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Prima linea IRESSA™ contro carboplatino/paclitaxel in Asia (IPASS)

14 ottobre 2013 aggiornato da: AstraZeneca

Studio in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli, multicentrico, Ph III per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Gefitinib (IRESSA™) rispetto a carboplatino/paclitaxel DC come trattamento di prima linea in pazienti selezionati con NSCLC in stadio IIIB/IV in Asia

Lo scopo di questo studio è confrontare gefitinib con la doppietta chemioterapica carboplatino/paclitaxel somministrata come trattamento di prima linea in termini di sopravvivenza libera da progressione in pazienti con NSCLC selezionati con l'obiettivo di dimostrare la non inferiorità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1329

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Research Site
      • Chengdu, Cina
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina
        • Research Site
      • Shanghai, Cina
        • Research Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Research Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Cina
        • Research Site
  • Filippine
      • Cebu City, Filippine
        • Research Site
      • Manila, Filippine
        • Research Site
      • Quezon City, Filippine
        • Research Site
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Research Site
      • Kumamoto, Giappone
        • Research Site
      • Okayama, Giappone
        • Research Site
      • Osaka, Giappone
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Research Site
      • Okazaki, Aichi, Giappone
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Giappone
        • Research Site
      • Kobe, Hyogo, Giappone
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Research Site
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Giappone
        • Research Site
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Giappone
        • Research Site
      • Osakasayama, Osaka, Giappone
        • Research Site
      • Sakai, Osaka, Giappone
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokyo, Giappone
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Giappone
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Research Site
      • Solo, Indonesia
        • Research Site
      • Surabaya, Indonesia
        • Research Site
      • Yogyakarta, Indonesia
        • Research Site
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonesia
        • Research Site
    • East Java
      • Malang, East Java, Indonesia
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Research Site
      • Nilai, Malaysia
        • Research Site
      • Penang, Malaysia
        • Research Site
      • Petaling Jaya, Malaysia
        • Research Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailandia
        • Research Site
      • Songkla, Tailandia
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Tao-Yuan, Taiwan
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stadio IIIB localmente avanzato non suscettibile di terapia locale o NSCLC in stadio IV (metastatico) con istologia di adenocarcinoma.
  • Mai fumatori o ex fumatori leggeri.(cessato fumare almeno 15 anni prima del Giorno 1 del trattamento in studio e 10 pacchetti-anno o meno)

Criteri di esclusione:

  • - Precedente chemioterapia, terapia biologica (comprese terapie mirate come EGFR e inibitori del fattore di crescita epidermico vascolare (VEGF)) o ​​terapia immunologica.
  • Evidenza di fibrosi polmonare idiopatica preesistente mediante TAC al basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
gefitinib
Droga: Gefitinib
compressa orale
Altri nomi:
  • Iress
  • ZD1839
Comparatore attivo: 2
Carboplatino/Paclitaxel
Droga: Carboplatino
IV
Droga: Paclitaxel
IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) in mesi
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore secondo RECIST sono state eseguite al basale e poi ogni 42 giorni ± 7 giorni dalla randomizzazione fino al taglio dei dati (14 aprile 2008).
La PFS è stata definita come l'intervallo dalla data di randomizzazione alla data di progressione oggettiva della malattia (secondo RECIST) o la data di morte (per qualsiasi causa) in assenza di progressione oggettiva della malattia. La PFS mediana in mesi è presentata qui.
Le valutazioni del tumore secondo RECIST sono state eseguite al basale e poi ogni 42 giorni ± 7 giorni dalla randomizzazione fino al taglio dei dati (14 aprile 2008).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) mediana in mesi al taglio dei dati OS (14 giugno 2010)
Lasso di tempo: A seguito della PFS DCO del 14 aprile 2008, le informazioni sullo stato di sopravvivenza sono state raccolte ogni 8 settimane.
La sopravvivenza globale è stata valutata calcolando il tempo alla morte per qualsiasi causa. Se si sapeva che un partecipante era morto, il tempo alla morte era definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della morte. In caso contrario, un partecipante veniva censurato nell'ultima data in cui era noto che fosse vivo. La sopravvivenza globale mediana in mesi è presentata qui.
A seguito della PFS DCO del 14 aprile 2008, le informazioni sullo stato di sopravvivenza sono state raccolte ogni 8 settimane.
Tasso di risposta obiettiva del tumore secondo RECIST
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore secondo RECIST sono state eseguite al basale e poi ogni 42 giorni ± 7 giorni dalla randomizzazione fino al taglio dei dati (14 aprile 2008).
Numero di partecipanti con una risposta obiettiva. Una risposta obiettiva (OR) è stata definita come un paziente che ha ottenuto una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST, confermata almeno 28 giorni dopo la data della risposta iniziale.
Le valutazioni del tumore secondo RECIST sono state eseguite al basale e poi ogni 42 giorni ± 7 giorni dalla randomizzazione fino al taglio dei dati (14 aprile 2008).
Neutropenia di grado 3, 4 o 5 secondo i criteri comuni di tossicità (CTC).
Lasso di tempo: Include gli eventi che si sono verificati mentre un paziente riceveva un trattamento randomizzato di prima linea: definito come dalla data della prima dose alla data dell'ultima dose +1 giorno per gefitinib e dalla data della prima infusione alla data dell'ultima infusione + 21 giorni per carboplatino/paclitaxel
Numero di pazienti con un evento di neutropenia, identificato dai dati di laboratorio come un peggioramento della conta assoluta dei neutrofili dal basale a un grado CTC 3 o superiore che Sulla base della popolazione valutabile per la sicurezza, che includeva tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno 1 dose del farmaco in studio (gefitinib, o carboplatino o paclitaxel).
Include gli eventi che si sono verificati mentre un paziente riceveva un trattamento randomizzato di prima linea: definito come dalla data della prima dose alla data dell'ultima dose +1 giorno per gefitinib e dalla data della prima infusione alla data dell'ultima infusione + 21 giorni per carboplatino/paclitaxel
Trombocitopenia di grado 3, 4 o 5 secondo i criteri comuni di tossicità (CTC).
Lasso di tempo: Include gli eventi che si sono verificati mentre un paziente riceveva un trattamento randomizzato di prima linea: definito come dalla data della prima dose alla data dell'ultima dose +1 giorno per gefitinib e dalla data della prima infusione alla data dell'ultima infusione + 21 giorni per carboplatino/paclitaxel
Numero di pazienti con un evento di trombocitopenia, identificato dai dati di laboratorio come un peggioramento della conta piastrinica dal basale a un grado CTC 3 o superiore. Sulla base della popolazione valutabile per la sicurezza, che includeva tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno 1 dose del farmaco in studio (gefitinib, o carboplatino o paclitaxel).
Include gli eventi che si sono verificati mentre un paziente riceveva un trattamento randomizzato di prima linea: definito come dalla data della prima dose alla data dell'ultima dose +1 giorno per gefitinib e dalla data della prima infusione alla data dell'ultima infusione + 21 giorni per carboplatino/paclitaxel
Leucopenia di grado 3, 4 o 5 secondo i criteri comuni di tossicità (CTC).
Lasso di tempo: Include gli eventi che si sono verificati mentre un paziente riceveva un trattamento randomizzato di prima linea: definito come dalla data della prima dose alla data dell'ultima dose +1 giorno per gefitinib e dalla data della prima infusione alla data dell'ultima infusione + 21 giorni per carboplatino/paclitaxel
Numero di pazienti con un evento di leucopenia, identificato dai dati di laboratorio come un peggioramento della conta dei globuli bianchi dal basale a un grado CTC 3 o superiore. Sulla base della popolazione valutabile per la sicurezza, che includeva tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno 1 dose del farmaco in studio (gefitinib, o carboplatino o paclitaxel).
Include gli eventi che si sono verificati mentre un paziente riceveva un trattamento randomizzato di prima linea: definito come dalla data della prima dose alla data dell'ultima dose +1 giorno per gefitinib e dalla data della prima infusione alla data dell'ultima infusione + 21 giorni per carboplatino/paclitaxel
Criteri comuni di tossicità (CTC) Grado 3, 4 o 5 Anemia
Lasso di tempo: Include gli eventi che si sono verificati mentre un paziente riceveva un trattamento randomizzato di prima linea: definito come dalla data della prima dose alla data dell'ultima dose +1 giorno per gefitinib e dalla data della prima infusione alla data dell'ultima infusione + 21 giorni per carboplatino/paclitaxel
Numero di pazienti con un evento di anemia, identificato dai dati di laboratorio come un peggioramento dell'emoglobina dal basale a un grado CTC 3 o superiore. Sulla base della popolazione valutabile per la sicurezza, che includeva tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno 1 dose del farmaco in studio (gefitinib, o carboplatino o paclitaxel).
Include gli eventi che si sono verificati mentre un paziente riceveva un trattamento randomizzato di prima linea: definito come dalla data della prima dose alla data dell'ultima dose +1 giorno per gefitinib e dalla data della prima infusione alla data dell'ultima infusione + 21 giorni per carboplatino/paclitaxel
Neurotossicità
Lasso di tempo: Include gli eventi che si sono verificati mentre un paziente riceveva un trattamento randomizzato di prima linea: definito come dalla data della prima dose alla data dell'ultima dose +1 giorno per gefitinib e dalla data della prima infusione alla data dell'ultima infusione + 21 giorni per carboplatino/paclitaxel
Numero di pazienti con un evento di neurotossicità. Sulla base della popolazione valutabile per la sicurezza, che includeva tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno 1 dose del farmaco in studio (gefitinib, o carboplatino o paclitaxel)
Include gli eventi che si sono verificati mentre un paziente riceveva un trattamento randomizzato di prima linea: definito come dalla data della prima dose alla data dell'ultima dose +1 giorno per gefitinib e dalla data della prima infusione alla data dell'ultima infusione + 21 giorni per carboplatino/paclitaxel
Eruzioni cutanee/Acnes
Lasso di tempo: Include gli eventi che si sono verificati mentre un paziente riceveva un trattamento randomizzato di prima linea: definito come dalla data della prima dose alla data dell'ultima dose +1 giorno per gefitinib e dalla data della prima infusione alla data dell'ultima infusione + 21 giorni per carboplatino/paclitaxel
Numero di pazienti con un evento di rash/acne. Sulla base della popolazione valutabile per la sicurezza, che includeva tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno 1 dose del farmaco in studio (gefitinib, o carboplatino o paclitaxel)
Include gli eventi che si sono verificati mentre un paziente riceveva un trattamento randomizzato di prima linea: definito come dalla data della prima dose alla data dell'ultima dose +1 giorno per gefitinib e dalla data della prima infusione alla data dell'ultima infusione + 21 giorni per carboplatino/paclitaxel
Diarrea
Lasso di tempo: Include gli eventi che si sono verificati mentre un paziente riceveva un trattamento randomizzato di prima linea: definito come dalla data della prima dose alla data dell'ultima dose +1 giorno per gefitinib e dalla data della prima infusione alla data dell'ultima infusione + 21 giorni per carboplatino/paclitaxel
Numero di pazienti con un evento diarroico. Sulla base della popolazione valutabile per la sicurezza, che includeva tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno 1 dose del farmaco in studio (gefitinib, o carboplatino o paclitaxel)
Include gli eventi che si sono verificati mentre un paziente riceveva un trattamento randomizzato di prima linea: definito come dalla data della prima dose alla data dell'ultima dose +1 giorno per gefitinib e dalla data della prima infusione alla data dell'ultima infusione + 21 giorni per carboplatino/paclitaxel
Nausea
Lasso di tempo: Include gli eventi che si sono verificati mentre un paziente riceveva un trattamento randomizzato di prima linea: definito come dalla data della prima dose alla data dell'ultima dose +1 giorno per gefitinib e dalla data della prima infusione alla data dell'ultima infusione + 21 giorni per carboplatino/paclitaxel
Numero di pazienti con un evento di nausea. Sulla base della popolazione valutabile per la sicurezza, che includeva tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno 1 dose del farmaco in studio (gefitinib, o carboplatino o paclitaxel)
Include gli eventi che si sono verificati mentre un paziente riceveva un trattamento randomizzato di prima linea: definito come dalla data della prima dose alla data dell'ultima dose +1 giorno per gefitinib e dalla data della prima infusione alla data dell'ultima infusione + 21 giorni per carboplatino/paclitaxel
Vomito
Lasso di tempo: Include gli eventi che si sono verificati mentre un paziente riceveva un trattamento randomizzato di prima linea: definito come dalla data della prima dose alla data dell'ultima dose +1 giorno per gefitinib e dalla data della prima infusione alla data dell'ultima infusione + 21 giorni per carboplatino/paclitaxel
Numero di pazienti con un episodio di vomito. Sulla base della popolazione valutabile per la sicurezza, che includeva tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno 1 dose del farmaco in studio (gefitinib, o carboplatino o paclitaxel)
Include gli eventi che si sono verificati mentre un paziente riceveva un trattamento randomizzato di prima linea: definito come dalla data della prima dose alla data dell'ultima dose +1 giorno per gefitinib e dalla data della prima infusione alla data dell'ultima infusione + 21 giorni per carboplatino/paclitaxel
Criteri comuni di tossicità (CTC) Transaminasi epatiche di grado 3, 4 o 5
Lasso di tempo: Include gli eventi che si sono verificati mentre un paziente riceveva un trattamento randomizzato di prima linea: definito come dalla data della prima dose alla data dell'ultima dose +1 giorno per gefitinib e dalla data della prima infusione alla data dell'ultima infusione + 21 giorni per carboplatino/paclitaxel
Numero di pazienti con un aumento delle transaminasi epatiche, identificato dai dati di laboratorio come un peggioramento di ALT o AST dal basale a un grado CTC 3 o superiore. Sulla base della popolazione valutabile per la sicurezza, che includeva tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno 1 dose del farmaco in studio (gefitinib, o carboplatino o paclitaxel).
Include gli eventi che si sono verificati mentre un paziente riceveva un trattamento randomizzato di prima linea: definito come dalla data della prima dose alla data dell'ultima dose +1 giorno per gefitinib e dalla data della prima infusione alla data dell'ultima infusione + 21 giorni per carboplatino/paclitaxel
Qualità della vita (QoL) misurata dal punteggio totale della valutazione funzionale della terapia del cancro - Questionario FACT-L (cancro del polmone)
Lasso di tempo: I dati FACT-L sono stati raccolti al basale, settimana 1, ogni 3 settimane (dal basale) fino al giorno 127, quindi ogni 42 giorni fino alla conferma della progressione obiettiva del paziente (tramite RECIST) e all'interruzione del trattamento.
Numero di pazienti in miglioramento: un paziente è stato descritto come migliorato se ha effettuato 2 visite (a distanza di almeno 21 giorni) in cui si è verificato un aumento del punteggio FACT-L (rispetto al basale) di 6 o più e non vi sono state visite intermedie che mostrassero un miglioramento diminuzione rispetto al basale di 6 o più. Include tutti i pazienti con dati sulla QoL al basale e almeno 1 visita post-basale
I dati FACT-L sono stati raccolti al basale, settimana 1, ogni 3 settimane (dal basale) fino al giorno 127, quindi ogni 42 giorni fino alla conferma della progressione obiettiva del paziente (tramite RECIST) e all'interruzione del trattamento.
Qualità della vita (QoL) misurata dall'indice di esito della sperimentazione (TOI) del questionario per la valutazione funzionale della terapia del cancro - cancro del polmone (FACT-L)
Lasso di tempo: I dati FACT-L sono stati raccolti al basale, settimana 1, ogni 3 settimane (dal basale) fino al giorno 127, quindi ogni 42 giorni fino alla conferma della progressione obiettiva del paziente (tramite RECIST) e all'interruzione del trattamento.
Numero di pazienti in miglioramento: un paziente è stato descritto come migliorato se ha effettuato 2 visite (a distanza di almeno 21 giorni) in cui si è verificato un aumento del punteggio TOI (rispetto al basale) di 6 o più e non vi sono state visite intermedie che hanno mostrato una diminuzione rispetto basale di 6 o più. Include tutti i pazienti con dati sulla QoL al basale e almeno 1 visita post-basale
I dati FACT-L sono stati raccolti al basale, settimana 1, ogni 3 settimane (dal basale) fino al giorno 127, quindi ogni 42 giorni fino alla conferma della progressione obiettiva del paziente (tramite RECIST) e all'interruzione del trattamento.
Miglioramento dei sintomi misurato dalla sottoscala del cancro del polmone (LCS) del questionario FACT-L
Lasso di tempo: I dati FACT-L sono stati raccolti al basale, settimana 1, ogni 3 settimane (dal basale) fino al giorno 127, quindi ogni 42 giorni fino alla conferma della progressione obiettiva del paziente (tramite RECIST) e all'interruzione del trattamento.
Numero di pazienti in miglioramento: un paziente è stato descritto come migliorato se ha effettuato 2 visite (a distanza di almeno 21 giorni) in cui si è verificato un aumento del punteggio LCS (rispetto al basale) di 2 o più, e non vi sono state visite intermedie che hanno mostrato una diminuzione da basale di 2 o più. Include tutti i pazienti con dati sulla QoL al basale e almeno 1 visita post-basale
I dati FACT-L sono stati raccolti al basale, settimana 1, ogni 3 settimane (dal basale) fino al giorno 127, quindi ogni 42 giorni fino alla conferma della progressione obiettiva del paziente (tramite RECIST) e all'interruzione del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alison Armour, MD, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D791AC00007
  • Iressa Pan Asian Study (IPASS)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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