Studie van het vaatverstorende middel NPI-2358 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren of lymfoom
6 januari 2011 bijgewerkt door: Nereus Pharmaceuticals, Inc.
Fase I-studie van het vaatverstorende middel NPI-2358 toegediend via intraveneuze infusie bij patiënten met gevorderde solide tumor-maligniteiten of lymfoom
Dit is een klinische fase 1-studie die de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek onderzoekt van escalerende doses van het vasculaire verstorende middel NPI-2358 bij patiënten met refractaire solide tumoren of lymfoom.
De vorming van nieuwe bloedvaten (angiogenese) is een belangrijk onderdeel van tumorgroei en vaatverstorende middelen zijn bedoeld om de verschillen tussen deze tumorbloedvaten en de bloedvaten in normale weefsels aan te pakken.
Van NPI-2358 is ook gezien dat het rechtstreeks invloed heeft op tumorcellen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
35
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute/Wayne State University
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78245-3217
- Institute for Drug Development
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ECOG-prestatiestatus ≤ 2
- Pathologisch of histologisch bevestigde maligniteit van een solide tumor
- Patiënten mogen geen kandidaten zijn voor regimes waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel opleveren.
- Alle bijwerkingen van eerdere chemotherapie, chirurgie of radiotherapie moeten zijn opgelost volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) (v. 3.0) Graad ≤ 2, behalve voor neurologische toxiciteit die moet zijn verminderd tot graad ≤ 1.
- Voldoende beenmergreserve, lever- en nierfunctie
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Toediening van chemotherapie, biologisch, immunotherapie of onderzoeksmiddel (therapeutisch of diagnostisch) binnen 21 dagen voorafgaand aan ontvangst van studiemedicatie (6 weken voor nitrosourea of mitomycine C; 12 weken voor radio-immunotherapie). Grote operatie, anders dan diagnostische chirurgie, binnen 6 weken voor de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Radiotherapie binnen 4 weken (sommige soorten radiotherapie zijn uitgesloten, ongeacht het interval sinds de behandeling).
- Significante cardiale geschiedenis of bevindingen
- Onderliggende aandoeningen of medicijnen geassocieerd met bloedingsdiathese
- Aandoeningen geassocieerd met significante vasculaire pathologie
- Longkanker met centrale borsttumoren
- Voorafgaande behandeling met vaatverstorende middelen
- Convulsieve stoornis die anticonvulsieve therapie vereist; eerdere voorbijgaande ischemische aanval of cerebrovasculair accident
- Hersenmetastasen
- Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) met hypoxemie
- Actieve ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie die systemische therapie vereist
- Bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), actieve hepatitis A, B of C
- Patiënten met een eerdere overgevoeligheidsreactie op een product dat Solutol en/of propyleenglycol bevat
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Vrouwelijke patiënten moeten postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of ze moeten ermee instemmen aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben. Mannelijke patiënten moeten chirurgisch steriel zijn of ermee instemmen een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken.
- Gelijktijdige, actieve tweede maligniteit waarvoor de patiënt wordt behandeld, met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de cervix
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosis escalatie
|
Behandeling op dag 1, 8 en 15 in een cyclus van 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: doorlopend
|
doorlopend
|
|
Verdraagzaamheid
Tijdsspanne: doorlopend
|
doorlopend
|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: doorlopend
|
doorlopend
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: doorlopend
|
doorlopend
|
|
Farmacodynamiek
Tijdsspanne: doorlopend
|
doorlopend
|
|
Responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST)
Tijdsspanne: doorlopend
|
doorlopend
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Matthew A Spear, M.D., Chief Medical Officer, Nereus Pharmaceuticals, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
8 mei 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 januari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NPI-2358-100
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .