Estudo do Agente Vascular Disruptor NPI-2358 em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados ou Linfoma

Critério de inclusão:

• Status de desempenho ECOG ≤ 2
• Malignidade de tumor sólido confirmada patológica ou histologicamente
• Os pacientes não devem ser candidatos a regimes conhecidos por fornecer benefícios clínicos.
• Todos os eventos adversos de qualquer quimioterapia, cirurgia ou radioterapia anteriores devem ter sido resolvidos de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) (v. 3.0) Grau ≤ 2, exceto para toxicidade neurológica que deve ter resolvido para Grau ≤ 1.
• Reserva de medula óssea adequada, função hepática e renal
• Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

• Administração de quimioterapia, biológica, imunoterapia ou agente experimental (terapêutico ou diagnóstico) dentro de 21 dias antes do recebimento da medicação do estudo (6 semanas para nitrosoureas ou mitomicina C; 12 semanas para radioimunoterapia). Cirurgia de grande porte, exceto cirurgia de diagnóstico, dentro de 6 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo. Radioterapia dentro de 4 semanas (alguns tipos de radioterapia são excluídos independentemente do intervalo desde o tratamento).
• História ou achados cardíacos significativos
• Condições subjacentes ou medicamentos associados à diátese hemorrágica
• Distúrbios associados a patologia vascular significativa
• Câncer de pulmão com tumores torácicos centrais
• Tratamento prévio com agentes disruptores vasculares
• Distúrbio convulsivo que requer terapia anticonvulsivante; ataque isquêmico transitório prévio ou acidente vascular cerebral
• Metástases cerebrais
• Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave com hipoxemia
• Infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa e descontrolada, requerendo terapia sistêmica
• Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite ativa A, B ou C
• Pacientes com reação prévia de hipersensibilidade a qualquer produto contendo Solutol e/ou propileno glicol
• Mulheres grávidas ou lactantes. Pacientes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou devem concordar em usar métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo. Pacientes do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis ou concordar em usar um método aceitável de contracepção.
• Segunda neoplasia ativa concomitante para a qual o paciente está recebendo terapia, excluindo carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero