Az NPI-2358 érromboló ágens vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos vagy limfómában szenvedő betegeknél
2011. január 6. frissítette: Nereus Pharmaceuticals, Inc.
Az előrehaladott szilárd tumoros rosszindulatú vagy limfómában szenvedő betegek intravénás infúzióval beadott NPI-2358 érrendszeri megzavaró szer I. fázisa
Ez egy 1. fázisú klinikai vizsgálat, amely az NPI-2358 érromboló szer növekvő dózisainak biztonságosságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját vizsgálja refrakter szolid tumorokban vagy limfómában szenvedő betegeknél.
Az új erek képződése (angiogenezis) a tumornövekedés fontos összetevője, és az érrendszert szétroncsoló szerek célja, hogy megcélozzák e daganatos erek és a normál szövetekben lévő erek közötti különbségeket.
Az NPI-2358-ról azt is kimutatták, hogy közvetlenül befolyásolja a tumorsejteket.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
35
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute/Wayne State University
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78245-3217
- Institute for Drug Development
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ECOG teljesítmény állapota ≤ 2
- Patológiailag vagy szövettanilag igazolt szolid tumor rosszindulatú daganat
- A betegek nem lehetnek jelöltek olyan kezelésekre, amelyekről ismert, hogy klinikai előnyökkel járnak.
- Bármely korábbi kemoterápia, műtét vagy sugárterápia során fellépő összes nemkívánatos eseménynek meg kell oldódnia a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) szerint (v. 3.0) Grade ≤ 2, kivéve a neurológiai toxicitást, amelynek ≤ 1-es fokozatra kellett megszűnnie.
- Megfelelő csontvelő-tartalék, máj- és vesefunkció
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Kemoterápia, biológiai, immunterápia vagy vizsgálati szer (terápiás vagy diagnosztikai) beadása a vizsgálati gyógyszer bevételét megelőző 21 napon belül (nitrozoureák vagy mitomicin C esetén 6 hét; radioimmunterápia esetén 12 hét). A diagnosztikai sebészeten kívüli nagy műtétek az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 6 héten belül. Sugárterápia 4 héten belül (bizonyos típusú sugárterápia kizárt, függetlenül a kezelés óta eltelt időtől).
- Jelentős szívelőzmény vagy -leletek
- Vérzéses diatézissel kapcsolatos alapállapotok vagy gyógyszerek
- Jelentős vaszkuláris patológiával kapcsolatos rendellenességek
- Tüdőrák központi mellkasi daganatokkal
- Előzetes kezelés érrendszert károsító szerekkel
- görcsoldó terápiát igénylő görcsroham; korábbi átmeneti ischaemiás roham vagy cerebrovascularis baleset
- Agyi metasztázisok
- Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) hipoxémiával
- Aktív, kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel
- Humán immunhiány vírus (HIV), aktív hepatitis A, B vagy C által okozott ismert fertőzés
- Olyan betegek, akik korábban túlérzékenységi reakciót mutattak bármely Solutol-t és/vagy propilénglikolt tartalmazó termékkel szemben
- Terhes vagy szoptató nők. A női betegeknek posztmenopauzásnak kell lenniük, műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy vállalniuk kell, hogy elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak. A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük. A férfi betegeknek műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy bele kell egyezniük egy elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazásába.
- Egyidejű, aktív második rosszindulatú daganat, amelyre a beteg terápiát kap, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját vagy a méhnyak in situ karcinómáját
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dózisemelés
|
Kezelés az 1., 8. és 15. napon 28 napos ciklusban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: folyamatosan
|
folyamatosan
|
|
Elviselhetőség
Időkeret: folyamatosan
|
folyamatosan
|
|
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: folyamatosan
|
folyamatosan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetika
Időkeret: folyamatosan
|
folyamatosan
|
|
Farmakodinamika
Időkeret: folyamatosan
|
folyamatosan
|
|
Válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST)
Időkeret: folyamatosan
|
folyamatosan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Matthew A Spear, M.D., Chief Medical Officer, Nereus Pharmaceuticals, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. május 4.
Első közzététel (Becslés)
2006. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2011. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NPI-2358-100
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .