagase M, Aksenov S, Yan H, Dunyak J, Al-Huniti N. Modeling Tumor Growth and Treatment Resistance Dynamics Characterizes Different Response to Gefitinib or Chemotherapy in Non-Small Cell Lung Cancer. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2020 Mar;9(3):143-152. doi: 10.1002/psp4.12490. Epub 2020 Feb 7.
- Wu YL, Saijo N, Thongprasert S, Yang JC, Han B, Margono B, Chewaskulyong B, Sunpaweravong P, Ohe Y, Ichinose Y, Yang JJ, Mok TS, Young H, Haddad V, Rukazenkov Y, Fukuoka M. Efficacy according to blind independent central review: Post-hoc analyses from the phase III, randomized, multicenter, IPASS study of first-line gefitinib versus carboplatin/paclitaxel in Asian patients with EGFR mutation-positive advanced NSCLC. Lung Cancer. 2017 Feb;104:119-125. doi: 10.1016/j.lungcan.2016.11.022. Epub 2016 Nov 30.
- Yang JC, Wu YL, Chan V, Kurnianda J, Nakagawa K, Saijo N, Fukuoka M, McWalter G, McCormack R, Mok TS. Epidermal growth factor receptor mutation analysis in previously unanalyzed histology samples and cytology samples from the phase III Iressa Pan-ASia Study (IPASS). Lung Cancer. 2014 Feb;83(2):174-81. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.11.021. Epub 2013 Dec 1.
- Wu YL, Fukuoka M, Mok TS, Saijo N, Thongprasert S, Yang JC, Chu DT, Yang JJ, Rukazenkov Y. Tumor response and health-related quality of life in clinically selected patients from Asia with advanced non-small-cell lung cancer treated with first-line gefitinib: post hoc analyses from the IPASS study. Lung Cancer. 2013 Aug;81(2):280-7. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.03.004. Epub 2013 Mar 26.
- Wu YL, Chu DT, Han B, Liu X, Zhang L, Zhou C, Liao M, Mok T, Jiang H, Duffield E, Fukuoka M. Phase III, randomized, open-label, first-line study in Asia of gefitinib versus carboplatin/paclitaxel in clinically selected patients with advanced non-small-cell lung cancer: evaluation of patients recruited from mainland China. Asia Pac J Clin Oncol. 2012 Sep;8(3):232-43. doi: 10.1111/j.1743-7563.2012.01518.x. Epub 2012 Apr 23.
- Mok TS, Wu YL, Thongprasert S, Yang CH, Chu DT, Saijo N, Sunpaweravong P, Han B, Margono B, Ichinose Y, Nishiwaki Y, Ohe Y, Yang JJ, Chewaskulyong B, Jiang H, Duffield EL, Watkins CL, Armour AA, Fukuoka M. Gefitinib or carboplatin-paclitaxel in pulmonary adenocarcinoma. N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):947-57. doi: 10.1056/NEJMoa0810699. Epub 2009 Aug 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年3月1日
初级完成 (实际的)
2008年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月5日
首次发布 (估计)
2006年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月14日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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