Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie látky narušující cévy NPI-2358 u pacientů s pokročilými solidními nádory nebo lymfomy

6. ledna 2011 aktualizováno: Nereus Pharmaceuticals, Inc.

Fáze I studie látky narušující cévy NPI-2358 podávané intravenózní infuzí u pacientů s pokročilými solidními nádorovými zhoubnými nádory nebo lymfomy

Toto je klinická studie fáze 1 zkoumající bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku eskalujících dávek látky narušující cévy NPI-2358 u pacientů s refrakterními solidními nádory nebo lymfomy. Tvorba nových krevních cév (angiogeneze) je důležitou složkou růstu nádoru a činidla narušující cévy jsou určena k tomu, aby se zaměřila na rozdíly mezi těmito nádorovými krevními cévami a krevními cévami v normálních tkáních. Bylo také pozorováno, že NPI-2358 přímo ovlivňuje nádorové buňky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute/Wayne State University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78245-3217
        • Institute for Drug Development
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonu ECOG ≤ 2
  • Patologicky nebo histologicky potvrzená malignita solidního tumoru
  • Pacienti nesmí být kandidáty na režimy, o nichž je známo, že poskytují klinický přínos.
  • Všechny nežádoucí příhody jakékoli předchozí chemoterapie, chirurgického zákroku nebo radioterapie musí být vyřešeny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) (v. 3.0) Stupeň ≤ 2, s výjimkou neurologické toxicity, která se musela upravit na stupeň ≤ 1.
  • Přiměřená rezerva kostní dřeně, funkce jater a ledvin
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Podávání chemoterapie, biologické, imunoterapie nebo výzkumného činidla (terapeutického nebo diagnostického) během 21 dnů před přijetím studijní medikace (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C; 12 týdnů pro radioimunoterapii). Velký chirurgický zákrok, jiný než diagnostický chirurgický zákrok, do 6 týdnů před prvním podáním studovaného léku. Radioterapie do 4 týdnů (některé typy radioterapie jsou vyloučeny bez ohledu na interval od léčby).
  • Významná srdeční anamnéza nebo nálezy
  • Základní stavy nebo léky spojené s krvácivou diatézou
  • Poruchy spojené s významnou vaskulární patologií
  • Rakovina plic s centrálními nádory hrudníku
  • Předchozí léčba vaskulárními disruptory
  • Záchvatová porucha vyžadující antikonvulzivní léčbu; předchozí tranzitorní ischemická ataka nebo cerebrovaskulární příhoda
  • Mozkové metastázy
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) s hypoxémií
  • Aktivní nekontrolovaná bakteriální, virová nebo plísňová infekce vyžadující systémovou léčbu
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), aktivní hepatitida A, B nebo C
  • Pacienti s předchozí hypersenzitivní reakcí na jakýkoli přípravek obsahující Solutol a/nebo propylenglykol
  • Těhotné nebo kojící ženy. Pacientky musí být postmenopauzální, chirurgicky sterilní nebo musí souhlasit s použitím přijatelných metod antikoncepce. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru. Pacienti mužského pohlaví musí být chirurgicky sterilní nebo musí souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce.
  • Souběžná, aktivní druhá malignita, pro kterou je pacient léčen, s výjimkou bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky
Lék: NPI-2358
Léčba ve dnech 1, 8 a 15 ve 28denním cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: nepřetržitě
nepřetržitě
Snášenlivost
Časové okno: nepřetržitě
nepřetržitě
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: nepřetržitě
nepřetržitě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika
Časové okno: nepřetržitě
nepřetržitě
Farmakodynamika
Časové okno: nepřetržitě
nepřetržitě
Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: nepřetržitě
nepřetržitě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nereus Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Matthew A Spear, M.D., Chief Medical Officer, Nereus Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NPI-2358-100

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NPI-2358

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit