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IRESSA™ de première ligne versus carboplatine/paclitaxel en Asie (IPASS)

14 octobre 2013 mis à jour par: AstraZeneca

Étude ouverte, randomisée, en groupes parallèles, multicentrique, de Ph III pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du géfitinib (IRESSA™) par rapport au carboplatine/paclitaxel DC comme traitement de 1ère intention chez des patients sélectionnés atteints de NSCLC de stade IIIB/IV en Asie

Le but de cette étude est de comparer le gefitinib à la double chimiothérapie carboplatine/paclitaxel administrée en première intention en termes de survie sans progression chez des patients NSCLC sélectionnés avec pour objectif de démontrer la non-infériorité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1329

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Research Site
      • Chengdu, Chine
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine
        • Research Site
      • Shanghai, Chine
        • Research Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Research Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Chine
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
        • Research Site
      • Solo, Indonésie
        • Research Site
      • Surabaya, Indonésie
        • Research Site
      • Yogyakarta, Indonésie
        • Research Site
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonésie
        • Research Site
    • East Java
      • Malang, East Java, Indonésie
        • Research Site
  • Japon
      • Fukuoka, Japon
        • Research Site
      • Kumamoto, Japon
        • Research Site
      • Okayama, Japon
        • Research Site
      • Osaka, Japon
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon
        • Research Site
      • Okazaki, Aichi, Japon
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japon
        • Research Site
      • Kobe, Hyogo, Japon
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japon
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon
        • Research Site
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japon
        • Research Site
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japon
        • Research Site
      • Osakasayama, Osaka, Japon
        • Research Site
      • Sakai, Osaka, Japon
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japon
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon
        • Research Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japon
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokyo, Japon
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japon
        • Research Site
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • Research Site
      • Nilai, Malaisie
        • Research Site
      • Penang, Malaisie
        • Research Site
      • Petaling Jaya, Malaisie
        • Research Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaisie
        • Research Site
  • Philippines
      • Cebu City, Philippines
        • Research Site
      • Manila, Philippines
        • Research Site
      • Quezon City, Philippines
        • Research Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Research Site
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan
        • Research Site
      • Tao-Yuan, Taïwan
        • Research Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thaïlande
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thaïlande
        • Research Site
      • Songkla, Thaïlande
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Stade IIIB localement avancé ne se prêtant pas à un traitement local ou NSCLC de stade IV (métastatique) avec histologie d'adénocarcinome.
  • Jamais fumeurs ou ex-fumeurs légers. (arrêté fumer au moins 15 ans avant le jour 1 du traitement à l'étude et 10 paquets-années ou moins)

Critère d'exclusion:

  • A déjà eu une chimiothérapie, une thérapie biologique (y compris des thérapies ciblées telles que l'EGFR et les inhibiteurs du facteur de croissance épidermique vasculaire (VEGF)) ou une thérapie immunologique.
  • Preuve de fibrose pulmonaire idiopathique préexistante par tomodensitométrie au départ.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
géfitinib
Médicament: Géfitinib
comprimé oral
Autres noms:
  • Iressa
  • ZD1839
Comparateur actif: 2
Carboplatine/Paclitaxel
Médicament: Carboplatine
IV
Médicament: Paclitaxel
IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie médiane sans progression (SSP) en mois
Délai: Les évaluations tumorales selon RECIST ont été effectuées au départ, puis tous les 42 jours ± 7 jours à partir de la randomisation jusqu'à la fin des données (14 avril 2008).
La SSP a été définie comme l'intervalle entre la date de randomisation et la date de progression objective de la maladie (selon RECIST) ou la date du décès (de toute cause) en l'absence de progression objective de la maladie. La SSP médiane en mois est présentée ici.
Les évaluations tumorales selon RECIST ont été effectuées au départ, puis tous les 42 jours ± 7 jours à partir de la randomisation jusqu'à la fin des données (14 avril 2008).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG) médiane en mois à la date limite des données de SG (14 juin 2010)
Délai: Suite à la PFS DCO du 14 avril 2008, des informations sur l'état de survie ont été recueillies toutes les 8 semaines.
La survie globale a été évaluée par le calcul du délai avant le décès, quelle qu'en soit la cause. Si l'on savait qu'un participant était décédé, le délai avant le décès était défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès. Sinon, un participant a été censuré à la dernière date à laquelle il était connu pour être en vie. La survie globale médiane en mois est présentée ici.
Suite à la PFS DCO du 14 avril 2008, des informations sur l'état de survie ont été recueillies toutes les 8 semaines.
Taux objectif de réponse tumorale selon RECIST
Délai: Les évaluations tumorales selon RECIST ont été effectuées au départ, puis tous les 42 jours ± 7 jours à partir de la randomisation jusqu'à la fin des données (14 avril 2008).
Nombre de participants avec une réponse objective. Une réponse objective (OR) a été définie comme un patient ayant une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) selon RECIST, confirmée au moins 28 jours après la date de la réponse initiale.
Les évaluations tumorales selon RECIST ont été effectuées au départ, puis tous les 42 jours ± 7 jours à partir de la randomisation jusqu'à la fin des données (14 avril 2008).
Critères communs de toxicité (CTC) Grade 3, 4 ou 5 Neutropénie
Délai: Inclut les événements survenus pendant qu'un patient recevait un traitement randomisé de première intention : défini comme la date de la première dose jusqu'à la date de la dernière dose + 1 jour pour le géfitinib, et la date de la première perfusion jusqu'à la date de la dernière perfusion + 21 jours pour le carboplatine/paclitaxel
Nombre de patients présentant un événement de neutropénie, identifié à partir des données de laboratoire comme une aggravation du nombre absolu de neutrophiles entre le niveau de référence et un grade CTC 3 ou supérieur qui Sur la base de la population évaluable pour la sécurité, qui comprenait tous les patients ayant reçu au moins 1 dose du médicament à l'étude (géfitinib, ou carboplatine ou paclitaxel).
Inclut les événements survenus pendant qu'un patient recevait un traitement randomisé de première intention : défini comme la date de la première dose jusqu'à la date de la dernière dose + 1 jour pour le géfitinib, et la date de la première perfusion jusqu'à la date de la dernière perfusion + 21 jours pour le carboplatine/paclitaxel
Critères communs de toxicité (CTC) Grade 3, 4 ou 5 Thrombocytopénie
Délai: Inclut les événements survenus pendant qu'un patient recevait un traitement randomisé de première intention : défini comme la date de la première dose jusqu'à la date de la dernière dose + 1 jour pour le géfitinib, et la date de la première perfusion jusqu'à la date de la dernière perfusion + 21 jours pour le carboplatine/paclitaxel
Nombre de patients présentant un événement de thromboctyopénie, identifié à partir des données de laboratoire comme une aggravation de la numération plaquettaire entre le départ et un grade CTC 3 ou supérieur. Basé sur la population évaluable pour la sécurité, qui comprenait tous les patients ayant reçu au moins 1 dose du médicament à l'étude (géfitinib, ou carboplatine ou paclitaxel).
Inclut les événements survenus pendant qu'un patient recevait un traitement randomisé de première intention : défini comme la date de la première dose jusqu'à la date de la dernière dose + 1 jour pour le géfitinib, et la date de la première perfusion jusqu'à la date de la dernière perfusion + 21 jours pour le carboplatine/paclitaxel
Critères communs de toxicité (CTC) Grade 3, 4 ou 5 Leucopénie
Délai: Inclut les événements survenus pendant qu'un patient recevait un traitement randomisé de première intention : défini comme la date de la première dose jusqu'à la date de la dernière dose + 1 jour pour le géfitinib, et la date de la première perfusion jusqu'à la date de la dernière perfusion + 21 jours pour le carboplatine/paclitaxel
Nombre de patients présentant un événement de leucopénie, identifié à partir des données de laboratoire comme une aggravation du nombre de globules blancs du niveau de référence à un grade CTC 3 ou supérieur. Sur la base de la population évaluable pour l'innocuité, qui comprenait tous les patients ayant reçu au moins 1 dose du médicament à l'étude (géfitinib, ou carboplatine ou paclitaxel).
Inclut les événements survenus pendant qu'un patient recevait un traitement randomisé de première intention : défini comme la date de la première dose jusqu'à la date de la dernière dose + 1 jour pour le géfitinib, et la date de la première perfusion jusqu'à la date de la dernière perfusion + 21 jours pour le carboplatine/paclitaxel
Critères communs de toxicité (CTC) Anémie de grade 3, 4 ou 5
Délai: Inclut les événements survenus pendant qu'un patient recevait un traitement randomisé de première intention : défini comme la date de la première dose jusqu'à la date de la dernière dose + 1 jour pour le géfitinib, et la date de la première perfusion jusqu'à la date de la dernière perfusion + 21 jours pour le carboplatine/paclitaxel
Nombre de patients présentant un événement d'anémie, identifié à partir des données de laboratoire comme une aggravation de l'hémoglobine entre le niveau de référence et un grade CTC 3 ou supérieur. Basé sur la population évaluable pour la sécurité, qui comprenait tous les patients ayant reçu au moins 1 dose du médicament à l'étude (géfitinib, ou carboplatine ou paclitaxel).
Inclut les événements survenus pendant qu'un patient recevait un traitement randomisé de première intention : défini comme la date de la première dose jusqu'à la date de la dernière dose + 1 jour pour le géfitinib, et la date de la première perfusion jusqu'à la date de la dernière perfusion + 21 jours pour le carboplatine/paclitaxel
Neurotoxicité
Délai: Inclut les événements survenus pendant qu'un patient recevait un traitement randomisé de première intention : défini comme la date de la première dose jusqu'à la date de la dernière dose + 1 jour pour le géfitinib, et la date de la première perfusion jusqu'à la date de la dernière perfusion + 21 jours pour le carboplatine/paclitaxel
Nombre de patients avec un événement de neurotoxicité. Basé sur la population évaluable pour la sécurité, qui comprenait tous les patients ayant reçu au moins 1 dose du médicament à l'étude (géfitinib, ou carboplatine ou paclitaxel)
Inclut les événements survenus pendant qu'un patient recevait un traitement randomisé de première intention : défini comme la date de la première dose jusqu'à la date de la dernière dose + 1 jour pour le géfitinib, et la date de la première perfusion jusqu'à la date de la dernière perfusion + 21 jours pour le carboplatine/paclitaxel
Éruptions/acnés
Délai: Inclut les événements survenus pendant qu'un patient recevait un traitement randomisé de première intention : défini comme la date de la première dose jusqu'à la date de la dernière dose + 1 jour pour le géfitinib, et la date de la première perfusion jusqu'à la date de la dernière perfusion + 21 jours pour le carboplatine/paclitaxel
Nombre de patients présentant un événement d'éruption cutanée/acné. Basé sur la population évaluable pour la sécurité, qui comprenait tous les patients ayant reçu au moins 1 dose du médicament à l'étude (géfitinib, ou carboplatine ou paclitaxel)
Inclut les événements survenus pendant qu'un patient recevait un traitement randomisé de première intention : défini comme la date de la première dose jusqu'à la date de la dernière dose + 1 jour pour le géfitinib, et la date de la première perfusion jusqu'à la date de la dernière perfusion + 21 jours pour le carboplatine/paclitaxel
Diarrhée
Délai: Inclut les événements survenus pendant qu'un patient recevait un traitement randomisé de première intention : défini comme la date de la première dose jusqu'à la date de la dernière dose + 1 jour pour le géfitinib, et la date de la première perfusion jusqu'à la date de la dernière perfusion + 21 jours pour le carboplatine/paclitaxel
Nombre de patients avec un événement diarrhéique. Basé sur la population évaluable pour la sécurité, qui comprenait tous les patients ayant reçu au moins 1 dose du médicament à l'étude (géfitinib, ou carboplatine ou paclitaxel)
Inclut les événements survenus pendant qu'un patient recevait un traitement randomisé de première intention : défini comme la date de la première dose jusqu'à la date de la dernière dose + 1 jour pour le géfitinib, et la date de la première perfusion jusqu'à la date de la dernière perfusion + 21 jours pour le carboplatine/paclitaxel
Nausée
Délai: Inclut les événements survenus pendant qu'un patient recevait un traitement randomisé de première intention : défini comme la date de la première dose jusqu'à la date de la dernière dose + 1 jour pour le géfitinib, et la date de la première perfusion jusqu'à la date de la dernière perfusion + 21 jours pour le carboplatine/paclitaxel
Nombre de patients avec un événement nauséeux. Basé sur la population évaluable pour l'innocuité, qui comprenait tous les patients ayant reçu au moins 1 dose du médicament à l'étude (géfitinib, ou carboplatine ou paclitaxel)
Inclut les événements survenus pendant qu'un patient recevait un traitement randomisé de première intention : défini comme la date de la première dose jusqu'à la date de la dernière dose + 1 jour pour le géfitinib, et la date de la première perfusion jusqu'à la date de la dernière perfusion + 21 jours pour le carboplatine/paclitaxel
Vomissement
Délai: Inclut les événements survenus pendant qu'un patient recevait un traitement randomisé de première intention : défini comme la date de la première dose jusqu'à la date de la dernière dose + 1 jour pour le géfitinib, et la date de la première perfusion jusqu'à la date de la dernière perfusion + 21 jours pour le carboplatine/paclitaxel
Nombre de patients avec un événement de vomissement. Basé sur la population évaluable pour la sécurité, qui comprenait tous les patients ayant reçu au moins 1 dose du médicament à l'étude (géfitinib, ou carboplatine ou paclitaxel)
Inclut les événements survenus pendant qu'un patient recevait un traitement randomisé de première intention : défini comme la date de la première dose jusqu'à la date de la dernière dose + 1 jour pour le géfitinib, et la date de la première perfusion jusqu'à la date de la dernière perfusion + 21 jours pour le carboplatine/paclitaxel
Critères communs de toxicité (CTC) Grade 3, 4 ou 5 Transaminases hépatiques
Délai: Inclut les événements survenus pendant qu'un patient recevait un traitement randomisé de première intention : défini comme la date de la première dose jusqu'à la date de la dernière dose + 1 jour pour le géfitinib, et la date de la première perfusion jusqu'à la date de la dernière perfusion + 21 jours pour le carboplatine/paclitaxel
Nombre de patients présentant un événement d'élévation des transaminases hépatiques, identifié à partir des données de laboratoire comme une aggravation de l'ALT ou de l'AST par rapport au départ à un CTC de grade 3 ou supérieur. Basé sur la population évaluable pour la sécurité, qui comprenait tous les patients ayant reçu au moins 1 dose du médicament à l'étude (géfitinib, ou carboplatine ou paclitaxel).
Inclut les événements survenus pendant qu'un patient recevait un traitement randomisé de première intention : défini comme la date de la première dose jusqu'à la date de la dernière dose + 1 jour pour le géfitinib, et la date de la première perfusion jusqu'à la date de la dernière perfusion + 21 jours pour le carboplatine/paclitaxel
Qualité de vie (QV) mesurée par le score total du questionnaire d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Cancer du poumon (FACT-L)
Délai: Les données FACT-L ont été recueillies au départ, semaine 1, toutes les 3 semaines (à partir du départ) jusqu'au jour 127, puis tous les 42 jours jusqu'à ce que le patient ait été confirmé comme ayant objectivement progressé (via RECIST) et à l'arrêt du traitement.
Nombre de patients s'améliorant : un patient a été décrit comme s'étant amélioré s'il a eu 2 visites (à au moins 21 jours d'intervalle) où il y a eu une augmentation du score FACT-L (par rapport au départ) de 6 ou plus, et s'il n'y a pas eu de visites intermédiaires montrant une diminution par rapport à la ligne de base de 6 ou plus. Inclut tous les patients avec des données sur la qualité de vie au départ et au moins 1 visite après le départ
Les données FACT-L ont été recueillies au départ, semaine 1, toutes les 3 semaines (à partir du départ) jusqu'au jour 127, puis tous les 42 jours jusqu'à ce que le patient ait été confirmé comme ayant objectivement progressé (via RECIST) et à l'arrêt du traitement.
Qualité de vie (QoL) telle que mesurée par l'indice de résultats d'essai (TOI) du questionnaire d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - cancer du poumon (FACT-L)
Délai: Les données FACT-L ont été recueillies au départ, semaine 1, toutes les 3 semaines (à partir du départ) jusqu'au jour 127, puis tous les 42 jours jusqu'à ce que le patient ait été confirmé comme ayant objectivement progressé (via RECIST) et à l'arrêt du traitement.
Nombre de patients s'améliorant : un patient a été décrit comme s'étant amélioré s'il a eu 2 visites (à au moins 21 jours d'intervalle) où il y a eu une augmentation du score TOI (par rapport au départ) de 6 ou plus, et qu'il n'y a pas eu de visites intermédiaires montrant une diminution par rapport à base de 6 ou plus. Inclut tous les patients avec des données sur la qualité de vie au départ et au moins 1 visite après le départ
Les données FACT-L ont été recueillies au départ, semaine 1, toutes les 3 semaines (à partir du départ) jusqu'au jour 127, puis tous les 42 jours jusqu'à ce que le patient ait été confirmé comme ayant objectivement progressé (via RECIST) et à l'arrêt du traitement.
Amélioration des symptômes mesurée par la sous-échelle du cancer du poumon (LCS) du questionnaire FACT-L
Délai: Les données FACT-L ont été recueillies au départ, semaine 1, toutes les 3 semaines (à partir du départ) jusqu'au jour 127, puis tous les 42 jours jusqu'à ce que le patient ait été confirmé comme ayant objectivement progressé (via RECIST) et à l'arrêt du traitement.
Nombre de patients s'améliorant : un patient a été décrit comme s'étant amélioré s'il a eu 2 visites (à au moins 21 jours d'intervalle) où il y a eu une augmentation du score LCS (par rapport au départ) de 2 ou plus, et s'il n'y a pas eu de visites intermédiaires montrant une diminution par rapport à base de 2 ou plus. Inclut tous les patients avec des données sur la qualité de vie au départ et au moins 1 visite après le départ
Les données FACT-L ont été recueillies au départ, semaine 1, toutes les 3 semaines (à partir du départ) jusqu'au jour 127, puis tous les 42 jours jusqu'à ce que le patient ait été confirmé comme ayant objectivement progressé (via RECIST) et à l'arrêt du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alison Armour, MD, AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2006

Première publication (Estimation)

8 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D791AC00007
  • Iressa Pan Asian Study (IPASS)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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