進行性固形腫瘍またはリンパ腫患者における血管破壊剤 NPI-2358 の研究
2011年1月6日 更新者：Nereus Pharmaceuticals, Inc.
進行性固形腫瘍悪性腫瘍またはリンパ腫の患者に静脈内注入により投与される血管破壊剤 NPI-2358 の第 I 相試験
これは、難治性固形腫瘍またはリンパ腫の患者における血管破壊剤 NPI-2358 の漸増用量の安全性、薬物動態および薬力学を調べる第 1 相臨床試験です。
新しい血管の形成 (血管新生) は、腫瘍増殖の重要な要素であり、血管破壊剤は、これらの腫瘍血管と正常組織の血管との違いを標的とすることを目的としています。
NPI-2358 は、腫瘍細胞に直接影響を与えることも確認されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
35
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute/Wayne State University
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78245-3217
- Institute for Drug Development
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ECOGパフォーマンスステータス≤2
- -病理学的または組織学的に確認された固形腫瘍の悪性腫瘍
- 患者は、臨床的利益をもたらすことが知られているレジメンの候補であってはなりません。
- 以前の化学療法、手術、または放射線療法のすべての有害事象は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）（v. 3.0) グレード ≤ 2、ただし、グレード ≤ 1 に回復しなければならない神経学的毒性を除く。
- 十分な骨髄予備能、肝機能および腎機能
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -研究薬の受領前21日以内の化学療法、生物学的、免疫療法または治験薬（治療または診断）の投与（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間、放射免疫療法の場合は12週間）。 -最初の治験薬投与前6週間以内の診断手術以外の大手術。 -4週間以内の放射線療法（治療からの間隔に関係なく、一部の種類の放射線療法は除外されます）。
- -重要な心臓病歴または所見
- 出血素因に関連する基礎疾患または投薬
- 重大な血管病変に関連する疾患
- 中央胸部腫瘍を伴う肺がん
- -血管破壊剤による前治療
- -抗けいれん療法を必要とする発作障害; -以前の一過性脳虚血発作または脳血管障害
- 脳転移
- 低酸素血症を伴う重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）
- -全身療法を必要とする、活動性の制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、活動性A型、B型、またはC型肝炎による既知の感染
- -Solutolおよび/またはプロピレングリコールを含む製品に対する以前の過敏症反応のある患者
- 妊娠中または授乳中の女性。 女性患者は、閉経後、外科的に無菌であるか、容認できる避妊法を使用することに同意する必要があります。 妊娠の可能性がある女性患者は、血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 男性患者は外科的に無菌であるか、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- -皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除く、患者が治療を受けている同時の活動的な2番目の悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：用量漸増
|
28日サイクルの1日目、8日目、15日目の治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
安全性
時間枠：継続的に
|
継続的に
|
|
忍容性
時間枠：継続的に
|
継続的に
|
|
最大耐量 (MTD)
時間枠：継続的に
|
継続的に
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
薬物動態
時間枠：継続的に
|
継続的に
|
|
薬力学
時間枠：継続的に
|
継続的に
|
|
固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST)
時間枠：継続的に
|
継続的に
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Matthew A Spear, M.D.、Chief Medical Officer, Nereus Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月6日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。