Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

First Line IRESSA™ versus Carboplatin/Paclitaxel i Asien (IPASS)

14. oktober 2013 opdateret af: AstraZeneca

Open Label, Randomiseret, Parallel Gruppe, Multicenter, Ph III-undersøgelse for at vurdere effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Gefitinib (IRESSA™) versus Carboplatin/Paclitaxel DC som 1. linie-behandling hos udvalgte patienter med stadium IIIB/IV NSCLC i Asien

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne gefitinib med carboplatin/paclitaxel dublet kemoterapi givet som førstelinjebehandling med hensyn til progressionsfri overlevelse hos udvalgte NSCLC-patienter med det formål at demonstrere non-inferioritet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1329

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Cebu City, Filippinerne
        • Research Site
      • Manila, Filippinerne
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerne
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Research Site
      • Solo, Indonesien
        • Research Site
      • Surabaya, Indonesien
        • Research Site
      • Yogyakarta, Indonesien
        • Research Site
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonesien
        • Research Site
    • East Java
      • Malang, East Java, Indonesien
        • Research Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Okayama, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Okazaki, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japan
        • Research Site
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Sakai, Osaka, Japan
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Research Site
      • Chengdu, Kina
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina
        • Research Site
      • Shanghai, Kina
        • Research Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Research Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Kina
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Research Site
      • Nilai, Malaysia
        • Research Site
      • Penang, Malaysia
        • Research Site
      • Petaling Jaya, Malaysia
        • Research Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Tao-Yuan, Taiwan
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand
        • Research Site
      • Songkla, Thailand
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokalt fremskreden trin IIIB er ikke modtagelig for lokal terapi eller trin IV (metastatisk) NSCLC med adenokarcinom histologi.
  • Aldrig rygere eller lette eks-rygere.(ophørt rygning mindst 15 år før dag 1 af undersøgelsesbehandlingen og 10 pakkeår eller derunder)

Ekskluderingskriterier:

  • Havde tidligere kemoterapi, biologisk (herunder målrettede behandlinger såsom EGFR og vaskulær epidermal vækstfaktor (VEGF)-hæmmere) eller immunologisk behandling.
  • Eksisterende bevis for idiopatisk lungefibrose ved CT-scanning ved baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
gefitinib
Medicin: Gefitinib
oral tablet
Andre navne:
  • Iressa
  • ZD1839
Aktiv komparator: 2
Carboplatin/Paclitaxel
Medicin: Carboplatin
IV
Medicin: Paclitaxel
IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median Progressionsfri overlevelse (PFS) i måneder
Tidsramme: Tumorvurderinger i henhold til RECIST blev udført ved baseline og derefter hver 42. dag ± 7 dage fra randomisering til data cut-off (14. april 2008).
PFS blev defineret som intervallet fra datoen for randomisering til datoen for objektiv sygdomsprogression (i henhold til RECIST) eller datoen for død (af enhver årsag) i fravær af objektiv sygdomsprogression. Medianen af ​​PFS i måneder er præsenteret her.
Tumorvurderinger i henhold til RECIST blev udført ved baseline og derefter hver 42. dag ± 7 dage fra randomisering til data cut-off (14. april 2008).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median samlet overlevelse (OS) i måneder ved OS Data Cut Off (14. juni 2010)
Tidsramme: Efter PFS DCO den 14. april 2008 blev oplysninger om overlevelsesstatus indsamlet hver 8. uge.
Samlet overlevelse blev vurderet ved beregning af tiden til død på grund af enhver årsag. Hvis en deltager var kendt for at være død, blev tiden til død defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen. Ellers blev en deltager censureret på den sidste dato, hvor man vidste, at de var i live. Median samlet overlevelse i måneder er præsenteret her.
Efter PFS DCO den 14. april 2008 blev oplysninger om overlevelsesstatus indsamlet hver 8. uge.
Objektiv tumorresponsrate ifølge RECIST
Tidsramme: Tumorvurderinger i henhold til RECIST blev udført ved baseline og derefter hver 42. dag ± 7 dage fra randomisering til data cut-off (14. april 2008).
Antal deltagere med en objektiv respons. Et objektivt respons (OR) blev defineret som en patient med det bedste overordnede respons på enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ifølge RECIST, bekræftet mindst 28 dage efter datoen for det første respons.
Tumorvurderinger i henhold til RECIST blev udført ved baseline og derefter hver 42. dag ± 7 dage fra randomisering til data cut-off (14. april 2008).
Common Toxicity Criteria (CTC) Grad 3, 4 eller 5 Neutropeni
Tidsramme: Inkluderer hændelser, der opstod, mens en patient modtog førstelinjes randomiseret behandling: defineret som dato for første dosis til dato for sidste dosis +1 dag for gefitinib, og dato for første infusion til dato for sidste infusion + 21 dage for carboplatin/paclitaxel
Antal patienter med en neutropeni-hændelse, identificeret ud fra laboratoriedataene som en forværring af det absolutte neutrofiltal fra baseline til en CTC-grad 3 eller derover. af undersøgelsesmedicin (gefitinib eller carboplatin eller paclitaxel).
Inkluderer hændelser, der opstod, mens en patient modtog førstelinjes randomiseret behandling: defineret som dato for første dosis til dato for sidste dosis +1 dag for gefitinib, og dato for første infusion til dato for sidste infusion + 21 dage for carboplatin/paclitaxel
Common Toxicity Criteria (CTC) Grad 3, 4 eller 5 Trombocytopeni
Tidsramme: Inkluderer hændelser, der opstod, mens en patient modtog førstelinjes randomiseret behandling: defineret som dato for første dosis til dato for sidste dosis +1 dag for gefitinib, og dato for første infusion til dato for sidste infusion + 21 dage for carboplatin/paclitaxel
Antal patienter med en tromboctyopeni-hændelse, identificeret ud fra laboratoriedataene som en forværring af trombocyttallet fra baseline til en CTC-grad 3 eller derover. Baseret på den sikkerhedsevaluerbare population, som omfattede alle patienter, der modtog mindst 1 dosis undersøgelsesmedicin (gefitinib eller carboplatin eller paclitaxel).
Inkluderer hændelser, der opstod, mens en patient modtog førstelinjes randomiseret behandling: defineret som dato for første dosis til dato for sidste dosis +1 dag for gefitinib, og dato for første infusion til dato for sidste infusion + 21 dage for carboplatin/paclitaxel
Common Toxicity Criteria (CTC) Grad 3, 4 eller 5 Leukopeni
Tidsramme: Inkluderer hændelser, der opstod, mens en patient modtog førstelinjes randomiseret behandling: defineret som dato for første dosis til dato for sidste dosis +1 dag for gefitinib, og dato for første infusion til dato for sidste infusion + 21 dage for carboplatin/paclitaxel
Antal patienter med en leukopenihændelse, identificeret ud fra laboratoriedataene som en forværring af antallet af hvide blodlegemer fra baseline til en CTC grad 3 eller derover. Baseret på den evaluerbare for-sikkerhed-population, som inkluderede alle patienter, der modtog mindst 1 dosis af undersøgelsesmedicin (gefitinib eller carboplatin eller paclitaxel).
Inkluderer hændelser, der opstod, mens en patient modtog førstelinjes randomiseret behandling: defineret som dato for første dosis til dato for sidste dosis +1 dag for gefitinib, og dato for første infusion til dato for sidste infusion + 21 dage for carboplatin/paclitaxel
Common Toxicity Criteria (CTC) Grad 3, 4 eller 5 Anæmi
Tidsramme: Inkluderer hændelser, der opstod, mens en patient modtog førstelinjes randomiseret behandling: defineret som dato for første dosis til dato for sidste dosis +1 dag for gefitinib, og dato for første infusion til dato for sidste infusion + 21 dage for carboplatin/paclitaxel
Antal patienter med en hændelse af anæmi, identificeret ud fra laboratoriedata som en forværring af hæmoglobin fra baseline til en CTC grad 3 eller derover. Baseret på den sikkerhedsevaluerbare population, som omfattede alle patienter, der modtog mindst 1 dosis undersøgelsesmedicin (gefitinib eller carboplatin eller paclitaxel).
Inkluderer hændelser, der opstod, mens en patient modtog førstelinjes randomiseret behandling: defineret som dato for første dosis til dato for sidste dosis +1 dag for gefitinib, og dato for første infusion til dato for sidste infusion + 21 dage for carboplatin/paclitaxel
Neurotoksicitet
Tidsramme: Inkluderer hændelser, der opstod, mens en patient modtog førstelinjes randomiseret behandling: defineret som dato for første dosis til dato for sidste dosis +1 dag for gefitinib, og dato for første infusion til dato for sidste infusion + 21 dage for carboplatin/paclitaxel
Antal patienter med neurotoksicitet. Baseret på den sikkerhedsevaluerbare population, som inkluderede alle patienter, der modtog mindst 1 dosis undersøgelsesmedicin (gefitinib eller carboplatin eller paclitaxel)
Inkluderer hændelser, der opstod, mens en patient modtog førstelinjes randomiseret behandling: defineret som dato for første dosis til dato for sidste dosis +1 dag for gefitinib, og dato for første infusion til dato for sidste infusion + 21 dage for carboplatin/paclitaxel
Udslæt/Acnes
Tidsramme: Inkluderer hændelser, der opstod, mens en patient modtog førstelinjes randomiseret behandling: defineret som dato for første dosis til dato for sidste dosis +1 dag for gefitinib, og dato for første infusion til dato for sidste infusion + 21 dage for carboplatin/paclitaxel
Antal patienter med udslæt/aknes. Baseret på den sikkerhedsevaluerbare population, som inkluderede alle patienter, der modtog mindst 1 dosis undersøgelsesmedicin (gefitinib eller carboplatin eller paclitaxel)
Inkluderer hændelser, der opstod, mens en patient modtog førstelinjes randomiseret behandling: defineret som dato for første dosis til dato for sidste dosis +1 dag for gefitinib, og dato for første infusion til dato for sidste infusion + 21 dage for carboplatin/paclitaxel
Diarré
Tidsramme: Inkluderer hændelser, der opstod, mens en patient modtog førstelinjes randomiseret behandling: defineret som dato for første dosis til dato for sidste dosis +1 dag for gefitinib, og dato for første infusion til dato for sidste infusion + 21 dage for carboplatin/paclitaxel
Antal patienter med en diarréhændelse. Baseret på den sikkerhedsevaluerbare population, som inkluderede alle patienter, der modtog mindst 1 dosis undersøgelsesmedicin (gefitinib eller carboplatin eller paclitaxel)
Inkluderer hændelser, der opstod, mens en patient modtog førstelinjes randomiseret behandling: defineret som dato for første dosis til dato for sidste dosis +1 dag for gefitinib, og dato for første infusion til dato for sidste infusion + 21 dage for carboplatin/paclitaxel
Kvalme
Tidsramme: Inkluderer hændelser, der opstod, mens en patient modtog førstelinjes randomiseret behandling: defineret som dato for første dosis til dato for sidste dosis +1 dag for gefitinib, og dato for første infusion til dato for sidste infusion + 21 dage for carboplatin/paclitaxel
Antal patienter med en kvalmehændelse. Baseret på den evaluerbare for-sikkerhed-population, som inkluderede alle patienter, der modtog mindst 1 dosis af undersøgelsesmedicin (gefitinib eller carboplatin eller paclitaxel)
Inkluderer hændelser, der opstod, mens en patient modtog førstelinjes randomiseret behandling: defineret som dato for første dosis til dato for sidste dosis +1 dag for gefitinib, og dato for første infusion til dato for sidste infusion + 21 dage for carboplatin/paclitaxel
Opkastning
Tidsramme: Inkluderer hændelser, der opstod, mens en patient modtog førstelinjes randomiseret behandling: defineret som dato for første dosis til dato for sidste dosis +1 dag for gefitinib, og dato for første infusion til dato for sidste infusion + 21 dage for carboplatin/paclitaxel
Antal patienter med en opkastning. Baseret på den sikkerhedsevaluerbare population, som inkluderede alle patienter, der modtog mindst 1 dosis undersøgelsesmedicin (gefitinib eller carboplatin eller paclitaxel)
Inkluderer hændelser, der opstod, mens en patient modtog førstelinjes randomiseret behandling: defineret som dato for første dosis til dato for sidste dosis +1 dag for gefitinib, og dato for første infusion til dato for sidste infusion + 21 dage for carboplatin/paclitaxel
Common Toxicity Criteria (CTC) Grad 3, 4 eller 5 levertransaminaser
Tidsramme: Inkluderer hændelser, der opstod, mens en patient modtog førstelinjes randomiseret behandling: defineret som dato for første dosis til dato for sidste dosis +1 dag for gefitinib, og dato for første infusion til dato for sidste infusion + 21 dage for carboplatin/paclitaxel
Antal patienter med en forhøjet levertransaminasehændelse, identificeret ud fra laboratoriedata som en forværring i ALAT eller ASAT fra baseline til en CTC grad 3 eller derover. Baseret på den sikkerhedsevaluerbare population, som omfattede alle patienter, der modtog mindst 1 dosis undersøgelsesmedicin (gefitinib eller carboplatin eller paclitaxel).
Inkluderer hændelser, der opstod, mens en patient modtog førstelinjes randomiseret behandling: defineret som dato for første dosis til dato for sidste dosis +1 dag for gefitinib, og dato for første infusion til dato for sidste infusion + 21 dage for carboplatin/paclitaxel
Livskvalitet (QoL) målt ved den samlede score for den funktionelle vurdering af kræftterapi - Lungekræft (FACT-L) spørgeskema
Tidsramme: FACT-L-data blev indsamlet ved baseline, uge ​​1, hver 3. uge (fra baseline) indtil dag 127, derefter hver 42. dag, indtil patienten blev bekræftet som objektivt udviklet (via RECIST), og ved seponering af behandlingen.
Antal patienter i forbedring: en patient blev beskrevet som forbedret, hvis de havde 2 besøg (med mindst 21 dages mellemrum), hvor der var en stigning i FACT-L-score (fra baseline) på 6 eller mere, og der var ingen mellemliggende besøg, der viste en fald fra baseline på 6 eller mere. Omfatter alle patienter med QoL-data ved baseline og mindst 1 post-baseline besøg
FACT-L-data blev indsamlet ved baseline, uge ​​1, hver 3. uge (fra baseline) indtil dag 127, derefter hver 42. dag, indtil patienten blev bekræftet som objektivt udviklet (via RECIST), og ved seponering af behandlingen.
Livskvalitet (QoL) målt ved Trial Outcome Index (TOI) for den funktionelle vurdering af kræftterapi - lungekræft (FACT-L) spørgeskema
Tidsramme: FACT-L-data blev indsamlet ved baseline, uge ​​1, hver 3. uge (fra baseline) indtil dag 127, derefter hver 42. dag, indtil patienten blev bekræftet som objektivt udviklet (via RECIST), og ved seponering af behandlingen.
Antal patienter i forbedring: en patient blev beskrevet som forbedret, hvis de havde 2 besøg (med mindst 21 dages mellemrum), hvor der var en stigning i TOI-score (fra baseline) på 6 eller mere, og der var ingen mellemliggende besøg, der viste et fald fra baseline på 6 eller mere. Omfatter alle patienter med QoL-data ved baseline og mindst 1 post-baseline besøg
FACT-L-data blev indsamlet ved baseline, uge ​​1, hver 3. uge (fra baseline) indtil dag 127, derefter hver 42. dag, indtil patienten blev bekræftet som objektivt udviklet (via RECIST), og ved seponering af behandlingen.
Symptomforbedring målt ved lungekræftunderskalaen (LCS) i FACT-L-spørgeskemaet
Tidsramme: FACT-L-data blev indsamlet ved baseline, uge ​​1, hver 3. uge (fra baseline) indtil dag 127, derefter hver 42. dag, indtil patienten blev bekræftet som objektivt udviklet (via RECIST), og ved seponering af behandlingen.
Antal patienter i forbedring: en patient blev beskrevet som forbedret, hvis de havde 2 besøg (med mindst 21 dages mellemrum), hvor der var en stigning i LCS-score (fra baseline) på 2 eller mere, og der var ingen mellemliggende besøg, der viste et fald fra baseline på 2 eller mere. Omfatter alle patienter med QoL-data ved baseline og mindst 1 post-baseline besøg
FACT-L-data blev indsamlet ved baseline, uge ​​1, hver 3. uge (fra baseline) indtil dag 127, derefter hver 42. dag, indtil patienten blev bekræftet som objektivt udviklet (via RECIST), og ved seponering af behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Alison Armour, MD, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2006

Først opslået (Skøn)

8. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D791AC00007
  • Iressa Pan Asian Study (IPASS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Gefitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner