Studie av det vaskulärt störande medlet NPI-2358 hos patienter med avancerade solida tumörer eller lymfom
6 januari 2011 uppdaterad av: Nereus Pharmaceuticals, Inc.
Fas I-studie av det vaskulärt störande medlet NPI-2358 administrerat via intravenös infusion hos patienter med avancerade solida tumörmaligniteter eller lymfom
Detta är en klinisk fas 1-studie som undersöker säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för eskalerande doser av det vaskulärt störande medlet NPI-2358 hos patienter med refraktära solida tumörer eller lymfom.
Bildandet av nya blodkärl (angiogenes) är en viktig komponent i tumörtillväxt och vaskulärt störande medel är avsedda att rikta in sig på skillnaderna mellan dessa tumörblodkärl och blodkärlen i normala vävnader.
NPI-2358 har också visat sig påverka tumörceller direkt.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
35
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute/Wayne State University
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78245-3217
- Institute for Drug Development
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ECOG-prestandastatus ≤ 2
- Patologiskt eller histologiskt bekräftad solid tumörmalignitet
- Patienter får inte vara kandidater för behandlingar som är kända för att ge kliniska fördelar.
- Alla biverkningar av tidigare kemoterapi, kirurgi eller strålbehandling måste ha lösts till National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) (v. 3.0) Grad ≤ 2, förutom neurologisk toxicitet som måste ha lösts till grad ≤ 1.
- Tillräcklig benmärgsreserv, lever- och njurfunktion
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Administrering av kemoterapi, biologisk, immunterapi eller undersökningsmedel (terapeutiskt eller diagnostiskt) inom 21 dagar före mottagandet av studiemedicinering (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C; 12 veckor för radioimmunterapi). Större operationer, annat än diagnostisk kirurgi, inom 6 veckor före första studieläkemedlets administrering. Strålbehandling inom 4 veckor (vissa typer av strålbehandling är uteslutna oavsett intervall sedan behandlingen).
- Betydande hjärthistoria eller fynd
- Underliggande tillstånd eller mediciner associerade med blödande diates
- Störningar associerade med signifikant vaskulär patologi
- Lungcancer med centrala brösttumörer
- Tidigare behandling med vaskulärt störande medel
- Anfallsstörning som kräver antikonvulsiv terapi; tidigare övergående ischemisk attack eller cerebrovaskulär olycka
- Hjärnmetastaser
- Svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med hypoxemi
- Aktiv okontrollerad bakteriell, viral eller svampinfektion, som kräver systemisk terapi
- Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV), aktiv hepatit A, B eller C
- Patienter med en tidigare överkänslighetsreaktion mot någon produkt som innehåller Solutol och/eller propylenglykol
- Gravida eller ammande kvinnor. Kvinnliga patienter måste vara postmenopausala, kirurgiskt sterila eller så måste de gå med på att använda acceptabla metoder för preventivmedel. Kvinnliga patienter med fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest. Manliga patienter måste vara kirurgiskt sterila eller samtycka till att använda en acceptabel preventivmetod.
- Samtidig, aktiv andra malignitet för vilken patienten behandlas, exklusive basalcellscancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dosökning
|
Behandling dag 1, 8 och 15 i en 28 dagars cykel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: kontinuerligt
|
kontinuerligt
|
|
Tolerabilitet
Tidsram: kontinuerligt
|
kontinuerligt
|
|
Maximal tolered dos (MTD)
Tidsram: kontinuerligt
|
kontinuerligt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik
Tidsram: kontinuerligt
|
kontinuerligt
|
|
Farmakodynamik
Tidsram: kontinuerligt
|
kontinuerligt
|
|
Kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST)
Tidsram: kontinuerligt
|
kontinuerligt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Matthew A Spear, M.D., Chief Medical Officer, Nereus Pharmaceuticals, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2006
Första postat (Uppskatta)
8 maj 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 januari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2011
Senast verifierad
1 januari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NPI-2358-100
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .